Bula de Ácido ursodesoxicólico

DUXIO® contém como princípio ativo o ácido ursodesoxicólico, é um ácido biliar fisiologicamente
presente na bile humana, embora em quantidade limitada. O ácido ursodesoxicólico inibe a síntese hepática
do colesterol e estimula a síntese de ácidos biliares, restabelecendo assim o equilíbrio entre elas. O ácido
ursodesoxicólico aumenta a capacidade da bile de solubilizar o colesterol, transformando a bile litogênica
em uma bile não litogênica (que solubiliza o colesterol), prevenindo a formação e favorecendo a dissolução
gradativa dos cálculos. A dissolução dos cálculos já formados é processada através da passagem do
colesterol do estado cristalino sólido ao de cristais líquidos. Além disso, o ácido ursodesoxicólico substitui
os ácidos biliares hidrofóbicos (tóxicos) por ácidos biliares hidrofílicos (menos tóxicos) nos processos
colestáticos.

de 5 a 10 mg/kg/dia. Na maior parte desses casos, a posologia média fica entre 300 e 600 mg (após e durante
as refeições e à noite). Para se manter as condições ideais para dissolução de cálculos já existentes, a duração
do tratamento deve ser de pelo menos 4 a 6 meses, podendo chegar a 12 meses ou mais, ininterruptamente
e deve ser prosseguido por 3 a 4 meses após o desaparecimento comprovado radiologicamente ou
ecograficamente dos mesmos cálculos. O tratamento não deve, entretanto, superar dois anos. Nas síndromes
dispépticas e na terapia de manutenção, geralmente são suficientes doses de 300 mg por dia, divididas em
2 a 3 administrações. Estas doses podem ser modificadas a critério médico, particularmente considerando-
se a ótima tolerabilidade do produto, que permite de acordo com cada caso adotar doses sensivelmente

maiores. Em pacientes em tratamento para dissolução de cálculos biliares é importante verificar a eficácia
do medicamento mediante exames colecistográficos a cada 6 meses. Na terapêutica coadjuvante da
litotripsia extracorpórea, o tratamento prévio com ácido ursodesoxicólico aumenta os resultados da
terapêutica litolítica. As doses de ácido ursodesoxicólico devem ser ajustadas a critério médico, sendo em
média de 600 mg ao dia. Na cirurgia bariátrica a dose ideal é 600mg/dia, divididos em duas tomadas de
300mg. Pacientes com intolerância podem tentar redução da dose para 300mg/dia em uma ou duas tomadas
– conforme orientação médica.
Na cirrose biliar primária as doses podem variar de 10 a 16 mg/kg/dia, de acordo com os estágios da doença
(I, II, III e IV) ou a critério médico.
É recomendado realizar acompanhamento dos pacientes através de testes de função hepática e dosagem de
bilirrubinas.
A dose diária deve ser administrada em 2 ou 3 vezes, dependendo da apresentação utilizada, após as
refeições. Poderá ser administrada a metade da dose diária após o jantar. Ingerir os comprimidos com um
copo de água ou leite.
Quando o paciente se esquecer de tomar o medicamento no horário de costume, você deverá administrá-lo
imediatamente caso não esteja muito próximo da dose subsequente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada em dados de frequência.
Reação comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos de fezes
pastosas e diarreia.
Reação muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): severa dor
abdominal superior direita durante tratamento de cirrose biliar primária; descompensação hepática foi
observada em terapia de estágios avançados de cirrose biliar primária que regrediu parcialmente após a
descontinuidade do tratamento; urticária; calcificação de cálculos.
Os seguintes eventos adversos foram identificados após a comercialização de ácido ursodesoxicólico com
frequência desconhecida: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das
transaminases, constipação e vômitos, mal-estar, tontura, dor de cabeça, mialgia, tosse, edema periférico,
pirexia, icterícia, angioedema e prurido.
Alguns eventos adversos foram descritos durante ensaios clínicos e em muitos casos, a relação de
causalidade com ácido ursodesoxicólico não foi estabelecida (mas também não foi descartada), são eles:
úlcera péptica, náusea, anorexia, esofagite, dispepsia, rash cutâneo, astenia, elevação da creatinina, elevação
da glicose sanguínea, leucopenia e trombocitopenia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

