Bula de Alfaeptacogue ativado

NovoSeven® é um fator de coagulação sanguíneo que age promovendo a formação do coágulo no local do
sangramento quando os fatores de coagulação do próprio organismo não estão funcionando adequadamente.

A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início de um sangramento. Converse com
seu médico sobre quando usar NovoSeven® Seringa Preenchida e por quanto tempo continuar o tratamento.
A dose deve ser calculada pelo seu médico com base no seu peso corpóreo, condição e tipo de sangramento.
Para alcançar resultados melhores, siga cuidadosamente a dose prescrita. Seu médico poderá alterar a dose.
• Se você tem hemofilia:
A dose usual é 90 μg para cada 1 kg de seu peso. Você pode repetir a injeção a cada 2-3 horas até que o
sangramento esteja controlado.
Seu médico pode recomendar uma dose única de 270 μg para cada 1 kg de seu peso. Não há experiência clínica
em pacientes acima de 65 anos de idade utilizando dose única.
• Se você tem deficiência de fator VII:
A dose usual varia de 15 a 30 μg para cada 1 kg de seu peso, por injeção.
• Se você tem trombastenia de Glanzmann:
A dose usual é 90 μg (varia de 80 a 120 μg) para cada 1 kg de seu peso, por injeção.
• Se você tiver um sangramento intenso após o parto:
A dose usual que pode ser dada pelo seu médico varia de 60 a 90 μg para cada 1 kg de seu peso. Pode ser
necessária uma segunda dose conforme avaliação pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma injeção ou se desejar parar o tratamento, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, NovoSeven® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas
apresentem estes efeitos.

Não use NovoSeven®:
− Se você é alérgico ao alfaeptacogue ativado (princípio ativo de NovoSeven®) ou a qualquer outro
componente da formulação (vide “Composição”), ou;
− Se você é alérgico a proteínas de rato, hamster ou proteína bovina (tal como o leite de vaca).
Se algum destes casos se aplica a você, não use NovoSeven® e converse com seu médico.

Leia toda a bula com atenção antes de aplicar esta injeção, pois ela contém informações importantes para você.
− Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
− Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico.
− Este medicamento foi prescrito somente para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá lhes causar
danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.
− Se você apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito
colateral não listado nessa bula (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Antes de iniciar o tratamento com NovoSeven®, certifique-se de que o seu médico sabe:
− Se você acabou de ser submetido a uma cirurgia;
− Se você sofreu recentemente um ferimento por esmagamento;
− Se suas artérias estiverem com calibre diminuído por causa de uma doença (aterosclerose);
− Se você tem maior risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose);
− Se você tem uma doença grave no fígado;
− Se você tem infecção grave no sangue;
− Se você tem predisposição à coagulação intravascular disseminada (CID, uma condição em que coágulos se
desenvolvem dentro dos vasos sanguíneos), você deve ser acompanhado cuidadosamente.
Se alguma dessas situações se aplica a você, converse com seu médico antes de utilizar NovoSeven®.
Gravidez e Amamentação:
Se você está grávida, está amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, peça
recomendação ao seu médico antes de utilizar NovoSeven® Seringa Preenchida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Teor de sódio

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Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de
sódio”.
Dirigir e utilizar máquinas:
Não existem estudos sobre os efeitos de NovoSeven® sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas. No
entanto, não existem razões médicas para achar que o medicamento afete sua habilidade para tais ações.

Reações incomuns (≥ 0,1% e < 1%)

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- Coágulos sanguíneos nas veias do pulmão, pernas, fígado, rins ou no local de injeção. Os sinais podem incluir
dificuldade de respirar, inchaço vermelho e doloroso na perna e dor abdominal;
- Ausência de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento.
Reações raras (≥ 0,01% e < 0,1%)
- Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas. Entre os sintomas estão erupções cutâneas, coceira,
rubor e urticária, respiração ofegante ou dificuldade de respirar, sensação de desmaio ou tontura, e inchaço
grave dos lábios e garganta, ou no local da injeção;
- Coágulos sanguíneos nas artérias do coração (que podem levar a um ataque cardíaco ou angina), no cérebro
(que podem levar a um derrame) ou no intestino e rins. Os sinais podem incluir dor grave no peito, falta de ar,
confusão, dificuldade para falar ou movimentar (paralisia) ou dor abdominal.
Se você notar qualquer desses efeitos colaterais sérios, procure ajuda médica imediatamente. Explique que você
está usando NovoSeven®.
Informe seu médico se você tem histórico de reações alérgicas, para que você seja monitorado cuidadosamente.
Na maioria dos casos relatados de coágulos sanguíneos, os pacientes tinham predisposição a distúrbios de
coagulação sanguínea.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso, que você usou recentemente, ou que
pode vir a usar.
Não use NovoSeven® e concentrados de complexos protrombínicos ou fator XIII recombinante ao mesmo
tempo. Você deve conversar com seu médico antes de usar NovoSeven® se você também faz uso dos fatores
VIII ou IX.
A experiência com o uso simultâneo de NovoSeven® com medicamentos chamados antifibrinolíticos (como
ácido aminocaproico e ácido tranexâmico), que também são usados no controle do sangramento, é limitada.
Você deve conversar com seu médico antes de usar NovoSeven® com esses medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar o pó e o diluente em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegido da luz.
Não congelar.
Se necessário, o pó e o diluente de NovoSeven® Seringa Preenchida também podem ser armazenados em
geladeira (de 2 °C a 8 °C).
Use NovoSeven® Seringa Preenchida imediatamente após a reconstituição, para evitar contaminação. Se isso
não for possível, armazene o produto reconstituído no frasco, com o adaptador do frasco e a seringa ainda
conectados, em geladeira (de 2 °C a 8 °C) por até 24 horas ou em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) por
até 6 horas. Não congele a solução reconstituída e mantenha-a protegida da luz. Não armazene a solução
reconstituída sem orientação do seu médico ou enfermeiro.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
O frasco com pó contém pó branco e a seringa preenchida com diluente contém uma solução límpida e incolor.
A solução reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se você observar partículas ou alteração na
cor.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica
e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens
aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas
muito baixas, podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos,
para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim
como seringas e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta
localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O
cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo
reciclável.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pó de NovoSeven® deve ser reconstituído com seu diluente e injetado em uma veia. Vide instruções de uso no
final desta bula.
Quando começar o seu tratamento
Comece o tratamento do sangramento o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 2 horas.
− Em casos de sangramento leve ou moderado, você deve se tratar o quanto antes, de preferência em casa;
− Em casos de sangramento grave, você deve entrar em contato com seu médico. Normalmente, sangramentos
graves são tratados no hospital e você pode autoadministrar a primeira dose de NovoSeven® a caminho.
Não use o medicamento por mais de 24 horas sem consultar seu médico.
− Cada vez que utilizar NovoSeven®, informe seu médico ou hospital o quanto antes.
− Se o sangramento não for controlado dentro de 24 horas, contate seu médico imediatamente. Você precisará
de cuidados hospitalares.