Bula de Aripiprazol

O mecanismo de ação do ARPIO, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia
e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por
efeitos em receptores no sistema nervoso central.
A atividade de ARPIO é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu
metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

Medicamentos à base de aripiprazol são geralmente administrados por via oral. A forma de uso e a dosagem dependem de fatores como a idade, o peso, a indicação clínica e a forma farmacêutica, devendo ser sempre orientadas pelo médico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve usar ARPIO se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou
qualquer um dos seus excipientes.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência
- Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência
Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm
maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de
natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia).
ARPIO não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.
- Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral)
Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como
AVC e, ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos).

- Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à Doença de Alzheimer
Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos
adversos emergentes decorrentes do tratamento foram letargia (sono profundo), sonolência (incluindo
sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.
A segurança e eficácia de aripiprazol no tratamento de pacientes com psicose associada à demência não
foram estabelecidas.
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)
Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol.
Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM
são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado
mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia,
diaforese [transpiração ou eliminação de suor abundante] e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem
incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos
tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíacos), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina
na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda.
Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico
deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já
que recidivas de SNM têm sido relatadas.
Discinesia Tardia (movimentos repetitivos involuntários)
A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por
pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência
dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de
prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de
desenvolver a síndrome.
Seu médico deve prescrever ARPIO de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia
tardia (movimentos repetitivos involuntários).
Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), seu médico
deverá considerar a descontinuação deste medicamento. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do
tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.
Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes mellitus
Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extremos e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes
mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue) ou coma hiperosmolar
(complicação do Diabetes mellitus em que o elevado nível de glicose no sangue leva ao coma) ou morte,
em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes
tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à
hiperglicemia não é totalmente compreendida.
Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser
monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.
Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de diabetes) que
estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica
(teste com objetivo de verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no início do tratamento
e periodicamente durante o tratamento.
Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de
hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do
esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem
sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de
glicose sérica em jejum.
Comportamentos compulsivos
Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como
compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos,
pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum
familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure
seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento
ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem consultar seu médico.

Hipotensão ortostática
A incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos
incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).
ARPIO deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de
infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução),
doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (pressão baixa),
desidratação, diminuição anormal do volume sanguíneo e tratamento com medicamentos anti-
hipertensivos.
Distúrbios vasculares
Casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como
ARPIO. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo
venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e
durante o seu tratamento com ARPIO.
Quedas
Os antipsicóticos, incluindo o ARPIO, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora
e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá
avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com ARPIO.
Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose
Foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade) e neutropenia
(contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a
agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência
de granulócitos ou leucócitos granulosos).
Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de
leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo
(CBC – teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os
primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá
interromper a terapia.
Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção
e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem
descontinuar este medicamento.
Convulsões
Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, ARPIO deve ser utilizado com cautela em pacientes
com histórico de convulsões.
Potencial para comprometimento cognitivo ou motor
ARPIO como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento,
pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.
Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia
com este medicamento não o prejudica.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Regulação da temperatura corporal
Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar
por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante,
exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou
sujeição à desidratação.
Suicídio
Os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente
supervisionados durante a terapia com ARPIO. Deve ser prescrita a menor dose eficaz de modo a reduzir

durante os estudos realizados com o medicamento.
As frequências da ocorrência das reações adversas fornecem uma estimativa à incidência com que elas
possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no
mínimo uma vez.

Em virtude dos efeitos principais de ARPIO sobre o sistema nervoso central, deve-se ter cautela quando
ARPIO for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central. ARPIO possui o
potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.
- Potencial de outras drogas afetarem ARPIO
As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão presentes no fígado, sendo responsáveis pelo metabolismo de
aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem
causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de ARPIO e redução da concentração no sangue.
Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina,
fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de ARPIO e causar elevação da concentração no
sangue. Seu médico poderá alterar a dose de ARPIO quando houver coadministração com estes
medicamentos.
- Potencial de ARPIO afetar outros medicamentos

Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.
- Álcool
Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados para evitar
ingerir álcool durante o tratamento com ARPIO.
- Drogas sem interações clinicamente importantes com ARPIO
A famotidina: não é necessário ajuste na dosagem de ARPIO quando administrado concomitantemente a
famotidina.
O valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano: não é necessário ajuste na dosagem
quando administrados concomitantemente ao ARPIO.
- Anormalidades em testes laboratoriais
Não foram observadas diferenças importantes nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia
ou análise de urina com uso de aripiprazol. De maneira semelhante, não foram observadas diferenças na
incidência de descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina
em pacientes adultos.
Não foram observadas diferenças importantes nos valores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides,
HDL, LDL ou colesterol total.
- Alterações no Eletrocardiograma (ECG)
Não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do ECG.
O aripiprazol foi associado a um aumento na frequência cardíaca quando comparado aos pacientes
recebendo placebo.
- Interação com nicotina
A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não revelou diferenças
significativas entre fumantes e não fumantes.
- Interação com alimentos
ARPIO pode ser administrado com ou sem alimentos.
Atenção: este medicamento contém soja.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Disfagia (dificuldade de deglutir)
A falta de motilidade do esôfago e aspiração tem sido associada ao uso de medicamentos antipsicóticos,
como aripiprazol. ARPIO deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por
aspiração.
Uso em pacientes com enfermidade concomitantes
A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é
limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com
histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.
Abuso e dependência
O aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso,
tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência
foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.
Uso em populações específicas
- Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode
causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de
gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas
extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal (área do cérebro responsável pela coordenação
dos movimentos) é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas
mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem
informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol.
ARPIO pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem
o possível risco ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
- Trabalho de parto
O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.
- Uso por lactantes
O aripiprazol é excretado no leite materno humano. Mulheres não devem amamentar caso estejam em
tratamento com aripiprazol (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento”).
- Uso pediátrico
Não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em crianças.
- Uso geriátrico
Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos. A segurança e a eficácia de aripiprazol no
tratamento de pacientes com psicose associada à Doença de Alzheimer não foram estabelecidas.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Suspensão oleosa homogênea, na cor creme, com sabor e odor de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARPIO deve ser utilizado exclusivamente por via oral.
Esquizofrenia
A dose de início e a dose alvo recomendadas para ARPIO é de 10 gotas uma vez ao dia (equivalente a 10
mg/dia), ou 15 gotas uma vez ao dia (equivalente à 15 mg/dia), independente das refeições. Em geral, os
aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o
estado de equilíbrio.

- Tratamento de Manutenção
Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o
tratamento de manutenção.
- Troca de outros antipsicóticos
A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes
com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em
todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.
Transtorno Bipolar
A dose de início e a dose alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia
adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base na resposta clínica. A
segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.
- Tratamento de Manutenção
Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento
de manutenção.
- Ajuste da Dosagem
Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou
estado da insuficiência renal ou hepática.
Seu médico poderá ajustar a dose de ARPIO se você estiver utilizando concomitantemente outros
medicamentos que alterem a concentração de ARPIO no seu organismo ou caso ele identifique a
necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo.
Atenção: Não há estudos sobre os efeitos de ARPIO suspensão gotas administrados por vias não
recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita
apenas por via oral.
ARPIO (aripiprazol) é uma suspensão, portanto, agite bem antes de usar por no mínimo 15 (quinze)
segundos.
Caso o medicamento permaneça em repouso por 24 horas, poderá ocorrer formação de leve sedimentação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar ARPIO, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no
mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?