Bula de Acitretina

Para pacientes do sexo masculino em tratamento com acitretina, dados disponíveis de exposição materna
ao sêmen e a fluido seminal indicaram que o risco de efeitos teratogênicos, se existir, é mínimo.
Há evidências clínicas de que o uso concomitante de álcool durante o tratamento com acitretina potencializa
a formação de etretinato, agente altamente teratogênico e que tem uma meia-vida mais longa
(aproximadamente 120 dias) do que a acitretina. Fica, portanto, proibida a ingestão de álcool (em
bebidas, alimentação ou medicamentos) durante e até dois meses após o término da terapia com
acitretina.
A função do fígado deve ser examinada antes do tratamento com acitretina, a cada uma ou duas semanas
durante os dois primeiros meses do tratamento e subsequentemente a cada três meses. Caso sejam obtidos
resultados anormais, devem ser instituídas avaliações semanais. Se a função do fígado não retornar ao
normal ou piorar, acitretina deverá ser suspensa. Nesses casos, recomenda-se continuar monitorando
durante pelo menos três meses.
Os triglicérides e colesterol séricos (valores em jejum) devem ser monitorados antes do tratamento, um mês
após o início e a cada três meses durante o tratamento, principalmente em pacientes de alto risco (distúrbios
do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo) e durante tratamentos prolongados. O
tratamento com acitretina deve ser interrompido em caso e níveis descontrolados de hipertrigliceridemia ou
se ocorrerem sintomas de pancreatite.
Em pacientes de alto risco (com diabetes, alcoolismo, obesidade, fatores de risco cardiovasculares ou
desordem de metabolismo lipídico) sob tratamento com acitretina, é necessário monitoramento mais
frequente dos valores de lipídeos e/ou de glicose no sangue e outros indicadores de risco cardiovascular,
como pressão arterial. Em diabéticos, os retinóides podem melhorar ou piorar a tolerância à glicose. A
glicemia (quantidade de açúcar no sangue) deve, portanto, ser verificada mais frequentemente no estágio
inicial do tratamento. Para todos os pacientes de alto risco nos quais os indicadores de risco cardiovascular
não retornarem ao normal ou piorarem, deve ser considerada redução da dose ou descontinuação de
acitretina.

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Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (elevação da pressão dentro da cabeça, que pode resultar
em dor de cabeça, vômitos e até alterações da consciência em casos mais graves) foram relatados. Pacientes
com dor de cabeça intensa, náuseas, vômitos e alterações visuais devem descontinuar o tratamento com
acitretina imediatamente e procurar avaliação médica e cuidados neurológicos.
Adultos, especialmente idosos, em tratamento prolongado com acitretina devem ser examinados
periodicamente devido à possibilidade de anormalidades ósseas. Se tais anormalidades ocorrerem, a
continuação do tratamento deve ser discutida com o paciente avaliando-se os riscos e benefícios.
Os efeitos da luz UV são potencializados pela terapia com retinóide (classe de medicamento à qual
acitretina pertence). Portanto, os pacientes devem evitar excessiva exposição à luz solar e o uso não
supervisionado de bronzeamento artificial. Caso necessário, deve ser utilizado filtro solar com alto fator de
proteção (pelo menos FPS 15).
O tratamento com altas doses de retinóides pode causar alterações de humor incluindo irritabilidade,
agressividade e depressão.
Depressão, depressão agravada, ansiedade e alterações do humor têm sido reportados em pacientes tratados
com retinoides sistêmicos, incluindo acitretina. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com
histórico de depressão. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de depressão e encaminhados
para tratamento adequado, se necessário. Alertas para família ou amigos podem ser úteis para detectar
deterioração da saúde mental.
No tratamento simultâneo com a fenitoína (medicamento usado no controle/tratamento de epilepsia - crises
de convulsões), deve-se lembrar que acitretina reduz parcialmente a ligação proteica da fenitoína. As
consequências desta interação ainda não são conhecidas.
Interações adicionais entre acitretina e outras substâncias como digoxina (medicamento usado para
aumentar a força do batimento cardíaco) e cimetidina (medicamento usado para alterações do estômago)
não foram observadas até o momento. Investigações sobre o efeito da acitretina na ligação proteica de
anticoagulantes do tipo cumarínicos (varfarina) revelaram não haver interação.
Deve ser enfatizado que, até o momento, não são conhecidas ainda todas as consequências da administração
de acitretina em longo prazo.
- Casos muito raros de Síndrome do Extravasamento Capilar / síndrome do ácido retinóico foram relatados
na experiência pós-comercialização mundial.
- Casos muito raros de dermatite esfoliativa foram relatados na experiência mundial pós-comercialização.
Idosos
Não há recomendações específicas em função da idade do paciente adulto.
Crianças
Devido aos efeitos secundários graves que podem ocorrer com a administração prolongada da acitretina, os
riscos e benefícios devem ser cuidadosamente avaliados. Acitretina deve ser utilizada apenas quando todas
as alternativas terapêuticas forem inadequadas. Ocasionalmente foram reportados casos de alterações
ósseas em crianças, incluindo fechamento prematuro da epífise (impossibilita o crescimento do osso antes
da idade adequada), hiperostose esquelética e calcificação extra-esqueléticas (depósitos exagerados de
cálcio nos ossos ou em outros locais) após tratamento prolongado com etretinato. Estes efeitos podem ser
esperados com acitretina; portanto, os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseos em crianças
devem ser cuidadosamente monitorados.

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Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Redução da visão noturna durante o tratamento com acitretina tem sido relatada. Pacientes que
apresentarem diminuição da visão noturna devem avisar ao seu médico. Nesses casos, deve-se ter cuidado
ao dirigir ou operar máquinas à noite. Problemas visuais devem ser monitorados cuidadosamente.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Até o momento não há informações de que acitretina possa causar doping.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Estudos em humanos confirmaram que na psoríase e nas disceratoses, acitretina proporciona a normalização
da multiplicação e diferenciação (capacidade da célula em assumir características especificas) celulares
assim como da ceratinização (produção da camada córnea que deixa a pele impermeável) da pele, enquanto
os efeitos colaterais são, em geral, toleráveis. O efeito da acitretina é sintomático; o mecanismo de ação é
ainda desconhecido.

Medicamentos à base de acitretina são geralmente administrados por via oral, habitualmente junto com as refeições principais ou com leite. A forma adequada de uso e a dosagem necessária dependem da indicação médica, da idade, do peso e das particularidades de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Acitretina é altamente teratogênica (causa má formação em fetos) e não deve ser utilizada por mulheres
grávidas ou com possibilidade de gravidez. Portanto, é necessário utilizar medidas contraceptivas eficazes
(para evitar a gravidez) durante os 30 dias antecedentes, durante, e até três anos após o término do
tratamento.
Mulheres com potencial para engravidar, ou grávidas, não devem receber doações de sangue de pacientes
que estiverem em tratamento com acitretina. Por isso, é proibido doar sangue durante e até 3 anos após o
término do tratamento com acitretina.

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Acitretina é contraindicada nos casos de insuficiência hepática e/ou renal graves (problemas graves no
fígado e rim) e em pacientes com valores de lipídios sanguíneos (colesterol e triglicérides) excessivamente
elevados.
Como tanto a acitretina quanto as tetraciclinas (classe de antibiótico) podem aumentar a pressão
intracraniana (pressão dentro do crânio), sua administração concomitante é contraindicada.
Um risco aumentado de hepatite tem sido reportado, como resultado do uso combinado de acitretina com
metotrexato e etretinato. A combinação de metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer) e
acitretina é contraindicada.
A administração concomitante de acitretina e vitamina A ou outros retinóides (derivados químicos da
vitamina A) é contraindicada devido ao risco de hipervitaminose A.
Acitretina é contraindicada em casos de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a outros retinóides.
Gestação e amamentação
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e mulheres que estejam amamentando.

