Bula de Alentuzumabe

O modo pelo qual LEMTRADA ajuda na esclerose múltipla não é conhecido, mas pode envolver um efeito
sobre o sistema imunológico, através da diminuição de linfócitos (um tipo de célula branca do sangue). O
nível mais baixo de linfócitos foi observado um mês depois do tratamento. LEMTRADA age no seu sistema
imunológico para que ele não ataque tanto o seu sistema nervoso.

VP/VPS
10 MG/ML SOL DIL
INFUS CT FA VD
TRANS
29/03/2021 1203955/21-1
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP:
8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?
VPS:

Você não deve receber LEMTRADA se você:
• tiver reação alérgica ao alentuzumabe ou a algum dos ingredientes inativos do medicamento
• estiver infectado pelo vírus da Imunodeficiência Humana Adquirida (HIV)
• tiver infecção ativa grave até a resolução completa da infecção
• tiver hipertensão não controlada
• tiver história de dissecção arterial das artérias cervicocefálicas (ruptura da parede das artérias)
• tiver história de acidente vascular cerebral
• tiver história de angina de peito (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) ou
infarto do miocárdio
• tiver coagulopatia (distúrbios da coagulação sanguínea) conhecida, em terapia antiplaquetária ou
anticoagulante

Antes do tratamento, o seu médico deve informar de forma educativa sobre os riscos e os benefícios, bem
como a necessidade de se comprometer por até 48 meses de acompanhamento depois da última infusão de
LEMTRADA no segundo ciclo de tratamento. Se um ciclo de tratamento adicional for administrado,
continuar o acompanhamento de segurança por até 48 meses depois da última infusão. Você deve
observar os sintomas que podem ocorrer (vide seção abaixo) e imediatamente procure ajuda médica se tiver
qualquer preocupação.
É importante que você siga a solicitação do seu profissional de saúde para realizar exames regulares de
sangue e urina de forma que, se ocorrerem efeitos colaterais associados ao LEMTRADA, eles possam ser

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reconhecidos cedo e tratados prontamente. É muito importante que você continue a realizar estes exames
durante quatro anos após sua última infusão de LEMTRADA, mesmo se você estiver se sentindo bem (sem
sintomas ou efeitos colaterais), e se seus sintomas da esclerose múltipla estiverem sob controle. Uma vez
que estes efeitos colaterais podem ocorrer muitos anos após seu tratamento com LEMTRADA e podem
(em casos raros) oferecer risco de vida, é muito importante que você continue a seguir a solicitação do
profissional de saúde para realizar exames regulares de sangue e urina e observar o aparecimento de
sintomas.
Autoimunidade
O sistema imunológico do seu corpo produz substâncias denominadas de anticorpos, que ajudam a
combater as infecções. Os efeitos colaterais autoimunes são doenças que ocorrem quando o seu corpo
produz anticorpos contra ele mesmo. O tratamento com LEMTRADA pode resultar na formação de
autoanticorpos e aumento do risco de condições mediadas por autoimunidade, que podem ser graves e com
risco de vida. LEMTRADA pode fazer o seu corpo desenvolver anticorpos que têm como alvo certos
órgãos, tais como a tireoide. Estes anticorpos podem levar ao desenvolvimento de efeitos colaterais como
distúrbios da tireoide, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI ou nível baixo de plaquetas), ou, em casos
raros, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), doenças nos rins, hepatite autoimune, hemofilia
adquirida A, púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) (alteração rara do sangue e com risco de morte
onde o paciente apresenta formação e diminuição do número de plaquetas, anemia, alterações vasculares,
neurológicas e/ou renais) e encefalite autoimune (esta condição pode incluir sintomas como alterações
comportamentais e psiquiátricas, distúrbios do movimento, perda de memória de curto prazo ou convulsões,
bem como outros sintomas que se assemelham a uma recaída de Esclerose Múltipla (EM). No período pós-
comercialização, foram observados pacientes que desenvolveram distúrbios autoimunes múltiplos após o
tratamento com LEMTRADA.
Os pacientes que desenvolvem autoimunidade devem ser avaliados quanto a outras condições mediadas por
autoimunidade. Pacientes e médicos devem ser informados do potencial aparecimento tardio de distúrbios
autoimunes após o período de monitoramento de 48 meses.
Ninguém pode prever quem irá desenvolver um efeito colateral autoimune. A realização de exames
regulares de laboratório e estar ciente dos sinais e sintomas podem ajudar na detecção e no diagnóstico
precoce, que podem proporcionar a melhor chance de melhora.
Hemofilia adquirida A
Incomumente, pacientes desenvolveram um distúrbio hemorrágico causado por anticorpos que atuam
contra o fator VIII (uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue), denominado Hemofilia
adquirida A, após receber LEMTRADA.
Esta condição deve ser diagnosticada e tratada imediatamente. Os sintomas da hemofilia adquirida A são
hematomas espontâneos, hemorragias nasais, articulações doloridas ou inchadas, outros tipos de
sangramento ou sangramento de um corte que pode levar mais tempo do que o normal para parar.
Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI ou nível baixo de plaquetas)
LEMTRADA pode causar uma doença conhecida como PTI, que resulta da diminuição do número de
plaquetas no sangue. As plaquetas são necessárias para a coagulação normal do sangue. A PTI pode
provocar sangramento sério que, se não tratado, pode levar a complicações graves da saúde e,
possivelmente, à morte. Se detectada cedo, geralmente a PTI é tratável. O seu médico irá solicitar um exame
de sangue antes de iniciar LEMTRADA e uma vez por mês depois do ciclo inicial de tratamento, e continuar
por mais quatro anos depois da última infusão de LEMTRADA. Este exame de sangue ajudará o seu médico
a observar as alterações na sua contagem de plaquetas a fim de identificar este efeito colateral
precocemente. Importantemente, a PTI também pode ser detectada por certos sinais e sintomas que você
precisa estar ciente, tais como: ocorrência de hematomas com facilidade, sangramento de um corte que é
difícil de ser estancado, sangramento menstrual mais intenso do que o normal, sangramentos das gengivas
ou do nariz de ocorrência nova ou que demoram mais que o normal para parar, manchas na pele pequenas
e dispersas, vermelhas, cor de rosa ou violetas.
Entre em contato imediatamente com o seu médico se você apresentar algum destes sinais ou sintomas. Se
não for possível encontrá-lo, procure atendimento médico imediatamente.
Distúrbios da tireoide
A tireoide é uma glândula encontrada na parte inferior do pescoço. Esta glândula produz hormônios que
são importantes para o seu organismo todo. LEMTRADA pode provocar o aparecimento de distúrbios da
tireoide, incluindo uma glândula tireoide hiperativa ou hipoativa. Em geral, os distúrbios da tireoide são

