Bula de Apixabana

A substância ativa de Hallis é apixabana, um inibidor potente do fator Xa (um dos fatores que participam no
processo de coagulação do sangue), que previne o desenvolvimento de trombos (coágulos), ou seja, impede
a coagulação do sangue dentro dos vasos. Hallis é rapidamente absorvido com tempo médio de início de ação
entre 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido.

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Medicamentos à base de apixabana são geralmente administrados por via oral, e a forma correta de uso depende da indicação médica, da idade, do peso e das condições de saúde de cada pessoa. A orientação sobre o uso deve ser individualizada e acompanhada por um profissional habilitado. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

e 8)
Hallis é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à apixabana ou a qualquer
componente da fórmula. Hallis é contraindicado caso você apresente risco de sangramento clinicamente
relevante e doença hepática (do fígado) associada a outros problemas na coagulação do sangue.

Questões 3 e 8)
Assim como com outros anticoagulantes, se você tomar Hallis deve ser cuidadosamente monitorado em
relação aos sinais de sangramento. Hallis deve ser usado com precaução em condições de risco aumentado
de hemorragia, tais como: distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos (indivíduos que nascem com
esses distúrbios); úlceras no estômago ou intestinos; endocardite bacteriana (infecção causada por bactérias
que atinge partes do coração); doenças relacionadas às plaquetas (diminuição no número ou na sua função);
história de acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame); aumento grave da pressão arterial não
controlada e cirurgia cerebral recente, da coluna vertebral ou oftalmológica (nos olhos). A administração de
Hallis deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (vide item 9. O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento deve ser interrompido e a origem do sangramento
investigada.
Hallis é contraindicado caso você apresente doença do fígado associada a problemas na coagulação do sangue
e risco de sangramento clinicamente relevante (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a
outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Hallis não é recomendado caso você apresente diminuição grave na função do fígado (insuficiência hepática)
e deve ser usado com cautela caso essa insuficiência seja leve ou moderada (vide item 6. Como devo usar
este medicamento?).
Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural),
avise seu médico.
O uso de Hallis não é recomendado em pacientes com diminuição da função dos rins (insuficiência renal com
depuração de creatinina menor que 15 mL/min) e pacientes em diálise renal, e deve ser usado com cautela
em pacientes com insuficiência renal grave.
A segurança e eficácia de apixabana não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas
(válvulas artificiais do coração), com ou sem fibrilação atrial, portanto o uso de apixabana não é recomendado
nesses pacientes.
Hallis não é recomendado para pacientes com histórico de trombose diagnosticados com síndrome
antifosfolípide (SAF). A eficácia e segurança de apixabana em pacientes com SAF ainda não foram
estabelecidas. A eficácia e segurança de apixabana em crianças menores de 18 anos de idade ainda não foram
estabelecidas. Não existem dados disponíveis e, portanto, não está recomendado o seu uso. Hallis não é
recomendado durante a gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

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A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com apixabana e até 10 dias após o seu
término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
A decisão deve ser tomada pelo seu médico entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento
com Hallis.
Hallis não tem influência, ou é desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de
lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Comprimido revestido de 2,5 mg
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Comprimido revestido de 5 mg
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.
Hallis não é recomendado caso você esteja recebendo tratamento com as seguintes drogas: antifúngicos
azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do HIV
(por exemplo, ritonavir). Nenhum ajuste da dose para Hallis é necessário quando coadministrado com
diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina.
O uso concomitante de Hallis com medicamentos como, por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina,
fenobarbital ou erva de São João, deve ser comunicado ao seu médico, pois deve ser utilizado com cautela.
No caso de tratamento de trombose venosa profunda (TVP - formação de um coágulo sanguíneo num vaso
profundo) e embolia pulmonar (EP - entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo), a utilização
concomitante de Hallis com tais medicamentos não é recomendada.
Comunique também ao seu médico se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ou inibidores da
agregação plaquetária (por exemplo, AAS - ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos normalmente
aumentam o risco de hemorragia.
O uso de apixabana juntamente com outros anticoagulantes (por exemplo, heparina não fracionada e
derivados de heparina), fondaparinux, inibidores diretos da trombina (por exemplo, desirudina), agentes
trombolíticos (estreptoquinase, uroquinase, alteplase), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa (abciximabe,
eptifibatida, tirofibana), dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina K e outros) não é
recomendado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

listadas a seguir:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição da
quantidade de células vermelhas do sangue), hemorragia (sangramento), náusea (enjoo) e manchas
arroxeadas no corpo.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição na
quantidade de plaquetas (células do sangue que ajudam na coagulação), queda da pressão arterial,

