Bula de Apremilaste

A artrite psoriática, psoríase em placa e doença de Behçet são geralmente doenças que duram toda a vida e
para as quais não existe atualmente uma cura. Apremilaste funciona reduzindo a atividade de uma enzima no
corpo chamada fosfodiesterase 4, que está envolvida no processo de inflamação. Ao reduzir a atividade desta
enzima, apremilaste pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriática, à psoríase em placa e
à doença de Behçet, por conseguinte, reduzir os sinais e sintomas destas doenças.
Na artrite psoriática, o tratamento com apremilaste resulta numa melhoria das articulações inchadas e
dolorosas podendo melhorar a sua função física em geral.
Na psoríase em placa, o tratamento com apremilaste resulta numa redução das placas psoriáticas na pele e
outros sinais e sintomas da doença.
Para a doença de Behçet, o tratamento com apremilaste reduz o número de úlceras bucais e pode pará-las
completamente. Também pode aliviar a dor associada a elas.

Apremilaste também demonstrou melhorar a qualidade de vida nos pacientes com psoríase, com artrite
psoriática ou doença de Behçet. Isto significa que o impacto da sua doença nas atividades diárias,
relacionamentos e outros fatores deve ser menor do que anteriormente.

Não tome Epit® se você tem alergia a apremilaste ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento.

O tratamento com apremilaste está associado com um aumento no risco de distúrbios psiquiátricos como
insônia e depressão. Foram observados casos de pensamento e comportamento suicida, incluindo suicídio,
em pacientes com ou sem histórico de depressão. Os riscos e os benefícios do início ou continuação do
tratamento com apremilaste devem ser avaliados cuidadosamente pelo seu médico em casos de sintomas
psiquiátricos prévios ou existentes ou caso se pretenda aplicar tratamento concomitante com outros
medicamentos com probabilidade de causar acontecimentos psiquiátricos. Os seus familiares e seus
cuidadores devem ser avisados da necessidade de estar alerta para o surgimento ou agravamento da
depressão, pensamentos suicidas ou outras alterações de humor. Se essas mudanças ocorrerem, contate o seu
médico.
Ainda, pode ocorrer diarreia, enjoos, vômitos e perda de peso. Nesses casos, converse com o seu médico
pois, dependendo da gravidade do seu caso, pode haver uma redução ou suspensão da dose de apremilaste.
Se você estiver sob um risco maior de complicações de diarreia ou vômito (por exemplo, pacientes com 65
anos de idade ou mais velhos e pacientes tomando medicamentos que possam levar à diminuição da pressão
sanguínea) e se estiver abaixo do peso no início do tratamento, um acompanhamento mais próximo deverá
ser realizado pelo seu médico.
Hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema e anafilaxia, foram relatadas durante a
vigilância pós-comercialização. Evite o uso de Epit® em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao
apremilaste ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Se surgirem sinais ou sintomas de reações de
hipersensibilidade graves durante o tratamento, interrompa o uso de Epit® e institua a terapia adequada.
Uso Pediátrico
Psoríase em placas
A segurança e a eficácia do apremilaste não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 6
anos de idade ou pesando menos de 20 kg com psoríase em placas moderada a grave.
Artrite psoriática e doença de Behçet
A segurança e a eficácia do apremilaste não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com artrite
psoriática ou úlceras orais associadas à doença de Behçet.

Gravidez, lactação e fertilidade
Mulheres com potencial para engravidar: A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de se poder
iniciar o tratamento. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos
eficazes para evitar engravidar durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se estiver grávida, amamentando, houver suspeita de gravidez ou a intenção de engravidar, consulte seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Pouco se sabe sobre os efeitos de apremilaste
durante a gravidez. Durante o tratamento com este medicamento, é importante evitar a gravidezutilizando
métodos contraceptivos eficazes. Não se sabe se este medicamento é transmitido para o leite materno.
Apremilaste não deve ser utilizado durante a amamentação.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Assim, você deve
ter atenção quando estiver dirigindo veículos ou operando máquinas.

cabeça, infecções do trato respiratório superior, como resfriado comum, coriza, infecção dos seios
paranasais.

Apremilaste pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Também outros medicamentos
podem afetar o modo como apremilaste funciona. Dessa forma, informe ao seu médico se for tomar ou
tomou recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica e à base de plantas,
em particular rifampicina (um antibiótico utilizado para tuberculose), cetoconazol (um antifúngico),
fenitoína, fenobarbital e carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia)
e Erva-de-São-João (um medicamento fitoterápico contra ansiedade e depressão leves).
Em estudos clínicos, apremilaste foi administrado concomitantemente com terapias tópicas (incluindo
corticosteroides, xampu com alcatrão e preparações com ácido salicílico para o couro cabeludo).
Não houve interação medicamentosa entre apremilaste e metotrexato em pacientes com artrite psoriática e
contraceptivos orais contendo etinilestradiol e norgestimato.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a
outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Depressão e pensamentos suicidas
Antes de iniciar o tratamento com Epit®, informe o seu médico se houver agravamento da depressão com
pensamentos suicidas.
Você ou seu cuidador também devem informar imediatamente o médico sobre quaisquer alterações
comportamentais ou de humor, sentimentos depressivos ou pensamentos suicidas que possam ocorrer após o
uso de apremilaste.
Problemas renais graves
Se tiver problemas renais graves, sua dose será diferente – consulte a seção “6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?”
Se você estiver abaixo do peso
Entre em contato com seu médico se houver perda de peso não-intencional durante o uso de Epit®.
Problemas do trato digestivo
Se tiver diarreia grave ou vômito, ou sentir náuseas, fale com o seu médico.
Crianças
Apremilaste não foi estudado em crianças abaixo de 6 anos ou pesando menos de 20 kg com psoríase em
placas moderada a grave.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Comprimido revestido de 10 mg e 30 mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. .
Comprimido revestido de 20 mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho .
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no
seu estado de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar
qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento
imunossupressor.

Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30°C), proteger da umidade e da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Epit® 10 mg é um comprimido revestido circular, de cor rosa, biconvexo e liso em ambos os lados.
Epit® 20 mg é um comprimido revestido circular, de cor alaranjada, biconvexo e liso em ambos os lados.
Epit® 30 mg é um comprimido revestido circular, de cor vermelha, biconvexo e liso em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Epit® devem ser engolidos por inteiro, de preferência com água. Você pode tomar os
comprimidos revestidos com ou sem alimentos. Tome Epit® mais ou menos à mesma hora todos os dias, um
comprimido revestido de manhã e outro à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas. O seu
médico determinará quanto tempo você deverá tomar Epit®.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Esquema de dose para adultos e pacientes pediátricos com mais de 6 anos e que pesam pelo menos 50
kg ou mais:
• Depois de concluir a fase de titulação, a dose recomendada de Epit® é de 30 mg duas vezes ao dia -
uma dose de 30 mg de manhã e uma dose de 30 mg à noite, com um intervalo de aproximadamente
12 horas, com ou sem alimentos. Isto corresponde a uma dose diária total recomendada de 60 mg,
que será atingida ao fim do Dia 6.
• Assim que tiver atingido a dose recomendada de 60 mg ao dia (30 mg duas vezes ao dia), tome
apenas os comprimidos revestidos na dosagem de 30 mg, conforme prescrição médica.
Tabela A – Esquema de dose para adultos e pacientes pediátricos com 6 anos ou mais e que pesam
pelo menos 50 kg ou mais:
Dia Dose de manhã Dose da noite Dose diária
total
Dia 1 10 mg (rosa) Não tome uma dose 10 mg
Dia 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Dia 3 10 mg (rosa) 20 mg (laranja) 30 mg
Dia 4 20 mg (laranja) 20 mg (laranja) 40 mg

Dia 5 20 mg (laranja) 30 mg (vermelho) 50 mg
Dia 6 em diante 30 mg (vermelho) 30 mg (vermelho) 60 mg
Esquema de dose para pacientes pediátricos com 6 anos ou mais e que pesam de 20 kg a menos de 50
kg:
• Depois de concluir a fase de titulação, a dose recomendada de Epit® é de 20 mg duas vezes ao dia -
uma dose de 20 mg de manhã e uma dose de 20 mg à noite, com um intervalo de aproximadamente
12 horas, com ou sem alimentos. Isto corresponde a uma dose diária total recomendada de 40 mg,
que será atingida ao fim do Dia 6.
• Assim que tiver atingido a dose recomendada de 40 mg ao dia (20 mg duas vezes ao dia), tome
apenas os comprimidos revestidos na dosagem de 20 mg, conforme prescrição médica.
Tabela B – Esquema de dose para pacientes pediátricos com mais de 6 anos e que pesam de 20 kg a
menos de 50 kg:
Dia Dose de manhã Dose da noite Dose diária
total
Dia 1 10 mg (rosa) Não tome uma dose 10 mg
Dia 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Dia 3 10 mg (rosa) 20 mg (laranja) 30 mg
Dia 4 20 mg (laranja) 20 mg (laranja) 40 mg
Dia 5 20 mg (laranja) 20 mg (laranja) 40 mg
Dia 6 em diante 20 mg (laranja) 20 mg (laranja) 40 mg
Idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em pacientes com função renal comprometida
Não é necessário ajuste de dose em pacientes que apresentam comprometimento renal leve ou moderado.
Epit® deverá ter a dose reduzida para 30 mg uma vez ao dia em pacientes com comprometimento renal
grave. Para a titulação de dose inicial neste grupo, recomenda-se que Epit® seja titulado utilizando apenas o
cronograma da manhã e que as doses da noite não sejam administradas.
Para pacientes pediátricos com 6 anos de idade ou mais com psoríase em placas moderada a grave pesando
50 kg ou mais, a dosagem de manutenção recomendada é de 30 mg uma vez ao dia.

Para pacientes pediátricos com 6 anos de idade ou mais com psoríase em placas moderada a grave pesando
20 kg e menos de 50 kg, a dosagem de manutenção recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
Uso em pacientes com função hepática comprometida
Não há necessidade de ajuste da dose em pacientes com comprometimento hepático. A segurança de
apremilaste não foi avaliada em pacientes com psoríase ou artrite psoriática com comprometimento hepático.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de se esquecer de uma dose de Epit®, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora da
sua dose seguinte, não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.
Efeitos colaterais graves: depressão e pensamentos suicidas.
Informe ao médico, imediatamente, sobre qualquer alteração no comportamento ou no humor, sentimentos
de depressão, pensamentos de suicídio ou comportamento suicida (esses efeitos são incomuns).