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tratáveis, embora eles possam necessitar de tratamento para o resto da vida. O seu médico irá solicitar um
exame de sangue antes de iniciar LEMTRADA e a cada três meses depois do ciclo inicial do seu tratamento,
continuando durante quatro anos depois da última infusão de LEMTRADA. Após esse período de tempo,
o teste deve ser realizado com base em achados clínicos sugestivos de disfunção da tireoide ou em caso de
gravidez. Este exame de sangue irá auxiliar o profissional de saúde a detectar precocemente a doença da
tireoide. Entre em contato com o seu médico se você tiver: sintomas de uma tireoide hiperativa, tais como
transpiração excessiva, perda de peso sem explicação, inchaço do olho, nervosismo ou batimento rápido do
coração ou sintomas de uma tireoide hipoativa tais como, ganho de peso sem explicação, sentir frio, piora
do cansaço ou ocorrência de constipação nova.
Converse com seu médico se você estiver planejando ficar grávida ou se você engravidar depois de receber
LEMTRADA, pois a doença da tireoide não tratada pode prejudicar você ou o seu bebê em
desenvolvimento.
Doenças renais
LEMTRADA pode causar uma doença conhecida como doença antimembrana basal glomerular. A doença
antimembrana basal glomerular é um efeito colateral autoimune, que pode resultar em lesão grave dos rins.
Ela pode também danificar os pulmões, embora isto não tenha sido observado em estudos clínicos com
LEMTRADA. A doença antimembrana glomerular basal pode causar insuficiência renal, exigindo diálise
e/ou transplante se não for tratada rapidamente e pode causar risco de vida se não for tratada. O seu médico
irá solicitar um exame de sangue antes de iniciar LEMTRADA e uma vez por mês depois do ciclo inicial
do seu tratamento, continuando durante quatro anos depois da sua última infusão de LEMTRADA.
Adicionalmente, um exame de urina será solicitado mensalmente depois do ciclo inicial do seu tratamento
com LEMTRADA, continuando por quatro anos depois da sua última infusão de LEMTRADA. Ambos os
testes irão auxiliar o seu médico a observar os sinais de doença dos rins para identificar este efeito colateral
precocemente. O paciente deve ser lembrado de permanecer vigilante quanto a sintomas que possa
apresentar e de procurar ajuda médica imediata se tiver alguma preocupação. Entre em contato com o seu
profissional de saúde imediatamente, caso você apresente algum dos seguintes sinais ou sintomas: sangue
na urina (urina de cor vermelha ou cor de chá), transpiração nas pernas ou pés ou tosse com sangue.
Se não for possível encontrar seu médico, procure atendimento médico imediatamente.
Infecções graves
LEMTRADA é um medicamento que diminui o número de algumas células brancas do sangue por um
período depois do tratamento. Em geral, estas células brancas retornam aos níveis normais com o tempo.
As pessoas com número reduzido de células brancas do sangue podem apresentar um risco aumentado de
desenvolver infecções sérias.
Infecções sérias podem ocorrer se você tomar LEMTRADA. Entre em contato com o seu médico
imediatamente se você apresentar algum dos seguintes sinais ou sintomas de infecção: febre e/ou calafrios
ou gânglios inchados.
Infecções por citomegalovírus foram relatadas em pacientes tratados com LEMTRADA e uso concomitante
de corticosteroides. A maioria dos casos ocorreu dentro de 2 meses após a administração do alentuzumabe.
Em pacientes sintomáticos, a avaliação clínica deve ser realizada para infecção por citomegalovírus durante
e por pelo menos dois meses após cada ciclo de tratamento com LEMTRADA.
Você pode precisar ir ao hospital para tratamento se você desenvolver uma infecção séria. É importante
informar ao pessoal do pronto-socorro que você recebeu LEMTRADA.
Se você apresentar sinais ou sintomas de uma infecção ativa, é importante informar ao seu médico.
Inflamação da vesícula biliar
LEMTRADA pode aumentar as chances de você desenvolver inflamação da vesícula biliar. Esta pode ser
uma condição médica séria, que pode ser fatal. Você deve avisar seu médico se apresentar os seguintes
sintomas: dor ou desconforto no estômago, febre, náusea e vômito.
Hepatite Autoimune (Inflamação do fígado)
Alguns pacientes desenvolveram inflamação do fígado depois que receberam o LEMTRADA. A
inflamação do fígado pode ser diagnosticada a partir dos exames sanguíneos que você realizará
regularmente após o tratamento com LEMTRADA. Se desenvolver náuseas, vômitos, dor abdominal,
fadiga, perda de apetite, pele ou olhos amarelos e/ou urina escura, ou hemorragia ou hematomas mais
facilmente que o normal, comunique ao seu médico.
Casos de hepatite autoimune (incluindo casos fatais e casos que requerem transplante de fígado) causando
lesão hepática clinicamente significativa, incluindo insuficiência hepática aguda que requer transplante, foi

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relatada em pacientes tratados com LEMTRADA no período pós-comercialização. Se um paciente
desenvolver sinais clínicos, incluindo elevações inexplicadas das enzimas hepáticas ou sintomas sugestivos
de disfunção hepática (por exemplo, náuseas, vômitos, dor abdominal, fadiga, anorexia (perda de apetite)
ou icterícia (pele ou olhos amarelos) inexplicáveis e/ou urina escura), medir prontamente as transaminases
séricas e a bilirrubina total e é recomendado interromper ou descontinuar o tratamento com LEMTRADA,
conforme apropriado. Testes de função hepática devem ser realizados antes do tratamento inicial e em
intervalos mensais até pelo menos 48 meses após a última infusão. Os pacientes devem ser informados
sobre o risco de hepatite autoimune e sintomas relacionados.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Reações associadas à infusão
A maioria dos pacientes tratados com LEMTRADA apresentará efeitos colaterais no momento da infusão
ou dentro de 24 horas após a infusão. Você pode apresentar reações leves a moderadas à infusão com
qualquer dos seguintes sintomas (frequente): dor de cabeça, erupção cutânea, febre, náusea, placas de
coceira salientes na pele, coceira, insônia, calafrios, ruborização, cansaço, respiração curta, alteração do
paladar, desconforto no peito, batimento do coração acelerado, batimento do coração lento, indisposição do
estômago, vertigem e dor. Reações graves ocorreram em 3% dos pacientes, incluindo dor de cabeça, febre,
placas de coceira salientes na pele, batimento acelerado e irregular do coração, náusea, desconforto no peito
e pressão arterial baixa. Adicionalmente, anafilaxia (reação alérgica grave) foi relatada raramente.
Também foram notificados casos de reações de infusão raras, mas graves, incluindo hemorragias nos
pulmões, aperto no peito/dor ou desconforto, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou rompimento
nos vasos sanguíneos que suprem o cérebro e trombocitopenia (nível reduzido de plaquetas), que devem
ser comunicadas ao seu médico. Para tentar minimizar estas reações, seu médico irá administrar outros
medicamentos (como corticosteroides e, possivelmente, anti-histamínicos e/ou medicamentos para
combater a febre), antes de iniciar a aplicação de LEMTRADA. As reações podem ocorrer seguidas de
qualquer dose durante o curso do tratamento. Na maioria dos casos, as reações ocorreram dentro de 1-3
dias após a infusão. Se você apresentar algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente.
Acidente vascular cerebral hemorrágico
Em pacientes com documentação disponível, observou-se que houve aumento da pressão sanguínea desde
a linha de base, antes da hemorragia. Não havia fatores de risco óbvios na maioria dos pacientes.
Isquemia do miocárdio (quando o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido, impedindo que ele
receba oxigênio suficiente) e infarto do miocárdio
Observou-se que em alguns pacientes, a pressão sanguínea e/ou a frequência cardíaca foram
temporariamente anormais durante a infusão. Não havia fatores de risco óbvios na maioria dos pacientes.
Dissecção das artérias cervicocefálicas (ruptura da parede das artérias)
Foram relatados casos de dissecções arteriais cervicocefálicas, incluindo dissecções múltiplas, nos
primeiros dias após a infusão de LEMTRADA ou posteriormente, dentro do primeiro mês após a infusão.
Hemorragia pulmonar alveolar (sangramento no pulmão)
Os casos relatados de eventos associados temporalmente não foram relacionados à doença antimembrana
basal glomerular (síndrome de Goodpasture).
Trombocitopenia (nível reduzido de plaquetas)
A trombocitopenia ocorreu nos primeiros dias após a infusão (diferentemente da PTI). Foi frequentemente
autolimitante e relativamente leve, embora a gravidade e o desfecho fossem desconhecidos em muitos
casos.
É recomendado que seu médico monitore você durante e por pelo menos duas horas após a infusão com
LEMTRADA, a fim de verificar se você desenvolve algum desses sintomas. O seu médico irá monitorar
os sinais vitais, inclusive pressão sanguínea, antes e durante a infusão. Tempo de observação estendido
deve ser considerado, conforme apropriado. Procure ajuda imediatamente se você apresentar quaisquer dos
seguintes sintomas: dificuldade em respirar, dor no peito, face caída, dor de cabeça grave e repentina,
fraqueza em um dos lados do corpo, dificuldade na fala ou dor no pescoço.
A incidência de reações associadas à infusão foi maior no primeiro ciclo do que no ciclo subsequente.

