Bula de Ácido gadotérico

DOTAREM® realça o contraste das imagens obtidas durante exames de IRM. Este aumento de contraste melhora a visualização e
delimitação de certas partes do corpo.

- Atualização do CEP da
empresa
- Alteração do Responsável
Técnico
VPS16
Cartucho com 1 frasco-
ampola de 10 mL, 15
mL, 20 mL ou 60 mL.
Caixa com 25 frascos-
ampola de 10 mL ou 15
mL ou 20mL
Caixa com 1 seringa
preenchida de 10 mL,
15mL ou 20mL.
12/02/2020 0439470204 SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
- Inclusão de informações
de segurança direcionada a
pacientes com insuficiência
renal grave - -Inclusão de
VPS17
Cartucho com 1 frasco-
ampola de 10 mL, 15
mL, 20 mL ou 60 mL.

Texto de Bula –
RDC 60/12
advertência relacionada a
necessidade de supervisão
médica durante o
procedimento de injeção de
meio de contraste
Caixa com 25 frascos-
ampola de 10 mL ou 15
mL ou 20mL
Caixa com 1 seringa
preenchida de 10 mL,
15mL ou 20mL.
09/04/2020 1079746/20-7
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
16/08/2019
1997922193
1972727195
SIMILAR -
Inclusão maior
de composição
de embalagem
primária do
medicamento
SIMILAR -
Inclusão de
local de
fabricação de
medicamento
estéril
10/02/2020
- Inclusão da nova
apresentação: Caixa com 1
seringa plástica preenchida
de 10 mL, 15mL ou 20mL e
inclusão de novo local de
fabricação: Liebel
Flarsheim Company LLC
VPS18
Caixa com 1 seringa
plástica preenchida de
10 mL, 15mL ou 20mL.
29/06/2020 2080725/20-2
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - -
- Exclusão de apresentações
não comercializadas: Caixa
com 1 seringa de vidro
preenchida de 10 mL, 15mL
da apresentação ou 20mL e
do seu local de fabricação-
Rovi Contract
Manufacturing
VPS19
Caixa com 1 seringa de
vidro preenchida de 10
mL, 15mL ou 20mL.
25/08/2021 3353111/21-2
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
publicação no
Bulário RDC
60/12
- - - -

Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio.
Contraindicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética:
• Pacientes portadores de marcapasso;
• Pacientes portadores de clipe vascular ferromagnético;
• Pacientes portadores de bomba de infusão;
• Pacientes portadores de neuroestimulador;
• Pacientes portadores de implante coclear (orelha interna);
• Pacientes com qualquer suspeita de corpos estranhos metálicos, especialmente nos olhos.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Informe ao médico ou radiologista se:
• já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
• apresenta histórico de alergia (por exemplo à frutos do mar, urticaria, rinite alérgica);

• apresenta asma;
• apresenta insuficiência renal;
• apresenta expectativa de transplante de rins ou realizou o transplante recentemente;
• apresenta desordem do SNC (Sistema Nervoso Central);
• apresenta convulsões ou realiza tratamento para epilepsia;
• faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da
ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina).
Em todos esses casos, seu médico ou radiologista administrará o DOTAREM® apenas se o benefício for maior do que o risco. Se
o DOTAREM® está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que essa administração seja
cuidadosamente monitorada.
Estas informações são importantes e podem resultar em sérios problemas já que exames por RM geram fortes campos magnéticos.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não há dados disponíveis sobre o efeito da administração do DOTAREM® sobre a capacidade de condução. Em caso de indisposição
após o exame (como náusea ou mal-estar), não conduza nem utilize máquinas.
Advertências e recomendações para uso por pessoas com mais de 65 anos:
Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a eliminação pelo rim do ácido gadotérico pode ser prejudicada em
idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de idade e com disfunção renal.
Fertilidade, uso na gravidez e lactação:
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, se sua menstruação está atrasada ou se planeja engravidar.
É aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a administração do DOTAREM®, pois ele pode passar para o leite
materno.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Insuficiência renal:
Recomenda-se, no uso do produto, controle clínico para casos de insuficiência renal grave.
Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de alguns meios de contrastes contento gadolínio em
pacientes com insuficiência renal grave, aguda ou crônica (TFG ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2). Pacientes
submetidos a transplante de fígado estão particularmente em risco, pois a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste
grupo. Uma vez que há uma possibilidade de ocorrência de FSN com a utilização do ácido gadotérico, o mesmo só deve ser usado
em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização de
uma análise cuidadosa do risco / benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por IRM sem
contraste.
Hemodiálise logo após a administração do ácido gadotérico pode ser útil para a remoção de ácido gadotérico do corpo. Não há
nenhuma evidência para apoiar o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes ainda não submetidos a
hemodiálise.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

incluindo atualização da
quantidade de pacientes
envolvidos em estudos e
readequação para melhor
compreensão dos itens:

sintomas neurológicos, como uma diminuição do nível de consciência, expressão, visual e/ou doenças neuromusculares.
Você receberá DOTAREM® em ambiente médico por uma pessoa treinada. Após a administração de doses muito elevadas, a perda
de líquidos e eletrólitos deve ser compensada por reidratação adequada. A função renal deve ser monitorada durante pelo menos três
dias.
DOTAREM® pode ser removido por hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue). No entanto, não
há nenhuma evidência que a hemodiálise é indicada para prevenção de fibrose sistêmica nefrogênica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Solução límpida incolor a amarelada que deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C).
Frasco-ampola: Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo o de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O DOTAREM® será administrado a você através de injeção somente por via intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá
receber e fiscalizará a administração. A contraindicação absoluta é a via intratecal pois pode provocar convulsões e levar à morte.
Indivíduos com insuficiência renal
A mesma dose para adultos aplica-se a pacientes com leve a moderada insuficiência renal (TFG ou taxa de filtração glomerular ≥
30 mL/min/1,73 m2).

