Bula de Alfadamoctocogue pegol

4
1225u-VV-LAB-115094-CCDS3
Jivi® (alfadamoctocogue pegol), uma forma PEGuilada do fator anti-hemofílico
recombinante, substitui temporariamente o Fator VIII de coagulação ausente, necessário
para hemostasia efetiva em pacientes com hemofilia A congênita.

O tratamento deve ser sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de
hemofilia.
A dose e a duração da terapia de substituição para obtenção da hemostasia devem ser
individualizadas de acordo com a necessidade do paciente (peso, gravidade do distúrbio da
função hemostática, o local e a extensão/gravidade do sangramento e o nível de fator VIII
desejado).
O número de unidades de fator VIII administrado é expresso em Unidades Internacionais
(UI), de acordo com o padrão de concentração vigente da Organização Mundial de Saúde
(OMS) para produtos de fator VIII. A atividade plasmática de fator VIII é expressa tanto
em porcentagem (relativa ao plasma humano normal) quanto em Unidades Internacionais
(relativa ao Padrão Internacional para fator VIII plasmático).
Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente a essa quantidade
de fator VIII em 1 (um) mL de plasma humano normal. O cálculo da dose requerida de
fator VIII é baseado na constatação empírica de que 1 (uma) UI de fator VIII por kg de
peso corpóreo aumenta a atividade plasmática do fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade
normal.
O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante na avaliação da eficácia do
tratamento. Pode ser necessário administrar mais Jivi® (alfadamoctocogue pegol) do que se
estimava a fim de atingir resultados clínicos satisfatórios. Se a dose calculada não atingir
os níveis esperados de Fator VIII ou se o sangramento não for controlado após a
administração da dose calculada, deve-se suspeitar da presença de inibidor ou anticorpos

10
1225u-VV-LAB-115094-CCDS3
anti-PEG circulantes no paciente (ver item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
- Tratamento de sangramento (Tratamento sob demanda)
A quantidade de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) e a frequência que você deve usá-lo
dependem de muitos fatores tais como o seu peso, a gravidade da hemofilia, local do
sangramento e quão sério ele é.
O seu médico irá calcular a dose de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) e com que frequência
você deve usá-lo para obter o nível necessário de atividade do fator VIII em seu sangue.
Ele deverá sempre ajustar a quantidade de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) a ser
administrada e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades
individuais.
A dose requerida de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é determinada usando a seguinte
fórmula:
Dose requerida (UI) = peso corpóreo (kg) x aumento desejado do fator VIII (% do normal
ou UI/dL) x recíproco da recuperação observada/esperada (por exemplo, 0,5 para
recuperação de 2 UI/dL por UI/kg).
A dose necessária para alcançar a hemostasia depende do tipo e da gravidade do episódio
de sangramento.
No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve cair abaixo
de determinado nível de atividade plasmática (em [% do normal] [UI/dL]) no período
correspondente. A Tabela 1 a seguir pode ser usada para orientar a dosagem em episódios
de sangramento:
Tabela 1: Orientação para tratamento sob demanda e controle dos episódios de
sangramento
Grau de
sangramento/
Evento
hemorrágicos
Nível de atividade
do fator VIII
requerido (% ou
UI/dL)
Frequência de
doses (horas) Duração da terapia
Menor (por
exemplo, hemartrose
em estágios iniciais,
20 - 40 Repetir a cada 24 -
48 horas
Até que o
sangramento seja
resolvido

11
1225u-VV-LAB-115094-CCDS3
sangramento
muscular de
pequeno porte e
sangramento oral)
Moderado (por
exemplo,
hemartrose,
sangramento
muscular ou
hematoma mais
extensos)
30 - 60 Repetir a infusão a
cada 24 - 48 horas
Até que o
sangramento seja
resolvido
Maior (por
exemplo,
hemorragia
intracraniana, intra-
abdominal ou
intratorácica,
sangramento
gastrointestinal,
sangramento no
sistema nervoso
central, sangramento
no espaço
retrofaríngeo ou
retroperitoneal, ou
na bainha do
iliopsoas,
hemorragia com
risco à vida ou ao
membro)
60 - 100 Repetir a infusão a
cada 8 a 24 horas
Até que o
sangramento seja
resolvido
- Manejo perioperatório
Um guia para dose de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) durante cirurgia (manejo
perioperatório) é fornecido na Tabela 2.
Deve ser dada consideração para manutenção da atividade do fator VIII igual ou acima do
intervalo alvo.