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Antes de receber LEMTRADA, informe ao profissional de saúde se você:
• Está tomando outros medicamentos.
• Apresenta problemas de sangramento.
• Apresenta problemas de tireoide.
• Apresenta problemas nos rins.
• Tem história recente de infecção.
• Foi vacinado dentro de seis semanas antes de receber um ciclo de tratamento com LEMTRADA.
Se você desejar ser vacinado depois do ciclo do seu tratamento com LEMTRADA, consulte o seu
profissional de saúde. Ele irá determinar se é seguro para você receber uma vacina.
• A Sanofi está planejando um Registro Global de Gravidez para coletar informações sobre as
mulheres que engravidarem depois de receber um ciclo de tratamento com LEMTRADA.
• Se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Não é conhecido se LEMTRADA passa
para o seu leite. Você e seu médico devem decidir se você deve receber um ciclo de tratamento de
LEMTRADA, enquanto estiver amamentando.
Informe ao profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você está tomando, incluindo
medicamentos de venda sob prescrição ou sem prescrição, vitaminas e suplementos fitoterápicos.
Saiba quais medicamentos você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu profissional de saúde
e farmacêutico quando você retirar um novo medicamento.
Instruções de infusão para reduzir reações graves associadas temporalmente à infusão de
LEMTRADA
• Avaliações pré-infusão:
o Será obtido um eletrocardiograma e sinais vitais de linha de base, incluindo medição de
frequência cardíaca e da pressão sanguínea. Serão realizados exames laboratoriais
(hemograma completo com diferencial, transaminases séricas, creatinina sérica, teste da
função tireoidiana e análise de urina com microscopia).
• Durante a infusão:
o Será realizado monitoramento contínuo/frequente (pelo menos a cada hora) da frequência
cardíaca, pressão sanguínea e estado clínico geral dos pacientes
▪ No caso de um evento adverso grave
• A infusão será interrompida.
• O paciente será avaliado clinicamente, guiado pelo perfil de eventos
adversos do LEMTRADA, antes de considerar o reinício da terapia.
• Será fornecido o tratamento apropriado, conforme necessário.
▪ Será considerado a descontinuação permanente da infusão de LEMTRADA se
o paciente apresentar sintomas clínicos que sugerem o desenvolvimento de um
evento adverso grave associado à infusão (isquemia miocárdica, acidente
vascular cerebral hemorrágico, dissecção arterial cervicocefálica ou hemorragia
pulmonar alveolar).
• Pós-infusão:
o A observação para reações à infusão é recomendada por um período mínimo de 2 horas
após a infusão de LEMTRADA. Pacientes com sintomas clínicos que sugerem
desenvolvimento de um evento adverso grave associado temporalmente à infusão
(isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral hemorrágico, dissecção arterial
cervicocefálica ou hemorragia pulmonar alveolar) devem ser monitorados de perto até a
resolução completa dos sintomas. O tempo de observação deve ser estendido conforme
apropriado. Os pacientes devem ser informados sobre o potencial aparecimento tardio de
reações associadas à infusão e instruídos a relatar sintomas e procurar atendimento
médico adequado.
Acidente vascular cerebral e rompimento nas artérias que fornecem sangue ao cérebro
Algumas pessoas tiveram acidentes vasculares cerebrais graves ou potencialmente fatais ou rompimento
nas artérias que fornecem sangue ao cérebro dentro de 3 dias após o recebimento do LEMTRADA. Obtenha
ajuda imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: dificuldade de movimentar partes do rosto, dor
de cabeça súbita e grave, fraqueza de um lado, dificuldade em falar e dor no pescoço.
Linfohistiocitose hemofagocítica (LHH)
O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de ativação excessiva de células brancas do sangue
(células que combatem infecções) associadas a inflamação (linfohistiocitose hemofagocítica), podendo ser

