Bula de Acetato de octreotida

Modelo de bula – Paciente
Octride® 0,1 mg/mL
Octride® apresenta como substância ativa a octreotida, derivado sintético da somatostatina, que atua
como inibidor da liberação de hormônio do crescimento, glucagon e insulina.

Medicamentos à base de acetato de octreotida são de uso injetável e devem ser administrados sob orientação médica ou por profissionais de saúde capacitados. A forma de aplicação, a frequência e a adaptação do tratamento variam conforme a indicação clínica, a idade, o peso e a resposta individual do paciente. O modo correto de uso deve ser sempre individualizado e estabelecido pelo médico responsável. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Os pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da
formulação não devem utilizar Octride®.

Os pacientes tratados com Octride® devem ser cuidadosamente monitorados, pois eventualmente
pode ocorrer expansão dos tumores hipofisários secretores de hormônio do crescimento. Nestes casos
procedimentos alternativos devem ser tomados.

Medicamentos à base de octreotida são análogos sintéticos da somatostatina, utilizados no controle de condições hormonais específicas. Reações comumente descritas para esta classe incluem: desconforto ou dor no local da aplicação, distúrbios gastrointestinais como diarreia, dor abdominal ou náuseas, formação de cálculos biliares, alterações nos níveis de glicose no sangue e sensação de inchaço. A ocorrência e a intensidade desses efeitos podem variar significativamente entre os pacientes. A posologia e o manejo de possíveis efeitos adversos dependem da avaliação médica individualizada, sendo fundamental seguir estritamente a orientação do seu médico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Medicamentos à base de acetato de octreotida podem apresentar interações com outras substâncias e classes farmacológicas, exigindo acompanhamento médico atencioso. Entre as principais interações relatadas para esta substância, destacam-se:

• Medicamentos para o diabetes (como insulina e antidiabéticos orais): a octreotida pode alterar os níveis de açúcar no sangue, exigindo monitoramento;
• Imunossupressores (como a ciclosporina): pode ocorrer redução na absorção e eficácia do imunossupressor;
• Medicamentos para o coração e pressão (como betabloqueadores): pode haver impacto adicional na frequência cardíaca;
• Outros remédios como a bromocriptina.

Sempre informe ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos, suplementos e produtos que esteja utilizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

VPS
12/12/2018 1175641/18-1
MEDICAMENTO
SIMILAR – Notificação
da Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12
NA NA NA NA 1. Composição VP e VPS 0,10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD
TRANS X 1 ML

Modelo de bula Paciente/ Profissional
Octride® 0,1mg/mL
06/02/2019 0113297/19-1
MEDICAMENTO
SIMILAR – Notificação
da Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12
NA NA NA NA
As bulas não sofreram
alterações.
Peticionamento reali-
zado para disponibili-
zar as bulas no Bulário
Eletrônico.
VP e VPS 0,10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD
TRANS X 1 ML
23/07/2020 2407599/20-0
MEDICAMENTO
SIMILAR – Notificação
da Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12
NA NA NA NA
O que devo saber antes
de usar este medica-
mento?
VP e VPS 0,10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD
TRANS X 1 ML
26/01/2021 0350470/21-1
MEDICAMENTO
SIMILAR – Notificação
da Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12
NA NA NA NA
VP
- O que fazer se al-
guém usar uma
quantidade maior do
que a indicada
deste medicamento?
VPS

Para armazenamento prolongado, armazenar em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC). Não congelar.
Para uso diário armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por até duas semanas. Proteger
da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Solução límpida e incolor acondicionada em uma ampola de vidro incolor OPC (único ponto de
abertura) de 1 mL com anel laranja com ponto azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Modelo de bula – Paciente
Octride® 0,1 mg/mL
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dependendo da condição sendo tratada, Octride® é administrado através de injeção subcutânea (sob
a pele) ou infusão intravenosa (em uma veia). Seu médico ou enfermeira irá explicar como aplicar
Octride® sob a pele, mas a infusão em uma veia deve ser sempre realizada por um profissional de
saúde.
Injeção subcutânea
Os braços, coxas e abdômen são boas áreas para a injeção subcutânea.
Escolha um novo local para cada injeção subcutânea para não irritar uma área específica. Pacientes
que irão aplicar a injeção em si mesmos devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro.
Para reduzir a dor no local da injeção, recomenda-se que, se mantida na geladeira, a ampola deve
atingir a temperatura ambiente. Você pode aquecê-lo em sua mão, mas não utilizar calor.
Infusão intravenosa (para profissionais de saúde)
Octride® (acetato de octreotida) é fisicamente e quimicamente estável por 24 horas em soluções
estéreis de soro fisiológico estéril ou soluções de dextrose (glicose) 5% em água. No entanto,
Octride® pode afetar a homeostase da glicose, recomenda-se o uso de soluções de soro fisiológico
em vez de dextrose. As soluções diluídas são física e quimicamente estáveis durante pelo menos 24
horas, abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve preferencialmente
ser utilizada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, o armazenamento antes da
utilização é de responsabilidade de quem for administrar e deve ser feito entre 2 a 8°C. Antes da
administração, a solução deve atingir novamente à temperatura ambiente.
O tempo utilizado entre a reconstituição, diluição com os meios de infusão, armazenamento em
geladeira e o final da administração não deve ser superior a 24 horas.
Quando Octride® for administrado como infusão intravenosa, o conteúdo de uma ampola de 0,5 mg
deve normalmente ser diluído em 60 mL de solução salina, e a solução resultante deve ser
administrada por meio de uma bomba de infusão. Isto deve ser repetido quantas vezes forem
necessárias até que a duração prevista do tratamento seja alcançada.
Antes de utilizar uma ampola de Octride®, verificar se há partículas na solução ou mudança de cor.
Não utilizá-la se você verificar algo incomum.
Para evitar a contaminação da tampa dos frascos multidose, o mesmo não deve ser perfurado mais
que 10 vezes.
A dose de Octride® depende da condição a ser tratada.
Acromegalia
O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 a 0,1 mg a cada 8 ou 12 horas por injeção subcutânea.
Em seguida, é alterado de acordo com o seu efeito e alívio dos sintomas (tais como cansaço, suor e
dor de cabeça). Na maioria dos pacientes a dose ótima diária vai ser de 0,1 mg 3 vezes/dia. A dose
máxima de 1,5 mg/dia não deve ser ultrapassada.
Tumores do trato gastrointestinal
O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia por via subcutânea.
Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser gradualmente aumentada para 0,1 mg a 0,2

Modelo de bula – Paciente
Octride® 0,1 mg/mL
mg 3 vezes/dia. Em tumores carcinóides, o tratamento deve ser interrompido se não houver melhora
após 1 semana de tratamento com a dose máxima tolerada.
Diarreia resistente ao tratamento convencional em pacientes que sofrem de AIDS
A dose inicial sugerida é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea. Se a diarreia não for controlada
após 1 semana de tratamento, a dose pode ser aumentada lentamente até 0,25 mg 3 vezes/dia, se
necessário. Se, depois de 1 semana com esta dose, não houver melhora, o tratamento deve ser
interrompido.
Complicações após cirurgia pancreática
A dose habitual é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea durante 1 semana, começando pelo menos
1 hora antes da operação.
Varizes gastroesofágicas sangrantes
A dosagem recomendada é de 25 microgramas/hora, durante 5 dias por infusão intravenosa contínua.
O acompanhamento do nível de açúcar no sangue é necessário durante o tratamento.
Se você tiver cirrose hepática (doença hepática crônica), seu médico pode achar necessário ajustar a
dose de manutenção.
Se você tem a impressão de que o efeito de Octride® é forte demais ou fraco demais, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
A duração do tratamento é conforme orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não haverá mal nenhum se
você esquecer uma dose, mas alguns sintomas temporários poderão reaparecer. Não tome uma dose
dupla para compensar doses individuais esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Octride® podem apresentar efeitos colaterais,
embora nem todas as pessoas possam manifestá-los. Se você tiver qualquer um destes sintomas,
informe o seu médico.
Algumas pessoas sentiram dor no local da injeção subcutânea, que normalmente é de curta duração.
Se isso ocorrer, você pode aliviá-la com fricção suave no local da injeção durante alguns segundos
após a aplicação.

Modelo de bula – Paciente
Octride® 0,1 mg/mL
Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos pela aplicação de Octride® entre as refeições ou antes
de dormir.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves e podem precisar de cuidados médicos imediatos.
Alguns efeitos colaterais são muito comuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer em 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):
• Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas costas.
• Aumento do açúcar no sangue.
Alguns efeitos colaterais são comuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):
• Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando alterações no ritmo cardíaco, no
apetite ou no peso, cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte frontal do pescoço.
• Alterações nos testes da função da tireoide.
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite).
• Grande redução do açúcar no sangue.
• Tolerância à glicose prejudicada.
• Batimento cardíaco lento.
Alguns efeitos colaterais são incomuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 0,1% e 1%):
• Sede, baixa produção de urina, urina escura, pele seca e corada.
• Batimento cardíaco rápido.
Outros efeitos colaterais graves.
Se você tiver qualquer um destes, informe o seu médico imediatamente:
• Hipersensibilidade (alergia), incluindo erupção cutânea.
• Um tipo de reação alérgica (anafilaxia), que pode causar dificuldade na deglutição ou respiração,
inchaço ou formigamento, possível com queda da pressão arterial com tonturas ou perda da
consciência.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Insuficiência pancreática exócrina (IPE), que é a dificuldade do pâncreas em secretar as enzimas
digestivas;
• Inflamação do fígado (hepatite), os sintomas podem incluir amarelamento da pele e dos olhos
(icterícia), náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina de cor clara.
• Batimento cardíaco irregular.
• Baixo nível de contagem de plaquetas sanguíneas, isto pode resultar em hemorragias ou hematomas.
Outros efeitos colaterais.
Os efeitos secundários listados abaixo são geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do
tratamento:
Alguns efeitos colaterais são muito comuns: (Esses efeitos colaterais podem ocorrer em 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Modelo de bula – Paciente
Octride® 0,1 mg/mL
• Diarreia.
• Dor abdominal.
• Náuseas.
• Constipação.
• Flatulência.
• Dor de cabeça.
• Dor no local da injeção.
Alguns efeitos colaterais são comuns: (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):
• Desconforto gástrico após a refeição (dispepsia).
• Vômitos.
• Sensação de saciedade no estômago.
• Fezes gordurosas.
• Má absorção de gordura.
• Perda de fezes.
• Descoloração das fezes.
• Tonturas.
• Perda de apetite.
• Alteração nos testes da função hepática.
• Perda de cabelo.
• Falta de ar.
• Fraqueza
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de sobredosagem podem incluir batimento cardíaco irregular, pressão arterial baixa,
parada cardíaca, hipóxia cerebral, dor de estômago severa, pele e olhos amarelados, náuseas, perda
de apetite, diarreia, fraqueza, cansaço, falta de energia, perda de peso, dor abdominal, inchaço,
desconforto, acidose láctica e bloqueio cardíaco completo.
Se você acha que ocorreu uma overdose e sentir estes sintomas, procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Modelo de bula – Paciente
Octride® 0,1 mg/mL