Bula de Alfafolitropina

GONAL-f® é um medicamento que contém alfafolitropina, que é produzida em laboratório
pela tecnologia do DNA recombinante. Pertence à família dos hormônios denominados
gonadotrofinas, que são utilizadas no controle natural da reprodução.

para o seu caso.
GONAL-f® 900 UI/1,44 mL, 450 UI/0,72 mL ou 300 UI/0,48 mL devem ser aplicados sob a
pele (uso subcutâneo).
Para instruções sobre a administração com a caneta preenchida, ver o “Guia de instruções de
uso”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de utilizar GONAL-f®, não tome uma dose dobrada para compensar a
dose que se esqueceu de tomar. Informe o seu médico logo que verificar que se esqueceu de
uma dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, GONAL-f® pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não
se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com a
frequência de ocorrência, conforme se segue:
− muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;
− comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;

− incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;
− raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;
− muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.
Efeitos secundários graves em mulheres
− Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas ou vômitos podem ser os
sintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Esta síndrome pode indicar
que os ovários estão reagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram
cistos grandes nos ovários. Este efeito secundário é comum.
− A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição
da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação
de líquidos no abdômen ou tórax. Este efeito secundário é incomum.
− Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou
formação de coágulos de sangue.
− Podem ser observadas raramente complicações graves relacionadas com a coagulação do
sangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS. Estas complicações podem
causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral (derrame) ou ataque cardíaco.
Efeitos secundários graves em homens e mulheres
Reações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com
dificuldade em respirar, podem ser graves. Este efeito secundário é muito raro.
Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve informar
imediatamente o seu médico, que poderá lhe orientar em parar de utilizar GONAL-f®.
Outros efeitos secundários em mulheres
Muito comuns:
− Bolsas de fluido nos ovários (cistos ovarianos).
− Dores de cabeça.
− Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou
irritação.
Comuns:
− Dor abdominal.
− Enjoos, vômitos, diarreia, cólicas abdominais e distensão abdominal.
Muito raros:
− Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço
da face com dificuldade em respirar. Estas reações podem ser graves às vezes.
− Asma existente pode piorar.
Outros efeitos secundários em homens
Muito comuns:
− Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou
irritação.
Comuns:
− Inchaço das veias acima e por trás dos testículos (varicocele).
− Desenvolvimento dos seios, acne ou aumento de peso.

Muito raros:
− Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço
da face com dificuldade em respirar. Estas reações podem por vezes ser graves.
− Asma existente pode piorar.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos da injeção de uma grande quantidade de GONAL-f® são desconhecidos, embora
possa ser prevista a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS).
Entretanto, ela só irá ocorrer se também for administrado hCG.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

Este medicamento não deve ser utilizado:
− se tiver alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo estimulante ou a qualquer outro
componente de GONAL-f®;
− se tiver tumor no hipotálamo e na hipófise (ambos são partes do cérebro);
− se é uma mulher:
- com aumento dos ovários ou com cistos ovarianos de origem desconhecida;
- com sangramento vaginal não explicado;
- com câncer dos ovários, do útero ou da mama;
- com uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez normal, como
insuficiência dos ovários (menopausa prematura) ou malformação dos órgãos
reprodutores;
− se é um homem com dano irreversível do testículo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

A sua fertilidade deve ser avaliada antes do início do tratamento por um médico com
experiência em tratar distúrbios de fertilidade.
Porfiria
Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seus
familiares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida
de pais para filhos).
Informe imediatamente o seu médico se:
− a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que
foi exposta frequentemente ao sol, e/ou
− tiver dores de estômago, braços ou pernas.
Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que
suspenda o tratamento.
Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)
Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS. Esta
ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes. Se
sentir uma dor na região inferior do abdômen, em caso de aumento rápido e significativo de
peso, se sentir enjoos ou tiver vômitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe
imediatamente o seu médico, que poderá pedir para parar de utilizar este medicamento.
Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose recomendada e o esquema de
administração, a ocorrência de OHSS é menos provável. O tratamento com GONAL-f®
raramente provoca uma OHSS grave, mas pode aumentar o risco em pacientes com grande
contagem de folículos. Caso o médico verifique durante o tratamento que você possui riscos
de desenvolver OHSS, ele avaliará as medidas preventivas necessárias, como a escolha de não
lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento e/ou lhe orientar a não ter relações sexuais ou a
utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias após o fim da
estimulação.

Gravidez múltipla
Enquanto estiver utilizando GONAL-f® você corre um risco maior de ficar grávida de mais de
um feto ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse
engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para
você quanto para os bebês. É possível diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando-se as
doses corretas de GONAL-f® nas horas devidas e realizar os acompanhamentos médicos
periódicos recomendados. Ao se submeter a uma técnica de reprodução assistida, o risco de
ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número e qualidade de óvulos
fertilizados ou de embriões que são transferidos para o seu útero.
Aborto espontâneo
Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários
para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que na maioria
das mulheres.
Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos)
Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão ou um
ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já
aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes
problemas ocorram ou piorem com o tratamento com GONAL-f®.
Homens com FSH sanguíneo elevado
Se você é um homem com FSH elevado no sangue, isso pode ser um sinal de dano dos
testículos. GONAL-f® geralmente não age se você apresentar este problema.
Caso seu médico decida tentar o tratamento com GONAL-f®, a fim de monitorizar o
tratamento, ele poderá pedir-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do
tratamento.
Uso pediátrico
GONAL-f® não é indicado para uso em crianças.
Utilizando GONAL-f® com outros medicamentos
Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros
medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
− Se utilizar GONAL-f® com outros medicamentos que ajudam a ovulação (como hCG ou
citrato de clomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos.
− Se utilizar GONAL-f® ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista do “hormônio
liberador de gonadotrofinas” (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis dos seus
hormônios sexuais e impedem que tenha ovulações), pode haver necessidade de uma dose
mais elevada de GONAL-f® para produzir folículos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Gravidez e amamentação
Não utilize GONAL-f® se estiver grávida ou amamentando.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não é esperado que este medicamento afete sua capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.

VP/VPS
Solução
injetável
300 UI, 450 UI,
900 UI

GONAL-f® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)

Medicamentos à base de alfafolitropina e alfalutropina pertencem à classe dos hormônios gonadotróficos, utilizados em tratamentos de fertilidade. Em geral, as principais interações conhecidas ocorrem com outros medicamentos também voltados para a indução da ovulação ou regulação hormonal, como análogos do GnRH, citrato de clomifeno e a gonadotrofina coriônica humana (hCG). O uso combinado dessas substâncias costuma fazer parte de protocolos médicos específicos de reprodução assistida para otimizar a resposta dos ovários, mas requer monitoramento constante. Além disso, é importante informar ao médico qualquer outro tratamento em andamento antes de iniciar o protocolo. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C) e proteger da luz. Não congelar.
Manter a tampa da caneta para proteger da luz.
Antes de aberto e dentro do prazo de validade, o medicamento pode ser armazenado em
temperaturas de no máximo 25°C por até 3 meses, sem ser refrigerado novamente. O produto
deve ser descartado caso não tenha sido utilizado dentro destes 3 meses.
Após aberto, válido por 28 dias, desde que armazenado em temperatura entre 2°C e
25°C. Anote na caneta preenchida de GONAL-f® a data do primeiro dia de uso. Jogue fora a
caneta depois de passados 28 dias da primeira abertura, mesmo que ainda contenha
medicamento. No final do tratamento, qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
GONAL-f® é apresentado como uma solução límpida e incolor em caneta preenchida pronta
para uso. Não utilize GONAL-f® se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o
líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com GONAL-f® deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico