Bula de Alfa-asfotase

Os pacientes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é
importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos
dentes. Os pacientes têm problemas com o crescimento e resistência dos ossos, que podem causar a

[4]
fratura dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como dificuldades com a respiração e
risco de crises convulsivas.
A substância ativa em STRENSIQ® pode substituir a enzima que falta (fosfatase alcalina) na
hipofosfatasia. É utilizada para o tratamento de substituição da enzima de longa duração para
controlar os sintomas.
STRENSIQ® demonstrou benefícios na mineralização do esqueleto e crescimento dos pacientes.

Não utilize este medicamento caso já tenha tido reações alérgicas aos componentes da fórmula.

Que precauções devo adotar?
Antes de usar STRENSIQ®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo:
 Se for alérgico à alfa-asfotase ou a qualquer um dos ingredientes em STRENSIQ®.
 Se estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se STRENSIQ® pode prejudicar
seu bebê.
 Se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Não se sabe se STRENSIQ® passa para o
leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se
estiver utilizando STRENSIQ®.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo prescritos e sem prescrição,
vitaminas e fitoterápicos.
STRENSIQ® pode causar reações alérgicas em algumas pessoas. Os sintomas destas reações
incluem vômitos, tontura, dificuldade em respirar, sensação de asfixia, batimentos rápidos do
coração, descida rápida da tensão arterial, urticária ou erupção na pele. Se tiver qualquer um destes
sintomas, informe imediatamente o seu médico. Pode ser necessário que lhe sejam administrados
outros medicamentos para evitar uma reação alérgica (anti-histamínicos ou corticosteroides). Outras
reações de hipersensibilidade relatadas em pacientes tratados com STRENSIQ® foram: vômito,

[5]
náusea, febre, dor de cabeça, rubor facial, irritabilidade, calafrios, eritema cutâneo, erupção cutânea,
prurido e hipoestesia oral.
O desenvolvimento de proteínas no sangue contra STRENSIQ®, também chamado de anticorpos
antidrogas, pode ocorrer durante o tratamento. Fale com o seu médico se tiver uma diminuição da
eficácia com STRENSIQ®.
Em estudos foram notificados alguns efeitos secundários relacionados com os olhos, tanto em
pacientes que utilizavam STRENSIQ® como em pacientes que não o utilizavam, provavelmente
associados à hipofosfatasia. Fale com o seu médico no caso de perturbações da visão. Pacientes com
HPP estão em risco aumentado de desenvolver calcificações ectópicas. Eventos de calcificação
ectópica, incluindo calcificação oftalmológica (conjuntival e da córnea) e nefrocalcinose, foram
relatados na experiência do ensaio clínico com STRENSIQ®. Não havia informação suficiente para
determinar se os eventos relatados foram ou não compatíveis com a doença ou devido ao
STRENSIQ®. Não foram relatadas alterações visuais ou alterações na função renal resultantes da
ocorrência de calcificações ectópicas. Exames oftalmológicos e ultrassonografias renais são
recomendados no período basal e periodicamente durante o tratamento com Strensiq® para monitorar
sinais e sintomas de calcificações ectópicas oftalmológicas e renais, e para alterações na visão ou
função renal.
Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça em crianças com menos de 5 anos de idade em
ensaios clínicos de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de STRENSIQ®. Informe o
seu médico se detectar qualquer alteração na forma da cabeça do seu bebê.
Se está a ser tratado com STRENSIQ®, você pode ter uma reação no local da injeção (dor, nódulo,
erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injeção do medicamento ou nas horas que se
seguem à injeção. Se tiver qualquer reação severa no local de injeção, informe imediatamente o seu
médico.
Lipohipertrofia (aumento ou espessamento do tecido) e atrofia localizada (depressão na pele) foram
relatados em locais de injeção depois de vários meses em pacientes tratados com STRENSIQ® em
estudos clínicos. Siga corretamente as instruções de administração e alterne os locais de injeção.
Foi notificado, em estudos, um aumento da concentração do hormônio da paratiroide ou
paratormônio e níveis baixos de cálcio. Como consequência, o seu médico poderá pedir-lhe para
tomar suplementos de cálcio e de vitamina D oral, se necessário.

