Bula de Ácido fumárico siponimode

Kiendra® ajuda a proteger o sistema nervoso central (SNC) de ataques do próprio sistema imunológico do corpo. O
siponimode pode afetar a capacidade de alguns glóbulos brancos se moverem livremente no organismo e alterar a maneira
como o sistema imunológico funciona. Kiendra® impede que as células que causam inflamação cheguem ao cérebro e na
medula espinhal e ajuda a combater os ataques do sistema imunológico. Isso reduz os danos nos nervos causados pela
esclerose múltipla (EM) e como resultado Kiendra® ajuda a desacelerar os efeitos da atividade da doença (como piora da
incapacidade, lesões no cérebro e surtos). Kiendra® também pode ter um efeito benéfico em determinadas células cerebrais
(células neurais) envolvidas na reparação ou na lentificação dos danos causados pela EM.

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Em estudos clínicos controlados em pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP), Kiendra® reduziu
o risco de progressão da incapacidade confirmada (CDP) com duração de pelo menos três meses em 21% e reduziu o
risco de CDP com duração de pelo menos seis meses em 26%. Kiendra® também reduziu o número de surtos, de perda
de volume cerebral e o declínio das funções cognitivas.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como Kiendra® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você,
pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Esse medicamento é contraindicado para paciente com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer componente da
fórmula, ver “Composição”.
Não tome Kiendra®:
• Se você possui o genótipo CYP2C9 * 3 * 3 (que afeta menos de 0,34 a 0,4% da população).
• Se nos últimos 6 meses, você teve um ataque cardíaco, angina, AVC ou certos tipos de insuficiência cardíaca.
• Se você tiver certos tipos de batimentos cardíacos irregulares ou anormais (arritimia) e não utiliza um marca-passo.
• Se você tem síndrome de imunodeficiência.
• Se você já teve leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
• Se você tem câncer ativo.
• Se você tem problemas sérios no fígado.
• Se estiver grávida ou tem potencial para engravidar e não utiliza métodos contraceptivos eficazes.

Siga cuidadosamente todas as orientações do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta
bula.
Antes do início do tratamento com Kiendra®
• Antes do início do tratamento com Kiendra®, o seu médico determinará o seu genótipo para a enzima natural citocromo
P450 2C9 (CYP2C9), que existe em diferentes variantes.
• Antes de começar a tomar Kiendra®, você fará um exame de sangue para verificar seus glóbulos brancos e sua função
hepática, a menos que seu médico tenha os resultados de um exame de sangue recente.

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14/12/2022 5052067224
10451 -
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
14/12/2022 5052067224
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
14/12/2022
- Quais os males que este
medicamento pode me causar? VP3 0,25 MG COM REV CT BL AL
AL X 12
0,25 MG COM REV CT BL AL
AL X 120
2,0 MG COM REV CT BL AL AL
X 28

Antes de dispensar: Armazenar em temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Após dispensação:
Kiendra® 0,25 mg: Armazenar sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Kiendra® 2,0 mg: Armazenar em temperatura abaixo de 30ºC por até 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência dos comprimidos

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Kiendra® 0,25 mg: Comprimido revestido vermelho claro, redondo, biconvexo, com bordas chanfradas com o logotipo
da Novartis em um lado e T no outro lado.
Kiendra® 2,0 mg: Comprimido revestido amarelo claro, redondo, biconvexo, com bordas chanfradas, com o logotipo da
Novartis em um lado e II no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use este medicamento exatamente conforme indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou
farmacêutico se você não tiver certeza.
Não ultrapasse a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Quanto Kiendra® tomar
Início do tratamento com uma embalagem de início:
Titulação Dose de titulação Regime de titulação
Dia 1 0,25 mg 1 comprimido de 0,25 mg
de Kiendra®
Dia 2 0,25 mg 1 comprimido de 0,25 mg
de Kiendra®
Dia 3 0,5 mg 2 comprimidos de 0,25 mg
de Kiendra®
Dia 4 0,75 mg 3 comprimidos de 0,25 mg
de Kiendra®
Dia 5 1,25 mg 5 comprimidos de 0,25 mg
de Kiendra®
No dia 6, mude para a dose de tratamento prescrita.
Durante os primeiros 6 dias de tratamento, a dose diária recomendada deve ser tomada uma vez ao dia pela manhã, com
ou sem alimentos. Se uma dose tiver sido esquecedia em um dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, você deverá
avisar seu médico antes de tomar a próxima dose. Neste caso, o tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem
de início.
A dose diária habitual após a fase de titulação é de 2 mg (um comprimido de 2 mg de siponimode) com ou sem alimentos.
Se o exame de sangue realizado antes do início do tratamento mostrou que o seu corpo quebra o siponimode (Kiendra®)
lentamente (pacientes com o genótipo CYP2C9 *2* 3 ou CYP2C9 *1* 3), a dose diária habitual é de 1 mg uma vez por
dia (4 comprimidos de 0,25 mg de Kiendra®, que devem ser ingeridos no mesmo horário). O mesmo esquema de início
do tratamento (com uma embalagem de iniciante) também se aplica a esses pacientes. Se isso se aplica a você, observe
que é seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg no dia 5 do período de titulação conforme indicado acima. Kiendra®
não deve ser utilizado em pacientes com um genótipo CYP2C9*3*3.
Quando usar Kiendra®
Kiendra® deve ser administrado no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará você a se lembrar quando tomar seu
medicamento.
Como usar Kiendra®
Kiendra® deve ser utilizado uma vez por dia, com meio copo de água. Kiendra® pode ser tomado com ou sem a ingestão
de alimentos.
Quanto tempo usar Kiendra®
Continue tomando Kiendra® uma vez por dia pelo tempo que o médico indicar.
Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente com duração de meses ou anos. Seu médico irá monitorar
regularmente sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.

