Bula de Alfainterferona 2b

A alfainterferona 2b possui ação terapêutica antiviral, antiproliferativa e imunomoduladora. A
alfainterferona 2b modifica a resposta do sistema imunológico, contribuindo para combater as infecções
causadas por vírus e pelas doenças graves.

Seu médico receitou a alfainterferona 2b somente para você e para a sua situação atual; não compartilhe
este medicamento com ninguém.
Seu médico indicou a dose correta que você deve tomar de alfainterferona 2b, de acordo com as suas
necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.
Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser
administradas, de preferência, em dias alternados.
Segue abaixo a dose inicial que é normalmente utilizada em cada situação; as doses individuais podem,
no entanto, variar de acordo com as suas necessidades específicas:
Hepatite C crônica: recomenda-se a administração de 3 milhões de UI, 3 vezes por semana, por via
subcutânea, juntamente com 1.000 a 1.200 mg de ribavirina diariamente por via oral, durante o período de
seis meses.
Seu médico poderá prescrever uma dose diferente de alfainterferona 2b administrada isoladamente ou em
associação com outros medicamentos (por exemplo, citarabina ou ribavirina).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido de tomar alfainterferona 2b, tome a dose que esqueceu assim que lembrar e
prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não dobre a dose para compensar a dose que
esqueceu. Se você toma este produto diariamente e esqueceu, acidentalmente, de tomar a dose diária
completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte seu
médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, a alfainterferona 2b pode causar eventos adversos. No entanto, estes
eventos não se manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes eventos
adversos ocorram, alguns destes eventos podem requerer cuidados médicos.
Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento com alfainterferona 2b sozinha ou
associada à ribavirina e em alguns casos pessoas tiveram idéias suicidas ou comportamento agressivo.
Alguns pacientes cometeram suicídio. Assegure-se que você irá procurar atendimento médico se notar
que está deprimido ou que tem ideias suicidas ou alterações no comportamento.
Se ocorrer algum dos seguintes eventos adversos, pare de utilizar a alfainterferona 2b e informe seu
médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:
- inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade para
engolir ou respirar; rash (erupção vermelha na pele); sensação de desmaio.
Eventos adversos que podem ocorrer com a alfainterferona 2b incluem:
Eventos adversos notificados muito comum(pelo menos 1 em cada 10 pacientes): dor, inchaço e
vermelhidão ou feridas no local da aplicação, perda de cabelo, tontura, alterações no apetite, dores no
estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (enjoo), infecção causada por vírus, depressão,
instabilidade emocional, insônia, ansiedade, dor de garganta e dor para engolir, fadiga, arrepios/calafrios,
febre, sintomas semelhantes à gripe, sensação de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vômito,
irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (algumas vezes intensa), dificuldade para respirar,
rash, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dor musculoesquelética,
alterações dos valores laboratoriais no exame de sangue, incluindo contagem de glóbulos brancos
diminuída.
Eventos adversos notificados comum (pelo menos 1 em cada 100 pacientes, mas menos de 1 em cada
10 pacientes): sede, desidratação, pressão alta, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor,
alterações no ciclo menstrual, diminuição do apetite sexual, disfunções vaginais, dor nas mamas, dor nos

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testículos, disfunções na tireoide, vermelhidão da gengiva, boca seca, dor ou vermelhidão na boca ou na
língua, dor ou disfunções dentárias, infecção por herpes simplex, alteração do paladar, disfunções
gástricas, dispepsia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento no volume do fígado (doenças no
fígado, algumas vezes graves), fezes moles, sinusite, bronquite, dor nos olhos, problemas nos canais
lacrimais, conjuntivite, agitação, sonolência, sonambulismo, alterações no comportamento, nervosismo,
nariz entupido ou escorrendo, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, manchas
negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas,
psoríase (início ou agravamento), aumento da sudorese, aumento da necessidade de urinar, pequenos
tremores, sensibilidade diminuída ao toque, artrite (inflamação nas articulações).
Eventos adversos notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10.000 pacientes, mas menos de 1
em cada 1.000 pacientes): pneumonia
Eventos adversos notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pacientes): pressão baixa
, face inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões nos nervos,
hemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Foi notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação
em que o organismo parou ou reduziu a produção de células vermelhas do sangue. Esta situação causa
anemia grave, cujos sintomas podem incluir cansaço e falta de energia.
Muito raramente, tem sido relatada sarcoidose (doença caracterizada por febre persistente, perda de peso,
dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e inchaço das glândulas). Muito raramente ocorreu perda de
consciência, principalmente em pacientes idosos tratados com doses elevadas. Foram relatados casos de
AVC (acidente vascular cerebral). Informe imediatamente seu médico se tiver algum destes sintomas.
Foram relatadas afecções peridentárias (afetando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental,
perda de consciência, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das
mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou
respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), mas a sua
frequência é desconhecida.
Adicionalmente, foi relatada síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune
que afeta olhos, pele e membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinhal) com o uso de alfainterferona
2b.
Em alguns pacientes também podem ocorrer outros eventos adversos não descritos acima. Se algum dos
eventos adversos se agravar ou se detectar quaisquer eventos adversos não mencionados nesta bula,
informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

