Bula de Alfarropeginterferona 2b

A alfarropeginterferona 2b pertence à classe dos interferons do tipo I que produzem efeitos através da
ligação a um receptor transmembrana denominado receptor de interferon alfa (IFNAR). A ligação ao
AVISO: RISCO DE DISTURBIOS GRAVES
Risco de distúrbios graves: Os produtos de interferon alfa podem causar ou agravar distúrbios
neuropsiquiátricos, autoimunes, isquêmicos e infecciosos fatais ou com risco de vida. Os pacientes
devem ser monitorados de perto com avaliações clínicas e laboratoriais periódicas. A terapia deve ser
suspensa em pacientes com sinais ou sintomas persistentemente graves ou agravados dessas condições.
Em muitos casos, mas não em todos, esses distúrbios desaparecem após a interrupção da terapia.

Não use Besremi se você
- tem ou teve problemas graves de saúde mental, especialmente depressão grave, pensamentos suicidas
ou tentativa de suicídio
- tem ou teve uma doença autoimune grave ou não tratada
- teve uma reação alérgica grave a outro produto com interferon ou qualquer um dos componentes deste
medicamento (leia item “Composição”). Os sintomas de uma reação alérgica grave ao interferon alfa
podem incluir coceira, inchaço do rosto, língua, garganta, dificuldade para respirar, tontura ou desmaio e
dor no peito
- tem certos tipos de problemas hepáticos
- foi submetido a transplante de órgãos e toma medicamentos que suprimem o sistema imunológico
Fale com o seu médico antes de tomar BESREMi se tiver alguma destas condições.

IFNAR inicia uma cascata de sinalização a jusante através da ativação de quinases, em particular Janus
quinase 1 (JAK1) e tirosina quinase 2 (TYK2) e ativador de proteínas de transcrição (STAT). A
translocação nuclear de proteínas STAT controla a expressão de vários genes resultando em diferentes
efeitos celulares. O interferon alfa demonstrou ter um efeito inibitório na proliferação de fibroblastos
hematopoiéticos e da medula óssea em células progenitoras e antagonizou a ação de fatores de crescimento
e outras citocinas que têm um papel no desenvolvimento da mielofibrose. Essas ações podem estar
envolvidas nos efeitos terapêuticos do alfarropeginterferona 2b na policitemia vera. Além disso, foi
demonstrado que o alfarropeginterferona 2b é capaz de diminuir a carga de mutação do alelo JAK2V617F
em pacientes com policitemia vera (essa mutação pontual V617F no gene JAK2 é uma marca registrada da
policitemia vera e está presente em aproximadamente 95% dos pacientes). O alfarropeginterferona 2b,
como outros produtos de interferon alfa, suprime o clone maligno, responsável por causar a policitemia
vera, podendo adiar o início ou evitar a longo prazo sequelas da doença.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

adversas. Não há antídoto para a superdosagem de Besremi. Em caso de superdosagem, monitore

Besremi deve ser armazenado sob refrigeração com temperatura entre 2°C e 8°C. Não congelar.
Manter a seringa preenchida em sua embalagem original para proteger da luz.
Este medicamento tem o prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Besremi é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose será determinada individualmente para você, pelo seu médico, para a sua doença. A dose inicial
habitual de Besremi é de 100 mcg a cada 2 semanas. Depois o seu médico aumentará gradualmente a dose
e pode ajustá-la durante o tratamento.
O seu médico reduzirá a sua dose inicial para 50 mcg se tiver problemas renais graves.
Este medicamento destina-se a uso subcutâneo, o que significa que é injetado no tecido debaixo da pele.
Não deve ser injetado numa área do corpo onde a pele esteja irritada, vermelha, com manchas negras,
infectada ou com cicatrizes.
Se você for aplicar o medicamento sozinho, receberá instruções claras sobre como prepará-lo e injetá-
lo. Detalhes sobre como preparar e injetar Besremi são fornecidos nas instruções de utilização. Leia-as
antes de começar a utilizar Besremi.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento."
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve aplicar a dose assim que se lembrar. Contudo, se tiverem passados mais de 2 dias desde a
dose esquecida, não aplique essa dose e aplique a próxima na data planejada. Não aplique uma dose
dupla para compensar uma dose esquecida. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, o Besremi também pode causar eventos adversos, mas nem todas as
pessoas sentirão os sintomas.
Contate o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes eventos adversos graves durante
o tratamento com Besremi:
Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- alteração no ritmo cardíaco (quando o coração bate muito depressa e de forma irregular).