[6]
Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com STRENSIQ®. O seu médico lhe dará
orientações nutricionais, se necessário.
Gravidez e a amamentação
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Resumo do Risco
Não existem dados suficientes sobre a utilização de alfa-asfotase em mulheres grávidas para
determinar se a exposição à alfa-asfotase durante a gravidez representa algum risco para a mãe ou o
feto. Após administração subcutânea repetida em ratas grávidas na dose terapêutica (de 0,5 mg/kg),
os níveis de asfotase alfa foram quantificáveis em fetos em todas as doses testadas, sugerindo o
transporte de alfa-asfotase pela placenta. Estudos em animais são insuficientes em relação à
toxicidade reprodutiva. A alfa-asfotase não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com
potencial para engravidar que não usem método de contracepção.
Se estiver grávida ou amamentando, ou achar que está grávida, ou planeja engravidar, consulte o seu
médico antes de utilizar este medicamento.
Lactação
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Resumo do Risco
Existem dados insuficientes sobre a excreção de alfa-asfotase no leite humano, os efeitos no lactente
amamentado, ou os efeitos sobre a produção de leite. Os benefícios do desenvolvimento e de saúde
do aleitamento materno devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe

[7]
quanto ao STRENSIQ® e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado devido à
alfa-asfotase ou à condição materna subjacente.
Fertilidade
Estudos pré-clínicos de fertilidade foram realizados e não demonstraram evidências de efeitos sobre
a fertilidade e o desenvolvimento embriofetal.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de STRENSIQ® foram estabelecidas em pacientes pediátricos. O uso de
STRENSIQ® é baseado em 4 estudos clínicos prospectivos, abertos realizados em 112 pacientes
adultos e pediátricos com HPP de início perinatal/infantil ou início juvenil. A maioria dos pacientes
eram pacientes pediátricos de 1 dia a 16 anos de idade (99/112 [88%]).
Uso em Pacientes Idosos
Nenhum paciente com HPP de início perinatal/infantil ou de início juvenil com 65 anos foi incluído
em estudos clínicos de STRENSIQ®. Portanto, não há informações disponíveis para determinar se
pacientes com idades entre 65 anos ou mais respondem diferentemente de pacientes mais jovens.
Insuficiência renal e hepática
A segurança e eficácia de STRENSIQ® em pacientes com insuficiência renal ou hepática não foram
avaliadas e nenhum regime posológico específico pode ser recomendado para esses pacientes.
Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre os medicamentos que esteja usando ou que utilizou recentemente.
A fosfatase alcalina é utilizada como o reagente de detecção em muitos ensaios laboratoriais de
rotina.
Para evitar resultados errôneos nos testes realizados em você, seu médico deve informar à equipe do
laboratório que você está sendo tratado com STRENSIQ®e discutir a melhor forma para se realizar
o teste.

[8]
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
STRENSIQ® não tem ou tem influência desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

relatadas com uma frequência muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10) ou incomum
(≥1/1.000 a <1/100) com alfa-asfotase são listadas por classe de sistema de órgãos e termo preferido.
Devido à pequena população de pacientes (n = 112), a categorização da frequência pode não refletir
a ocorrência de uma reação adversa em uma população maior de pacientes. Dentro de cada grupo de

Mantenha STRENSIQ® em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da
luz. Não congelar. Não agitar.
Uma vez retirado da refrigeração, STRENSIQ® deve ser administrado dentro de 3 horas. A
estabilidade física e química em uso foi demonstrada por até 3 horas em temperatura ambiente (até
30°C).
STRENSIQ® está acondicionado em frascos de uso único; portanto, deve-se descartar qualquer
quantidade residual de produto não utilizado.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
STRENSIQ® é apresentado como uma solução aquosa estéril, não pirogênica, sem conservantes,
transparente, ligeiramente opalescente ou opalescente, incolor a ligeiramente amarela; algumas
pequenas partículas translúcidas ou brancas podem estar presentes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