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sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e presença de sangue nas
fezes), testes de sangue anormais da função do fígado com alterações nas enzimas hepáticas (entre elas:
aumentos das transaminases, da fosfatase alcalina, das bilirrubinas, da gama-glutamiltransferase), presença
de sangue na urina, hemorragia pós-cirurgia incluindo no local da incisão.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas,
hemorragia ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), eliminação de sangue através da
tosse, hemorragia retal, sangramento gengival, hemorragia muscular.
Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos
vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar)

Medicamentos à base de apixabana pertencem à classe dos anticoagulantes e requerem atenção quando utilizados junto a outras substâncias. A interação com certos medicamentos pode alterar o efeito desejado ou aumentar o risco de complicações, como sangramentos. Tipicamente, deve-se ter cautela ao utilizar apixabana com outros anticoagulantes, antiagregantes plaquetários e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Além disso, alguns antifúngicos, antibióticos específicos, anticonvulsivantes e plantas medicinais (como a erva-de-são-joão) podem interagir com essa classe. O consumo de bebidas alcoólicas também exige cuidado. Informe sempre aos profissionais de saúde sobre todos os remédios e suplementos em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

carvão ativado pode ser considerado em episódios de superdose com Hallis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar Hallis em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimidos de 2,5 mg: comprimidos de cor amarela, em formato arredondado, revestidos por película,
com a marcação "2.5" de um lado e "A" do outro lado do comprimido.

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Comprimidos de 5 mg: comprimidos de cor rosa, em formato oval, revestidos por película, com a marcação
"5" de um lado e "A" do outro lado do comprimido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos: cada comprimido revestido de Hallis contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana.
Hallis deve ser utilizado por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos.
Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho: a dose
recomendada de Hallis é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos
vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar): a dose
recomendada de Hallis é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
Idade, Peso corporal, Creatinina sérica: o ajuste da dose deverá ser feito em pacientes com pelo menos 2
das características a seguir: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (133
micromoles/L) e a dose recomendada de apixabana é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo em um vaso
profunda) e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo): a dose
recomendada de Hallis é de 10 mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 7 dias, seguida de dose de 5 mg
duas vezes ao dia, por via oral.
Prevenção de TVP e EP recorrentes: a dose recomendada de Hallis é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via
oral, após pelo menos 6 meses de tratamento para a TVP ou EP.
Uso em Crianças e Adolescentes: não existem dados disponíveis.
Uso em Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.
Gênero (sexo): nenhum ajuste de dose é necessário.
Insuficiência Renal: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou
moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave, o uso deve ser criteriosamente avaliado pelo médico.
Em pacientes com depuração de creatinina menor que 15 mL/min ou em diálise, o uso não é recomendado.
Insuficiência Hepática: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve
ou moderada e não é recomendado para casos de insuficiência hepática grave.
Cirurgia e Procedimentos invasivos: Hallis deve ser descontinuado pelo menos 48 horas antes do horário
marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com risco moderado ou alto de sangramento não
controlável ou clinicamente significante. Hallis deve ser descontinuado pelo menos 24 horas antes do horário

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marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com um risco baixo de sangramento ou caso o
sangramento não seja em área crítica e seja de fácil controle. Se a cirurgia ou procedimento invasivo não
pode ser adiado, os devidos cuidados devem ser tomados em relação ao risco aumentado de sangramento.
Esse risco de sangramento deve ser considerado em relação à urgência da intervenção.
Pacientes submetidos à cardioversão: se o seu batimento cardíaco anormal precisar ser restaurado ao
normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Hallis sempre que o seu médico lhe disser,
para evitar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do seu corpo.
Evite interrupções na terapia, mas caso o tratamento com Hallis precise ser temporariamente descontinuado
por qualquer razão, retome-o o mais breve possível, de acordo com orientações do seu médico. Caso seja
necessário trocar sua medicação de varfarina ou outro antagonista de vitamina K para Hallis ou vice-versa,
converse com seu médico. Descontinuar anticoagulantes, incluindo Hallis, devido a sangramentos ativos,
cirurgias com horário marcado ou procedimentos invasivos, coloca os pacientes em risco aumentado de
trombose.
Opções de administração: para os pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, os
comprimidos de Hallis podem ser triturados e suspensos em água, 5% de dextrose em água (D5W) ou suco
de maçã, ou misturados com compota de maçã e prontamente administrados por via oral. Alternativamente,
os comprimidos de Hallis podem ser triturados e suspensos em 60 mL de água ou D5W e prontamente
entregues através de um tubo nasogástrico. Os comprimidos triturados de Hallis são estáveis em água, D5W,
suco de maçã e compota de maçã por até 4 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Hallis no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar e
depois continue com o esquema de doses duas vezes ao dia. Caso no momento em que for tomar a medicação
se lembrar que não tomou a dose anterior, não dobre a dose atual como compensação da dose esquecida.
Evite falhas na terapia e, se a anticoagulação com Hallis precisar ser descontinuada por qualquer motivo,
reinicie a terapia o mais breve possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também as
respostas das Questões 3 e 4)
Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos
sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho