Bula de Ácido pentético

O pentetato de sódio (99mTc) é utilizado em Serviços de Medicina Nuclear para realização de
exames de imagens ósseas. O produto RPHNEFRO é um pó liofilizado utilizado para a
preparação de uma solução injetável radioativa de pentetato de sódio (99mTc), ao qual o
pentetato de sódio é a molécula que possui afinidade por órgãos, sendo responsável por levar o
elemento radioativo tecnécio (99mTc) até o local desejado. Após a administração intravenosa,
esta deixa rapidamente os vasos sanguíneos, e se desloca para os rins e acumulando-se nestes.
Após administração intravenosa, o radiofármaco é excretado através da urina. A excreção é
rápida, sendo que 50% da atividade aparece na urina 2 horas após a injeção e 96% são
excretados em 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.
Caso a administração do radiofármaco seja inevitável durante o período de lactação, o
aleitamento deve ser suspenso por pelo menos 24 horas após a injeção e o leite produzido
durante esse período deve ser descartado. Evitar o contato próximo entre a mãe e o bebê durante
as 12 horas seguintes à injeção.
Não utilize RPHNEFRO se tem alergia (hipersensibilidade) ao pentetato de sódio (99mTc) ou
a qualquer outro componente da fórmula.

MEDICAMENTO?
O preparo anterior ao exame e outras informações relacionadas serão passadas pelo médico no
Serviço de Medicina Nuclear.
Tome especial cuidado com RPHNEFRO caso exista a possibilidade de estar grávida, se tem
menos de 18 anos de idade na medida em que não foi totalmente investigado nesta faixa etária.
Se algumas das condições mencionadas acima se aplicam a você, informe o seu médico ou o
especialista em medicina nuclear que irá realizar o exame.
O uso de RPHNEFRO implica na exposição a pequenas quantidades de radioatividade;
contudo, o seu médico avaliará os possíveis riscos e benefícios antes de utilizar este
medicamento. Para minimizar a dose de radiação absorvida pela bexiga, é aconselhável que
beba grandes quantidades de água após a injeção para ajudar a garantir uma micção frequente.
O seu médico irá informá-lo se é necessário tomar quaisquer precauções especiais após o uso
do medicamento. Contate o seu médico no caso de alguma dúvida.
Informe o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que irá realizar o exame se está
tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica.
Se você faz tratamento de acidificação e alcalinização da urina, na medida do possível,
interrompa esses tratamentos e ingira bastante líquido antes do exame.
Compostos contendo alumina, acetazolamida, ciclosporina, mitomicina, anticoncepcionais
orais, tetraciclinas, anestésicos, furosemida e amiodarona podem comprometer a qualidade das
imagens.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Armazenar sob
refrigeração em temperatura de 2°C a 8°C, ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o
medicamento na embalagem original.
Depois de reconstituído, manter em temperatura ambiente (15°C a 30C), ao abrigo da
luz, por até 8 horas.
O produto tem como aparência pó branco liofilizado e depois de reconstituído deve apresentar
solução límpida e livre de partículas visíveis ou materiais insolúveis.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento deve ser preparado e administrado somente em Serviços de Medicina
Nuclear devidamente regularizados junto às entidades de controle nuclear e sanitários, por
profissionais com formação e qualificação no manuseamento seguro de material radioativo, de
forma a cumprir os requisitos de proteção contra radiação e os de qualidade radiofarmacêutica.
O RPHNEFRO deve ser reconstituído com uma solução de pertecnetato de sódio radioativo
(99mTc), antes de ser administrado. O seu médico decidirá qual a quantidade de RPHNEFRO
radioativo a ser utilizada. Após o RPHNEFRO não-radioativo ser combinado com o
pertecnetato de sódio radioativo (99mTc) e posterior controle de qualidade, a solução injetável
final será injetada numa veia do paciente antes da realização do exame. A dose de RPHNEFRO
variará de acordo com o tipo de exame a ser realizado para cintilografia renal, recomenda-se
atividade de 185 a 555 MBq (5-15 mCi). No caso da cintilografia cerebral, a atividade
recomendada é de 1110 MBq (30 mCi). Para cintilografia para diagnóstico de hipertensão
renovascular, a atividade recomendada é de 185-370 MBq (5-10 mCi). Para a localização de
sangramento gastrointestinal, a atividade recomendada é de 740-925 MBq (20-25 mCi). Para
estudo das fístulas liquóricas, a atividade recomendada é de 185 MBq (5 mCi). No estudo de
possíveis complicações dos transplantes renais, a atividade recomendada é de 370 MBq (10
mCi). No caso da ventilação pulmonar, a atividade recomendada é de 1110-1480 MBq (30-40
mCi). Quando utilizado para cistografia radioisotópica direta, a atividade recomendada é de 74-
92,5 MBq (2-2,5 mCi) e, quando utilizado para cistografia radioisotópica indireta, de 74 MBq
(2 mCi). Pode ser recomendado que você beba grandes quantidades de líquido para eliminar os
vestígios de radioatividade do seu organismo.
As imagens obtidas serão avaliadas pelo médico responsável.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer efeitos indesejáveis após a administração do radiofármaco.
As reações são consideradas muito raras.
Reação muito rara (≤ 1/10.000): calafrios, náuseas, eritema, rubor, exantema difuso, prurido,
urticária, hipertensão, hipotensão, reação respiratória, taquicardia, síncope, desmaio, dor de

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cabeça, cianose, anafilaxia, artralgia, dor, ardor no local da administração, tosse; se
administrado por via intratecal, pode causar alterações neurológicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento (SAC).
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem dados relatados sobre as consequências do uso em maior quantidade de
RPHNEFRO (99mTc). De qualquer forma deve ser promovida sua rápida eliminação do
organismo através da ingestão de maiores quantidades de líquidos para eliminação do
radionuclídio do corpo através do aumento da frequência de micção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.