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fatal se não diagnosticada e tratada em estágios iniciais. Se você apresentar sintomas como febre, glândulas
inchadas, hematomas ou erupções cutâneas, contate seu médico imediatamente.
Doença de Still do Adulto (DSA)
DSA é uma condição rara que tem o potencial de causar inflamação de múltiplos órgãos, com vários
sintomas, como febre > 39°C durando mais de 1 semana, dor, rigidez com ou sem inchaço em múltiplas
articulações e/ou erupção cutânea. Se você tiver uma combinação desses sintomas, entre em contato com
seu médico imediatamente.
Púrpura trombocitopênica trombótica (PTT)
Durante o uso pós-comercialização, a púrpura trombocitopênica trombótica, doença que pode ser fatal, foi
relatada em pacientes tratados com LEMTRADA. A PTT é uma condição séria que requer avaliação e
tratamento urgentes. PTT pode ser caracterizada por trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas
sanguíneas), anemia hemolítica microangiopática (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue
em decorrência da destruição prematura dos mesmos), consequências no sistema nervoso, febre e
insuficiência renal (redução da função dos rins). A PTT está associada a altas taxas de morbidade
(quantidade de pessoas que adquiriram a doença em um determinado período) e mortalidade, caso não
reconhecida e tratada precocemente.
Encefalite autoimune
Casos de encefalite autoimune durante o uso pós-comercialização foram relatados em pacientes tratados
com LEMTRADA. A encefalite autoimune é confirmada pela presença de autoanticorpos neurais bem como
uma variedade de manifestações clínicas como início subagudo de comprometimento da memória, estado
mental alterado, sintomas psiquiátricos, achados neurológicos e convulsões.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Foi relatada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com o uso de LEMTRADA. LMP é
caracterizada por uma progressão de sintomas neurológicos adversos e geralmente leva à morte ou
incapacidade grave após semanas ou meses.
LMP foi relatada após a comercialização do medicamento em pacientes com outros fatores de risco,
especificamente o tratamento prévio com medicamentos para esclerose múltipla associados à LMP.
É importante o paciente procurar seu médico se desenvolver qualquer sintoma sugestivo de LMP. Os
sintomas típicos associados à LMP são diversos, progridem ao longo de dias a semanas, e incluem: fraqueza
progressiva de um dos lados do corpo ou descoordenação dos membros, distúrbios da visão, e alterações
de pensamento, memória, e orientação levando à confusão e alterações de personalidade.
Vírus Epstein-Barr (EBV)
Pacientes tratados com LEMTRADA tiveram infecções devido a um vírus chamado vírus Epstein-Barr
(EBV), incluindo casos com inflamação hepática grave e algumas vezes fatal.
Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de infecção como febre, glândulas inchadas ou
fadiga.
Gravidez e Amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou estiver planejando engravidar,
converse com o seu médico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se LEMTRADA pode prejudicar
o bebê antes do nascimento. Você deve usar métodos de controle de natalidade eficazes durante o
tratamento com LEMTRADA e durante quatro meses depois de cada ciclo de tratamento com LEMTRADA
(exceto se o seu médico te informar que isto não é necessário, pois você não pode ter filhos). Isto serve para
garantir que não há LEMTRADA remanescente no seu organismo, antes de você conceber uma criança.
Se você engravidar depois de receber o tratamento com LEMTRADA e apresentar problemas de tireoide
durante a gravidez, é necessário um cuidado extra. Os problemas de tireoide podem ser prejudiciais para o
bebê.

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Não se sabe se LEMTRADA passa para o seu leite, mas isto acontece com muitos medicamentos. Você
não deve amamentar durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e por quatro meses depois de cada
ciclo de tratamento.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia de LEMTRADA em crianças com esclerose múltipla e menores de 18 anos de
idade não foram estabelecidas.
Uso em idosos
Os estudos clínicos de LEMTRADA não incluíram pacientes com mais de 61 anos de idade. Não foi
determinado se apresentam uma resposta diferente à dos pacientes mais novos.
Comprometimento renal e hepático
LEMTRADA não foi estudado em pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado.
Abuso ou dependência da droga
Não há relatos de abuso ou dependência de LEMTRADA pelos pacientes.

O seu médico irá solicitar exames de sangue antes de iniciar LEMTRADA, continuando por quatro anos
depois da última infusão de LEMTRADA. É importante que você faça este exame de acordo com o esquema
recomendado, para que o profissional de saúde possa observar os sinais e sintomas de efeitos colaterais
autoimunes, de forma que o tratamento possa ser feito rapidamente, se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você não puder comparecer ao hospital ou a clínica médica para receber a dose de LEMTRADA nas
datas programadas, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Interação medicamento-medicamento
Não foram conduzidos estudos formais de interação de LEMTRADA com outros medicamentos, usando a
dose recomendada em pacientes com esclerose múltipla.
Portanto, LEMTRADA não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma veia
Interação medicamento-alimento
LEMTRADA é administrado por via intravenosa. Portanto, interações com alimentos e bebidas são
improváveis.
Interação medicamento-exames de laboratório
Não se sabe se o alentuzumabe interfere em algum exame de laboratório clínico de rotina.
Não há informações para sugerir que alentuzumabe possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o
seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

do medicamento e administração de tratamento de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

LEMTRADA deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Não congelar e agitar.
Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a diluição, utilizar o produto diluído imediatamente. Proteger da luz. Os frascos parcialmente
usados, não usados ou danificados devem ser descartados de acordo com as políticas institucionais.
Características físicas e organolépticas
LEMTRADA é uma solução estéril, concentrada (pH 7,0-7,4) límpida, incolor a levemente amarela para
infusão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Você receberá LEMTRADA através de uma injeção na veia, por uma linha de infusão. A administração de
uma dose completa em cada dia demora cerca de quatro horas. Você receberá LEMTRADA em dois ciclos
de tratamento. Em geral, você receberá LEMTRADA durante cinco dias para o primeiro ciclo de tratamento
e, então, durante três dias aproximadamente um ano depois (segundo ciclo de tratamento).
Caso seu médico julgue necessário, você poderá receber ciclos de tratamento adicionais. O terceiro ou
quarto ciclo de tratamento será(ão) administrado(s) durante 3 dias, exatamente um ano depois do ciclo de
tratamento anterior.
O seu médico irá retirar 1,2 mL de LEMTRADA do frasco-ampola e injetar em 100 mL de solução de
cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5% em água. O seu médico irá inverter gentilmente a bolsa para
misturar a solução. LEMTRADA não contém conservantes antimicrobianos e, portanto, o seu médico deve
tomar cuidado para garantir a esterilidade da solução preparada. Cada frasco-ampola é para uso único. O
produto diluído deve ser usado imediatamente após a diluição.
LEMTRADA deve ser administrada em um ambiente no qual estejam disponíveis equipamentos e pessoal
para gerenciar de forma apropriada anafilaxia, reações graves à infusão, isquemia miocárdica, infarto do