12
1225u-VV-LAB-115094-CCDS3
Tabela 2: Orientação para manejo perioperatório (durante cirurgia)
Tipo de cirurgia
Nível de atividade
do fator VIII
requerido (% ou
UI/dL)
Frequência de
doses (horas)
Duração da terapia
(dias)
De pequeno porte
(por exemplo,
extração dentária)
30 - 60 (pré e pós-
operatório) A cada 24 horas
Pelo menos 1 dia,
até que a
cicatrização seja
alcançada.
De grande porte
(por exemplo,
cirurgia
intracraniana, intra-
abdominal, intra-
torácica, ou
substituição de
articulação
[artroplastia])
80 - 100 (pré e pós-
operatório)
Repetir a dose a
cada 12 - 24 horas
Até adequada
cicatrização da
ferida, depois
terapia por pelo
menos mais 7 dias
para manter a
atividade do Fator
VIII em 30 - 60%
(UI/dL).
- Prevenção de sangramento (profilaxia)
Adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais)
Se você estiver usando Jivi® (alfadamoctocogue pegol) para prevenir sangramento
(profilaxia), seu médico irá calcular a dose para você. Para profilaxia o regime é:
• 45 - 60 UI/kg a cada 5 dias.
Com base no seu risco de sangramento e necessidade individual, o seu regime também
pode ser:
• 60 UI/kg a cada 7 dias ou;
• 30 - 40 UI/kg duas vezes por semana.
Crianças (7 a <12 anos de idade)
Para profilaxia, o regime é:
• 40 - 60 UI/kg duas vezes por semana.
A dose inicial recomendada é: 60 UI/kg duas vezes por semana.
- Testes laboratoriais
É fortemente recomendável que testes laboratoriais apropriados sejam realizados no seu
plasma em intervalos apropriados para garantir que níveis adequados de Fator VIII tenham

13
1225u-VV-LAB-115094-CCDS3
sido alcançados e sejam mantidos. Para cirurgias de grande porte, em particular, deve ser
realizado um monitoramento rigoroso da terapia de reposição por meio de avaliação da
coagulação.
- Se o sangramento não for controlado
Se o nível de fator VIII no seu plasma não alcançar os níveis esperados, ou se o
sangramento não for controlado após uma dose aparentemente adequada, você pode ter
desenvolvido inibidores do Fator VIII ou anticorpos ao PEG. Isso deve ser verificado por
um médico experiente.
- Velocidade da administração
Jivi® (alfadamoctocogue pegol) deve ser injetado por via intravenosa durante vários
minutos. A taxa de administração deve ser determinada pelo nível de conforto no paciente.
A taxa máxima é de 2,5 mL por minuto.
Cada frasco de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é marcado com a potência do fator VIII
expressa em UI. A potência marcada é baseada no ensaio cromogênico.
A dose total máxima recomendada por perfusão é de, aproximadamente, 6000 UI
(arredondada para o tamanho do frasco).
- Duração do tratamento
Seu médico irá te dizer com que frequência e com quais intervalos Jivi®
(alfadamoctocogue pegol) deve ser administrado.
Geralmente, a terapia de reposição com Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é um tratamento
durante toda a vida.
Não pare de usar Jivi® (alfadamoctocogue pegol) sem consultar seu médico.
Se você tiver qualquer dúvida em como usar este produto, fale com seu médico ou
farmacêutico.
 Informações adicionais para populações especiais
- Pacientes pediátricos
Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não é indicado para uso em pacientes não tratados
previamente (PUPs).
Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não é indicado para o uso em crianças menores que 7 anos
de idade (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Pacientes geriátricos

14
1225u-VV-LAB-115094-CCDS3
Os estudos clínicos não incluíram pacientes com 65 anos de idade ou mais. Assim como
para qualquer paciente recebendo fator VIII de coagulação recombinante (rFVIII), a
seleção da dose para um paciente idoso deve ser individualizada.
- Pacientes com insuficiência hepática
O ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática não foi avaliado em estudos
clínicos.
- Pacientes com insuficiência renal
O ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal não foi avaliado em estudos
clínicos.
- Gênero
Não há dados disponíveis em mulheres uma vez que hemofilia A raramente ocorre em
mulheres. Não foram incluídas mulheres em estudos clínicos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Prossiga com a sua próxima dose imediatamente e continue em intervalos regulares,
conforme recomendado pelo seu médico.
Não use uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não use Jivi® (alfadamoctocogue pegol):
- se você for alérgico (hipersensível) ao alfadamoctocogue pegol ou a qualquer um dos
outros ingredientes de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) (ver “Excipientes”).
- se você teve reações alérgicas à proteína de hamster ou camundongo.
Se você não tiver certeza sobre isso, pergunte ao seu médico.

 Advertências e Precauções
Fale com seu médico antes de usar Jivi® (alfadamoctocogue pegol):
- se você for alérgico à proteína de camundongo ou hamster.
Se você sentir aperto no peito, sensação de tontura, sensação de enjoo ou desmaio, ou
sentir tontura ao ficar de pé, você pode estar sentindo uma rara e grave reação alérgica
súbita (também chamada reação anafilática) ao Jivi® (alfadamoctocogue pegol). Se isso
acontecer, interrompa o uso do produto imediatamente e procure orientação médica.
Reações alérgicas ao polietilenoglicol (PEG), um componente de Jivi® (alfadamoctocogue
pegol), são possíveis.
Seu médico pode realizar exames para garantir que sua dose atual de Jivi®
(alfadamoctocogue pegol) forneça níveis adequados de fator VIII.
Se seu sangramento não estiver sendo controlado com sua dose usual de Jivi®
(alfadamoctocogue pegol), consulte o seu médico imediatamente. Você pode ter
desenvolvido inibidores do Fator VIII ou anticorpos ao PEG e seu médico pode realizar
exames para confirmar isso.
• Inibidores do Fator VIII são anticorpos no sangue que bloqueiam o Fator
VIII que você está usando, e isso o torna menos eficaz na prevenção e
controle do sangramento. Seu médico pode considerar outras opções de
tratamento.
• Anticorpos ao PEG podem bloquear a atividade de Jivi® (alfadamoctocogue
pegol), e torná-lo menos eficaz para prevenção e controle do sangramento.
Seu médico pode trocar você para o seu tratamento de fator VIII anterior

5
1225u-VV-LAB-115094-CCDS3
sem atraso. O seu médico pode considerar reiniciar o tratamento com Jivi®
(alfadamoctocogue pegol) após a resposta imunológica ser restabelecida.
Se Jivi® (alfadamoctocogue pegol) for administrado por meio de dispositivos de acesso
venoso central (CVADs, do inglês “Central Venous Access Devices”), as infecções
relacionadas a cateter não podem ser excluídas. Estas infecções não estão relacionadas ao
produto, mas ao dispositivo.
Fale com o seu médico se você foi informado que tem ou corre o risco de ter uma doença
cardíaca.
 Crianças e adolescentes
Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não é para ser utilizado em crianças menores que 7 anos de
idade.
 Outros medicamentos e Jivi® (alfadamoctocogue pegol)
Não são conhecidas interações com outros medicamentos. No entanto, informe seu médico
ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente quaisquer outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
 Gravidez e amamentação
Experiência relativa ao uso de Jivi® (alfadamoctocogue pegol) durante a gravidez e
amamentação não está disponível. Portanto, se você estiver grávida ou amamentando,
consulte seu médico antes de usar este produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste
medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
 Dirigindo veículos ou operando máquinas
Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
 Documentação
É recomendado que cada vez que você utilizar Jivi® (alfadamoctocogue pegol) você anote

6
1225u-VV-LAB-115094-CCDS3
o nome e o número de lote do produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

embora nem todo mundo as manifeste.
Se qualquer uma das reações adversas se agravar, ou se você notar qualquer reação adversa
não listada nessa bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Reação muito comum (afeta mais de 1 em cada 10 pacientes):
− Dor de cabeça.

15
1225u-VV-LAB-115094-CCDS3
Reação comum (afeta 1 a 10 em cada 100 pacientes):
− Reações de hipersensibilidade, incluindo pressão no peito/sensação geral de
indisposição, tontura e náusea e pressão sanguínea moderadamente reduzida, o que
pode fazer com que você sinta sensação de desmaio ao ficar em pé. Reações alérgicas
graves ou choque anafilático (uma reação alérgica grave e incomum que afeta a pressão
sanguínea e a respiração) não foram reportadas durante os estudos clínicos com Jivi®
(alfadamoctocogue pegol);
− Dor de estômago/desconforto;
− Vômito;
− Náusea;
− Febre;
− Tosse;
− Reações locais onde você injetou a medicação;
− Tontura;
− Dificuldade em adormecer;
− Erupção cutânea / erupções cutâneas com coceira;
− Eritema (vermelhidão da pele).
Reação incomum (afeta 1 a 10 em cada 1000 pacientes):
− Disgeusia (paladar alterado);
− Prurido;
− Rubor (vermelhidão do rosto).

MEDICAMENTO?
Mantenha este medicamento fora da vista e alcance das crianças.
Não congelar. Armazenar sob refrigeração (2 °C a 8 °C). Manter o frasco-ampola e a
seringa preenchida no cartucho para proteger da luz.
Você pode armazenar o produto, quando mantido em seu cartucho, em temperatura até 25
°C por um período único de até 6 meses e à temperatura até 30 °C por 3 meses, como em
situações de armazenamento doméstico.
Se o produto for armazenado fora do refrigerador, adicione a data de sua retirada do
refrigerador e anote a nova data de validade no cartucho e no frasco-ampola. A nova data
de vencimento deve ser de 6 meses (25 °C) ou 3 meses (30 °C) a partir da data em que o
produto foi retirado do refrigerador, ou a data de validade previamente descrita na
embalagem, a que ocorrer mais cedo.
Uma vez que o produto é retirado da refrigeração, ele não pode ser devolvido ao
refrigerador.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Caso contrário, armazene em
temperatura ambiente por até 3 horas. Este produto é para uso único. Qualquer solução não
utilizada deve ser descartada.
Não utilize Jivi® (alfadamoctocogue pegol) fora do prazo de validade indicado nos rótulos
e no cartucho do produto.
Não utilize Jivi® (alfadamoctocogue pegol) se você notar quaisquer partículas ou se a
solução não estiver límpida.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após o preparo, administrar em até 3 horas.
 Características organolépticas
Pó liofilizado para solução injetável:

7
1225u-VV-LAB-115094-CCDS3
- sólido branco a levemente amarelado (antes da reconstituição).
- líquido límpido e incolor (após reconstituição com água para injetáveis).
Diluente (água para injetáveis): líquido límpido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Jivi® (alfadamoctocogue pegol) é destinado apenas para administração intravenosa.
Este medicamento é destinado para injeção em uma veia durante 1 a 15 minutos
dependendo do volume total e do seu nível de conforto.
Você deve usar condições assépticas (ou seja, limpas e livre de germes) durante a
reconstituição e administração. Usar somente dispositivos médicos (adaptador para frasco-
ampola, seringa preenchida contendo diluente e equipo) para reconstituição e
administração que são fornecidos em cada embalagem de Jivi® (alfadamoctocogue pegol).
Se a embalagem estiver aberta ou danificada, não utilize esse dispositivo médico. Se os
componentes não puderem ser utilizados, entre em contato com seu médico. Se você tiver
qualquer dúvida sobre Jivi® (alfadamoctocogue pegol) entre em contato com a Bayer S.A.
pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC 0800 7021241).
Jivi® (alfadamoctocogue pegol) não deve ser misturado com outras soluções para infusão.
Siga rigorosamente as instruções dadas pelo seu médico e use as instruções abaixo como
guia:
Reconstituição e administração para apresentação com adaptador para frasco-
ampola

8
1225u-VV-LAB-115094-CCDS3
1. Lave bem as mãos com sabão e água morna.
2. Aqueça com suas mãos tanto o frasco-ampola como a seringa fechados, até uma
temperatura confortável (não exceder 37 °C).
3. Remova o lacre protetor do frasco-ampola (Fig. A) e, então, limpe a tampa de borracha
com um swab (cotonete / algodão) estéril (ou utilize um spray antisséptico).
4. Coloque o frasco-ampola com produto em uma superfície firme, não escorregadia.
Retire a cobertura de papel da embalagem plástica do adaptador para frasco-ampola.
Não remova o adaptador da embalagem plástica. Segurando a embalagem do
adaptador, coloque-o sobre o frasco-ampola e pressione firmemente para baixo (Fig.
B). O adaptador irá se acoplar sobre a tampa do frasco-ampola. Não remova a
embalagem do adaptador nesta etapa.
5. Segurando a seringa pelo corpo da seringa, retire a tampa da ponta da seringa (Fig. C).
Não toque a ponta da seringa com as mãos ou qualquer superfície. Coloque a seringa
de lado para seu posterior uso.
6. Agora remova e descarte a embalagem do adaptador (Fig. D).
7. Conecte a seringa preenchida na parte rosqueada do adaptador para frasco-ampola
girando no sentido horário (Fig. E).
8. Segure a seringa preenchida com água estéril para injetáveis, na posição vertical,
segure o êmbolo de acordo com o diagrama e encaixe o êmbolo girando firmemente no
sentido horário no fecho rosqueado (Fig. F).
9. Injete o diluente empurrando lentamente o êmbolo para baixo (Fig. G).
10. Gire em círculo delicadamente o frasco-ampola até completa dissolução (Fig. H). Não
agite o frasco. Assegure-se de que o pó esteja completamente dissolvido. Não use
soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
11. Segure o frasco-ampola na extremidade acima do adaptador para frasco-ampola e da
seringa (Fig. I). Encha a seringa puxando o êmbolo devagar e suavemente. Certifique-
se de que todo o conteúdo do frasco-ampola é colocado dentro da seringa. Remova o
máximo de ar possível antes de remover a seringa do frasco-ampola, empurrando
o ar lenta e cuidadosamente de volta para dentro do frasco-ampola.
12. Aplique um torniquete.
13. Determine o ponto da injeção e o prepare assepticamente.
14. Puncione a veia e fixe o equipo com um curativo.
15. Segurando o êmbolo no lugar, remova a seringa do adaptador para frasco-ampola (o
adaptador para frasco-ampola deve permanecer acoplado ao frasco-ampola). Conecte a
seringa ao equipo, fornecido dentro do cartucho da embalagem de Jivi®
(alfadamoctocogue pegol), e assegure-se que nenhum sangue entre na seringa (Fig. J).

9
1225u-VV-LAB-115094-CCDS3
16. Remova o torniquete.
17. Injete a solução por via intravenosa durante vários minutos, mantendo o olho na
posição da agulha. A velocidade de administração deve ser baseada no conforto do
paciente, mas não deve ser mais rápida que a taxa máxima de infusão de 2 mL/min.
18. Se a administração de uma dose adicional for necessária, use uma nova seringa com
produto reconstituído conforme descrito acima.
19. Se nenhuma dose adicional for requerida, remova o equipo e a seringa. Segure um
pedaço de swab (cotonete / algodão) sobre o local de injeção com o braço estendido
por aproximadamente 2 minutos. Finalmente, aplique um pequeno curativo de pressão
na ferida (no local de punção).
Medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a presença de
material particulado e alteração na cor antes da administração, sempre que a solução e o
recipiente permitirem.