Não utilize a alfainterferona 2b se:
- tem alergia (hipersensibilidade) ao princípio-ativo ou a qualquer outro componente da formulação.
- tem doença cardíaca (do coração) grave.
- tem insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado).
- tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).
- tem hepatite (inflamação do fígado) crônica e se foi submetido, recentemente, a tratamento com
medicamentos imunossupressores (que controlam a imunidade), excluindo casos de tratamentos de curta
duração com corticoides.
- tem histórico de ataques epilépticos (convulsões) ou alteração da função do sistema nervoso central.

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- tem histórico de doença autoimune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está tomando
medicamentos que suprimem o sistema imunológico (o seu sistema imunológico o protege contra as
infecções).
- se tem doença da tireoide não controlada.
- se tem ou teve antecedente de doença psiquiátrica grave, particularmente depressão grave, ideação ou
tentativa de suicídio.

Tenha especial cuidado com a alfainterferona 2b:
- se você estiver grávida ou planejar ficar grávida.
- se você teve alguma perturbação nervosa ou mental grave.
- se você alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (por exemplo:
sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com a alfainterferona 2b.
- se você tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com a alfainterferona 2b.
- você pode ter temporariamente um maior risco de contrair uma infecção quando utilizar a
alfainterferona 2b. Informe ao seu médico se você achar que contraiu uma infecção.
- informe ao seu médico se você desenvolver sintomas associados à gripe ou a outro tipo de infecção
respiratória, tais como febre, tosse ou dificuldade para respirar.
- informe imediatamente ao seu médico se você notar hemorragias ou manchas negras pouco habituais.
- se você desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como, dificuldade para respirar,
chiados respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.

- se você recebeu um transplante de órgão, tanto de rim quanto de fígado, o tratamento com a
alfainterferona pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse fato com seu médico.
Foram notificados problemas nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em pacientes
que receberam a combinação de alfainterferona 2b e ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode
danificar os dentes e as mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de
alfainterferona 2b e ribavirina. Você deve escovar cuidadosamente os dentes e ser submetido a exames
odontológicos regulares. Adicionalmente, alguns pacientes sofrem de náuseas ou enjôos e vômitos. Se
você tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vômito.
Informe ao seu médico se você alguma vez teve um ataque do coração ou problema cardíaco; se você tem
histórico de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação, problemas no fígado,
problemas na tireoide, diabetes ou pressão alta ou baixa.
Informe ao seu médico se já recebeu tratamento para depressão ou qualquer outro transtorno psiquiátrico;
confusão mental; perda de consciência; ideias suicidas ou tentativa de suicídio.
Em estudos realizados em animais prenhas foi comprovado que as alfainterferonas provocaram, algumas
vezes, a ocorrência de abortos. Não se sabe qual é o efeito em humanas.
Se lhe foi receitado alfainterferona 2b em associação com ribavirina, a ribavirina pode prejudicar
gravemente o feto antes do nascimento, portanto tanto os pacientes do sexo feminino quanto os do sexo
masculino devem tomar precauções especiais durante a relação sexual caso exista qualquer possibilidade
de ocorrer uma gravidez.
Não se sabe se este produto está presente no leite materno. Assim, você não deve amamentar uma criança
se está utilizando a alfainterferona 2b.
Alterações nos testes laboratoriais
Devem ser realizados exames laboratoriais de rotina e análises bioquímicas (hemograma completo e
diferencial, contagem de plaquetas, eletrólitos, enzimas hepáticas, proteínas séricas, bilirrubina sérica e
creatinina sérica) em todos os pacientes antes e periodicamente durante o tratamento sistêmico com a
alfainterferona 2b.
Condução de veículos e operação de máquinas
Você não deve dirigir veículos nem operar máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão mental
com este medicamento.

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Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Não congelar o medicamento, já que a ampola de
água para injetáveis pode estourar.
Após a reconstituição, usar imediatamente.
Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: frasco-ampola contendo pó branco homogêneo e compacto.
Ampola contendo líquido límpido, incolor, insípido e inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso
Deve-se reconstituir o medicamento, antes do uso, misturando-se o pó liofilizado do frasco-ampola com a
água para injetáveis. A solução reconstituída é clara e incolor ou ligeiramente amarelada. A solução
reconstituída, assim como todo medicamento de uso injetável, deve ser inspecionada visualmente para a
verificação da presença de partículas estranhas e de mudanças na coloração.
Após a reconstituição, usar imediatamente.
Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.

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Introduzir 1 ml de água para injetáveis no frasco-ampola de alfainterferona 2b. Agitar suavemente para
facilitar a completa dissolução do pó. Retirar a dose adequada de alfainterferona 2b e administrar por via
subcutânea.
Varie o local de aplicação de maneira a não o repetir mais de uma vez a cada 45 dias.