Bula de Alfaturoctocogue

Zonovate® contém o princípio ativo alfaturoctocogue, fator VIII de coagulação recombinante. O fator VIII é
uma proteína naturalmente encontrada no sangue que auxilia no processo da coagulação. Em pacientes com
hemofilia A, o fator VIII está ausente, presente em menor quantidade ou não funciona adequadamente.
Zonovate® repõe esta falta, auxiliando o corpo a formar coágulos nos locais de sangramento.

Não use Zonovate®:
- Se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente utilizado na formulação deste
medicamento (vide item “Composição”);
- Se você é alérgico a proteínas de hamster.
Não utilize Zonovate® se qualquer uma das situações acima se aplica a você. Se você não tem certeza, converse
com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Leia toda a bula com atenção antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações
importantes para você.
• Guarde esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente;
• Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro;
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo
se os sintomas forem semelhantes aos seus;

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• Se você apresentar qualquer efeito colateral converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui
qualquer possível efeito colateral não mencionado nessa bula (veja item “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).

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Hipersensibilidade ou reações alérgicas (situação a qual pode incluir: angioedema, queimação e ardor na região
da infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, prurido, hipotensão, letargia, náusea, agitação,
taquicardia, aperto no peito, formigamento, vômito e respiração ofegante) foram observadas raramente.
Caso ocorra (muito raro) uma reação anafilática (reação alérgica grave repentina), a injeção deve ser
interrompida imediatamente. Entre em contato com seu médico se apresentar um dos sintomas iniciais, listados
abaixo:
- dificuldade para respirar, falta de ar ou chiado no peito;
- aperto no peito;
- inchaço dos lábios e língua;
- erupções cutâneas, urticária, pápulas pruriginosas ou coceira generalizada;
- tontura ou perda da consciência;
- pressão arterial baixa (estar com a pele pálida e fria, batimento cardíaco acelerado).
Sintomas graves como dificuldade para engolir ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face ou mãos,
necessitam de um atendimento emergencial imediato.
Se você apresentar uma reação alérgica, seu médico deve mudar o seu medicamento.

Nenhuma interação dos produtos com fator de coagulação humano FVIII (rDNA) com outros medicamentos
foram relatadas.
Informe seu médico se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, aconselhe-se com seu
médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Dirigir e utilizar máquinas
Zonovate® não tem influência sobre a sua habilidade de dirigir veículos ou manusear máquinas.
Zonovate® contém sódio
Este medicamento contém 30,5 mg de sódio depois de reconstituído. Se você faz dieta de restrição de sal
(sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este
medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 3 mg de sacarose.

Zonovate® deve ser armazenado em geladeira (de 2 ºC a 8 C). Não congelar.
Manter o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz.
Durante o período de validade e antes de ser reconstituído, o produto também pode ser armazenado:

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- sob temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) por um período único não superior a 9 meses;
- acima da temperatura ambiente (de 30 °C a 40 ºC) por um período único não superior a 3 meses.
Uma vez que o produto for retirado da geladeira, ele não deve voltar a ser armazenado em geladeira.
Anote a data de início do armazenamento e temperatura de armazenamento na embalagem do produto.
Após reconstituição:
O produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Se você não puder utilizá-lo imediatamente após a reconstituição, ele pode ser armazenado:
- em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) por até 4 horas, quando tiver sido armazenado antes de aberto em
temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por um período único não superior a 9 meses;
- até 40 ºC por até 4 horas, quando tiver sido armazenado antes de aberto acima da temperatura ambiente (de 30
ºC a 40 ºC) por um período único não superior a 3 meses;
- em geladeira (de 2 °C a 8 °C) por até 24 horas.
Armazene o medicamento reconstituído dentro do frasco. Se não utilizar Zonovate® imediatamente após a
reconstituição, ele poderá não estar mais estéril e causar infecção. Não armazenar a solução sem orientação do
seu médico.
O produto reconstituído não utilizado, que foi armazenado sob temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) ou até
40 ºC por mais de 4 horas ou quando armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C) por mais de 24 horas, deve ser
descartado.
Tabela 1. Resumo das condições de armazenamento do produto antes de aberto
Condições de
armazenamento
Antes de aberto
Temperatura de armazenamento Período
1 Em geladeira (de 2 °C a 8 °C) Até a data de validade (vide
embalagem)
2 Se retirado da geladeira (condição 1), pode ser mantido
sob temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C)
Por até 9 meses
3 Se retirado da geladeira (condição 1), pode ser mantido
acima da temperatura ambiente (de 30 °C a 40 °C)
Por até 3 meses
Importante: a condição de armazenamento após a reconstituição deve seguir o mesmo número da condição de
armazenamento antes de aberto. Exemplo, se optar pela condição “1” antes de aberto, deve seguir com opção
“1” após a reconstituição.
Tabela 2. Resumo das condições de armazenamento do produto após reconstituição
Condições de
armazenamento
Após reconstituição
Temperatura de armazenamento Período
1 Em geladeira (de 2 °C a 8 °C) Por até 24 horas
2 Sob temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) Por até 4 horas
3 Acima da temperatura ambiente (de 30 °C a 40 °C) Por até 4 horas
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem e nos rótulos do frasco, do
adaptador do frasco e da seringa preenchida. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
O frasco contém um pó branco ou levemente amarelado. Não utilize o pó se a coloração estiver alterada.
O diluente presente na seringa preenchida deve estar límpido e incolor.
A solução reconstituída deve ser clara a levemente opalescente. Não use este medicamento se você notar
aspecto turvo ou material particulado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica
e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens
aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas
muito baixas, podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos,
para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim
como seringas e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta
localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O
cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo
reciclável. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Zonovate® deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de pacientes com
hemofilia A. Sempre use este medicamento exatamente conforme a orientação do seu médico. Converse com o
seu médico se você tem dúvidas.
A dose deve ser calculada pelo seu médico, baseada no seu peso corpóreo e na finalidade do uso.
Prevenção de sangramentos
A dose usual de Zonovate® é de 20 a 50 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal. A injeção é
administrada a cada 2 a 3 dias.
Tratamento de sangramentos
A dose de Zonovate® depende do seu peso corporal e da quantidade necessária de fator VIII. A quantidade
necessária de Zonovate® dependerá do local e da gravidade do sangramento.
Uso em crianças e adolescentes
Zonovate® pode ser usado em crianças de todas as idades. Em crianças com menos de 12 anos de idade, doses
mais altas ou injeções mais frequentes podem ser necessárias. Crianças com mais de 12 anos de idade e
adolescentes podem usar a mesma dose utilizada em adultos.
Como Zonovate® é administrado
Zonovate® deve ser injetado em uma veia. Para mais informações, vide “Instruções de uso” no final desta bula.
NECESSÁRIO ADQUIRIR KIT DE ADMINISTRAÇÃO.
Se você parar de usar Zonovate®
Se você parar de usar Zonovate® você poderá não mais estar protegido contra sangramentos ou um sangramento
atual poderá não parar.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma injeção e não sabe como compensar a dose esquecida, consulte seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, Zonovate® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas