Bula de Alfasimoctocogue

Nuwiq contém como substância ativa o fator de coagulação VIII recombinante humano (alfa

simoctocogue). O fator VIII no sangue é necessário para formar coágulos e parar o sangramento. Em
doentes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII), o fator VIII está ausente ou não está
funcionando corretamente. O Nuwiq substitui o fator VIII ausente e é utilizado para o tratamento e
prevenção de hemorragia em pacientes com hemofilia A e pode ser utilizado para todas as faixas
etárias.

Não utilize o Nuwiq se você possui alergia ao ingrediente ativo, alfasimoctocogue, ou a qualquer
outro ingrediente do medicamento. Se você possui qualquer dúvida, pergunte ao seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

medicamento):
Formigueiro ou dormência (parestesia), dor de cabeça, inflamação no local da injeção, dor no local
da injeção, dor nas costas, vertigem, boca seca.
Efeitos secundários relacionados com os dispositivos de acesso venoso central (DAVC):
Infecção relacionada ao cateter, infecção generalizada (sistêmica) e coágulo de sangue no local do
cateter.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.

Conservar o produto na embalagem original, em temperaturas entre 2°C e 8°C e protegido da luz.
Não congelar.
Dentro do prazo de validade, o medicamento poderá ser armazenado até a temperatura de 25°C por
até 3 meses, não devendo ser refrigerado novamente. Após esse período, deverá ser descartado, caso
não seja utilizado.
Não utilizar o produto, caso haja sinais visíveis de deterioração ou violação do lacre da embalagem.
Não descarte o produto no lixo comum ou no esgoto. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar
os medicamentos que não utiliza mais. Estas medidas ajudam a proteger o meio ambiente.
Aspecto do Nuwiq: pó liofilizado branco. Solução reconstituída: límpida e incolor, praticamente livre
de partículas visíveis.
Este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Nuwiq deverá ser iniciado por um médico experiente no cuidado de pacientes com
hemofilia A. Sempre utilize este medicamento exatamente conforme instruído pelo seu médico ou
enfermeiro. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro, caso possua alguma dúvida.
O Nuwiq é normalmente injetado em uma veia (intravenosamente) pelo seu médico ou enfermeiro
experiente no cuidado de pacientes com hemofilia A. Você ou outra pessoa pode administrar a
injeção de Nuwiq, mas apenas após um treinamento adequado.
Seu médico irá calcular a sua dose de Nuwiq (em unidades internacionais = UI) de acordo com sua
condição e peso corporal, e sobre se ele é usado para prevenção ou tratamento do sangramento.
Quantas vezes você precisa de uma injeção irá depender de quão bem Nuwiq está funcionando para
você. Normalmente, o tratamento para hemofilia A é um tratamento ao longo da vida.
Prevenção de sangramento
A dose habitual de Nuwiq é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administradas a cada 2 a 3 dias.
No entanto, em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, injeções mais frequentes ou
doses mais elevadas podem ser necessárias.
Tratamento de sangramento
A dose de Nuwiq é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de fator VIII a serem
alcançados. O nível alvo de fator VIII irá depender da gravidade e local da hemorragia. Se você tem
a impressão de que o efeito de Nuwiq é insuficiente, fale com o seu médico. O seu médico irá realizar

exames laboratoriais adequados para se certificar de que você tem níveis adequados de fator VIII.
Isto é particularmente importante se você for se submeter a uma grande cirurgia.
Pacientes que desenvolvem inibidores do fator VIII
Se o fator VIII plasmático não conseguir chegar a níveis esperados com Nuwiq, ou se a hemorragia
não é controlada adequadamente, pode ser devido ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
Isto será verificado pelo seu médico. Você pode precisar de uma dose mais elevada de Nuwiq ou um
produto diferente para controlar sangramentos. Não aumente a dose total de Nuwiq para controlar as
hemorragias sem consultar o seu médico.
Uso em crianças
A forma como Nuwiq é usado em crianças não difere da forma como ele é usado em adultos. Como
os produtos de fator VIII podem ter que ser administrados com mais frequência em crianças, um
dispositivo de acesso venoso central (DAVC, um conector externo que permite o acesso para a
corrente sanguínea através de um cateter, sem a injeção através da pele) pode precisar ser colocado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose que se esqueceu. Prossiga com a próxima
dose imediatamente e continue como recomendado pelo seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Nuwiq pode causar efeitos adversos, no entanto estes não afetam a
todos os pacientes.
Reações alérgicas
Fique atento aos primeiros sinais de reações alérgicas. Se ocorrerem reações alérgicas graves e
repentinas (anafiláticas, muito raras –ocorre em menos de 0,01% dos pacientes), a injeção deverá ser
interrompida imediatamente. Você deve contatar o seu médico imediatamente se perceber algum dos
seguintes sintomas:
- Erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada,
- Inchaço dos lábios e língua,
- Dificuldade em respirar, chiado, aperto no peito,
- Sensação geral de mal-estar,
- Tonturas e perda de consciência.
Estes sintomas podem ser os primeiros sintomas de um choque anafilático. Se algum destes sintomas
ocorrer, pare imediatamente a injeção e contate o seu médico. Sintomas graves requerem tratamento
de emergência imediato.