Bula de Alfacoriogonadotropina

Ovidrel® consiste em um medicamento chamado ‘alfacoriogonadotropina’, produzido em
laboratório por uma tecnologia especial de DNA recombinante. A alfacoriogonadotropina é
similar a um hormônio que se encontra naturalmente no seu organismo chamado ‘gonadotrofina
coriônica’, que está envolvido com reprodução e fertilidade.

modo de usar / Reações
adversas
VP/VPS
Sol Inj 250
mcg/0,5 ml
(seringas
preenchidas)

OVIDREL® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)

Não utilize Ovidrel® se você:
• tem alergia (hipersensibilidade) à alfacoriogonadotropina ou a qualquer outro componente
da fórmula.
• tem um tumor numa parte do seu cérebro chamada “hipotálamo” ou “hipófise”.
• tem ovários grandes ou bolsas com líquido nos ovários (cistos do ovário) de origem
desconhecida.
• tem hemorragias vaginais inexplicadas.
• tem câncer do ovário, do útero ou da mama.

• sofre de uma inflamação grave nas veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações
tromboembólicas ativas).
• sofre de alguma condição que geralmente torne uma gravidez normal impossível, tal como
a menopausa ou menopausa precoce (falência dos ovários) ou malformações dos órgãos
sexuais.
Não utilize Ovidrel® se alguma das situações mencionadas acima se aplica a você. Se não tiver
certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverão ser avaliadas por
um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os
folículos se desenvolvem excessivamente e tornam-se cistos grandes. Se sentir dor na região
inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou
tiver dificuldade em respirar, não administre a injeção de Ovidrel® e fale com o seu médico
imediatamente. Caso desenvolva OHSS, seu médico poderá lhe orientar para não ter relações
sexuais ou então utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias.
Para minimizar o risco de OHSS, você deve utilizar somente a dose recomendada de Ovidrel®
e ter acompanhamento cuidadoso durante todo o seu ciclo de tratamento (p. ex., com exames
de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).
Gravidez múltipla e/ou malformações congênitas
Enquanto estiver utilizando Ovidrel® você corre um risco maior de ficar grávida de mais de
uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse
engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para
você quanto para os bebês. Ao se submeter a técnicas de reprodução assistida, o risco de ter
uma gravidez múltipla está relacionado com o número de óvulos fecundados ou embriões
transferidos para seu útero. Gravidez múltipla e características específicas dos casais com
problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas a uma maior
possibilidade de malformações congênitas. O risco de gravidez múltipla é reduzido se for
utilizada a dose recomendada de Ovidrel® e se houver uma monitorização cuidadosa durante o
ciclo de tratamento (p. ex., exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e
ultrassom).
Aborto espontâneo
Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários
para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que a média das
mulheres que engravidam naturalmente.
Gravidez ectópica
Pode ocorrer gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em mulheres com lesão das tubas
uterinas (os tubos que transportam o óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico deve
efetuar ultrassom no início para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero.

Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos)
Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um
ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já
aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes
problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Ovidrel®.
Testes de gravidez
Se você fizer um teste de gravidez sanguíneo ou urinário depois de utilizar Ovidrel® e em até
dez dias após a sua utilização, pode acontecer um resultado falso positivo no teste. Se não tiver
certeza, fale com o seu médico.
Uso em crianças e adolescentes
Ovidrel® não se destina à utilização em crianças e adolescentes.
Utilizando Ovidrel® com outros medicamentos
Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros
medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não utilize Ovidrel® se estiver grávida ou amamentando.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não é esperado que Ovidrel® afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

VP/VPS
Sol Inj 250
mcg/0,5 ml
(canetas
aplicadoras)

OVIDREL® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)

MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Não congelar.
Após aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Ovidrel® é apresentado na forma de solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada, em
caneta aplicadora preenchida. Cada caneta contém 0,5 mL de solução injetável. Não utilize
Ovidrel® se detectar quaisquer sinais de deterioração, se a solução tiver partículas ou não estiver
límpida.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ovidrel® deve ser administrado por injeção debaixo da pele (uso subcutâneo).
Cada caneta aplicadora preenchida destina-se somente a uma única administração.
Utilizar Ovidrel® sempre de acordo com as indicações do médico. A dose habitual de Ovidrel®
é de 1 caneta aplicadora preenchida (250 mcg/0,5 mL) administrada numa única injeção. O seu
médico irá lhe orientar exatamente quando administrar a injeção.

Se você for se autoaplicar, leia e siga atentamente o “Guia de instruções de uso” de Ovidrel®.
O seu profissional de saúde ensinará como utilizar a caneta aplicadora preenchida de Ovidrel®
para injetar o medicamento.
Ovidrel® não deve ser misturado com outros medicamentos.
Após a injeção, elimine com segurança a agulha utilizada e descarte a caneta.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de aplicar Ovidrel® contacte seu médico logo que verificar que se
esqueceu de uma dose. Não aplique uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu
de aplicar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Ovidrel® pode causar efeitos colaterais, no entanto, estes não se
manifestam em todas as pessoas. Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-
se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue:
• muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;
• comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;
• incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;
• raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;
• muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.
Pare de utilizar Ovidrel® e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos
seguintes efeitos colaterais graves – pode ser necessário tratamento médico urgente:
• Reações alérgicas tais como erupção na pele, pulsação rápida ou irregular, inchaço da língua
e da garganta, espirros, chiados ou dificuldades respiratórias graves são muito raras (afetam
menos de 1 paciente em cada 10.000).
• Dor na parte inferior do abdome, distensão abdominal ou desconforto abdominal,
juntamente com náuseas (enjoos) ou vômitos podem ser sintomas da síndrome de
hiperestimulação ovariana (OHSS). Isto pode ser um indicador de que os ovários reagiram
excessivamente ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes. Este acontecimento
é comum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 100).
• A OHSS pode se tornar grave com ovários claramente aumentados, uma produção reduzida
de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e possível acúmulo de líquidos no
abdômen ou no peito. Este acontecimento é incomum (afeta 1 a 10 pacientes em cada
1.000).
• Complicações graves de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes
da OHSS são observados muito raramente (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000),
podendo causar dor no peito, falta de ar, trombose ou ataque cardíaco
Outros efeitos colaterais
Comuns
• Dores de cabeça.
• Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão ou inchaço.
Incomuns
• Diarreia

A gravidez fora do útero, torção do ovário (uma condição dos ovários) e outras complicações
podem surgir com as técnicas de reprodução assistida utilizadas pelo seu médico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se for administrada uma dose excessiva de Ovidrel®, há a possibilidade de ocorrer a síndrome
de hiperestimulação ovariana. Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor na parte
inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou
se tiver dificuldade em respirar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.