[9]
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Veja as "Instruções de Uso" para obter instruções detalhadas sobre a maneira correta de usar
STRENSIQ®.
 Esteja atento à concentração descrita no rótulo de STRENSIQ® e na dosagem prescrita pelo
seu médico. Use STRENSIQ®. exatamente como o seu médico lhe indicou.
 Seu médico irá orientá-lo sobre a quantidade de STRENSIQ® que você deve usar e sobre
quando utilizar.
 O seu médico pode alterar a dose, se necessário.
 Alterne o local de administração a cada injeção. Não use o mesmo local para cada injeção.
6.1 Dosagem para HPP de Início Perinatal/Infantil
O regime de dose recomendado de STRENSIQ® para o tratamento de HPP de início
perinatal/infantil é de 6 mg/kg por semana administrados por via subcutânea das seguintes maneiras:
 2 mg/kg, três vezes por semana, ou
 1 mg/kg, seis vezes por semana. Reações no local da injeção podem limitar a tolerabilidade
do regime de seis vezes por semana.
A dose de STRENSIQ® pode ser aumentada para que se atinja a resposta clínica esperada, conforme
critério médico (a eficácia pode ser avaliada pela melhora no status respiratório, crescimento ou
achados radiográficos) até 9 mg/kg por semana administrados por via subcutânea como 3 mg/kg, três
vezes por semana.
6.2 Dosagem para HPP de Início Juvenil
O regime de dose recomendado de STRENSIQ® para o tratamento de HPP de início juvenil é de 6
mg/kg por semana, administrados por via subcutânea das seguintes maneiras:
 2 mg/kg, três vezes por semana, ou
 1 mg/kg, seis vezes por semana. Reações no local da injeção podem limitar a tolerabilidade
do regime de seis vezes por semana.

[10]
6.3 Tabelas de Preparação e Dosagem Baseada no Peso
Cuidado: Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de STRENSIQ® em pacientes pediátricos com peso
inferior a 40 kg, porque a exposição sistêmica da alfa-asfotase alcançada com o frasco de 80 mg/0,8
mL (concentração maior) é menor que a obtida com os frascos de outras concentrações
(concentração menor). Uma exposição menor pode não ser adequada para este subgrupo de
pacientes.
1. Determinar o volume semanal total necessário para a dose prescrita com base no peso do
paciente e a dosagem recomendada. Seguir estes passos para determinar a dose do paciente.
Dose total semanal (mg) = peso do paciente (kg) x dose prescrita (mg/kg/semana)
Volume de injeção total (mL) por semana = Dose total (mg) dividida pela concentração de
STRENSIQ® (40 mg/mL ou 100 mg/mL)
Arredondar o volume total da injeção para o centésimo mais próximo de um mL
Número total de frascos por semana = Volume total de injeção dividido pelo volume do
frasco (mL)
2. Determinar número de dias de injeções por semana (três ou seis por semana).
3. Determinar a dose por injeção diária. Os pesos dos pacientes devem ser arredondados para o
quilograma mais próximo para determinar a dose. Usar as seguintes tabelas de orientação para
os pacientes que administram 2 mg/kg, três vezes por semana (Tabela 1), 1 mg/kg, seis vezes
por semana (Tabela 2) e para os aumentos da dose para 3 mg/kg três vezes por semana,
recomendado apenas para pacientes com HPP de início perinatal/infantil (Tabela 3).
4. Ao se preparar um volume de injeção superior a 1 mL, dividir o volume igualmente entre duas
seringas, e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de
injeção separados.
Tabela 1: Dosagem Baseada no Peso para Administração de 2 mg/kg Três Vezes por
Semana
Peso
Corporal
(kg)*
Dose para
Injetar
Volume para
Injetar
Configuração do Frasco
3 6 mg 0,15 mL 18 mg/0,45 mL
4 8 mg 0,20 mL 18 mg/0,45 mL
5 10 mg 0,25 mL 18 mg/0,45 mL
6 12 mg 0,30 mL 18 mg/0,45 mL
7 14 mg 0,35 mL 18 mg/0,45 mL
8 16 mg 0,40 mL 18 mg/0,45 mL
9 18 mg 0,45 mL 18 mg/0,45 mL
10 20 mg 0,50 mL 28 mg/0,7 mL
15 30 mg 0,75 mL 40 mg/1.0 mL

