Bula de Anifrolumabe

O lúpus é uma doença em que o sistema imunológico (o sistema que combate as infecções) ataca as suas
próprias células e tecidos, causando inflamação e danos aos órgãos. Pode afetar quase todos os órgãos do corpo,
incluindo pele, articulações, rins, cérebro e outros órgãos, e pode causar dor, erupções cutâneas (lesões
avermelhadas na pele), fadiga, inchaço nas articulações e febre.
SAPHNELO® é um medicamento que contém a substância ativa anifrolumabe, um anticorpo monoclonal (tipo
de proteína especializada) que bloqueia a ação de um grupo de proteínas denominadas interferon do tipo I
(IFN). Os interferons tipo I são encontrados em níveis elevados em pessoas com lúpus, e bloqueá-los pode
reduzir a inflamação em seu corpo, que causa os sinais e sintomas do lúpus.
SAPHNELO® pode ajudar a reduzir a atividade do lúpus e o número de crises provocadas pela doença. Se você
estiver tomando medicamentos chamados ‘corticosteroides orais’, o uso de SAPHNELO® também pode
permitir que seu médico reduza sua dose diária de corticosteroides orais necessária para ajudar a controlar o
lúpus.

Modo de usar
Reações
Adversas
VPS/VP
Solução para
diluição para
infusão
150 mg/mL
17/05/2024 0661347/24-9
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/05/2024 0661347/24-9
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/05/2024
Resultados de
Eficácia
Reações
Adversas

Você não deve usar SAPHNELO® se for alérgico ao anifrolumabe ou a qualquer um dos componentes deste

Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com SAPHNELO® se:
• Achar que teve uma reação alérgica a este medicamento em qualquer momento (ver item ‘Esteja atento a
reações alérgicas e infecções’ a seguir);
• Estiver com infecção ou com sintomas de infecção (ver item ‘Esteja atento a reações alérgicas e infecções’
a seguir);
• Tiver uma infecção de longa duração (crônica) ou uma infecção recorrente;
• Sua condição de lúpus afetar os seus rins ou o seu sistema nervoso;
• Tem ou teve câncer;

4
• Foi vacinado recentemente ou planeja tomar uma vacina. Você não deve tomar certos tipos de vacinas
durante o uso de SAPHNELO®;
• Estiver usando outro medicamento biológico (por exemplo, belimumabe para sua condição de lúpus).
Se você não tem a certeza de alguma das situações anteriores, fale com o seu médico antes de você receber
SAPHNELO®.
Esteja atento a reações alérgicas e infecções
SAPHNELO® pode causar reações alérgicas graves. Você também pode estar sob um maior risco de contrair
infecções durante o tratamento com SAPHNELO®, incluindo infecção das vias aéreas e herpes zoster (lesões
avermelhadas na pele podendo ser acompanhadas de dor ou queimação) (ver seção 8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Fique atento a sinais destas condições durante o
tratamento com SAPHNELO®:
• Sinais de reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves (anafilaxia) podem incluir inchaço da
face, língua ou boca e/ou dificuldades respiratórias, desmaios, tonturas, sensação de vertigem (devido à
queda na pressão arterial). Procure atendimento médico imediatamente se você achar que pode estar
tendo uma reação alérgica.
• Sinais de infecções podem incluir febre ou sintomas semelhantes aos da gripe; dores musculares; tosse;
falta de ar; ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal; diarreia ou dor de estômago;
herpes zoster (lesões vermelhas na pele que podem causar dor e ardor). Informe o seu médico o mais
rápido possível se notar qualquer sinal que indique uma possível infecção.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar
qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É pouco provável que SAPHNELO® afete a sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez
Antes de iniciar o tratamento com SAPHNELO®, informe o seu médico se estiver grávida ou se achar que
pode estar grávida. O seu médico decidirá se você pode receber SAPHNELO®.

5
Fale com o seu médico se você planeja engravidar durante o tratamento com SAPHNELO®. Não se sabe se
o SAPHNELO® pode prejudicar o seu feto.
Se você engravidar durante o tratamento com SAPHNELO®, informe o seu médico. Ele irá discutir com você
a necessidade de interrupção do tratamento com SAPHNELO®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Amamentação
Antes de iniciar o tratamento com SAPHNELO®, informe o seu médico se você estiver amamentando.
Não se sabe se SAPHNELO® pode passar e estar presente no leite materno. O seu médico irá discutir com você
a necessidade de interrupção do tratamento com SAPHNELO® enquanto estiver amamentando, ou a
necessidade de interrupção da amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Crianças e adolescentes
SAPHNELO® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

tenham.
Reações alérgicas graves
SAPHNELO® pode causar reação à infusão (aplicação do medicamento via gotejamento na veia) ou reação

tratado com medidas de suporte e monitoramento adequado, conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

SAPHNELO® deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8°C). Não congelar. Manter o frasco-ampola dentro
da embalagem original para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

6
SAPHNELO® é apresentado como uma solução para diluição para infusão de 2,0 mL em um frasco-ampola. A
solução para diluição para infusão é clara a opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SAPHNELO® deverá ser administrado em você por um profissional de saúde por infusão intravenosa
(gotejamento) durante um período de 30 minutos, a cada 4 semanas. A dose recomendada é de 300 mg.
Interrupção do tratamento
O seu médico decidirá se você precisa interromper o uso de SAPHNELO®.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você faltar a uma sessão ou consulta para receber SAPHNELO®, contate o seu médico assim que possível
para remarcar a sua consulta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

7
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?