Bula de Alfaefgartigimode

Vyvgart contém a substância ativa chamada alfaefgartigimode. A alfaefgartigimode se liga e bloqueia uma
proteína no corpo chamada receptor Fc neonatal (FcRn). Ao bloquear o FcRn, a alfaefgartigimode diminui o nível
de autoanticorpos IgG, que são proteínas do sistema imunológico que atacam partes do próprio corpo de uma
pessoa por engano.

A dose que você receberá dependerá do seu peso corporal (a dose recomendada é de 10 mg/kg) e será administrada
em ciclos de uma infusão por semana durante 4 semanas. Seu médico determinará quando serão necessários mais
ciclos de tratamento.
Em pacientes com peso igual ou superior a 120 kg, a dose recomendada é de 1.200 mg (3 frascos-ampola) por
infusão.
Populações especiais
Idosos
Não são necessárias precauções especiais para o tratamento de pacientes com mais de 65 anos de idade.
Modo de administração
Seu profissional de saúde irá primeiro diluir o produto com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%).
A diluição será administrada a partir de uma bolsa de gotejamento por meio de um tubo diretamente em uma de

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suas veias (infusão intravenosa) ao longo de 1 hora. Não deve ser administrado como injeção intravenosa ou
injeção em bolus.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma consulta, imediatamente entre em contato com seu profissional de saúde.
Interromper ou parar o tratamento com Vyvgart pode fazer com que seus sintomas de MGg voltem. Por favor, fale
com seu médico antes de parar o tratamento com Vyvgart. Seu profissional de saúde discutirá com você os
possíveis efeitos colaterais e riscos. Seu profissional de saúde também vai querer monitorá-lo com frequência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os
tenham. Seu médico irá discutir com você os possíveis eventos adversos e explicará os riscos e benefícios de
Vyvgart antes do tratamento.
Se você não tiver certeza de quais são os eventos adversos abaixo, peça ao seu médico para explicá-los.
Muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecção do trato respiratório superior: infecções do nariz e garganta
Frequentes (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecção do trato urinário: dor ou sensação de queimação ao urinar
Bronquite: inflamação das vias aéreas nos pulmões
Mialgia: dor muscular
Dor de cabeça durante ou após a administração
Relatos espontâneos pós-comercialização:
Náusea
Reação anafilática durante ou após a infusão
• inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua que dificulte a respiração ou engolir, falta de ar
• pele pálida, pulsação fraca e rápida ou sensação de perda de consciência
• erupção cutânea repentina, comichão (coceira) ou urticária repentina.

Não utilize Vyvgart se tiver alergia à alfaefgartigimode ou a qualquer outro componente deste medicamento listado
na seção COMPOSIÇÃO.

Para ajudar a evitar eventos adversos e garantir o uso adequado, fale com seu profissional de saúde antes de utilizar
Vyvgart. Fale sobre quaisquer condições ou problemas de saúde que você possa ter, inclusive se você:
• tem histórico de infecção ou acha que tem uma infecção.
• ter sido vacinado recentemente ou estiver programado para receber alguma vacina. Você deve receber todas as
vacinas necessárias pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com Vyvgart.
• está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se o Vyvgart prejudicará o seu bebê.
• está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se o Vyvgart passa para o leite materno.
• teve uma reação alérgica ao Vyvgart no passado.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer
vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Outros avisos que você deve conhecer:
Não se sabe se Vyvgart pode afetar a sua fertilidade. Converse com seu profissional de saúde se estiver planejando
ter filhos.

• Infecções: Vyvgart pode aumentar o risco de infecção. Informe imediatamente ao seu profissional de saúde se
tiver sinais ou sintomas de uma infeção durante o tratamento com Vyvgart, tais como febre, arrepios, vontade
frequente de urinar e/ou dor ao urinar, tosse, dor e obstrução das vias nasais/seios nasais, pieira (chiado), falta de
ar, cansaço, dor de garganta, excesso de secreção, secreção nasal, dor nas costas e/ou dor no peito.
• Reações imunológicas indesejáveis (reações de hipersensibilidade): Vyvgart pode fazer com que o sistema
imunológico tenha reações indesejáveis, como erupções cutâneas, inchaço sob a pele, coceira e falta de ar. Informe

se ligam ao receptor Fc neonatal humano (FcRn) (por exemplo, produtos de imunoglobulina, anticorpos
monoclonais ou derivados de anticorpos contendo o domínio Fc humano da subclasse IgG) pode reduzir a eficácia
de tais medicamentos. Informe o seu profissional de saúde sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a
tomar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Condições de armazenamento antes da diluição para infusão
Armazenar os frascos-ampola de Vyvgart em geladeira (de 2°C a 8°C). Manter na embalagem até o final do uso.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar. Não agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Condições de armazenamento da solução diluída
• Vyvgart não contém conservantes. Administrar imediatamente após a diluição e completar a infusão no prazo de
4 horas após a diluição.
• Se o uso imediato não for possível, a solução diluída pode ser armazenada em geladeira a 2°C a 8°C por até 8
horas. Não congelar. Proteger da luz. Deixar o medicamento diluído atingir a temperatura ambiente antes da
administração. Completar a infusão dentro de 4 horas após retirar da geladeira. Não aquecer o medicamento diluído
de nenhuma maneira que não seja por meio do ar ambiente.
Após preparo, manter de 2°C a 8°C por até 8 horas, no máximo.
Características do produto
Vyvgart é apresentado como uma solução concentrada estéril para infusão intravenosa (IV) (20 mL em frasco-
ampola).
Vyvgart é um líquido. É incolor a ligeiramente amarelado, límpido a quase límpido.
Não utilize este medicamento se forem observadas partículas visíveis e/ou se o líquido no frasco-ampola estiver
descolorido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vyvgart será administrado em você por um profissional de saúde. O produto será diluído e administrado a partir
de uma bolsa de gotejamento por de um tubo diretamente em uma de suas veias.