Bula de Alendronato de sódio tri-hidratado

Alendil Cálcio D® reúne alendronato de sódio, cálcio mineral e colecalciferol.
O alendronato de sódio tri-hidratado é um inibidor da reabsorção óssea. Atua inibindo a ação dos osteoclastos
(mediador da reabsorção óssea).

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O cálcio, através do carbonato de cálcio, suplementa as necessidades orgânicas, e o colecalciferol, auxilia a
absorção desse cálcio.

Não há restrição posológica quando o produto é administrado à pacientes idosos com a função renal normal.
carbonato de cálcio + colecalciferol
Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições ou conforme orientação médica.
A dose recomendada é de um comprimido uma a três vezes ao dia.

alendronato de sódio tri-hidratado
Você não deve tomar o comprimido de alendronato de sódio se:
• apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago) que retarda o seu esvaziamento
(estreitamento ou acalasia);
• seu médico lhe disser que atualmente você apresenta distúrbios no metabolismo do cálcio, como
hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) e hipovitaminose D (deficiência de vitamina D), ou
insuficiência renal;
• não conseguir permanecer em pé ou sentado durante, pelo menos, trinta minutos;
• apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
carbonato de cálcio + colecalciferol
Você não deve tomar o comprimido revestido de carbonato de cálcio + colecalciferol nas seguintes
condições:
• hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue);
• hiperparatireoidismo (excesso de funcionamento das glândulas paratireóides);
• hipervitaminose D (alta concentração de vitamina D);
• estado de má absorção;
• osteólise neoplásica (reabsorção óssea causada por tumores);
• sarcoidose (doença em que se formam acumulações anormais de células inflamatórias, granulomas, no
corpo);
• aterosclerose (formação de placas de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias do coração e
suas ramificações);
• constipação intestinal (prisão de ventre);
• desidratação;
• hiperfosfatemia (aumento dos níveis de fósforo no sangue);
• pedras nos rins;
• tumores com metástases calcificadas;
• doença renal;
• hipersensibilidade (alergia) a crustáceos e frutos do mar;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
alendronato de sódio tri-hidratado
• Em razão dos possíveis efeitos irritativos de alendronato de sódio na mucosa gastrintestinal superior e seu
potencial de agravar uma doença subjacente, o uso do alendronato de sódio deve ser cauteloso em pacientes
com distúrbios do trato gastrintestinal superior, tais como disfagia (dificuldade em engolir), doença
esofagiana sintomática, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), duodenite (inflamação do duodeno) ou
úlcera.
• Os pacientes devem descontinuar o uso do alendronato e procurar ajuda médica se apresentarem quaisquer
sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofagiana, como disfagia (dificuldade em engolir),
odinofagia (dor para engolir), dor retroesternal, pirose (queimação gástrica) ou agravamento de pirose

após ingerir alendronato de sódio, e/ou que não tomam o comprimido com um copo cheio de água filtrada,
e/ou pacientes que continuam tomando alendronato de sódio após desenvolverem sintomas sugestivos de
irritação esofagiana. Desse modo, é muito importante compreender bem todas as instruções relativas à
administração do alendronato de sódio (veja “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
• Informe ao seu médico se você apresentar uma das seguintes condições: doença renal, câncer, anemia,
problemas de coagulação, infecção, doença dentária, má higiene oral, recente cirurgia dentária e/ou
tabagismo.
• Distúrbios no metabolismo mineral do cálcio, tais como hipovitaminose D e hipocalcemia, devem ser
corrigidos antes de se iniciar o tratamento com o alendronato de sódio (veja “QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
• Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose além da deficiência estrogênica e do
envelhecimento.
Atenção: Contém 55,64 mg de lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou
unidade de medida.
carbonato de cálcio + colecalciferol
• Na hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio urinário) ou quando há propensão à formação de cálculos
renais, deve-se realizar a monitoração da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser
reduzida ou o tratamento interrompido.
• Em pacientes com acloridria (falta de acidez no suco gástrico) ou hipocloridria (diminuição da acidez do
suco gástrico), a absorção de cálcio pode estar reduzida, devendo-se atentar para a administração durante as
refeições (veja “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

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• É recomendado ao médico monitorar regularmente a concentração de cálcio em pacientes que fazem
tratamento com vitamina D, especialmente no início do tratamento ou caso surjam sintomas sugestivos de
toxicidade.
• As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D,
visando a redução do risco de calcificação ectópica.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Dirigir ou operar máquinas

Embora não haja restrição formal, não é recomendável ingerir álcool durante o tratamento.
alendronato de sódio tri-hidratado
• É provável que suplementos de cálcio e/ou outros minerais (incluindo ferro e magnésio), antiácidos e outros
medicamentos orais interfiram na absorção do alendronato de sódio. Desta forma, deve-se esperar pelo
menos trinta minutos depois de ter tomado o alendronato de sódio para tomar outro medicamento, inclusive
o carbonato de cálcio + coleclaciferol (veja “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
carbonato de cálcio + colecalciferol
• diuréticos tiazídicos (por ex., hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida): reduzem a excreção de cálcio
através da urina. Devido ao risco aumentado de hipercalcemia, o cálcio plasmático deve ser regularmente
monitorado durante o uso concomitante de diuréticos tiazídicos;
• corticosteroides ou corticoides sistêmicos (por ex., hidrocortisona, dexametasona, prednisona,
prednisolona): reduzem a absorção de cálcio. Os glicocorticoides também podem reduzir os efeitos da

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vitamina D. Durante o uso concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de carbonato de cálcio +
vitamina D;
• glicosídeos cardíacos ou digitálicos (por ex., digoxina): a toxicidade do glicosídeo cardíaco pode
aumentar com a hipercalcemia resultante do tratamento com cálcio. Os pacientes devem ser monitorados
através de eletrocardiograma (ECG) e níveis plasmáticos de cálcio;
• tetraciclinas (por ex., terramicina, minociclina, doxiciclina): administradas concomitantemente com
preparações de cálcio podem ter a sua absorção comprometida. Por este motivo, as preparações de
tetraciclina devem ser administradas, pelo menos, duas horas antes ou quatro a seis horas após a ingestão
de cálcio;
• bisfosfonatos orais (por ex., alendronato, risedronato) e fluoreto de sódio: administrados
concomitantemente com preparações de cálcio, estas podem reduzir a absorção gastrointestinal tanto dos
bisfosfonatos orais quanto do fluoreto de sódio. Por este motivo, estes medicamentos devem ser
administrados com, pelo menos, trinta minutos de antecedência da ingestão de medicações contendo
cálcio;
• estramustina, etidronato, fenitoína, quinolonas: o cálcio por via oral pode reduzir a absorção intestinal
destes medicamentos, quando administrados concomitantemente. Um intervalo de pelo menos três horas
deve ser observado entre as ingestões desses medicamentos e medicações contendo cálcio;
• preparações à base de ferro: sais de cálcio podem diminuir a absorção de ferro. Portanto, essas
preparações devem ser administradas com um intervalo mínimo de duas horas;
• verapamil: a vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. Em doses altas e em combinação com a
vitamina D, o cálcio pode diminuir a resposta ao verapamil e, possivelmente, a de outros antagonistas de
cálcio;
• rifampicina, fenitoína e barbituratos: podem acelerar o metabolismo e, desta forma, reduzir os efeitos da
vitamina D;
• resinas de troca iônica, como a colestiramina, e laxantes, como óleo mineral: podem reduzir a absorção
gastrintestinal de vitamina D;
• antifúngicos imidazólicos e triazólicos (por ex., cetoconazol e itraconazol): a absorção gástrica destes
medicamentos é diminuída devido à elevação do pH estomacal gerada pelo carbonato de cálcio. Sendo
assim, medicações contendo cálcio devem ser administradas pelo menos duas horas depois da
administração destes antifúngicos, a fim de garantir a eficácia dos mesmos;
• inibidores de bomba de prótons (por ex., lanzoprazol): a elevação do pH estomacal gerada pelo carbonato
de cálcio diminui a dissolução dos medicamentos inibidores de bomba de prótons. Portanto, medicações
contendo cálcio devem ser administradas pelo menos duas horas depois da administração destas
preparações, a fim de garantir a eficácia das mesmas;
• o comprimido de carbonato de cálcio + colecalciferol só deve ser tomado depois de, pelo menos, duas
horas da ingestão dos seguintes alimentos: espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e cereais, assim como
outros alimentos contendo ácido oxálico ou ácido fítico, ou ainda alimentos com grande quantidade de
fibras.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como consequência da superdosagem por via oral, você pode ter efeitos adversos gastrintestinais, tais como,
mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera. Deve ser considerada a
administração de leite ou antiácidos, que se ligam ao alendronato para diminuir os sintomas gástricos.
carbonato de cálcio + colecalciferol
A ingestão aguda de altas doses de vitamina D e de cálcio pode levar ao aumento dos níveis de vitamina D no
sangue (hipervitaminose D), aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) e aumento da excreção
de cálcio na urina (hipercalciúria). Os sintomas de hipercalcemia podem incluir: náuseas, vômitos, prisão de
ventre, dor abdominal, fraqueza, aumento da quantidade de urina, sensação de sede, sonolência e/ou
confusão. Nos casos mais graves, podem ocorrer alterações dos batimentos cardíacos ou mesmo coma. A
ingestão excessiva a longo prazo, com o nível de cálcio aumentado no sangue, pode levar a depósitos de
cálcio no organismo. A conduta, em casos de suspeita de ingestão excessiva de carbonato de cálcio +
colecalciferol, é interromper imediatamente o tratamento e procurar assistência médica, assim que possível.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Cuidados de conservação
Alendil Cálcio D® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem
original. Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
• Comprimido de alendronato de sódio tri-hidratado: comprimidos elípticos, de coloração branca, com uma
face gravada FQM e a outra sulcada. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
• Comprimido revestido de carbonato de cálcio + colecalciferol: comprimidos elípticos, brancos com as duas
faces lisas. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
alendronato de sódio tri-hidratado
Você deve tomar o alendronato de sódio em jejum com um copo cheio de água filtrada (não usar água
mineral). Não partir, chupar ou mastigar o comprimido. Após ter engolido o comprimido, não se deite
durante pelo menos trinta minutos e até que você tenha feito a sua primeira refeição do dia. Fique em posição
ereta (sentada, em pé ou caminhando). Só deve haver ingestão de qualquer outro medicamento, bebida
(diferente de água filtrada) ou alimento trinta minutos depois de ter tomado o alendronato de sódio.
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg de alendronato de sódio por semana.