Bula de Armodafinila

NUVIGIL® (armodafinila) é um medicamento que tem como substância ativa a armodafinila, que age no
cérebro para aumentar o estado de vigília. O início de ação ocorre em cerca de 1-2 horas após a
administração.

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É especialmente importante informar ao seu médico caso utilize tratamento anticoncepcional hormonal, tal
como anticoncepcional oral, injetável, na forma de implante, adesivo, anel vaginal ou dispositivos

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intrauterinos (DIUs). Tratamentos anticoncepcionais hormonais podem não funcionar durante o tratamento
com NUVIGIL®. Mulheres nesse tipo de tratamento anticoncepcional apresentam maior chance de
engravidar durante o tratamento com NUVIGIL®, assim como durante 1 mês após o término do tratamento
com NUVIGIL®. Você deve utilizar outras formas de prevenção da gravidez durante o tratamento com
NUVIGIL®, e por 1 mês após a última dose. Converse com o seu médico sobre as formas de prevenção
apropriadas durante o tratamento com NUVIGIL®.
É importante que você saiba os medicamentos que utiliza. Mantenha uma lista e informe o seu médico e
farmacêutico no caso de prescrição de novo medicamento, ou haja necessidade de realizar exames
diagnósticos por imagem que utilizem radiofármacos. O seu médico ou farmacêutico irá informá-lo se é
seguro o tratamento concomitante de NUVIGIL® com outros medicamentos. Não inicie o tratamento
concomitante com NUVIGIL® antes de conversar com o seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tenha tomado recentemente ou possa tomar
qualquer outro medicamento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Interação com alimentos, bebidas e álcool
NUVIGIL® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Você deve evitar ingerir álcool durante o tratamento com NUVIGIL®. É desconhecido como o álcool pode
afetá-lo durante o tratamento com este medicamento.
Gravidez e Lactação
NUVIGIL® é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam engravidar.
Não é conhecido se NUVIGIL® pode ser excretado para o leite materno. Converse com o seu médico sobre
amamentação durante o tratamento com NUVIGIL®.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Você não deve dirigir ou operar máquinas até conhecer como NUVIGIL® afeta o seu organismo. Indivíduos
com distúrbios de sono sempre devem ser cuidadosos ao dirigir e operar máquinas. Não altere os seus
hábitos diários até orientação do seu médico.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

NUVIGIL® (armodafinila) é contraindicado no caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida à modafinila,
armodafinila ou a qualquer componente da formulação.
NUVIGIL® é contraindicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar.

na cor ou textura da pele – manchas e lesões elevadas por exemplo manchas avermelhadas e lesões elevadas
em uma região específica ou por todo o corpo) ou reação alérgica grave, que podem afetar partes do seu
corpo como o seu fígado ou células sanguíneas. Pode ser necessário o tratamento hospitalar destas reações,
que podem causar risco à vida.
Interrompa o tratamento com NUVIGIL® e imediatamente entre em contato com seu médico ou emergência
caso apresente algum dos seguintes sintomas:
• Rash cutâneo, urticária, feridas na boca ou bolhas na pele.
• Inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou garganta.
• Dificuldade para engolir, respirar ou rouquidão.
• Febre, falta de ar, inchaço das pernas, amarelecimento da pele ou olhos, ou urina escurecida.
No caso de rash grave durante o tratamento, a interrupção do tratamento pode não impedir que o caso de
rash se torne risco à vida ou cause deficiência ou desfiguração permanente.
Antes de iniciar o tratamento com NUVIGIL® informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas,
incluindo:
• Se tem histórico de doenças mentais, incluindo psicose.
• Se tem histórico doenças cardíacas ou teve ataque cardíaco.
• Se tem pressão alta. Pode ser necessário monitorar a sua pressão com maior frequência durante o
tratamento com NUVIGIL®.
• Se tem problemas hepáticos ou renais.
• Se tem histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
• Se está grávida ou planejando engravidar.
• Se você está amamentando. Não é conhecido se NUVIGIL® é excretado para o leite materno.
Converse com o seu médico sobre amamentação durante o tratamento com NUVIGIL®.
Crianças e Adolescentes
NUVIGIL® não é indicado para tratamento de qualquer condição médica em crianças e adolescentes. É
desconhecido se este medicamento é seguro e eficaz em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre outros medicamentos que esteja utilizando, incluindo medicamentos de
prescrição e isentos de prescrição, suplementos vitamínicos e fitoterápicos. NUVIGIL® e muitos outros
medicamentos podem interagir causando, eventualmente, eventos adversos. NUVIGIL® pode influenciar
a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem influenciar a ação de NUVIGIL®.

excitação, náusea e diarreia, dor no peito, ansiedade, inquietação, desorientação, alucinações, alteração dos
batimentos cardíacos (aceleração ou desaceleração), aumento da pressão arterial, falta de ar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

NUVIGIL® (armodafinila) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características físicas e organolépticas: os comprimidos de NUVIGIL® são ovais, brancos a quase brancos,
com “C” gravado em uma das faces e “215” ou “225” na outra face, de acordo com a concentração de
NUVIGIL® (150 ou 250 mg, respectivamente).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize NUVIGIL® (armodafinila) exatamente conforme prescrito pelo seu médico. Seu médico irá
prescrever a dose apropriada para o seu tratamento. Não altere a dose sem orientação do seu médico.
O seu médico irá orientá-lo com relação ao horário apropriado para administração de NUVIGIL®.
• Para tratamento de narcolepsia ou sonolência excessiva devido à apneia obstrutiva do sono
geralmente é administrado um comprimido ao dia pela manhã.
• Para tratamento de distúrbios do sono por trabalho em turnos geralmente é administrado um
comprimido uma hora antes do início do turno de trabalho.
Não altere o horário de tomada de NUVIGIL® sem antes conversar com o seu médico. Você pode ter
dificuldades para dormir caso tome um comprimido muito próximo ao horário de dormir.
NUVIGIL® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá orientá-lo caso se esqueça de usar uma dose deste medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?