DUXIO® não deve ser utilizado em casos de:
- Alergia a ácido ursodesoxicólico e/ou a qualquer um dos componentes da formulação;
- Úlcera péptica (gástrica ou duodenal) em fase ativa;
- Doença intestinal inflamatória e outras condições do intestino delgado, cólon e fígado, que possam
interferir com a circulação entero-hepática dos sais biliares (ressecção ileal e estoma, colestase intra e
extra -hepática, doença hepática severa);
- Cólicas biliares frequentes;
- Inflamação aguda da vesícula biliar ou trato biliar;
- Oclusão do trato biliar (oclusão do ducto biliar comum ou um ducto cístico); -
Contratilidade comprometida da vesícula biliar;
- Cálculos biliares calcificados radiopacos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Durante os primeiros 3 meses de tratamento, os parâmetros de função hepática AST (TGO), ALT (TGP) e
gama GT devem ser monitorados pelo médico a cada 4 semanas e depois a cada 3 meses. Este
monitoramento, além de identificar os pacientes respondedores e não respondedores que estão em
tratamento, também permitirá a detecção precoce de uma potencial deterioração hepática, particularmente
em pacientes com estágio avançado de cirrose biliar primária.
Quando usado na dissolução de cálculos biliares de colesterol:
Um pré-requisito para iniciar o tratamento que visa dissolver cálculos vesiculares com o ácido
ursodesoxicólico é a sua origem no colesterol. Um indicador confiável é a sua radiotransparência
(transparência aos raios-X).
Os cálculos biliares com grande probabilidade de dissolução são os de pequenas dimensões, presentes numa
vesícula biliar funcionante.
Em pacientes sob tratamento de dissolução de cálculos biliares, é adequado verificar a eficácia da droga por
meio de colecistografia ou exames ecográficos a cada 6 meses. Se
não for possível visualizar a vesícula biliar em exames de raio-X, em casos de cálculos biliares calcificados,
comprometimento da contratilidade da vesícula biliar, ou episódios frequentes de cólica biliar, DUXIO®
não deve ser utilizado.
Pacientes femininas fazendo uso de DUXIO® para dissolução de cálculos devem utilizar métodos
contraceptivos não-hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais podem aumentar a
litíase biliar. No tratamento de cirrose biliar primária em estágio avançado casos muito raros de
descompensação de cirrose hepática regrediram parcialmente após a descontinuidade do tratamento. Em
pacientes com cirrose biliar primária, em raros casos os sintomas clínicos podem piorar no início do
tratamento, por exemplo, a coceira pode aumentar. Neste caso a dose de DUXIO® deve ser reduzida e
gradualmente elevada novamente.
A dose deve ser reduzida em caso de diarreia, caso ela persista, a terapia deve ser descontinuada. Pacientes
com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, ou má absorção
de glicose galactose, não devem tomar este medicamento.
Ácido ursodesoxicólico não influencia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Uso em idosos
Deve-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Gravidez e lactação
Estudos em animais não demonstraram influências no uso de ácido ursodesoxicólico na fertilidade. Dados
humanos quanto aos efeitos na fertilidade durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico não estão
disponíveis. Não há dados quanto ao uso de ácido ursodesoxicólico, particularmente em mulheres grávidas.
Experimentos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva durante os estágios iniciais da gravidez.
Por motivos de segurança, não devem ser tratadas mulheres grávidas a não ser que seja claramente
necessário com DUXIO®.
Mulheres em idade fértil só devem ser tratadas se estiverem usando métodos contraceptivos não hormonais
ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrógenos. Contudo pacientes fazendo uso de DUXIO® para
dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais efetivos, visto que métodos
contraceptivos hormonais orais podem aumentar a litíase biliar. Uma gravidez em curso deve ser descartada,
antes de iniciar o tratamento.
De acordo com os poucos casos documentados de mulheres que estejam amamentando, os níveis de ácido

estão recebendo leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

DUXIO® não deve ser usado com drogas que inibem a absorção intestinal de ácidos biliares, como a
colestiramina, colestipol ou antiácidos à base de alumínio. Se o uso destas substâncias for necessário, elas
devem ser tomadas ao menos 2 horas antes ou após DUXIO®.
Estrogênios, contraceptivos orais e agentes redutores de lipídios (como o clofibrato) aumentam a secreção
hepática de colesterol, o que pode causar a formação de cálculos de colesterol e, portanto, podem ser
prejudiciais no que se refere à ação do ácido ursodesoxicólico no tratamento de cálculos biliares. O
ácido ursodesoxicólico pode afetar a absorção da ciclosporina pelos intestinos, podendo desta forma ser
necessário ajustar a dose com base nos níveis de ciclosporina. Em casos isolados DUXIO® pode reduzir a
absorção de ciprofloxacino. Em um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis utilizando ácido
ursodesoxicólico (500 mg/dia) e rosuvastatina (20 mg/dia) concomitantemente, resultou em uma leve
elevação nos níveis de plasma da rosuvastatina. A relevância clínica desta interação também no que diz
respeito a outras estatinas é desconhecida.
O ácido ursodesoxicólico demonstrou redução nos picos de concentração plasmática (Cmáx) e na área sob a
curva (AUC) de um antagonista de cálcio nitrendipina, em voluntários sadios. O monitoramento do
resultado do uso simultâneo de nitrendipina e ácido ursodesoxicólico é recomendado. Um aumento na dose
de nitrendipina pode ser necessário. Uma interação com a redução do efeito terapêutico de dapsona foi
reportado. Estas observações em conjunto com achados de estudos in vitro podem indicar um potencial de
ácido ursodesoxicólico induzir enzimas do citocromo p450 3A. Esta indução, contudo, não tem sido
observada em um estudo bem desenhado de interações com budesonida que é um conhecido substrato de
citocromo p450 3A.
Alterações de exames laboratoriais
DUXIO® altera alguns exames laboratoriais, por isso, caso precise realizar exames, informe ao seu médico
que está fazendo uso de DUXIO®.
Recomenda-se que ao iniciar tratamentos a longo prazo, seja feito um controle das transaminases, da
fosfatase alcalina e da gama glutamil transferase (GAMA-GT).
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre DUXIO® e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

improváveis uma vez que a absorção de ácido ursodesoxicólico diminui com o aumento da dose
administrada, portanto mais é excretado com as fezes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
DUXIO® apresenta-se sob a forma de comprimidos na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome DUXIO® exatamente conforme a orientação de seu médico.
A disponibilidade de apresentações de 50, 150 e 300 mg permite que sejam adotados diferentes esquemas
posológicos de acordo com cada indicação clínica específica. Todos estes esquemas posológicos ficam
facilitados com o ajuste das administrações de comprimidos de 50, 150 e 300 mg de acordo com a dose
diária total.