Bula de Alanilglutamina

Alanilglutamina é uma solução de infusão de aminoácidos/dipeptídeos, administrada como parte da
terapia nutricional parenteral e/ou enteral. Quando a ingestão de nutrientes ou alimentos pela boca ou
diretamente no intestino não é possível ou não é suficiente para suprir as necessidades do corpo, os
nutrientes ou alimentos podem ser administrados por via intravenosa ou através do trato gastrointestinal
ou uma combinação de ambos. Isto é especialmente importante para pessoas cujos corpos estão sob
estresse físico devido a doenças ou cirurgias recentes. Durante a doença ou após a cirurgia, o corpo
necessita de nutrição ou alimentação. Os aminoácidos são os blocos de construção usados pelo corpo para
produzir proteínas. Alanilglutamina geralmente é administrado como um suplemento a soluções de
aminoácidos ou a um regime de infusão contendo aminoácidos como parte de um suporte nutricional
completo.

Se você é alérgico ao XAGLUSEF® ou a qualquer um dos ingredientes listados acima nesta bula.
Se você tem insuficiência hepática grave.
Se você tem insuficiência renal grave (se não houver instalações de diálise disponíveis).
Se você tem acidose metabólica.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Crianças
Devido a dados insuficientes de segurança e eficácia, a administração de XAGLUSEF® em pacientes
pediátricos é contraindicada.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Recomenda-se a monitorização regular dos parâmetros da função hepática em doentes com insuficiência
hepática compensada.
Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos, osmolaridade, equilíbrio hídrico, equilíbrio ácido-base,
bem como marcadores de danos às células hepáticas (fosfatase alcalina, ALT, AST), possíveis sintomas
de hiperamonemia (nível elevado de amônia no sangue) devem ser controlados.
Os níveis de bilirrubina também devem ser monitorados.

Alguns medicamentos podem interagir ou interferir uns com os outros. Atualmente, não existem
medicamentos conhecidos que possam interferir ou ser afetados pelo XAGLUSEF®.
Gravidez e amamentação
Nenhum estudo foi realizado em animais e mulheres grávidas. Como atualmente não existem dados
suficientes sobre a administração de XAGLUSEF® em mulheres grávidas, lactantes e crianças, não é
recomendado o uso do medicamento nestas pacientes.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Informe o seu médico ou dentista se estiver tomando algum outro medicamento. Não use
medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida a quase incolor.
Antes de usar, observe a aparência do medicamento. Caso já tenha passado do prazo de validade e
você notar alguma alteração no aspecto, consulte o seu farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para perfusão venosa central após adição a uma solução de perfusão compatível.
Soluções de mistura com osmolaridade acima de 800 mOsmol/L devem ser infundidas centralmente.
Adultos
A dosagem depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos. A dose diária
máxima de 2 g de aminoácidos/kg de peso corporal não deve ser excedida na nutrição parenteral. O
fornecimento de alanina e glutamina via XAGLUSEF® deve ser levado em consideração no cálculo; a
proporção de aminoácidos fornecidos através do XAGLUSEF® não deve exceder aprox. 20% da oferta
total.
Dose diária
1,5 - 2,0 ml de XAGLUSEF® por kg de peso corporal (equivalente a 0,3 - 0,4 g de N(2)-L-alanil-L-
glutamina por kg de peso corporal). Isto equivale a 100 a 140 mL de XAGLUSEF® para um paciente
com peso de 70 kg.
Dose máxima diária: 2,0 ml equivalente a 0,4 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina de XAGLUSEF® por kg de
peso corporal.

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Assim, resultam os seguintes ajustes para o fornecimento de aminoácidos através da solução carreadora:
Necessidade de aminoácidos 1,5 g/kg de peso corporal por dia: 1,2 g
Aminoácidos + 0,3 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg de peso corporal Necessidade de aminoácidos
2 g/kg de peso corporal por dia: 1,6 g de aminoácidos + 0,4 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg de
peso corporal.
A taxa de infusão depende da solução transportadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso
corporal por hora.
XAGLUSEF® é uma solução concentrada para infusão que não foi projetada para administração direta.
Deve ser misturado com uma solução transportadora de aminoácidos compatível ou regime de infusão
contendo aminoácidos antes da administração.
Uma parte volumétrica de XAGLUSEF® deve ser misturada com pelo menos 5 partes volumétricas de
solução transportadora (por exemplo, 100 ml de XAGLUSEF® + pelo menos 500 ml de solução de
aminoácidos). 3,5% do ingrediente ativo deve ser a concentração máxima durante a terapia.
A duração do uso não deve exceder 3 semanas.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
XAGLUSEF®, como todos os outros nutrientes parenterais administrados por infusão, pode causar
efeitos colaterais em algumas pessoas.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Reações alérgicas
Outros efeitos colaterais incluem:
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
- Sentir-se mal, vomitar
Se administrado acima da taxa de infusão indicada, como outras soluções injetáveis, pode causar:
- Calafrios, náuseas e vômitos.
Todos os efeitos colaterais associados ao XAGLUSEF® podem ainda não ter sido detectados.
“Informe ao seu médico, dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis devido ao
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento”.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Raramente há dosagem superior à indicada, pois XAGLUSEF® é administrado sob os cuidados de um
profissional em um hospital ou clínica. No entanto, se lhe for administrado XAGLUSEF® demasiado
rapidamente ou em demasia, poderá sentir os seguintes efeitos: enjoos (náuseas e vómitos) ou arrepios. A
infusão deve ser interrompida imediatamente neste caso.
Caso você faça uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente ajuda médica e
leve consigo a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se
precisar de mais orientações.

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