Bula de Água para injeção q.s.p.

Modo de Usar.
Houve alteração
nas figuras
demonstrativas
da “técnica de
infusão” e da
“técnica de
aditivação”. As
figuras foram
substituídas por
esquemas, uma
vez que estes
demonstram as
instruções com
melhor
visualização
Adequação das
Bulas destinadas
ao Paciente e aos
Profissionais de
Saúde à sua Bula
Padrão
conforme
Instrução
Normativa
publicada em 03
de agosto de
2016.
Bula VP
e
Bula
VPS
Solução injetável.
(100mL, 250mL,
500mL ou 1000mL).
Caixa com 60
frascos ampola de
plástico transparente
com 100mL. Caixa
com 50 frascos
ampola de plástico
transparente com
250mL. Caixa com
24 frascos ampola
de plástico
transparente com
500mL. Caixa com
12 frascos ampola
de plástico
transparente com
1000mL.
04/06/2019 0497624190
10454-
ESPECÍFICO
-Notificação
da Alteração
de Texto de
Bula-– RDC
60/12
- - - - Revisão para
correção textual.
Bula VP
e
Bula
VPS
Solução injetável.
(100mL, 250mL,
500mL ou 1000mL).
Caixa com 60
frascos ampola de
plástico transparente
com 100mL. Caixa
com 50 frascos
ampola de plástico
transparente com

250mL. Caixa com
24 frascos ampola
de plástico
transparente com
500mL. Caixa com
12 frascos ampola
de plástico
transparente com
1000mL.
22/10/2019 2557323193
10454-
ESPECÍFICO
-Notificação
da Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
- - - -
Padronização a
informação
referente ao
nome do
produto em
conformidade
aos rótulos do
medicamento
em questão.
Bula VP
e
Bula
VPS
Solução injetável.
(100mL, 250mL,
500mL ou 1000mL).
Caixa com 60
frascos ampola de
plástico transparente
com 100mL. Caixa
com 50 frascos
ampola de plástico
transparente com
250mL. Caixa com
24 frascos ampola
de plástico
transparente com
500mL. Caixa com
12 frascos ampola
de plástico
transparente com
1000mL.
28/04/2020 1306651200
10454-
ESPECÍFICO
-Notificação
da Alteração
de Texto de
Bula-– RDC
60/12
-- -- -- --
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
tem como
objetivo a
substituição do
Responsável
Técnico, de A.F.
Sandes CRF /
CE 2797, para
Ana Raquel
Macedo Nunes
CRF /CE 3378.
Bula VP
e
Bula
VPS
Solução injetável.
(100mL, 250mL,
500mL ou 1000mL).
Caixa com 60
frascos ampola de
plástico transparente
com 100mL. Caixa
com 50 frascos
ampola de plástico
transparente com
250mL. Caixa com
24 frascos ampola
de plástico
transparente com
500mL. Caixa com
12 frascos ampola
de plástico
transparente com
1000mL.
19/04/2021 1497451217
10454-
ESPECÍFICO
-Notificação
da Alteração
de Texto de
Bula-– RDC
60/12
-- -- -- --
Adequação do
tópico: “7.
REAÇÕES
ADVERSAS”
da bula do
medicamento
especifico,
FARMACE –
ÁGUA PARA
INJEÇÃO,
solução
injetável,
destinada aos
Profissionais de
Saúde, de
acordo com à
RDC 406 de 29
de julho de
2020, que
dispõe sobre as
Bula VP
VPS
Solução injetável.
(100mL, 250mL,
500mL ou 1000mL).
Caixa com 60
frascos ampola de
plástico transparente
com 100mL. Caixa
com 50 frascos
ampola de plástico
transparente com
250mL. Caixa com
24 frascos ampola
de plástico
transparente com
500mL. Caixa com
12 frascos ampola
de plástico
transparente com
1000mL.

boas práticas de
Farmacovigilân
cia para
detentores de
registro de
medicamento de
uso humano e dá
outras
providências e
de acordo
também com a
Nota Técnica N°
60/2020.
Além dessa
alteração ainda
foram feitas
adequações na
bula destinada
ao paciente:
- Correção de
ortografia,
pontuação,
seguindo a RDC
47 de 2009 e o
Guia de
Submissão
Eletrônica de
Texto de Bula de
13 de janeiro de
2014.
23/02/2024 0216881/24-2
10454-
ESPECÍFICO
-Notificação
da Alteração
de Texto de
Bula-– RDC
60/12
-- -- -- --
Alteração dos

injetáveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA DOSE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens
eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.