[11]
Peso
Corporal
(kg)*
Dose para
Injetar
Volume para
Injetar
Configuração do Frasco
20 40 mg 1.00 mL 40 mg/1.0 mL
25 50 mg 1,25 mL Dois frascos de 28 mg/0,7 mL
30 60 mg 1,50 mL Dois frascos de 40 mg/1.0 mL
35 70 mg 1,75 mL Dois frascos de 40 mg/1.0 mL
40 80 mg 0,80 mL 80 mg/0,8 mL
50 100 mg 1.00 mL Dois frascos de 80 mg/0,8 mL
60 120 mg 1,20 mL** Dois frascos de 80 mg/0,8 mL
70 140 mg 1,40 mL** Dois frascos de 80 mg/0,8 mL
80 160 mg 1,60 mL** Dois frascos de 80 mg/0,8 mL
* Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de STRENSIQ® em pacientes pediátricos com peso inferior
a 40 kg.
** Ao se preparar um volume de injeção superior a 1 mL, divida o volume igualmente entre duas
seringas e administre duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilize dois locais de injeção
separados.
Tabela 2: Dosagem Baseada no Peso para Administração de 1 mg/kg Seis Vezes por
Semana
Peso
Corporal
(kg)*
Dose para
injetar
Volume para
injetar
Configuração do Frasco
3 3 mg 0,08 mL 18 mg/0,45 mL
4 4 mg 0,10 mL 18 mg/0,45 mL
5 5 mg 0,13 mL 18 mg/0,45 mL
6 6 mg 0,15 mL 18 mg/0,45 mL
7 7 mg 0,18 mL 18 mg/0,45 mL
8 8 mg 0,2 mL 18 mg/0,45 mL
9 9 mg 0,23 mL 18 mg/0,45 mL
10 10 mg 0,25 mL 18 mg/0,45 mL
15 15 mg 0,38 mL 18 mg/0,45 mL
20 20 mg 0,50 mL 28 mg/0,7 mL
25 25 mg 0,63 mL 28 mg/0,7 mL
30 30 mg 0,75 mL 40 mg/1 mL
35 35 mg 0,88 mL 40 mg/1 mL
40 40 mg 1.00 mL 40 mg/1 mL
50 50 mg 0,50 mL 80 mg/0,8 mL
60 60 mg 0,60 mL 80 mg/0,8 mL
70 70 mg 0,70 mL 80 mg/0,8 mL
80 80 mg 0,80 mL 80 mg/0,8 mL
90 90 mg 0,90 mL Dois frascos de 80 mg/0,8 mL
100 100 mg 1.00 mL Dois frascos de 80 mg/0,8 mL