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Se você parar de tomar Kiendra®
Não pare de tomar Kiendra® nem altere a dose sem falar com o seu médico.
Se você parar de tomar Kiendra® por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o tratamento deve ser reiniciado com a
embalagem de início. Se você é mulher, consulte “Gravidez e amamentação”.
Siponimode (Kiendra®) permanecerá em seu corpo por no mínimo 10 dias depois que você parar de tomá-lo. A contagem
de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode permanecer baixa durante esse período e por até 3 a 4 semanas,
e os efeitos colaterais descritos nesta bula ainda podem ocorrer.
Depois que o tratamento com Kiendra® é interrompido, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação a
antes ou durante o tratamento. Informe o seu médico se você tiver piora dos sintomas da EM após interromper Kiendra®.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar Kiendra® em um dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, ligue para seu médico antes
de tomar a próxima dose. Seu médico precisará prescrever uma nova embalagem de início. Você precisará reiniciar no
Dia 1 com uma nova embalagem de início.
Posteriormente, se você perder uma dose (dia 7 para frente), tome-a assim que se lembrar e, em seguida, tome o próximo
comprimido como de costume (veja também acima: “Se você parar de tomar Kiendra®”).
Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e continue como de costume.
Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar. Em vez disso, aguarde até a
hora do próximo comprimido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Kiendra® podem apresentar eventos adversos,
embora isso não aconteça com todos.
Alguns eventos adversos podem ser ou podem se tornar graves
Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
• Erupção cutânea de pequenas bolhas cheias de líquido, aparecendo na pele avermelhada, sinais de infecção viral que
podem ser potencialmente graves (herpes zóster).
• Um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular (CBC), que geralmente aparece como nódulos perolados,
embora também possa aparecer em outras formas.
• Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (linfopenia).
• Convulsão, ataques (crise epiléptica).
• Sombras ou pontos cegos no centro da visão, visão embaçada, problemas na visualização de cores ou detalhes (sinais
de inchaço na área macular da retina na parte posterior do olho: edema macular).
• Batimentos cardíacos irregulares (bloqueio atrioventricular).
• Batimentos cardíacos lentos (bradicardia).
Incomuns: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
• Um tipo de câncer de pele denominado carcinoma de células escamosas que pode aparecer como um nódulo vermelho
firme, uma ferida com crosta ou uma nova ferida em uma cicatriz existente.
• Um tipo de câncer de pele denominado melanoma maligno que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta incomum.
Possíveis sinais de melanoma incluem pintas que podem mudar de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo,
ou novas pintas. As pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar.

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Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
• Uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser
semelhantes aos da esclerose múltipla (como mudanças no humor ou comportamento, fraqueza nova ou piora em um lado
do corpo, alterações na visão, confusão, lapsos de memória ou dificuldades na fala e comunicação).
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica) ou infecções virais (causadas por herpes ou vírus varicela-oster),
incluindo meningite e/ou encefalite com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço,
sensibilidade à luz, náusea e/ou confusão.
• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária com coceira, inchaço nos lábios, língua ou rosto.
Se apresentar algum destes problemas, informe imediatamente o seu médico.
Outros possíveis eventos adversos: Outros eventos adversos incluem os seguintes listados a seguir. Se esses eventos
adversos se tornarem graves, informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Muitos comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
• Dor de cabeça.
• Pressão alta, às vezes com sinais como dor de cabeça e tontura (hipertensão).
• Resultados anormais dos testes de função hepática que fornecem informações sobre a saúde do fígado (aumento do teste
de função hepática): alto nível de uma enzima chamada alanina aminotransferase (ALT), alto nível de uma enzima
chamada gama-glutamiltransferase (GGT), alto nível de aspartato aminotransferase (AST).
Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
• Verrugas ou pintas que aparecem recentemente: máculas papulares pequenas (menos de 1 cm de diâmetro) ou nódulos
de bordas unificadas e cores que variam de azul/escuro a marrom, rosa a cor de pele (nevo melanocítico).
• Tontura.
• Agitação involuntária do corpo (tremor).
• Diarreia.
• Náusea.
• Dor nas extremidades.
• Mãos, tornozelos, pernas ou pés inchados (edema periférico).
• Fraqueza (astenia).
• Resultados reduzidos para os testes de função pulmonar (teste de função pulmonar diminuído).
Se você perceber qualquer efeito adverso não listado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomou Kiendra® em excesso de uma vez, ou se tomou o primeiro comprimido da embalagem de tratamento
(comprimido de 2,0 mg) em vez da embalagem de iniciante (comprimido de 0,25 mg), entre em contato com seu médico
imediatamente.
Seu médico pode decidir observá-lo com medições da frequência cardíaca e pressão arterial, fazer eletrocardiogramas
(ECGs) e pode decidir monitorá-lo durante a noite.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.