Acitretina não deve ser dada a outras pessoas para as quais ela não foi prescrita. Acitretina somente deve
ser prescrita por médicos com experiência no uso sistêmico de retinóides e que entendam o risco de
teratogenicidade (má formação do feto) associado à terapia com acitretina.
Todas as informações sobre o risco de teratogenicidade e a utilização de métodos contraceptivos devem ser
fornecidas pelo médico a todos os pacientes, sejam do sexo feminino ou masculino. Em caso de suspeita
de gravidez, procure seu médico.
Acitretina é altamente teratogênico e portanto, contraindicado não só em mulheres grávidas, mas
também em mulheres com potencial de engravidar durante e até três anos após o tratamento. O risco
de dar à luz uma criança com má deformação é excepcionalmente alto se a acitretina for tomada
antes ou durante a gravidez, não importa por quanto tempo ou em qual dosagem, é necessário
empregar contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante, e até três anos após o término do tratamento.
Acitretina é contraindicada a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo
feminino satisfaça todas as seguintes condições:
- apresente grave distúrbio de ceratinização resistente às terapêuticas convencionais;
- seja confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
- seja capaz de adotar as medidas estabelecidas para evitar a gravidez de forma confiável e sem falhas.
- é absolutamente essencial que toda mulher com potencial para engravidar e que necessite de
tratamento com acitretina adote uma contracepção eficaz (preferencialmente dois métodos
complementares) sem interrupção nos 30 dias antecedentes, durante, e até três anos após o término
do tratamento. A paciente deve ser orientada a entrar em contato com um médico imediatamente se
houver suspeita de gravidez; - o tratamento não deve começar antes do segundo ou terceiro dia do
período menstrual seguinte;
- no início do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez (com sensibilidade mínima de 25
mIU/mL) garantindo um resultado negativo até 3 dias antes da administração da primeira dose.
Durante o tratamento, recomenda-se a repetição mensal do teste de gravidez. Um teste negativo de
não mais que 3 dias de antecedência é obrigatório antes que a prescrição seja feita nestas consultas.
Após o término do tratamento, testes de gravidez devem ser feitos em intervalos de 1 a 3 meses por
um período de 3 anos após a última dose;
Antes de se iniciar o tratamento, a paciente precisa ser informada por seu médico, verbalmente e por
escrito, sobre as precauções a serem adotadas, o risco de ocorrer má formação fetal grave e as
possíveis consequências caso ocorra gravidez durante o tratamento com acitretina, ou nos três anos
após a interrupção do tratamento.

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As mesmas medidas contraceptivas eficazes e sem interrupção devem ser tomadas todas as vezes que
o tratamento for repetido, independentemente do intervalo entre os tratamentos, e devem ser
mantidas durante os 3 anos seguintes.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com acitretina ou até 3 anos após o seu término,
apesar de todas as precauções, há um grande risco de má formação fetal grave (defeitos de crânio ou
face; má formações cardíacas, vasculares e neurológicas; defeitos esqueléticos e do timo) e a
incidência de abortos espontâneos é maior. Este risco aumenta especialmente durante e após dois
meses do tratamento com acitretina. Durante até 3 anos após a descontinuação de acitretina, o risco
é mais baixo (particularmente em mulheres que não tenham consumido álcool), mas não
completamente excluído (pela possível formação de etretinato).
A paciente não deve consumir álcool (em bebidas, alimentação ou medicamentos) durante e por 2
meses após o tratamento.
O método contraceptivo primário é um contraceptivo hormonal (pílula anticoncepcional) combinado (que
contenha estrógeno e progesterona) ou um dispositivo intrauterino (DIU). Recomenda-se o uso associado
de um preservativo (camisinha) ou diafragma. Medicamentos com microdoses de progesterona (mini-
pílulas) podem ser um método inadequado de contracepção durante o tratamento com acitretina devido às

frequência:
Infestações e infecções
- Reação com frequência desconhecida: vulvo-vaginite pelo fungo Candida albicans; corrimento vaginal;
Distúrbios do sistema nervoso
- Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça;
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura;
- Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neuropatia
periférica (formigamentos, dormência ou dor em pernas ou braços);
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro da cabeça).
Distúrbios oculares
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
ressecamento e inflamação de membranas mucosas (como olhos secos e conjuntivite) podendo ocasionar
intolerância ao uso de lentes de contato;

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- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão
borrada;
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão
noturna reduzida, ceratite ulcerativa (inflamação dos olhos com formação de úlceras);
- Reação com frequência desconhecida: vermelhidão dos olhos
Distúrbios do ouvido e labirinto
- Reações com frequência desconhecida: alteração da audição, zumbido;
Distúrbios vasculares
- Reação com frequência desconhecida: rubor; Síndrome do Extravasamento Capilar (condição causada
pelo aumento da permeabilidade dos vasos sanguíneos, resultando em pressão baixa e aumento da
concentração hematócrito) e Síndrome do Ácido Retinoico (decorrente de uso de um derivado de retinoide,
podendo levar a febre, ganho de peso, edema generalizado, insuficiência respiratória aguda, derrame pleural
e/ou pericárdico, pressão baixa e insuficiência renal).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
ressecamento e inflamação de mucosas (como sangramento nasal, rinite);
- Reação com frequência desconhecida: disfonia (alteração da voz).
Distúrbios gastrointestinais
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca
seca, sede;
- Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estomatite
(inflamação da mucosa da boca), distúrbios gastrointestinais (como dor abdominal, diarreia, náuseas,
vômitos);
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gengivite;
- Reações com frequência desconhecida: disgeusia (alteração do paladar), hemorragia do reto (porção final
do intestino);
Distúrbios hepatobiliares
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite;
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia
(pele e mucosas ficam amareladas devido ao acúmulo da bilirrubina)
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): queilite
(inflamação nos lábios), coceira, queda de cabelo, descamação em todo o corpo, particularmente da palma
das mãos e planta dos pés;
- Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): adelgaçamento
da pele, pele pegajosa, dermatite (inflamação de pele), textura anormal do cabelo, unhas quebradiças,
paroniquia (lesões perto das unhas), eritema (pele avermelhada);
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rágades
(fissuras nos cantos da boca), erupção bolhosa, reação de hipersensibilidade à luz;
- Reações com frequência desconhecida: granuloma piogênico (pequenas tumorações benignas de pele),
madarose (perda de cílios e/ou da sobrancelha), angioedema (inchaço de camadas mais profundas da pele),
urticária, afinamento da pele, desmatite esfoliativa (doença inflamatória cutânea caracterizada por
vermelhidão e descamação)
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

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- Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dores
articulares), mialgia (dor muscular);
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
óssea, exostose (aumento de tecido ósseo). O tratamento de manutenção pode resultar em progressão de
hiperostose espinhal (popularmente, “bico de papagaio”) pré-existente, aparecimento de novas lesões
hiperostóticas e calcificações extra-esqueléticas, como tem sido observado no tratamento prolongado com
medicamentos derivados de retinóide, utilizados por via oral;
Distúrbios gerais e condições no local de administração
- Reações comuns (ocorrem entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema periférico
(inchaço nas extremidades);
Investigações
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
resultados anormais de testes da função do fígado (elevações transitórias e reversíveis das transaminases e
fosfatase alcalina, enzimas produzidas no fígado e que são dosadas no sangue, para avaliar possíveis lesões
desse órgão); durante o tratamento prolongado e com altas doses de acitretina, ocorreram elevações
reversíveis (não permanentes) de triglicérides e colesterol séricos, especialmente em pacientes de alto risco
(distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo). O risco de aterogênese
(formação de ateromas, placas de gordura nas artérias, relacionadas a diversos problemas, como infarto do
miocárdio e acidente vascular cerebral) não pode ser excluído caso essas condições persistam.
População pediátrica
Há relatos ocasionais de alterações ósseas em crianças, incluindo fechamento prematuro da epífise,
hiperostose esquelética e calcificação extra óssea após tratamento prolongado com etretinato, esses efeitos
podem ser esperados com acitretina. Em crianças, os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseo
devem ser monitorados de perto.
Outras populações especiais
Diabéticos
Os retinoides podem melhorar ou piorar a tolerância à glicose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