[12]
* Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de STRENSIQ® em pacientes pediátricos com peso inferior
a 40 kg.
Tabela 3: Dosagem Baseada no Peso para Administração de 3 mg/kg Três Vezes por
Semana - Apenas para HPP de Início Perinatal/Infantil*
Peso
Corporal
(kg)**
Dose para
injetar
Volume para
injetar Configuração do Frasco
3 9 mg 0,23 mL 18 mg/0,45 mL
4 12 mg 0,30 mL 18 mg/0,45 mL
5 15 mg 0,38 mL 18 mg/0,45 mL
6 18 mg 0,45 mL 18 mg/0,45 mL
7 21 mg 0,53 mL 28 mg/0,7 mL
8 24 mg 0,6 mL 28 mg/0,7 mL
9 27 mg 0,68 mL 28 mg/0,7 mL
10 30 mg 0,75 mL 40 mg/mL
15 45 mg 1,13 mL*** Dois frascos de 28 mg/0,7 mL
20 60 mg 1,5 mL*** Dois frascos de 40 mg/mL
25 75 mg 1,88 mL*** Dois frascos de 40 mg/mL
* Um regime de 3 mg/kg três vezes por semana é recomendado apenas para pacientes com HPP de
início perinatal/juvenil.
** Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de STRENSIQ® em pacientes pediátricos com peso
inferior a 40 kg.
*** Ao se preparar um volume de injeção superior a 1 mL, dividir o volume igualmente entre duas
seringas e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção
separados.
5. Examinar a solução no(s) frasco(s) para detecção de partículas e descoloração. STRENSIQ® é
fornecido como uma solução aquosa límpida, ligeiramente opalescente ou opalescente, incolor a
ligeiramente amarela; algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas podem estar
presentes. Descartar quaisquer frascos não compatíveis com esta aparência.
6. Montar os suprimentos de injeção. Administrar STRENSIQ® usando seringas de 1 mL estéreis
descartáveis e agulhas de injeção de ½ polegada, calibres entre 25 a 29 são recomendados.
Recomenda-se o uso de duas agulhas de calibre diferente, uma agulha de diâmetro maior (por
exemplo, calibre 25) para retirada do medicamento e uma agulha de diâmetro menor (por
exemplo, calibre 29) para a injeção. Para doses superiores a 1 ml, o volume de injeção deve ser

[13]
dividido igualmente entre duas seringas de 1 mL. Sempre usar uma nova seringa e agulha para
cada injeção.
7. Remover a tampa do frasco, preparar de forma asséptica o frasco e inserir a seringa no frasco
para retirar a dose prescrita para administração.
8. Remover as bolhas de ar na seringa e verificar a dose correta.
6.4 Administração
STRENSIQ® é apenas para injeção subcutânea. O volume máximo de medicamento por injeção não
deve exceder 1 mL. Se for necessário mais de 1 mL, várias injeções podem ser administradas no
mesmo dia, em locais diferentes.
1. Administrar STRENSIQ® dentro de 3 horas após a remoção do(s) frasco(s) da refrigeração.
Retire o(s) frasco(s) de STRENSIQ® da geladeira 15 a 30 minutos antes da injeção para
permitir que o líquido atinja a temperatura ambiente. Não aqueça o frasco de STRENSIQ®
de nenhuma outra maneira (por exemplo, não aqueça no microondas ou na água quente).
2. Alternar a injeção entre os seguintes locais para reduzir o risco de lipodistrofia: área
abdominal, coxa, deltoide ou nádegas.
3. NÃO administrar injeções em áreas que estejam avermelhadas, inflamadas ou inchadas.
4. Injetar STRENSIQ® por via subcutânea no local determinado e descartar a seringa e a
agulha.
5. Os frascos de STRENSIQ® são apenas para utilização única. Descartar qualquer produto não
utilizado. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo
com os requisitos locais.
Cuidados na administração
Preparação
 Quando se prepara um volume de injeção superior a 1 mL, dividir o volume igualmente entre
duas seringas e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois
locais de injeção separados.
 Examinar a solução no(s) frasco(s) para detecção de partículas e descoloração.
 Montar os suprimentos de injeção. Administrar STRENSIQ® usando seringas descartáveis
estéreis e agulhas de injeção. As seringas devem ser de um volume pequeno o suficiente de
forma que a dose prescrita possa ser retirada do frasco com uma exatidão razoável. Sempre
usar uma nova seringa e agulha para cada injeção.

