Bula de Alfatirotropina

Após você ter feito sua operação de câncer, seu médico precisará acompanhá-lo com exames para assegurar de que não
há células cancerosas remanescentes no seu corpo. Estes exames tentarão assegurar que o câncer não voltou ou se espalhou
para outras partes do seu corpo.
Agora que sua tireoide foi removida, seu médico lhe dará uma terapia de reposição de hormônio da tireoide para repor o
hormônio que sua glândula tireoide costumava produzir.
Com este tratamento de reposição, sua glândula pituitária produzirá menor quantidade de um hormônio chamado
hormônio estimulante da tireoide (TSH). Este hormônio se fixa nas células cancerosas e normais da tireoide, estimulando
temporariamente sua liberação para o sangue, estimulando a absorção do iodo radioativo pelas células.

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Para que os exames de detecção das células cancerosas da tireoide sejam precisos, é necessário haver uma certa quantidade
de TSH no seu corpo. O tratamento de reposição de hormônio que você está recebendo significa que seu corpo não
produzirá TSH suficiente para os exames.
THYROGEN atua como o TSH produzido pelo seu corpo e assegura que exista TSH suficiente no seu corpo para os
exames. Para a detecção de células cancerosas da tireoide, THYROGEN lhe será dado cerca de 3 dias antes de seu exame
de sangue e/ou cintilografia do corpo total, tal que seu médico possa achar quaisquer células cancerosas da tireoide que
possam eventualmente estar em seu corpo. Para o tratamento do câncer da tireoide, THYROGEN é administrado usando
2 injeções, uma delas ocorre um dia antes da sua dose de iodo radioativo e até alguns dias antes da cintilografia.

Não use THYROGEN se tiver sofrido qualquer reação alérgica grave à alfatirotropina ou a qualquer componente do
medicamento. Os riscos e os benefícios da continuidade do seu tratamento, nesses casos, deverão ser cuidadosamente
avaliados pelo seu médico.
Se você não tem certeza de que você já utilizou THYROGEN, fale com seu médico.

Antes de usar THYROGEN:
Diga ao seu médico se você apresentou, em tratamentos anteriores, reação alérgica grave ou dificuldade de respirar.
Diga ao seu médico se você tem alergias a quaisquer outros medicamentos ou a quaisquer outras substâncias, tais como
alimentos, conservantes ou corantes.
Diga ao seu médico se você tem doença do coração.
Considerações antes da administração de THYROGEN
O uso de THYROGEN deve ser supervisionado por médicos com conhecimento no atendimento de pacientes com câncer
de tireoide.
THYROGEN deve ser administrado somente no músculo. Não deve ser administrado na veia.
Caso você já tenha feito tratamento com TSH bovino, especialmente se você apresentou reações alérgicas ao mesmo, seu
médico deverá ter maior cautela.
Sabe-se que THYROGEN pode causar um aumento passageiro, porém significativo, dos níveis de hormônio da tireoide
no sangue, quando aplicado em pacientes que permanecem com quantidades ainda grandes de tecido tireoidiano no corpo.
Se ainda restou uma parte significativa de sua tireoide após a cirurgia, seu médico deverá avaliar a relação entre os riscos
e os benefícios de utilizar THYROGEN em você.
Devido à elevação dos níveis de TSH após a administração de THYROGEN, os pacientes com câncer de tireoide, com
doença metastática, particularmente em espaços confinados (por exemplo, cérebro, coluna vertebral, órbita (cavidade
onde está inserido o olho) ou tecidos moles do pescoço) podem estar sujeitos a inchaço ou hemorragia no local destas

