Bula de Alprazolam

Este medicamento contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso
central. A maneira como o alprazolam age não é totalmente conhecida.
De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias funções do sistema nervoso central
relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento leve dos reflexos e desempenho diário até o sono
provocado ou quadro de sedação.
Após administração oral, alprazolam (princípio ativo deste medicamento) é rapidamente absorvido. A concentração
máxima do medicamento no organismo ocorre 1 h ou 2 h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade
em alguns pacientes, a ação deste medicamento, no alívio dos sintomas, foi rápida.
Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 h a 2 h após a administração em adultos saudáveis.

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vezes diariamente.
A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7 ± 2,27
mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um
máximo de 10 mg diariamente.
Pacientes geriátricos
ou na presença de
condições debilitantes
0,25 mg,
administrados 2 ou 3
vezes/dia
0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas;
podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.
Recomenda-se que o comprimido seja partido manualmente, caso necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente
o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente
desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com alprazolam.

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Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados
e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): depressão, sedação,
sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura,
cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): diminuição do apetite, confusão,
desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir),
nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção,
hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação
da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): mania (estado de euforia) (ver
questão “4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), alucinações, raiva, agitação,
dependência de substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a
urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência à substâncias.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da
prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de
substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da
frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da
musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função
hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode
acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema
periférico (inchaço dos membros) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).
Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de
alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da
fórmula do produto, não use este medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
O alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta
em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem
consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à
interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia
(dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais,
vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas
(ataques epilépticos repetidos). Ver questão “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” – Interrupção do
Tratamento.
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os
devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso,
mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com
benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência
aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou

Reações comumente descritas para esta classe incluem sonolência, tontura, fadiga, dificuldades de coordenação motora e alterações de memória. Essas manifestações variam em intensidade e frequência de acordo com o organismo de cada pessoa. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam, tais como cetoconazol, itraconazol,
nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos
(como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da
AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.
O alprazom apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do sistema
nervoso central por ex: calmantes, ansiolíticos, remédios para insônia, antiepilépticos, antialérgicos, entre outros que atuem
sobre o sistema nervoso central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos.
Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não o aprazolam, sugerem uma possível interação medicamentosa com
os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento
com alprazolam.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas
alérgicas a ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros benzodiazepínicos e álcool. O alprazolam deve
ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado.Vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” e item “9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”.
Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com alprazolam está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no
caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam
forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos
com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos
ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.
A administração de alprazolam em pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as
devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico.
O uso de alprazolam não foi estabelecido em certos tipos de depressão. Vide item “1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É INDICADO?”.
Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria,
grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido relatados
em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão.
Gravidez
Dados de estudos sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto
espontâneo. Mulheres em idade fértil devem conversar com o médico antes de iniciar o tratamento com alprazolam, para
avaliar cuidadosamente os benefícios e os possíveis riscos do uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com alprazolam pois sua habilidade
e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.
Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (como por ex.: calmantes, remédios
ansiolíticos, remédios para insônia, entre outros) durante o tratamento com alprazolam.
Também não utilize alprazolam caso esteja em uso de remédios para controle de dor da classe chamada de opioides, o uso
de alprazolam com remédios dessa classe (por exemplo, tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração,
coma e morte.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da umidade.
O comprimido de 1mg de alprazolam, partido, é válido por 24 horas e deve ser acondicionado dentro da embalagem.
O comprimido de 2mg de alprazolam, partido, é válido por 72 horas e deve ser acondicionado dentro da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto alprazolam 1 mg: Comprimido oval, branco, biconvexo, com vinco nas duas faces.
Características do produto alprazolam 2 mg: Comprimido circular, branco, biconvexo, com vinco em cruz nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Uso em Adultos: A dose adequada de alprazolam deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na
gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (ver quadro) é suficiente para as necessidades da
maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de
evitar reações desagradáveis. Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados,
para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os movimentos)
Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses
para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente,
conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a
cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta. Ver questão “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram
estabelecidas.
Dosagem Recomendada
Indicação
Dose inicial habitual
(se ocorrerem efeitos
colaterais, a dosagem
deve ser diminuída)
Intervalo da dose habitual
Transtornos de
ansiedade
0,25 mg a 0,5 mg,
administrados 3
vezes/dia
0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas.
Transtorno do pânico
0,5 mg a 1,0 mg
antes de dormir ou 0,5
mg, administrados 3
vezes/dia
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente.
Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a
cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais podem ser