Bula de Alfaepoetina

A alfaepoetina estimula a divisão e a diferenciação de células da medula óssea, aumentando a formação de
glóbulos vermelhos.
O aumento da hemoglobina não é imediato, geralmente leva algumas semanas.

Pacientes com insuficiência renal crônica
Dose inicial
Via intravenosa: 40UI/kg três vezes por semana. Via subcutânea: 20UI/kg três vezes por semana. Estas doses
têm se mostrado efetivas e seguras para incrementar os níveis de hematócrito e para eliminar a dependência e
a necessidade de transfusões. A dose da alfaepoetina deve ser diminuída quando o nível de hematócrito
alcançar 36%.
A alfaepoetina pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa. Em pacientes em hemodiálise pode
ser administrada em “bolo” intravenoso. A administração pode ser independente da diálise, mas pode ser
administrada na veia, ao final do procedimento de diálise.
Ajuste de dose
Após o tratamento com a alfaepoetina deve-se esperar um período de 2 a 4 semanas para que as células
progenitoras eritróides amadureçam e sejam liberadas para a circulação e que seja finalmente produzida a
elevação dos níveis de hematócrito. O ajuste de dose não deve ser realizado por mais de uma vez num mês, se
não for clinicamente imprescindível.
Se o nível de hematócrito não incrementar em 5 ou 6 pontos no período de 8 semanas, a dose deve ser
incrementada e avaliada de novo, depois de 2-4 semanas, e novamente pode-se voltar a incrementar depois de
intervalos de 4-6 semanas.
Se o nível de hematócrito for elevado, alcançando 36%, a dose deve ser reduzida para que se mantenha no
intervalo 33% -36%. Se isso não for conseguido, recomenda-se suspender o tratamento, até que o
hematócrito caia para o intervalo de 33% -36%.
Dose de manutenção

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Ainda que a dose de manutenção deva ser individualizada, a média de dose de manutenção pode ser de 60
UI/kg para pacientes em diálise, três vezes por semana.
Pacientes pediátricos com câncer em tratamento quimioterápico
Dose inicial:
150 UI/kg, por via subcutânea ou intravenosa, três vezes por semana, ou 600UI/Kg por via intravenosa, uma
vez por semana, até o término do tratamento quimioterápico (4 a 8 semanas).
Incremento de dose:
Se o valor da hemoglobina não se elevar em ao menos 1,0 g/dL na quarta semana de tratamento, em relação
ao valor de hemoglobina basal, a dose pode ser incrementada até 300UI/Kg, via subcutânea, três vezes por
semana, ou via intravenosa até 900UI/Kg.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da administração do medicamento deve ser comunicado ao médico assistente. Não
administrá-lo fora dos dias e horários preconizados ou concomitantes à próxima dose, exceto em caso de
orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pacientes com insuficiência renal crônica.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hipertensão
Convulsões
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Eventos trombóticos
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Aplasia pura de células vermelhas: é uma reação adversa muito rara, a frequência tem sido de 0,02-0,03 por
10.000 pacientes/ano. Os sintomas são tonteira, falta de ar e cansaço e podem ser devido à baixa produção de
células vermelhas pela medula óssea. O seu médico poderá identificar esta reação e tratá-la.
Tromboflebite migratória
Trombose microvascular
Embolia pulmonar
Trombose da artéria da retina
Pacientes pediátricos com câncer em tratamento com quimioterapia
Em um estudo clínico, fase IV, realizado em 157 pacientes com idade entre 1 e 18 anos, foram relatadas as

O produto é contraindicado para pacientes com

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- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento.
- Pressão alta não controlada com medicamento.
- Leucemia mielóide.
- Gravidez e lactação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento.
Não está estabelecido o emprego seguro da Alfaepoetina durante a gravidez e a lactação e o médico
deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo.

A administração parenteral de qualquer produto biológico deve ser cuidadosa e devem ser tomadas as
devidas precauções em caso de alergia ou reação inesperada.
Antes e durante o tratamento com o produto, deve-se avaliar o status de ferro corporal. Todos os pacientes
requererão suplemento de ferro para uma eritropoiese efetiva.
Pacientes com Doença Renal Crônica
Hipertensão: nos pacientes com doença renal crônica é muito importante o controle da pressão arterial.
É recomendável que a dose de alfaepoetina seja diminuída se o nível de incremento de hematócrito exceder 4
pontos em qualquer período de 2 semanas.
Convulsões: Foi relatada uma convulsão em um paciente tratado com alfaepoetina. Nesses casos, recomenda-
se que a dose do produto seja diminuída, caso o hematócrito aumente 4 pontos em um período de 2 semanas.
Eventos Trombóticos: Durante a hemodiálise, os pacientes em tratamento com alfaepoetina podem requerer
um incremento de anticoagulantes para evitar o aumento de coagulação no dialisador.
Resposta diminuída ou retardada
Cerca de 95% dos pacientes com insuficiência renal crônica que foram tratados com a alfaepoetina
responderam ao tratamento. Se for encontrado algum paciente que não responda ao tratamento, deve-se
analisar o nível de reserva de ferro ou deve-se analisar outra possível etiologia para a anemia.
Resposta Inadequada ou Resistência a Alfaepoetina
Caracteriza-se pela incapacidade de se atingir o objetivo do tratamento (hemoglobina entre 10 g/dl e 12 g/dl
ou hematócrito entre 30% e 33%) a despeito de dose adequada de eritropoetina (até 300 U/Kg 2 ou 3x, por via
subcutânea, por pelo menos 4 a 6 semanas) em paciente com adequadas reservas de ferro. Pacientes com
resposta inadequada devem ser avaliados para as seguintes possibilidades: deficiência absoluta ou funcional
de ferro; doença infecciosa, inflamatória ou maligna (mieloma múltiplo, por exemplo); perda sangüínea
(aguda ou crônica); doença hematológica associada como talassemia, hemoglobinopatias, anemia refratária ou
outra doença mielodisplásica; deficiência de vitamina B12 ou de folato; hemólise; intoxicação por alumínio;
hiperparatireoidismo secundário; desnutrição importante; diálise inadequada.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Febre
Dor óssea
Síndrome pseudo-gripal

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Vômitos
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor e ardor no local da aplicação
Cefaleia
Perda de Peso
Rash cutâneo
Rinorreia
Vermelhidão
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não foi determinada a quantidade máxima de alfaepoetina que pode ser administrada em dose simples ou
múltipla.
Porém, doses superiores a 1500UI/kg três vezes por semana podem produzir policitemia (aumento excessivo
do número de glóbulos vermelhos) se o hematócrito (a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no
volume total de sangue) não for monitorado cuidadosamente e as doses não forem ajustadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Embora alfaepoetina normalmente não reaja com outros medicamentos, informe seu médico se você estiver
usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação.
Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema
imune após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de
ciclosporina enquanto você estiver utilizando alfaepoetina.
Alfaepoetina deve ser utilizada sozinha. Não deve ser misturada a outros líquidos para a injeção.
Gravidez (Categoria C) e Lactação
Alfaepoetina não é recomendado em pacientes cirúrgicas grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias, porém a segurança e eficácia da alfaepoetina em pacientes
pediátricos com menos de 1 mês de idade não está estabelecida.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O medicamento alfaepoetina deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz. Não deve
ser congelado nem agitado. Após o uso, o frasco deve ser imediatamente descartado. As sobras não utilizadas
também devem ser imediatamente descartadas.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Devem ser seguidos os