Bula de Acetazolamida

DIAMOX é um inibidor enzimático eficaz no controle da secreção de fluidos (certos tipos de glaucoma), tratamento
de alguns quadros convulsivos (epilepsia) e diurese em retenção hídrica anormal (edema cardíaco).

atenção individual cuidadosa quanto à sintomatologia e tensão ocular. Recomenda-se supervisão médica contínua.
Glaucoma secundário a outros transtornos do olho e tratamento pré-operatório do glaucoma primário de

DIAMOX é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à acetazolamida ou qualquer excipiente da fórmula.
Como a acetazolamida é um derivado da sulfonamida, é possível ocorrência de sensibilidade cruzada entre
acetazolamida, sulfonamidas e outros derivados da sulfonamida.
DIAMOX é contraindicado em situações onde os níveis séricos de sódio e/ou potássio estão deprimidos, em casos
de disfunção ou insuficiência renal grave ou insuficiência hepática grave, insuficiência da glândula suprarrenal e em
acidoses hiperclorêmicas. É contraindicado em pacientes com cirrose devido ao risco de desenvolvimento de
encefalopatia hepática.
A administração prolongada de DIAMOX é contraindicada em pacientes com glaucoma de ângulo fechado não
congestivo crônico, uma vez que permite o fechamento orgânico do ângulo enquanto a piora do glaucoma é
mascarada pela diminuição da pressão intraocular.

O aumento da dose não aumenta a diurese (produção de urina), mas pode aumentar a incidência de sonolência e/ou
parestesias cutâneas (ausência de sensibilidade, perda de sensibilidade, formigamento). O aumento da dose pode
frequentemente resultar em diminuição da diurese (produção de urina). Entretanto, sob certas circunstâncias, doses
muito elevadas foram administradas em associação a outros diuréticos para garantir a diurese (produção de urina)
em pacientes refratários ao tratamento.

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Houve relatos de aumento da fraqueza muscular, ocasionalmente grave, em pacientes com paralisia periódica
hipocalêmica (doença rara caracterizada por ataques de paralisia em decorrência de baixos níveis séricos de potássio)
que receberam acetazolamida.
Para monitorizar as reações hematológicas comuns a todas as sulfonamidas, recomenda-se a realização de
hemograma completo e contagem de plaquetas antes do início da terapia com a acetazolamida e em intervalos
regulares durante o tratamento. Se ocorrerem alterações significativas, é importante descontinuar o medicamento o
mais rápido possível e instituir o tratamento adequado.
Em pacientes com obstrução pulmonar ou enfisema (doença pulmonar obstrutiva crônica caracterizada pela
dilatação excessiva dos alvéolos pulmonares), onde a ventilação alveolar possa estar prejudicada, DIAMOX, que
pode precipitar ou agravar a acidose, deve ser usado com cautela.
Em escaladas e alpinismo, recomenda-se subida gradual para tentar evitar a doença aguda das montanhas (distúrbio
causado pela falta de oxigênio em altitudes elevadas). Se for feita uma subida rápida e se for usado DIAMOX, deve-
se atentar que tal uso não elimina a necessidade de descer rapidamente se formas severas de doenças relacionadas a
altas altitudes ocorrerem, por exemplo, edema pulmonar, não especificado de outra forma (acúmulo anormal de
líquido nos tecidos dos pulmões) ou edema cerebral (acúmulo de líquidos dentro e fora das células no cérebro).
Interferência na capacidade de dirigir e operar máquinas

paciente, com isso, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Metabolismo da glicose
Há relatos de aumento e diminuição da glicemia em pacientes tratados com a acetazolamida. Essas alterações devem
ser levadas em consideração em pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus.
Equilíbrio ácido/base e eletrolítico
O tratamento com a acetazolamida pode causar desequilíbrios eletrolíticos, incluindo hiponatremia e hipocalemia,
assim como acidose metabólica. Portanto, recomenda-se a monitorização periódica de eletrólitos séricos.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes com condições associadas a, ou que predispõe os pacientes a
desequilíbrios eletrolíticos e ácido/base, como pacientes com insuficiência renal (incluindo pacientes idosos – ver
“Idosos” abaixo e itens “6. Como devo usar este medicamento” e “3. Quando não devo usar este medicamento”),
pacientes com diabetes mellitus (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal da glicose ou açúcar no
sangue) e pacientes com comprometimento da ventilação alveolar.
Gravidez
Demonstrou-se que a acetazolamida, administrada por via oral ou parenteral, é teratogênica (defeitos nos membros)
em camundongos, ratos, hamsters e coelhos, em doses orais ou parenterais acima de 10 vezes das recomendadas
para uso em humanos. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A
acetazolamida deve ser utilizada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao
feto.
Amamentação

- antagonistas do ácido fólico: a acetazolamida pode potencializar os efeitos de outros antagonistas do ácido fólico.
- agentes hipoglicemiantes: há relatos de aumento e diminuição da glicemia (concentração de glicose no sangue)
em pacientes tratados com a acetazolamida. Essas alterações devem ser levadas em consideração em pacientes
tratados com agentes antidiabéticos.
- anfetaminas: como a acetazolamida aumenta o pH urinário no túbulo renal, diminui a excreção urinária da
anfetamina e, portanto, pode aumentar o grau e a duração do efeito das anfetaminas.
- quinidina: como a acetazolamida aumenta o pH urinário no túbulo renal, diminui a excreção urinária da quinidina
e, portanto, pode aumentar o efeito da quinidina.
- compostos metenamina: como a acetazolamida aumenta o pH urinário, pode impedir o efeito anti-séptico urinário
dos compostos metenamina.
- lítio: a acetazolamida aumenta a excreção do lítio devido ao comprometimento da reabsorção do lítio no túbulo
proximal. Pode haver diminuição do efeito do carbonato de lítio.
- salicilatos: aconselha-se cautela em pacientes tratados concomitantemente com o ácido acetilsalicílico e a
acetazolamida, uma vez que há relatos de toxicidade grave. Foi relatada acidose metabólica grave em pacientes com
função renal normal durante o tratamento com a acetazolamida e salicilatos. Estudos de farmacocinética
demonstraram que a taxa de ligação às proteínas plasmáticas e a depuração renal da acetazolamida foram
significativamente reduzidas durante o tratamento crônico com salicilatos. A acidose sistêmica provocada pela
acetazolamida pode aumentar a toxicidade do salicilato devido ao aumento da penetração tecidual do salicilato.
Recomenda-se cautela para pacientes recebendo concomitantemente altas doses de ácido acetilsalicílico e
DIAMOX, pois têm sido reportadas anorexia (perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos), taquipnéia
(aceleração do ritmo respiratório), letargia (sonolência), acidose metabólica, coma e morte.
- fenitoína: quando administrada concomitantemente, a acetazolamida modifica o metabolismo da fenitoína,
resultando em aumento dos níveis séricos da fenitoína. A acetazolamida pode aumentar ou acentuar a ocorrência de
osteomalácia do adulto (amolecimento dos ossos, devido à carência dos sais de cálcio e fósforo e vitamina D, ou à
diminuição da absorção de cálcio pelo intestino) em alguns pacientes em tratamento crônico com a fenitoína.
Aconselha-se cautela em pacientes em tratamento crônico concomitante com esses medicamentos.
- primidona: como a acetazolamida diminui a absorção gastrintestinal da primidona, pode diminuir as
concentrações séricas da primidona e de seus metabólitos, consequentemente com possível diminuição do efeito
anticonvulsivante. Aconselha-se cautela ao iniciar, descontinuar ou alterar a dose da acetazolamida em pacientes
tratados com primidona.
- bicarbonato de sódio: o uso concomitante de bicarbonato de sódio aumenta o risco de formação de calculose do
rim (cálculo renal, pedra nos rins) em pacientes tratados com acetazolamida.
- inibidores da anidrase carbônica: devido aos possíveis efeitos aditivos com outros inibidores da anidrase
carbônica, não se recomenda o uso concomitante desses medicamentos.
- ciclosporina: quando administrada concomitantemente, a acetazolamida pode aumentar os níveis sanguíneos da
ciclosporina. Recomenda-se cautela ao se administrar acetazolamida em pacientes tratados com a ciclosporina.
Interferência em exames laboratoriais
As sulfonamidas podem ser responsáveis por valores falso-negativos ou reduzidos de fenolsulfonoftaleína urinária
e valores de eliminação de vermelho fenol para ácido úrico sérico, ácido úrico não proteico nitrogenado sérico e
protéico urinário. A acetazolamida pode produzir um aumento do nível de cristais na urina.
A acetazolamida interfere no método HPLC de doseamento da teofilina. Essa interferência depende do solvente
utilizado na extração; a acetazolamida pode não interferir com outros métodos de doseamento da teofilina.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.0289
Registrado e produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 25/02/2025.

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula Versões
(VP /
VPS)

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C); proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar DIAMOX por via oral, com um copo de água, durante a refeição ou não.
Glaucoma: a acetazolamida é utilizada como adjuvante à terapia usual.
Glaucoma primário de ângulo aberto: 250 mg a 1 g por dia, normalmente em doses divididas quando a dose diária