Bula de Atezolizumabe

O PD-L1 é uma substância produzida pelo tumor e pelas células imunes infiltradas no tumor, e é responsável por impedir
que o sistema imunológico (de defesa) do corpo reconheça o tumor como uma ameaça.
Tecentriq® contém a substância ativa atezolizumabe que bloqueia o PD-L1, reativando o sistema imunológico, que passa
então a atacar e destruir as células do câncer.

A dose recomendada de Tecentriq® é:
 840 mg administrada por infusão intravenosa a cada duas semanas, ou
 1.200 mg administrada por infusão intravenosa a cada três semanas, ou
 1.680 mg administrada por infusão intravenosa a cada quatro semanas.
A dose inicial de Tecentriq® deve ser administrada durante 60 minutos.
 O profissional da saúde qualificado o monitorará durante a primeira infusão.
 Se a primeira infusão for tolerada, todas as infusões subsequentes podem ser administradas durante 30 minutos.
Duração do tratamento
Os pacientes são tratados com Tecentriq® até a perda do benefício clínico. No entanto, pode ser interrompido se os efeitos
colaterias não forem manejáveis.
Se você perder uma dose de Tecentriq®
Se você perder um agendamento, marque outro imediatamente. Para que o tratamento seja totalmente eficaz, é muito
importante manter as infusões em dia.
Se você parar de receber Tecentriq®
Não interrompa o tratamento com Tecentriq®, a menos que tenha sido orientado pelo seu médico. Isto porque a
interrupção do tratamento pode cessar o efeito do medicamento.
Informe o seu médico caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose planejada de Tecentriq® for perdida, ela deve ser administrada o mais rapidamente possível. O esquema de
administração deve ser ajustado para manter o intervalo apropriado entre as doses.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Tecentriq®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Tecentriq® pode causar efeitos colateriais, embora nem todos os apresentem.
Informe ao seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos colaterais abaixo ou se estes se agravarem. Eles podem
acontecer semanas ou meses após a sua última dose. Não tente tratar-se com outros medicamentos.
Tecentriq® em monoterapia
A segurança de atezolizumabe em monoterapia é baseada em dados agrupados de 5.039 pacientes com diversos tipos de

Você não poderá utilizar Tecentriq® se tiver alergia ao princípio ativo (atezolizumabe) ou a qualquer componente do
medicamento.

Gerais
Antes de utilizar Tecentriq®, informe seu médico se você:
 Tem doença autoimune (condição em que o corpo ataca suas próprias células);
 Foi dito que seu câncer se espalhou para seu cérebro;
 Tem qualquer histórico de inflamação em seus pulmões (chamada pneumonite);
 Tem ou teve infecção viral crônica do fígado, incluindo hepatite B ou hepatite C.
 Tem infecção pelo vírus HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou AIDS (síndrome da
imunodeficiência adquirida);
 Tem uma doença no coração (cardiovascular) significativa ou distúrbios do sangue ou danos nos órgãos
devido ao fluxo sanguíneo inadequado;
 Teve sérios efeitos colaterais devido a outras terapias de anticorpos que ajudam seu sistema imunológico
a lutar contra o câncer;
 Utilizou medicamentos para estimular seu sistema imunológico;
 Utilizou medicamentos para suprimir o sistema imunológico;
 Utilizou alguma vacina viva e atenuada.

 Utilizou medicamentos para tratar infecções (antibióticos) nas últimas duas semanas
Tecentriq® atua no seu Sistema imunológico. Este medicamento pode causar inflamação em partes do seu
corpo. Esta inflamação pode causar efeitos colaterais que podem ser mais fortes se você já tiver uma doença
autoimune. Você também pode experimentar um aumento na frequência das crises de sua doença autoimune.
As crises na maioria dos casos são leves. Informe seu médico se houver mudança nos sinais, sintomas e exames
da sua doença autoimune.
Durante e após o tratamento com Tecentriq®, informe imediatamente seu médico, se você apresentar alguma
das condições abaixo:
 Pneumonite (inflamação nos pulmões) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem falta
de ar, dificuldade para respirar, respiração curta, aperto no peito, cansaço, tosse, febre, calafrios ou outros
sintomas inesperados.
 Hepatite (inflamação do fígado) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem dor
abdominal, náuseas, vômitos, amarelamento da pele ou dos olhos, urina escura, sangramento ou
hematomas ou outros sintomas inesperados.
 Colite (inflamação do intestino grosso) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem
diarreia, aumento da frequência das evacuações, dor abdominal, sangue ou muco nas fezes ou outros
sintomas inesperados.
 Hipotireoidismo, hipertireoidismo, insuficiência adrenal ou hipofisite (inflamação da tiroide,
glândulas adrenais e glândula pituitária): os sintomas podem incluir cansaço, perda de peso, ganho de
peso, mudança de humor, queda de cabelo, constipação, tontura, dores de cabeça, sede aumentada,
aumento da micção e mudanças na visão.
 Diabetes tipo 1, incluindo um problema sério e às vezes fatal devido à presença de ácido no sangue
produzido pela diabetes (cetoacidose diabética): os sintomas podem incluir sentir mais fome ou sede
que o usual, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, sentir-se cansado ou ter dificuldade
de pensar claramente, hálito com cheiro doce ou frutado, gosto doce ou metálico na boca, ou um cheiro
diferente na urina ou suor, náuseas ou vômitos, dor abdominal e respiração profunda ou rápida.
 Meningoencefalite (inflamação das meninges, membranas que revestem o cérebro, e do encéfalo)
relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem febre, calafrio, dor de cabeça intensa, rigidez
na nuca, náuseas, vômitos, sensibilidade ocular à luz aumentada, confusão, fraqueza, sonolência,
convulsões ou outros sintomas inesperados.
 Neuropatias (doenças do sistema nervoso) relacionada ao sistema imune: síndrome
miastênica/miastenia gravis (enfraquecimento dos músculos voluntários) ou síndrome de Guillain-Barré
(paralisia neurológica progressiva, reversível em geral). Os sintomas incluem fraqueza nos músculos do
braço e da perna ou músculos da face, visão dupla, dificuldades de fala e mastigação, dormência e
formigamento nas mãos e nos pés.
 Mielite (inflamação da medula espinhal): os sintomas podem incluir dor, sensações anormais como
dormência, formigamento, frio ou queimação, fraqueza nos braços ou pernas e problemas de bexiga e
intestino.
 Pancreatite (inflamação do pâncreas) relacionada ao sistema imune: os sintomas incluem dor na parte
superior do abdômen, que pode irradiar para as costas e piorar após alimentação, náuseas, vômitos,
distensão do abdômen ou outros sintomas inesperados.
 Miocardite (inflamação do músculo do coração) relacionada ao sistema imune: sintomas incluem falta
de ar, diminuição na tolerância ao exercício, cansaço, dor no peito, inchaço nos tornozelos e pernas,
batimentos cardíacos irregulares e desmaios.