[14]
 Remover a tampa do frasco, de forma asséptica preparar o frasco e inserir a seringa no frasco
para retirar a dose prescrita para administração.
 Remover as bolhas de ar na seringa e verificar a dose correta.
Administração
 Administrar STRENSIQ® dentro de 3 horas após a remoção do(s) frasco(s) da refrigeração.
Retire o(s) frasco(s) de STRENSIQ® da geladeira 15 a 30 minutos antes da injeção para
permitir que o líquido atinja a temperatura ambiente. Não aqueça o frasco de
STRENSIQ®.de nenhuma outra maneira (por exemplo, não aqueça no microondas ou na
água quente).
 Alternar o local de injeção para reduzir o risco de lipohipertrofia e atrofia no local de
injeção.
 NÃO administrar injeções em áreas que estejam avermelhadas, inflamadas ou inchadas.
 Injetar STRENSIQ® por via subcutânea no local determinado e descartar a seringa e a
agulha corretamente.
 Os frascos de STRENSIQ® são apenas para utilização única. Descartar qualquer produto não
utilizado. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo
com os requisitos locais.
Reações de Hipersensibilidade
 As reações relacionadas com a administração da injeção podem ocorrer durante e após o
tratamento com STRENSIQ®. O seu médico lhe informará sobre os sinais e sintomas de
reações de hipersensibilidade. Se você identificar qualquer um desses sinais e sintomas deve
procurar cuidados médicos imediatos.
Lipodistrofia
 Lipohipertrofia (aumento ou espessamento do tecido) e atrofia localizada (depressão na pele)
foram relatados em locais de injeção depois de vários meses. Seguir a técnica de injeção
adequada e alternar os locais de injeção.
Instruções de Uso

[15]
Leia estas Instruções de Uso antes de utilizar STRENSIQ®. Pode haver novas informações. Estas
informações não substituem falar com o seu médico sobre sua condição médica ou o seu tratamento.
Não compartilhe suas seringas ou agulhas com qualquer outra pessoa. Você pode lhes passar
uma infecção ou pegar uma infecção delas.
Utilize este medicamento exatamente como descrito nestas instruções e conforme orientação de
seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. A dose correta é calculada pelo seu médico. Somente
após receber a orientação de seu médico e ser treinado por um profissional de saúde
especializado, você poderá auto aplicar STRENSIQ® em sua casa.
Preparando a sua dose de STRENSIQ®:
 Prepare uma superfície plana e limpa, como uma mesa ou balcão
 Reunir todos os suprimentos que você precisa para administrar sua injeção de STRENSIQ®
 Lave as mãos com água e sabão
Etapa 1: Verifique o líquido no frasco de STRENSIQ®. O líquido de STRENSIQ® deve parecer
claro ou ligeiramente amarelo e pode ter algumas pequenas partículas brancas. Não use se o líquido
estiver sem cor ou contiver quaisquer protuberâncias ou partículas grandes. Jogue fora e pegue um
novo frasco.
Etapa 2: Com o polegar, vire a tampa de plástico
para fora do frasco de STRENSIQ®.
Etapa 3: Remova a agulha da embalagem. Pegue a seringa e coloque a agulha na ponta da seringa.
Empurre para baixo e rode a agulha na seringa até estar apertada.
Etapa 4: Segure a seringa com a agulha apontando para cima e puxe o êmbolo até que a parte
superior do êmbolo atinja a linha para a sua dose prescrita.
Etapa 5: Retire a tampa da agulha em linha reta.
 Não toque na agulha ou deixe que a agulha
toque em qualquer superfície.

[16]
Etapa 6: Mantenha o frasco STRENSIQ®
firmemente sobre uma superfície plana,
em seguida, empurre a agulha através da
rolha de borracha do frasco de
STRENSIQ®.
Etapa 7: Mantendo a agulha no frasco de
STRENSIQ®, levante o frasco e vire de
cabeça para baixo com a agulha
apontando para o teto. Lentamente
empurre o êmbolo todo o caminho para
dentro.
Etapa 8: Com a ponta da agulha ainda no líquido,
puxe de volta o êmbolo até que a parte
superior do êmbolo atinja a linha um
pouco além da linha para a dose
prescrita. Não puxe a agulha para fora
do frasco de STRENSIQ®. Lentamente
empurre o êmbolo até que a parte
superior do êmbolo atinja a linha para a
dose prescrita.
 Verifique a seringa para se certificar de que
você tem a dose certa.
Etapa 9: Vire o frasco de STRENSIQ® vertical
para cima e puxe a seringa para fora da
rolha de borracha do frasco.