DOTAREM® só deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min/1,73m2) e em pacientes no período
perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa de risco/benefício e se o diagnóstico por imagem
for essencial e não puder ser realizado por IRM sem contraste. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o mesmo exame.
Devido à falta de informação sobre a administração repetida, injeções de DOTAREM® não devem ser repetidas a menos que o
intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
Idosos (igual ou acima de 65 anos)
Nenhum ajuste da dosagem é necessário. Cuidados devem ser tomados em pacientes idosos (ver item “QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Indivíduos com insuficiência hepática
A dose para adultos aplica-se a estes pacientes. Cuidados devem ser tomados, principalmente no período perioperatório de
transplante hepático.
População pediátrica (0-18 anos)
Para a população pediátrica, a dose é baseada no peso corporal e aplica-se a todas as indicações, exceto angiografia. Não deve ser
utilizada mais do que uma dose durante o mesmo exame.
DOTAREM® não é recomendado para a angiografia em menores de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e
eficácia nesta indicação.
Devido a imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, DOTAREM® só
deve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa. Crianças devem receber dose única de DOTAREM® durante o
exame e esta não deve ser repetida a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
Durante o procedimento, é necessária a supervisão por um profissional médico. Uma agulha será deixada na sua veia, isso permitirá
que o médico ou radiologista injete medicamentos adequados de emergência, se necessário.
Em caso de extravasamento do contraste, reações de intolerância local podem ocorrer, e requerer um tratamento padrão local.
Em caso de reação alérgica, a administração de DOTAREM® será interrompida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, DOTAREM® pode ocasionar efeitos colaterais em certos pacientes.
Após administração, você será mantido sob observação durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários ocorre
imediatamente. Alguns efeitos podem ocorrer tardiamente, em até sete dias após a injeção do DOTAREM®.
Há baixo risco de manifestação alérgica com DOTAREM®. Tais reações podem se agravar e resultar em choque (caso de reação
alérgica que poderia colocar sua vida em perigo). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de um choque.
Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional de saúde se sentir algum deles:
• inchaço do rosto, da boca ou da garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar
• inchaço das mãos ou dos pés
• tontura (hipotensão)
• dificuldades respiratórias
• respiração ruidosa
• tosse
• coceira
• coriza
• espirro
• irritação ocular
• urticária
• erupção cutânea
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• hipersensibilidade
• dor de cabeça
• gosto incomum na boca
• tontura

• sonolência
• formigamento, sensação de calor, frio e/ou dor
• pressão arterial baixa ou alta
• náusea
• dor de estômago
• erupção cutânea
• astenia (fraqueza)
• desconforto e reações no local da injeção, inchaço, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos, que
podem provocar inflamação (vermelhidão e dor local)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• ansiedade, fraqueza (tonturas e sensação de perda iminente de consciência)
• inchaço da pálpebra
• palpitação
• espirros
• vômito
• diarreia
• aumento da secreção de saliva
• urticária, coceira, transpiração
• dor torácica, calafrios
• sensação de aperto na garganta
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• reação anafilática ou reação anafilactóide
• agitação
• coma, convulsões, síncope (perda breve de consciência), transtorno de olfato (percepção de odores frequentemente
desagradáveis), tremor
• conjuntivite, olhos vermelhos, visão turva, aumento da secreção de lágrimas
• parada cardíaca, batimentos cardíacos acelerados ou lentos, batimentos cardíacos irregulares, dilatação vascular, palidez
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldades respiratórias, sibilância, nariz entupido, tosse, garganta seca, constrição
da garganta com sensação de sufocação, espasmos respiratórios, inchaço da garganta
• eczema, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e localizado na boca
• cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas costas,
• mal-estar, desconforto no tórax, febre, inchaço do rosto, difusão do produto fora dos vasos sanguíneos, que pode levar a
morte de tecido no local da injeção, inflamação de uma veia
• diminuição do nível de oxigênio no sangue
• fogachos (ondas de calor)
• irritação na garganta
• laringoespasmos
• artralgia (dor na articulação)
Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (que provoca o endurecimento da pele e pode afetar tecidos moles e órgãos internos),
sendo que na grande maioria das vezes os pacientes receberam DOTAREM® junto com outros agentes de contraste contendo
gadolínio. Caso, durante as semanas que seguem o exame de ressonância magnética, forem notadas mudanças na cor e/ou espessura
da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe ao radiologista que realizou o exame.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?