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metástases. Por isso seu médico poderá considerar um pré-tratamento com corticosteróides, antes da administração de
THYROGEN, caso a expansão do tumor local possa comprometer estruturas anatômicas vitais. (vide item “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).
Dois grandes estudos clínicos comparam o uso de 30mCi contra 100mCi em pacientes preparados para ablação (remoção
total ou quase total da tireoide) utilizando THYROGEN ou retirada do hormônio da tireoide. A eficácia da ablação do
tecido remanescente foi alta e comparável para 30mCi ou 100mCi, tanto na estimulação por TSH com THYROGEN ou
na retirada do hormônio da tireoide. Os dados a longo prazo dos estudos confirmaram resultados semelhantes para

que receberam 30mCi + THYROGEN do que grupo 100mCi + THYROGEN ou retirada do hormônio da tireoide.
Vários fatores contribuem na decisão sobre qual concentração de 131I deva ser administrada para um dado paciente, tais
como tamanho do tecido remanescente e o risco percebido de reaparecimento do câncer de tireoide (por exemplo, em
função da idade do paciente, tipo de tumor primário e sua dimensão, extensão da doença). Altas concentrações de iodo
radioativo podem estar associadas a mais complicações no tratamento, tais como dor e inchaço das glândulas salivares,
boca seca persistente, olhos secos ou paladar alterado. Seu médico avaliará os riscos e benefícios para a determinação da
concentração de 131I para alcançar a ablação remanescente.
Considerações após o uso de THYROGEN
Nos estudos realizados, a combinação da cintilografia de corpo inteiro e dosagem de tireoglobulina (hormônio da tireoide)
após o uso de THYROGEN aumentou a taxa de detecção para tecidos que restaram da tireoide ou câncer, quando
comparado a exames de forma isolada. Portanto, podem ocorrer resultados falso-negativos com o uso de THYROGEN.
Se ainda houver grande suspeita sobre a existência da doença metastática, o seu médico solicitará outros testes para
confirmar.
Gravidez e lactação
Informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.
THYROGEN pode ser perigoso para o feto. Seu médico discutirá os possíveis riscos e benefícios do uso de
THYROGEN durante a gravidez.
Informe seu médico se você está amamentando.
Não se sabe se THYROGEN passa para o leite materno. Seu médico discutirá os possíveis riscos e benefícios de usar
THYROGEN durante a amamentação.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Uso em pacientes idosos
Em estudos clínicos, nenhuma diferença foi encontrada entre pacientes abaixo de 65 anos e pacientes acima desta idade.
Se você tiver mais de 65 anos, tiver problemas cardíacos e não tiver uma remoção total ou subtotal da glândula tireoide,
por favor, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com THYROGEN.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia do uso de THYROGEN em pacientes abaixo de 18 anos não foram estudadas.
Insuficiência renal
Informações pós-comercialização sugerem que a eliminação de THYROGEN do organismo é mais vagarosa em pacientes
com insuficiência renal crônica que dependem de diálise, o que resulta em aumento prolongado dos níveis de TSH no
sangue. Este aumento pode ser observado por até duas semanas após o tratamento, o que pode causar mais dor de cabeça
e enjôo. Não foram realizados estudos sobre doses alternativas de THYROGEN nestes pacientes para orientar a redução
da dose nos mesmos.
Caso você tenha insuficiência renal significativa, a concentração de 131I deve ser cuidadosamente selecionada pelo médico
nuclear.
Efeito na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Não há informações até o momento.
Exames de laboratório aplicáveis para o monitoramento (acompanhamento)
Não existem exames específicos indicados para monitoramento de rotina dos pacientes com câncer de tireoide após
receber THYROGEN. Por exemplo, a medição de rotina dos níveis de TSH no soro não é recomendada, pois pode causar
confusão para alguns médicos que estavam acostumados a ver níveis de TSH maiores que 25μU/mL em pacientes
hipotireoideos com câncer. Claro que os níveis de TSH no soro dos pacientes podem cair vários dias após a injeção, mas
isso não afeta a utilidade de THYROGEN no câncer.
Abuso e dependência
Não há relatos de abuso ou dependência de pacientes com THYROGEN.
Sensibilidade cruzada
Não foi observada sensibilidade cruzada com THYROGEN.

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Efeitos carcinogênicos, alterações genéticas e danos à fertilidade
Nenhum estudo foi efetuado para avaliar os efeitos de THYROGEN sobre os riscos de câncer, genéticos ou da fertilidade.