[17]
 Não toque na agulha ou permita que a
agulha toque em qualquer superfície.
Etapa 10: Segure a seringa com a agulha
apontando para cima e toque no corpo
da seringa com o dedo para remover
quaisquer bolhas de ar.
Administrando a sua injeção de STRENSIQ®:
 Injete seu STRENSIQ® exatamente como o seu médico lhe mostrou.
 Você deve usar o STRENSIQ® dentro de 3 horas depois de retirá-lo do refrigerador.
Etapa 11: Escolha o local da injeção. STRENSIQ®
é injetado sob a pele (por via
subcutânea) de sua área da barriga
(abdómen), braços, coxas ou nádegas.
 Mude (alterne) o local de administração a
cada injeção. Não use o mesmo local para
cada injeção.
 Não injete STRENSIQ® em pele vermelha,
quente ou inchada.
 Limpe a pele com um algodão embebido
em álcool. Deixe o local secar antes de
injetar a sua dose.
Etapa 12: Aperte a pele. Segure a seringa em um
ângulo de 90° (para cima e para baixo) e
insira a agulha sob a pele. Para os
pacientes com pouca gordura, segure a
seringa em um ângulo de 45o e insira a

[18]
agulha sob a pele.
Etapa 13: Empurre o êmbolo todo o caminho para
administrar a sua dose.
Etapa 14: Retire a agulha da sua pele.
 Se você ver sangue depois de tirar a agulha
da sua pele, pressione o local de injeção
com um pedaço de gaze ou algodão
embebido em álcool.
 Não retampe a agulha. Retampar a agulha
pode levar a um ferimento por agulha.
Se você precisar de uma segunda injeção para a
sua dose prescrita, pegue outro frasco de
STRENSIQ® e repita as etapas de 1 a 14.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não injete uma dose a mais para compensar uma dose esquecida e consulte o seu médico.

[19]
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
STRENSIQ® pode causar efeitos colaterais severos, incluindo:
 reações alérgicas severas (hipersensibilidade). Reações alérgicas severas foram relatadas
em pacientes tratados com STRENSIQ®. Pare de usar STRENSIQ® e vá ao pronto-socorro
do hospital mais próximo imediatamente se você apresentar qualquer um dos sinais e
sintomas de uma reação alérgica severa, incluindo:
o dificuldade para respirar;
o inchaço dos olhos, lábios ou língua;
o urticária;
o sensação de desmaio;
o náusea ou vômito;
o tontura;
o coceira nos lábios, língua ou garganta; e,
o sensação de asfixia.
 espessamento da pele ou depressões no local da injeção (lipodistrofia). Lipodistrofia no
local de injeção aconteceu depois de vários meses usando STRENSIQ®.
 acúmulo de cálcio em seus olhos e rins. Seu médico deve verificar seus olhos e rins
enquanto você estiver utilizando STRENSIQ®.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição a STRENSIQ® em 112 pacientes com HPP de início
perinatal/infantil (n = 89), juvenil (n = 22) e adulto (n = 1) (idade de 1 dia a 66,5 anos) tratados com
STRENSIQ®, a maioria por mais de 2 anos (de 1 dia a 391,9 semanas [7,5 anos]): a maioria dos
pacientes (69) recebeu pelo menos 120 semanas (2,3 anos) de tratamento, dos quais 44 pacientes
receberam 240 semanas (4,6 anos) ou mais de tratamento.
As reações no local da injeção ocorreram em 74% dos pacientes que receberam STRENSIQ®. A
maioria das reações no local de injeção foi resolvida em uma semana. Um paciente foi retirado do
estudo devido à hipersensibilidade no local da injeção.

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