Comum (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- tentativa de suicídio, pensamentos suicidas;
- perda de visão que pode ser causada por sangramentos na retina (a retina é a camada sensível à luz do
olho) ou pelo acúmulo de gordura dentro ou sob a retina;
Incomum (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
- perda de visão por acúmulo de danos a retina (como obstruções dos vasos sanguíneos no olho) ou no
nervo ótico.
Raro (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)
- cegueira;
- problemas respiratórios, que incluem falta de ar, tosse e dor no peito, que podem ser causados por
infiltração pulmonar, pneumonia (infeção dos pulmões), hipertensão arterial pulmonar (tensão alta nos
vasos sanguíneos que levam o sangue do coração aos pulmões) e fibrose pulmonar (uma doença dos
pulmões onde se formam cicatrizes no tecido pulmonar)
Desconhecido (não pode ser estimado com as informações disponíveis)
- descolamento da retina (pode apresentar problemas oculares, que incluem alterações na visão).
Outros eventos adversos
Muito comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (denominados leucócitos) e células que
coagulam o sangue (denominados plaquetas);
- dores articulares ou musculares;
- sintomas de tipo gripal, sensação de cansaço;
- análises de sangue: aumento da enzima gama- glutamiltransferase.
Comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- infeção do trato respiratório, corrimento nasal ou nariz entupido, infeções fúngicas, gripe
- diminuição do tamanho ou número de glóbulos vermelhos;
- aumento ou diminuição da atividade da glândula tiroide, aumento do hormônio estimulador da tiroide,
inflamação da glândula tiroide
- aumento dos triglicérides (um tipo de lipídio) no sangue, diminuição do apetite;
- comportamento agressivo, sentir-se deprimido; sentir-se ansioso, problemas para adormecer ou permanecer
dormindo, alterações de humor, falta de energia corporal ou motivação
- dor de cabeça, tontura, diminuição de sensibilidade, sonolência, sensação de formigamento e picadas;
- olhos secos;
- lesões nos capilares (vasos sanguíneos muito pequenos) do corpo;
- problemas respiratórios
- diarreia, náuseas, dor abdominal ou desconforto no estômago, prisão de ventre, boca seca;
- doença no fígado, aumento em determinadas enzimas hepáticas (demonstrado em examos de sangue);
- coceira, queda de cabelo, vermelhidão na pele, psoríase, pele seca e descamativa, acne, espessamento da
camada externa da pele, aumento da transpiração
- um distúrbio denominado síndrome de Sjogren, em que o sistema imunológico do corpo ataca as glândulas
que produzem fluidos (como as glândulas lacrimais e salivares), artrite, dor nos braços e nas pernas, dor
óssea, contração dolorosa e repentina de um músculo
- febre, fraqueza, calafrios, problemas gerais de saúde, irritação ou vermelhidão no local da injeção,
diminuição do peso corporal
- em exames de sangue: anticorpos produzidos pelo sistema imunológico do corpo, aumento de
uma enzima chamada lactato desidrogenase.
Incomum (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- infeção e reinfeção com herpes, infeções bacterianas
- aumento do número de plaquetas;
- doença autoimune da glândula tiroide, sarcoidose (áreas de tecido inflamado em diferentes partes do corpo)
- diabetes;
- ataque de pânico, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), sentir-se estressado, sentir-se
nervoso, falta de interesse em atividades, pesadelos, irritabilidade, confusão
- danos no tecido nervoso, enxaquecas, doenças mentais (problema de saúde envolvendo alterações nos
pensamentos, emoções ou comportamento), alterações visuais ou sensoriais, mãos tremulas;

- desconforto nos olhos, eczema das pálpebras
- perda de audição, campainhas nos ouvidos (tinido), sensação de estar girando (vertigens)
- doenças cardíacas como bloqueio cardíaco (problema na atividade elétrica do coração), coágulos de sangue
nos vasos sanguíneos do coração, vazamento da válvula aórtica
- pressão arterial elevada, fornecimento reduzido de sangue a certas partes do corpo, hematoma (acúmulo de
sangue sob a pele), rubor;
- inflamação pulmonar, tosse, sangramento nasal, dor de garganta;
- inflamação no estomago, distúrbio da parede abdominal, gases intestinais, indigestão, dor ao engolir,
sangramento nas gengivas
- inflamação no fígado, lesões no fígado, aumento do tamanho do fígado;
- sensibilidade à luz solar, descamação da pele, alterações nas unhas
- fraqueza muscular, dor no pescoço, dor na virilha;
- inflamação da bexiga, dor ao urinar, aumento da necessidade de urinar, incapacidade de urinar;
- problemas sexuais;
- dor ou coceira no local da injeção, sensibilidade às mudanças climáticas
- porfiria não aguda (um distúrbio no fígado em que substâncias denominadas porfirinas se acumulam na
pele provocando lesões localizadas na pele, tais como erupções, bolhas, feridas ou desconforto, após
exposição ao sol)
- em exames de sangue: aumento do ácido úrico, anticorpos produzidos pelo sistema imunológico do corpo
contra glóbulos vermelhos.
Raro (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
- sintomas de bipolaridade (alterações de humor com episódios de tristeza e excitação), mania (excitação
extrema ou entusiasmo sem razão);
- cardiomiopatia (doenças que afetam o músculo cardíaco), angina de peito (uma dor grave no peito que
resulta na obstrução dos vasos sanguíneos);
- insuficiência hepática;
Muito Raro (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)
- púrpura trombocitopênica idiopática ou trombótica (aumento de hematomas, sangramentos,
diminuição das plaquetas, anemia e fraqueza extrema);
- isquemia do miocárdio (redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco);
Desconhecido (não pode ser estimado com as informações disponíveis)
- doença de Vogt- Koysnsgi – Harada (doença rara que pode levar a perda de visão, audição e pigmentação
da pele), reação alérgica grave;
- descoloração da pele;
- doenças periodontais (que afetam as gengivas) e dentais, alteração da cor da língua.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed,
disponível no Portal da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?