Bula de Acetato de terlipressina

Acetato de terlipressina é um medicamento semelhantes à vasopressina (um hormônio natural do
corpo) que devem ser administrados pela veia do paciente. Agem na diminuição da pressão
sanguínea portal (veias do fígado) nos pacientes que apresentam hipertensão portal. Esta redução
ocorre devido a uma vasoconstrição (redução do calibre dos vasos sanguíneos por contração da
musculatura dos mesmos) no território esplâncnico (região das vísceras). Sua presença no sangue
é detectável em 30 minutos, e o seu efeito máximo ocorre entre 60 e 120 minutos após a sua
aplicação.

Para o tratamento de urgência das hemorragias digestivas por varizes esofágicas:
Inicialmente uma dose intravenosa por injeção em bolus de 1,0 a 2,0 mg de acetato de terlipressina
é administrada lentamente e com o controle da pressão sanguínea e da frequência cardíaca.
A dose de manutenção é de 1,0 a 2,0 mg de acetato de terlipressina, de acordo com a variação do
peso do paciente: 1,0 mg de acetato de terlipressina para pacientes com até 50 kg, 1,5 mg para
pacientes entre 50 a 70 kg ou 2,0 mg para pacientes com mais de 70 kg.
O valor padrão da dose diária máxima de acetato de terlipressina é de 120 a 150 mcg/kg do peso
corpóreo.
Para uma pessoa adulta de 70 kg de peso corpóreo, isto corresponde a uma dose de 8 a 9 frascos
por dia, para ser administrada em intervalos de 4 horas.
O tratamento é continuado até que o sangramento tenha sido controlado por 24 horas e a duração
do tratamento poderá estender-se por 2 a 3 dias, se necessário.
Para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal:
Antes de iniciar o tratamento com acetato de terlipressina assegurar-se que a insuficiência renal
aguda do paciente é devido à falência renal funcional e que o paciente não responde a um
tratamento de reposição de volume plasmático apropriado.

Injeção em bolus de 0,5 a 2,0 mg de acetato de terlipressina a cada 4 horas, administrada por via
intravenosa em velocidade lenta.
A suspensão do uso de acetato de terlipressina pode ser considerada se, ao final de 3 dias de
tratamento, não ocorrer a diminuição da creatinina sérica (um componente da urina presente no
sangue). Para as demais situações, o tratamento com acetato de terlipressina deverá continuar até
obtenção da creatinina sérica inferior a 130 mcmol/litro ou de uma diminuição de pelo menos
30% da creatinina sérica em relação ao valor medido no momento do diagnóstico da síndrome
hepatorrenal. Em média, o tratamento tem a duração de 10 dias.
Estudos clínicos comprovaram que o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal possui
uma resposta mais adequada quando acetato de terlipressina é administrado concomitantemente
com a albumina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Acetato de terlipressina será administrado por um profissional de saúde, portanto acredita-se que
não ocorra esquecimento de administração. Se ocorrer qualquer falha na administração,
comunique imediatamente o profissional de saúde responsável pelo seu tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos adversos mais comuns reportados nos estudos clínicos (frequencia de 1-10%) são
palidez, aumento na pressão cardíaca, dor abdominal, nausea, diarréia e dor de cabeça.
Classificação Sistema-Orgão
- MedDr
Muito Comum
(>1/10)
Comum
(>1/100 e ≤ 1/10))
Não-Comuns
(≥1/100 e
≤1/10)
Distúrbio metabólicos e
nutricionais
Hiponatremia
Distúrbio do Sistema Nervoso Cefaleia
Distúrbios cardíacos Bradicardia Fibrilação Arterial
Extra-sístole
Ventricular
Taquicardia
Infarto do Miocárdio
Torção de pontas
Falência cardíaca
Cianose
Distúrbios vasculares Palidez
Vasoconstrição
Hipertensão
Isquemia periférica
Onda de Calor
Distúrbios respiratórios,
torácicos e no Mediastino
Rubor Falência Respiratória
Dificuldade Respiratória
Edema Pulmonar
Dispneia
Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal
Diarreia
Náusea
Vômito
Isquemia epitelial

Distúrbios cutâneos e
subcutâneos
Necrose epitelial
Condições de Gravidez,
puerpério e perinatal
Hipertonia uterina
Isquemia uterina
Distúrbios gerais e condições
de administração
Eventos adversos
no local de
administração
Necrose no local da
injeção
Dor no peito
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de acetato de terlipressina para a população de paciente específica não deve
ser excedida, com riscos sérios de efeitos adversos circulatórios, que dependem da dose.
Pacientes que possuam hipertensão conhecida que apresentarem pressão sanguínea elevada
podem tê-la controlada com a administração de 150mcg de clonidina intravenosa.
Bradicardias que requerem tratamento devem ser manejadas com atropina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

Acetato de terlipressina não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Gravidez;
- Hipersensibilidade à terlipressina ou algum dos outros componentes da fórmula;
- Em pacientes em choque séptico com baixo débito cardíaco;
- Em pacientes que apresentaram doença cardíaca dentro dos últimos 3 meses.
O tratamento com acetato de terlipressina durante a gravidez é proibido, pois a terlipressina pode
causar abortos espontâneos (causa contrações uterinas, aumenta a pressão intrauterina e pode
diminuir o fluxo sanguíneo uterino). Tem sido relatada malformação do feto nos estudos em
coelhas e, portanto, não pode ser excluída a possibilidade de malformações em humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Advertências e precauções
Durante o tratamento com acetato de terlipressina, a pressão sanguínea, ECG (eletrocardiograma),
a frequência cardíaca e o balanço de líquidos, incluindo os níveis de sódio e potássio devem ser
monitorados.

Para evitar a necrose no local da injeção, acetato de terlipressina deve ser administrado por via
intravenosa.
Deve-se tomar cuidado no tratamento de pacientes que possuem pressão alta ou doenças
cardíacas.
Deve-se tomar cuidado também em pacientes com história de doença cardiovascular isquêmica,
pois a terlipressina pode induzir isquemia.

O tratamento concomitante com medicamentos que são conhecidos por reduzirem o batimento
cardíaco (indutores de bradicardia) como, por exemplo, propofol e sufentanil, poderá causar
bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) severa e diminuição do débito cardíaco.
O efeito hipotensor dos beta-bloqueadores não seletivos sobre a veia porta (veia do fígado) é
aumentado pela terlipressina.
Informe imediatamente o seu médico se você tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos que posam desencadear batimentos cardíacos irregulares (arritmia), como os
seguintes:
- medicamentos anti-arrítmicos conhecidos como Classe IA (quinidina, procainamida,
disopiramida) e Classe III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida)
- eritromicina (antibiótico)
- anti-histamínicos (usados principalmente para tratar alergias, mas também encontrados em
certos remédios para tosse e resfriado)
- antidepressivos tricíclicos usados para tratar a depressão
- medicamentos que podem alterar o nível de sal ou eletrólitos no sangue, particularmente
diuréticos (usados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca).
Interações com alimentos e álcool
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de acetato de terlipressina com
alimentos e álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

MEDICAMENTO?
Acetato de terlipressina deve ser armazenado e sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), protegido da
Luz e em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado.
Caraterísticas organolépticas:
Pó liofilizado: branco ou quase branco.
A solução reconstituída deve ser clara e livre de material não dissolvido.
Após preparo, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de preparo:
Com o auxílio de uma agulha e seringa esterilizada aspirar 5 mL de cloreto de sódio 0,9%.
Transferir 5mL para o frasco-ampola com o pó liofilizado de acetato de terlipressina. Aspirar todo
conteúdo do frasco-ampola. A concentração de acetato de terlipressina após reconstituição é de
0,2mg de acetato de terlipressina/mL e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 5
mL.
Pode-se realizar uma diluição adicional de até 10mL com solução de cloreto de sódio isotônica
estéril.
Acetato de terlipressina não deve ser administrado por bolsa de infusão.