Bula de Ácido medrônico

O medronato de sódio (99mTc) é utilizado em Serviços de Medicina Nuclear para realização
de exames de imagens ósseas. O produto RPHOSTEO é um pó liofilizado utilizado para a
preparação de uma solução injetável radioativa de medronato de sódio (99mTc), ao qual o
medronato de sódio é a molécula que possui afinidade por órgãos, sendo responsável por levar
o elemento radioativo tecnécio (99mTc) até o local desejado. Após a administração intravenosa,
este deixa rapidamente os vasos sanguíneos, e se desloca para a superfície dos ossos. Estas
classes de medicamentos (fosfonatos) marcados com 99mTc também podem se acumular em
infarto do coração, devido à absorção do fosfato de cálcio ou pela complexação de proteínas e
outras moléculas grandes. Além disso, também se acumulam em paratireoide e tumores
mamários.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.
Caso a administração do radiofármaco seja inevitável durante o período de lactação, o
aleitamento deve ser suspenso por pelo menos 24 horas após a injeção e o leite produzido
durante esse período deve ser descartado. Evitar o contato próximo entre a mãe e o bebê durante
as 12 horas seguintes à injeção.
Não utilize RPHOSTEO se tem alergia (hipersensibilidade) ao medronato de sódio (99mTc) ou
a qualquer outro componente da fórmula.

O preparo anterior ao exame e outras informações relacionadas serão passadas pelo médico no
Serviço de Medicina Nuclear.
Tome especial cuidado com RPHOSTEO caso exista a possibilidade de estar grávida, se tem
menos de 18 anos de idade na medida em que não foi totalmente investigado nesta faixa etária.
Se algumas das condições mencionadas acima se aplicam a você, informe o seu médico ou o
especialista em medicina nuclear que irá realizar o exame.
O uso de RPHOSTEO implica na exposição a pequenas quantidades de radioatividade; contudo,
o seu médico avaliará os possíveis riscos e benefícios antes de utilizar este medicamento. Para

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minimizar a dose de radiação absorvida pela bexiga, é aconselhável que beba grandes
quantidades de água após a injeção para ajudar a garantir uma micção frequente. O seu médico
irá informá-lo se é necessário tomar quaisquer precauções especiais após o uso do
medicamento. Contate o seu médico no caso de alguma dúvida.
Informe o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que irá realizar o exame se está
tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica.
O complexo medronato de sódio (99mTc) pode interagir direta ou indiretamente com
compostos que contém ferro, anfotericina B, gentamicina, ciclofosfamida, vincristina,
doxorrubicina, antiácidos contendo alumínio, bifosfanatos, dextranos, vitamina D3,
metotrexato, diatrazola sódica, gluconato de cálco, heparina, meperidina, estrogênio e
costicosteróides, podendo comprometer a qualidade do exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Armazenar sob
refrigeração em temperatura de 2°C a 8°C, ao abrigo da luz.
Depois de reconstituído, manter em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), ao abrigo da luz, por
até 10 horas.
O produto tem como aparência pó branco liofilizado e depois de reconstituído deve apresentar
solução límpida e livre de partículas visíveis ou materiais insolúveis.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o
medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento deve ser preparado e administrado somente em Serviços de Medicina
Nuclear devidamente regularizados junto às entidades de controle nuclear e sanitários, por

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profissionais com formação e qualificação no manuseamento seguro de material radioativo, de
forma a cumprir os requisitos de proteção contra radiação e os de qualidade radiofarmacêutica.
O RPHOSTEO deve ser reconstituído com uma solução de pertecnetato de sódio radioativo
(99mTc), antes de ser administrado. O seu médico decidirá qual a quantidade de RPHOSTEO
radioativo a ser utilizada. Após o RPHOSTEO não-radioativo ser combinado com o
pertecnetato de sódio radioativo (99mTc) e posterior controle de qualidade, a solução injetável
final será injetada numa veia do paciente antes da realização do exame. A dose de RPHOSTEO
variará de acordo com o tipo de exame a ser realizado entre 8 e 20 mCi (300 a 740 MBq). Para
pacientes adultos acentuadamente obesos, a atividade administrada pode ser aumentada para
11-13 MBq/kg (300-350 μCi/kg). O exame será realizado entre 60 minutos ou até 4 horas após
a injeção, a depender do exame. Pode ser recomendado que você beba grandes quantidades de
líquido para eliminar os vestígios de radioatividade do seu organismo.
As imagens obtidas serão avaliadas pelo médico responsável.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer efeitos indesejáveis após a administração do radiofármaco. As reações são
consideradas muito raras.
Reações muito rara (≤ 1/10.000): coceira generalizada, tontura, enxaqueca, náuseas e vômitos,
letargia (estado de inconsciência), mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular), sensação
ardente na garganta durante as primeiras três horas após administração.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento (SAC).
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem dados relatados sobre as consequências do uso em maior quantidade de
RPHOSTEO (99mTc). De qualquer forma deve ser promovida sua rápida eliminação do
organismo através da ingestão de maiores quantidades de líquidos para eliminação do
radionuclídio do corpo através do aumento da frequência de micção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.