Bula de Alfaelosulfase

Esta enzima substitui a enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente ou
insuficiente nos doentes com MPS IVA. Foi demonstrado que o tratamento melhora a capacidade
de andar e reduz os níveis de sulfato de queratano no corpo. Este medicamento melhora os
sintomas da MPS IVA.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR O MEDICAMENTO?
SE VOCÊ JÁ TEVE UMA REAÇÃO ALÉRGICA GRAVE OU COM RISCO DE VIDA
RELACIONADA À ALFAELOSULFASE OU A QUALQUER OUTRO INGREDIENTE
DA FORMULAÇÃO DE VIMIZIM E O SEU MÉDICO NÃO CONSEGUIU CONTROLAR
ESSAS REAÇÕES COM MEDICAMENTOS OU OUTRAS MEDIDAS, TAIS COMO,
DIMINUIR A VELOCIDADE DE INFUSÃO OU PARAR A INFUSÃO
TEMPORARIAMENTE.

A prescrição de Vimizim deverá ocorrer após a comprovação do diagnóstico mediante dois
resultados de exames laboratoriais, realizados em dias diferentes, comprovando a deficiência
da enzima N-acetilgalactosamina 6–sulfatase.

Advertências e precauções
- Se você for tratado com Vimizim, pode desenvolver reações à infusão. Uma reação à infusão
consiste em qualquer efeito secundário, incluindo reação alérgica que ocorra durante a infusão
ou até o dia seguinte à infusão. Se ocorrer uma reação deste tipo, deve entrar
imediatamente em contato com o seu médico.
- É mais provável que você tenha uma reação alérgica a Vimizim se tiver febre ou alguma
doença que afete sua respiração. Informe ao seu médico se você tiver alguma dessas condições.
- Informe ao seu médico se você tiver apneia do sono (pausa temporária na respiração durante o
sono). Se você usa oxigênio ou pressão positiva contínua nas vias aéreas – CPAP (um aparelho
médico que ajuda a tratar problemas respiratórios) enquanto dorme, tenha esses tratamentos
disponíveis caso precise usá-los durante ou após a infusão de Vimizim.

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- Se você tiver uma reação alérgica durante a infusão, o seu médico pode reduzir ou interromper
a sua infusão. O seu médico também pode administrar medicamentos adicionais para controlar
quaisquer reações alérgicas.
- Se você tiver dores nas costas, dormência nos braços ou nas pernas, ou falta de controle sobre
a urina ou as fezes deve entrar imediatamente em contato com o seu médico. Estes
problemas podem fazer parte da doença e podem ser causados por compressão na sua medula
espinhal.
Quantidade de sódio
Este medicamento contém 8 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal
(sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar
este medicamento.
Atenção: Contém sorbitol.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Você não deve receber Vimizim durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Não
se sabe se Vimizim é ou não excretado no leite materno humano. Converse com o seu médico se
os benefícios de tomar Vimizim são superiores ao potencial risco para o seu recém-nascido
enquanto estiver amamentando. Não se sabe se Vimizim tem impacto na fertilidade humana. Não
se observaram efeitos na fertilidade em animais.
Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos com Vimizim referente aos efeitos sobre a capacidade de dirigir
veículos ou operar máquinas.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

se manifestem em todas as pessoas.
As reações adversas foram observadas, sobretudo durante a administração do medicamento aos

sintomas de efeitos colaterais e que o tratamento sintomático apropriado seja administrado
imediatamente.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Se você estiver recebendo as infusões de Vimizim em casa, armazenar este medicamento em
geladeira de 2°C a 8°C até que o profissional de saúde esteja pronto para realizar a infusão.
Não congelar ou agitar. Proteger do calor. Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na
embalagem original para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Vimizim é fornecido como solução para diluição para infusão (1 mg/mL).
Vimizim é apresentado sob a forma de solução para diluição para infusão. A solução para diluição
para infusão é estéril, não pirogênico, transparente a levemente opalescente e incolor a amarelo-
claro e não deve conter partículas visíveis. A solução deve ser diluída antes de poder ser utilizada
para infusão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O seu médico ou enfermeiro irá administrar Vimizim em você através de uma infusão numa veia.
O medicamento deve ser diluído antes de ser administrado. O SEU MÉDICO OU
ENFERMEIRO IRÁ DAR-LHE ALGUNS MEDICAMENTOS ANTES DO

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TRATAMENTO, PARA REDUZIR REAÇÕES ALÉRGICAS E PODEM TAMBÉM SER
ADMINISTRADOS MEDICAMENTOS PARA AJUDAR A CONTROLAR A FEBRE.