idênticos aos da hipervitaminose A, isto é, cefaleia (dor de cabeça), vertigem, náuseas ou vômitos,
sonolência, irritabilidade e coceira. Tratamento específico não é necessário devido à baixa toxicidade aguda
do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Acitretina deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Acitretina possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Características físicas e organolépticas
Acitretina 10 mg apresenta cápsulas duras de cor branca e marrom opaca, contendo pó granular amarelo.
Acitretina 25 mg apresenta cápsulas duras de cor amarela e marrom opaca, contendo pó granular amarelo.
Acitretina não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação
a outras cápsulas duras.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido às diferenças na absorção e na velocidade do metabolismo da acitretina, a dose deve ser ajustada
individualmente. As cápsulas duras devem ser tomadas de preferência uma vez ao dia, com alimentos ou
com um pouco de leite. O esquema posológico abaixo serve como referência:
Adultos
A dose inicial diária de 25 mg (1 cápsula dura de 25 mg) ou 30 mg (3 cápsulas duras de 10 mg) durante 2
a 4 semanas pode produzir resultados satisfatórios.
A dose de manutenção deverá ser estabelecida em função da eficácia clínica e tolerabilidade. Em geral, os
melhores resultados são obtidos com doses diárias de 25 a 50 mg tomadas durante seis a oito semanas
adicionais. Em alguns casos, pode ser necessário aumentar a dose até o máximo de 75 mg/dia (3 cápsulas
duras de 25 mg).
O tratamento pode ser interrompido naqueles pacientes com psoríase cujas lesões regrediram
suficientemente. As recidivas (recaídas) devem ser tratadas como descrito acima.

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Nos distúrbios de ceratinização, geralmente é necessária a terapia de manutenção, com a menor dose
possível. Esta poderá ser menor que 20 mg/dia, não devendo ultrapassar 50 mg/dia.
Crianças
A dose deve ser estabelecida de acordo com o peso do paciente. A dose diária é de aproximadamente 0,5
mg/kg. Em alguns casos, doses mais altas (até 1 mg/kg/dia) podem ser necessárias durante período limitado,
até a dose máxima de 35 mg/dia. A dose de manutenção deve ser a mais baixa possível, devido aos eventuais
efeitos secundários em longo prazo.
Tratamento combinado
Quando acitretina é usada em associação com outros tipos de tratamentos, pode ser possível reduzir a dose
de acitretina, dependendo da resposta individual do paciente. Tratamentos tópicos habituais geralmente
podem ser continuados e não interferem com a acitretina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar alguma dose de acitretina, tome assim que você se lembrar. Entretanto, se já
estiver próximo da próxima dose, não tome a dose perdida. Não tome dose dobrada (duas doses ao mesmo
tempo) para substituir a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em muitos pacientes tratados com acitretina, foram observados efeitos colaterais que geralmente
desaparecem com a redução da dose ou interrupção do tratamento. Às vezes, no início do tratamento,
observa-se piora dos sintomas da doença.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são os sintomas de hipervitaminose A, por
exemplo, ressecamento dos lábios, que pode ser aliviado aplicando-se uma pomada gordurosa.