Bula de Agomelatina

Algumas substâncias químicas em nosso cérebro ("mensageiros cerebrais") controlam nossas
emoções e comportamento e um desequilíbrio dessas substâncias pode levar a depressão e/ou ao
transtorno de ansiedade generalizada.
AGOXOM® (agomelatina) age através da restauração do equilíbrio dos mensageiros cerebrais
responsáveis pela melhora da depressão e do transtorno de ansiedade generalizada. O início de
ação da agomelatina, na maioria dos pacientes, pode ser notado em duas semanas de tratamento.

Você não deve utilizar AGOXOM® (agomelatina):
- Se for alérgico à agomelatina ou a um dos componentes da fórmula;
- Se o seu fígado não funciona bem (disfunção hepática);
- Se estiver tomando fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou
ciprofloxacino (um antibiótico).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Podem existir algumas razões pelas quais AGOXOM® (agomelatina) não seja apropriado para
você. Se algumas das advertências abaixo forem aplicáveis, fale com seu médico antes de utilizar
este medicamento.
- Se estiver atualmente em tratamento com outros medicamentos que possam causar danos no
fígado, peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos.
- Se é obeso ou tem excesso de peso, fale com seu médico.
- Se você é diabético, fale com seu médico.
- Se os seus níveis das enzimas hepáticas estiverem altos antes do tratamento, o seu médico irá
decidir se AGOXOM® (agomelatina) é indicado para você.
- Se você tem doença bipolar, se já teve ou vier a desenvolver sintomas maníacos (um período
de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas), fale com o seu médico antes de começar a
tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento (ver item 8).
- Se você sofre de demência, seu médico irá fazer uma avaliação individual para saber se
AGOXOM® (agomelatina) é indicado para você.
Durante o tratamento com AGOXOM® (agomelatina):
O que fazer para evitar problemas hepáticos graves potenciais:
- Seu médico deve verificar se seu fígado está funcionando corretamente antes de iniciar o
tratamento. Alguns pacientes podem apresentar níveis de enzimas hepáticas aumentadas no
sangue durante o tratamento com AGOXOM® (agomelatina). Portanto, testes de
acompanhamento devem ser feitos nos seguintes momentos:

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3
Antes do início
ou aumento da
dose*
Cerca de 3
semanas
Cerca de 6
semanas
Cerca de 12
semanas
Cerca de 24
semanas
Exames de
sangue ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
* o aumento da dose é permitido apenas em adultos.
Com base na avaliação desses testes, o médico irá decidir se deve iniciar ou continuar o tratamento
com AGOXOM® (agomelatina) (ver item 6).
Esteja atento aos sinais e sintomas que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente. Se
você observar qualquer um desses sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura
que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdômen,
fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima), procure com
urgência seu médico que poderá aconselhá-lo a parar de tomar AGOXOM® (agomelatina).
Pacientes idosos
Para transtorno depressivo maior: o efeito do AGOXOM® (agomelatina) não está documentado
em pacientes com 75 anos de idade ou mais. Portanto, AGOXOM® (agomelatina) não deve ser
utilizado por esses pacientes.
Para transtorno de ansiedade generalizada: O efeito do AGOXOM® (agomelatina) não está
documentada em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Portanto, AGOXOM® (agomelatina)
não deve ser utilizado por esses pacientes.
Pensamento suicida e agravamento de sua depressão ou ansiedade
Se você está deprimido e/ou tem ansiedade poderá ter ideias suicidas e de autoagressão. Estes
pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes
medicamentos necessitam de tempo para fazer efeito, normalmente cerca de duas semanas,
podendo se prolongar por mais tempo.
Você poderá estar mais predisposto a ter estes tipos de pensamentos nas seguintes situações:
- Se já teve ideias suicidas ou de autoagressão.
- Se você é um jovem adulto. Os estudos clínicos realizados mostraram um maior risco de
comportamentos suicidas em pacientes jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas
psiquiátricos que vem sendo tratados com antidepressivos.
Se você tiver a qualquer momento pensamentos de autoagressão ou suicidas, deverá entrar em
contato com seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para você comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que você se encontra
deprimido ou tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhes para ler esta bula. Poderá também
solicitar-lhes que o informem, caso achem um agravamento do seu estado de depressão ou
ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Crianças e adolescentes
Em episódios depressivos maiores:
AGOXOM® (agomelatina) não é recomendado no tratamento em crianças e adolescentes (com
idade inferior a 12 anos). AGOXOM® (agomelatina) só deve ser utilizado para tratar episódios

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depressivos moderados a graves em adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17
anos, nos casos em que a depressão não responder apenas à psicoterapia.
Pacientes com menos de 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativa
de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade,
comportamento opositor e raiva) quando em uso de outras classes de antidepressivos em
comparação ao placebo. Nos estudos com agomelatina, esse risco aumentado não foi relatado. Se
em qualquer momento você tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas, contacte o seu médico
ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Este medicamento não deve ser administrado à crianças entre o nascimento e os 2 anos de idade.
AGOXOM® (agomelatina) não é recomendado em crianças de 2 a 6 anos devido à falta de
informações nesta população específica. AGOXOM® (agomelatna) não deve ser utilizado em
crianças dos 7 aos 11 anos de idade porque a segurança e eficácia não foram demonstradas nesta
faixa etária.
No transtorno de ansiedade generalizada:
AGOXOM® (agomelatina) não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18
anos).
Outros medicamentos e AGOXOM®
Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a
tomar algum outro medicamento.
Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Gravidez
Se você estiver grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando
engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar AGOXOM® (agomelatina).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Lactação
Comunique ao seu médico se você estiver amamentando ou estiver planejando iniciar a
amamentação durante o tratamento com AGOXOM® (agomelatina). A amamentação deverá ser
interrompida se você estiver tomando AGOXOM ® (agomelatina).
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A agomelatina tem pouca influência na capacidade de condução de veículos e na utilização de

tratamento ou após o aumento da dose, você deve garantir que suas reações estão normais antes
de conduzir ou operar máquinas.

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Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento se estiver sentindo
alguma das reações destacadas acima, pois sua habilidade e capacidade de reação podem
estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo
o paciente a quedas ou acidentes.
Excipientes:
Lactose
Os comprimidos de AGOXOM® (agomelatina) contém lactose. Pacientes com problemas de
intolerância a alguns açúcares devem procurar o médico.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g /comprimido. Este medicamento
não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Corantes
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.
Nível de sódio
AGOXOM® contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente
livre de sódio.

Você deve informar ao seu médico se está usando, usou recentemente ou terá que usar outro
medicamento.
Não se deve tomar AGOXOM® (agomelatina) junto com certos medicamentos: fluvoxamina
(outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacino (um antibiótico) podem
modificar a dose esperada da agomelatina no seu sangue.
Certifique-se de informar o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
propranolol (um betabloqueador usado no tratamento da hipertensão), enoxacina (antibiótico) e
se você está fumando mais de 15 cigarros por dia.
Álcool
A combinação de álcool e AGOXOM® (agomelatina) não é recomendada.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, cansaço, agitação, ansiedade, tensão,
tontura, cianose (coloração azulada da pele ou mucosa) ou mal-estar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
AGOXOM® (agomelatina) deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura
ambiente (de 15ºC a 30º C). Protegido da luz e umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas:
AGOXOM® (agomelatina) se apresenta sob a forma de comprimidos revestidos oblongos,
amarelo-alaranjados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Respeite sempre as indicações do seu médico para utilizar AGOXOM® (agomelatina). Em caso
de dúvida, não hesite em pedir o conselho do seu médico.
Uso em adultos
Para depressão maior e transtorno de ansiedade generalizada em adultos, a dose diária
recomendada é de um comprimido de AGOXOM® (agomelatina) 25 mg ao deitar-se. Em alguns
casos, seu médico poderá prescrever uma dose maior, chegando até dois comprimidos, ou seja,
50 mg. Neste caso, ambos devem ser tomados juntos ao deitar-se.
Uso em adolescentes
A dose recomendada de AGOXOM® (agomelatina) em adolescentes com idades compreendidas
entre os 12 e os 17 anos é de um comprimido de 25 mg ao deitar-se para o tratamento do transtorno
depressivo maior, sem qualquer ajuste posológico.
Na maioria das pessoas, AGOXOM® (agomelatina) começa a atuar nos sintomas da depressão e
da ansiedade em duas semanas após o início do tratamento. Seu médico pode continuar a receitar
AGOXOM® (agomelatina) mesmo quando você estiver se sentindo melhor, para evitar que os
sintomas voltem. Sua depressão ou ansiedade deve ser tratada por um período suficiente de pelo
menos 6 meses para garantir que você está livre dos sintomas.
Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo que você
esteja se sentindo melhor.
AGOXOM® (agomelatina) é para uso oral. Você deve tomar seu comprimido com um copo de
água. AGOXOM® (agomelatina) pode ser tomado com ou sem alimentos.
Como mudar de um medicamento antidepressivo (ISRS/IRSN) para AGOXOM®:
Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo anterior de um ISRS ou IRSN para
AGOXOM® (agomelatina), ele irá aconselhá-lo sobre como você deve descontinuar o
medicamento anterior ao iniciar AGOXOM® (agomelatina).

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Você pode apresentar sintomas de descontinuação relacionados à interrupção do medicamento
anterior por algumas semanas, mesmo se a dose do seu medicamento antidepressivo anterior for
reduzida gradualmente. Os sintomas de descontinuação incluem: tonturas, torpor, perturbações
do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sensação de enjoo, mal-estar e tremores. Esses
efeitos são normalmente leves a moderados e desaparecem espontaneamente dentro de alguns
dias.
Se AGOXOM® (agomelatina) for iniciado durante o ajuste de dosagem do medicamento anterior,
possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma falta de efeito precoce
de AGOXOM® (agomelatina).
Você deve discutir com seu médico sobre a melhor maneira de interromper o medicamento
antidepressivo anterior ao iniciar AGOXOM® (agomelatina).
Vigilância da função hepática:
O seu médico mandará fazer exames laboratoriais para verificar se o seu fígado está funcionando
bem, antes de iniciar o tratamento, e depois periodicamente durante o tratamento, usualmente
após cerca de três e seis semanas (fim da fase aguda), após doze e vinte e quatro semanas (fim da
fase de manutenção) e, posteriormente, quando for clinicamente indicado. Se o seu médico
aumentar a dose para 50mg, em adultos, os testes de função hepática devem ser realizados
novamente, com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento. Depois disso,
testes serão feitos se o médico achar necessário. Não é recomendado o ajuste de dose para
adolescentes.
AGOXOM® (agomelatina) está contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.
Em pacientes com problemas renais, o médico irá fazer uma avaliação individual para determinar
se é seguro tomar AGOXOM® (agomelatina).
Você deve discutir com seu médico antes de parar de tomar AGOXOM® (agomelatina). Se você
acha que o efeito de AGOXOM® (agomelatina) está muito forte ou muito fraco, fale com seu
médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar uma dose de AGOXOM®(agomelatina), tome a dose seguinte no
horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, AGOXOM® (agomelatina) pode causar efeitos indesejáveis,
embora nem todas as pessoas tenham esses efeitos. A maioria dos efeitos indesejáveis é de
intensidade leve ou moderada. Eles ocorrem, geralmente, durante as duas primeiras semanas de
tratamento e costumam ser transitórios.