Nenhum estudo formal foi efetuado sobre interações medicamentosas entre THYROGEN e outros medicamentos. Nos
estudos clínicos, não foi observada nenhuma interação entre THYROGEN e os hormônios da tireoide, triiodotironina
(T3) e tiroxina (T4), quando administrados simultaneamente.
O uso de THYROGEN permite a realização de cintilografia com iodo radioativo enquanto os pacientes permanecem
eutireoideos em T3 e/ou T4. Os dados de cinética do iodo radioativo indicam que a depuração do mesmo é,
aproximadamente, 50% maior nos pacientes em eutireoidismo do que durante o estado de hipotireoidismo, então
resultando em menor retenção de iodo no corpo na hora da imagem. Esta diferença na depuração do iodo radioativo é
causada pela diminuição da função renal no estado hipotireoideo. Este fator deve ser considerado ao se selecionar a dose
do iodo radioativo para uso em métodos de imagem.
Interações entre Medicamento/Alimento
Não é conhecida.
Incompatibilidades farmacêuticas
O material da injeção não deve ser misturado com outras substâncias.
Medicamento/ Exames laboratoriais
Em estudos clínicos, o padrão de referência para se determinar se os pacientes possuem tecidos remanescentes de tireoide
ou presença de câncer foi a Tg em hipotireoidismo ≥ 2,0 ng/mL e/ou uma cintilografia em hipotireoidismo (tanto
diagnóstica, quanto pós-terapia). Esta análise avaliou se o teste de Tg após a administração de THYROGEN melhorou a
sensibilidade do diagnóstico em pacientes com Tg negativa na supressão de hormônio da tireoide (TSHT) usando um
limite de 2,0 ng/mL. Deve-se notar que os níveis de Tg com THYROGEN são, geralmente, menores que os níveis de Tg
em hipotireoidismo e então os médicos poderão necessitar utilizar um nível de limite de Tg mais baixo ao utilizar
THYROGEN do que o que seria usado com a Tg em hipotireoidismo.
Interações entre o medicamento e plantas medicinais
Não são conhecidas.
Interações entre o medicamento e substâncias químicas, particularmente álcool e nicotina.
Não são conhecidas.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

THYROGEN deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Se necessário, a solução reconstituída pode
ser armazenada por até 24 horas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
THYROGEN é um pó branco a esbranquiçado, esterilizado e não pirogênico (não contém substâncias produzidas por
bactérias) antes de ser preparado para injeção. O profissional de saúde deve misturar gentilmente todo conteúdo do frasco
através de movimentos circulares até que todo material esteja dissolvido. A solução não deve ser agitada vigorosamente.
Após reconstituição com água para injetáveis, é uma solução clara e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico lhe dará duas injeções de THYROGEN no músculo da nádega. A segunda injeção lhe será dada um dia após
a primeira injeção.
Um paciente envolvido num estudo clínico teve THYROGEN administrado na veia e apresentou náusea grave, vômito,
suor em grande quantidade, pressão baixa e aumento dos batimentos do coração.
Seu médico decidirá qual a dose mais adequada. THYROGEN deverá ser reconstituído com água estéril para injeção.
Mantenha as consultas com o seu médico.
É importante tomar as suas injeções de THYROGEN nos horários em que seu médico lhe disse. Isto assegurará de
que há uma quantidade correta de THYROGEN no seu corpo para que os exames de detecção de células

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cancerosas sejam precisos. Também é importante que a quantidade correta de THYROGEN esteja presente
quando você realizar seu tratamento com iodo radioativo após a sua cirurgia da tireoide.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de THYROGEN.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Diga ao seu médico, tão logo quanto possível, se você não se sentiu bem após tomar THYROGEN.
THYROGEN pode ter eventos adversos indesejáveis num pequeno número de pessoas. Todos os medicamentos podem
ter eventos adversos. Algumas vezes, estes podem ser sérios, mas na maioria das vezes não são. Você pode precisar de
atenção médica urgente, caso sofra estes efeitos.
Converse com seu médico sobre qualquer dúvida que você possa ter.
Os eventos adversos mencionados são derivados da farmacovigilância pós-comercialização e estudos clínicos. As