 Nefrite (inflamação dos rins) relacionada ao sistema imune: sintomas podem incluir alterações no
volume e na cor da urina, dor pélvica, inchaço corporal e pode levar à insuficiência dos rins.
 Miosite (inflamação dos músculos) relacionada ao sistema imune: sintomas podem incluir problemas
para se levantar quando está sentado, quedas e sensação de cansaço.
 Reações relacionadas à infusão do medicamento, incluindo reações alérgicas sérias (eventos podem
ocorrer durante a infusão ou dentro de um dia após a infusão): sintomas incluem erupção, prurido,
taquicardia, falta de ar, náuseas, vômitos, inchaço, febre, calafrio e rubor.
 Reações cutâneas graves (SCARs): sintomas incluem erupção cutânea, coceira, formação de bolhas na
pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou na área genital.
 Distúrbios pericárdicos (inflamação do pericárdio (membrana que envolve o coração) com acúmulo
de líquido (em alguns casos)): os sintomas são semelhantes aos da miocardite e podem incluir dor no
peito (geralmente na frente do peito, aguda e agravada por respiração profunda e melhorada quando se
senta e se inclina para a frente em caso de inflamação do pericárdio), tosse, batimentos cardíacos
irregulares, inchaço dos tornozelos, pernas ou abdómen, falta de ar, fadiga e desmaios.
 Linfohistiocitose hemofagocítica (uma condição em que o sistema imunológico produz um número
excessivo de células de combate à infecções chamadas de histiócitos e linfócitos que podem causar
vários sintomas): os sintomas podem incluir aumento do fígado e/ou baço, erupção cutânea, aumento dos
gânglios linfáticos, problemas respiratórios, fácil contusão, anomalias nos rins e problemas cardíacos.
 Uveíte (inflamação da camada média do olho): os sintomas podem incluir olho vermelho doloroso,
alterações visuais ou fotofobia (sensibilidade à luz).
 Anemia hemolítica autoimune (degradação anormal de glóbulos vermelhos): os sinais e sintomas
podem incluir pele pálida, cansaço, falta de ar e urina escura.
 Uso de Tecentriq® em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina: hemorragia
pulmonar fatal é um fator de risco conhecido do tratamento com bevacizumabe. Seu médico analisará a
localização do tumor e o estado das lesões pulmonares para avaliar seu tratamento, assim como os riscos
devido ao tratamento combinado dos quatro medicamentos (atezolizumabe, bevacizumabe, paclitaxel e
carboplatina).
 Uso de Tecentriq® em combinação com nab-paclitaxel em câncer de mama triplo negativo: a
neutropenia (baixa quantidade de glóbulos brancos no sangue) e neuropatias periféricas (doenças do
sistema nervoso) que ocorrem durante o tratamento com atezolizumabe e nab-paclitaxel podem ser
reversíveis com interrupções do nab-paclitaxel, seu médico avaliará as precauções e advertências desse
medicamento.
 Uso de Tecentriq® em combinação com bevacizumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular:
pacientes tratados com bevacizumabe apresentam risco aumentado de hemorragia. Seu médico avaliará as

cutânea (19,7%), náusea (18,8%), diarreia (18,1%), pirexia (17,9%), tosse (18,2%), artralgia (16,2%), dispneia (16,6%),
prurido (13,3%), astenia (13%), dor nas costas (12,2%), vômitos (11,7%), infecção do trato urinário (11%) e dor de cabeça
(10,2%).

Não foram conduzidos estudos formais de interação entre drogas com atezolizumabe.
Até o momento, não há informações de que atezolizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte
o seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Frasco-ampola
Antes de aberto, Tecentriq® deve ser armazenado sob refrigeração em temperatura de 2 a 8 °C. O produto
deve ser mantido na embalagem original, de forma a protegê-lo da luz.
NÃO CONGELAR. NÃO AGITAR.
O profissional da saúde saberá como armazenar a solução diluída para infusão contendo Tecentriq®.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tecentriq® em seu frasco-ampola original é uma solução estéril, incolor ou de coloração levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tecentriq® deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado.