Bula de Acetato de noretisterona

A noretisterona é um hormônio sexual feminino (progestógeno) potente. Após a regeneração do útero depois da
menstruação (fase proliferativa do ciclo menstrual), a noretisterona produz modificações no endométrio
(mucosa que reveste o interior do útero), para a implantação do óvulo fertilizado (fase secretora do ciclo
menstrual). Os efeitos progestogênicos da noretisterona no endométrio são a base do tratamento da hemorragia
disfuncional, amenorreia primária e secundária com Primolut-Nor (acetato de noretisterona).
A noretisterona também inibe a secreção de gonadotrofinas (hormônios que estimulam a ação do ovário) pela
glândula chamada hipófise, e com isso impede a maturação folicular e a nova ovulação. Os efeitos positivos do
Primolut-Nor (acetato de noretisterona) na síndrome pré-menstrual baseiam-se na inibição da função ovariana.
Devido ao efeito da noretisterona de estabilizar o endométrio, a administração de Primolut-Nor (acetato de
noretisterona) pode ser usada para retardar a menstruação.

Você não deve usar Primolut-Nor (acetato de noretisterona) nas seguintes condições:
- hipersensibilidade (alergia) à noretisterona ou a qualquer um dos componentes de Primolut-Nor (acetato de
noretisterona);
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- estiver amamentando;
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou
outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, causado por um coágulo ou rompimento de
um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doença que pode ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como, por exemplo,
angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um
derrame (como, por exemplo, um pequeno derrame sem efeitos residuais ou um episódio isquêmico
transitório);
- presença de um grave fator de risco ou múltiplo(s) fator(es) de risco para formação de coágulos;
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca (acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais

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como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo);
- diabetes com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao
normal. Os sintomas da doença hepática podem ser, por exemplo, amarelamento da pele e/ou coceira no corpo
todo;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações.
Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do
fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por
exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando Primolut-Nor (acetato de
noretisterona), descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.
Categoria X – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.

Converse com seu médico antes de iniciar o uso de Primolut-Nor (acetato de noretisterona).
Advertências e Precauções
O esteroide sexual contido neste produto é parcialmente convertido em estrogênio. Portanto, os principais cuidados
associados ao uso de contraceptivos orais combinados (COCs) também devem ser considerados para Primolut-
Nor (acetato de noretisterona).
Consulte seu médico antes de iniciar o uso de Primolut-Nor. Quando estiver usando Primolut-Nor (acetato de
noretisterona), você deverá consultar seu médico regularmente para realizar os exames clínicos de rotina. Se
qualquer uma das condições citadas a seguir estiver presente ou ocorrer pela primeira vez ou agravar-se durante o
uso de Primolut-Nor (acetato de noretisterona), consulte seu médico. Ele irá discutir com você sobre os benefícios
e riscos do início ou da continuação do uso de Primolut-Nor (acetato de noretisterona) e determinará se é necessária
supervisão médica mais constante.
• tabagismo;
• diabetes (doença metabólica com níveis elevados de açúcar no sangue);
• excesso de peso grave;
• pressão alta;
• distúrbio da válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
• se já teve trombose/embolia;
• qualquer familiar direto que já teve trombose (tromboembolismo venoso detectado em irmão(ã) ou
em um dos progenitores em idade relativamente jovem), um ataque cardíaco ou derrame em idade
relativamente jovem;
• inflamação das veias (flebite superficial);
• veias varicosas;
• algum familiar direto que já teve câncer de mama;
• tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).
Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se tem histórico de depressão;
• enxaqueca;

nem todas as mulheres apresentem-nas.
Informe seu médico caso ocorra alguma reação adversa grave ou caso você observe alguma reação que
não esteja listada nesta bula.

• se você ou algum familiar direto já teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (substâncias
gordurosas);
• doença do fígado ou da vesícula biliar;
• doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);
• síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• anemia falciforme;
• condição que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez ou uso prévio de hormônios
sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença metabólica chamada porfiria, uma doença de pele

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chamada herpes gestacional, ou uma doença neurológica chamada coreia de Sydenham);
• angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas).
Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto,
língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Produtos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.
Se qualquer uma das condições acima ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver
usando Primolut-Nor (acetato de noretisterona), consulte seu médico.
Primolut-Nor (acetato de noretisterona) e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.
Estudos epidemiológicos concluíram que o uso de contraceptivos orais contendo estrogênio/progestógeno aumenta
o risco de desenvolvimento de trombose venosa, quando comparado a mulheres não-usuárias de contraceptivos
orais.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver com ou sem o uso do contraceptivo oral. Ele também pode
ocorrer durante a gravidez. Se o coágulo sanguíneo desprender-se da veia onde foi formado, ele pode se deslocar
para as artérias pulmonares, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer, muito
raramente, nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos sanguíneos ou a ruptura
de um vaso no cérebro pode causar o derrame.
O risco de ocorrência de TEV é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias que estão utilizando contraceptivo combinado pela primeira vez e em usuárias que estão voltando a
utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4
semanas ou mais sem utilizar pílulas). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de TEV em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não- usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece
menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
O TEV, manifestado como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar, pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem também ocorrer em outras partes do corpo incluindo
fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Em geral, o risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,
ataque cardíaco) ou derrame aumenta com:
- aumento da idade;
- excesso de peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, no pulmão (embolia pulmonar), ou em
qualquer outra parte do corpo), um ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar
tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso, você deve consultar um especialista antes de decidir
sobre o uso de qualquer COC. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou
arterial incluem resistência à proteína C ativada (PCA, hiperhomocisteinemia, deficiência na antitrombina-III, na
proteína C, na proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- se você submeter-se a cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica nos membros inferiores, período
prolongado de imobilização (por exemplo, quando suas pernas estão engessadas ou com tala), ou se você sofrer
um grave acidente. Nestas situações é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em caso de cirurgia
programada, você deve descontinuar o uso pelo menos quatro semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos,
duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente
em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso da pílula,
especialmente se você tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou algum familiar direto tem ou já teve altos níveis de colesterol ou triglicérides no sangue (substâncias
gordurosas);
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir
que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode ser até fatal.

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O risco de tromboembolismo também aumenta logo após o parto.
Raramente podem acontecer coágulos nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou no cérebro
(causando derrame).
Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a ingestão de Primolut-Nor (acetato de
noretisterona) e consultar seu médico imediatamente.
Primolut-Nor (acetato de noretisterona) e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias de contraceptivos orais, mas
não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior
frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama
desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante
examinar as mamas regularmente e contatar seu médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas
usuárias de hormônios como o encontrado no Primolut-Nor (acetato de noretisterona). Estes tumores podem levar
a sangramento interno.
Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV
(papilomavirus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir
para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsias sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser
atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo da realização de exame de Papanicolaou e do comportamento
sexual, incluindo a utilização de contraceptivo de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou ser fatais.
Consulte seu médico assim que possível quando:
• perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens
mencionados nesta bula (não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos);
• sentir caroço na mama;

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz e umidade. Após aberto, manter o blíster no cartucho durante o período de uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Aspecto físico: comprimido branco, redondo e biconvexos, impresso “AR” em um hexágono regular de um lado
com uma cruz de ruptura do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você mantiver relações sexuais, você deve utilizar métodos contraceptivos não-hormonais (por exemplo,
“camisinha”) ao invés de tomar pílula contraceptiva. Se você acha que pode estar grávida apesar dos métodos de
proteção usados, o tratamento deve ser interrompido até que a situação seja esclarecida com seu médico.
Caso seja necessária a proteção contraceptiva, deverá ser usado um método contraceptivo não-hormonal (método
de barreira).
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com pequena quantidade de líquido.
- Hemorragia disfuncional
A dose recomendada é de 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia) durante 10 dias. Na maioria dos casos isso
irá interromper o sangramento uterino não associado a lesões orgânicas dentro de 1 a 3 dias, entretanto, a
administração de Primolut-Nor (acetato de noretisterona) deve ser mantida de forma regular, mesmo após o
sangramento ter cessado, até o final do período de tratamento (10 dias). Aproximadamente 2 a 4 dias após a
suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em intensidade e duração, corresponde à
menstruação normal.
- Sangramento leve durante o período de ingestão de Primolut-Nor (acetato de noretisterona)
Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação inicial do sangramento. Também nestes casos
a ingestão de Primolut-Nor (acetato de noretisterona) não deve ser interrompida ou suspensa.
- Persistência da hemorragia, sangramento intenso de escape
Se o sangramento vaginal não cessar, apesar da ingestão regular de Primolut-Nor (acetato de noretisterona), seu
médico pode considerar uma causa orgânica ou um fator extragenital (ex. pólipos, carcinoma situado na porção
superior do colo uterino ou no endométrio, mioma, resíduo de abortamento, gravidez ectópica, ou
distúrbios de coagulação) e adotar as medidas necessárias. Isto também é aplicado aos casos nos quais, após a
parada inicial do sangramento, voltam a ocorrer sangramentos intensos durante o período de ingestão de Primolut-
Nor (acetato de noretisterona).
- Profilaxia de recidivas
Para evitar as recidivas da hemorragia disfuncional em pacientes com ciclos anovulatórios, seu médico
recomendará tomar Primolut-Nor (acetato de noretisterona) profilaticamente: 5 mg/dia (meio comprimido por dia)
ou 10 mg/dia (um comprimido por dia) do 16º ao 25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia do último sangramento).
O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a administração do último comprimido de Primolut-Nor
(acetato de noretisterona).
Amenorreia primária e secundária
Tratamento hormonal para amenorreia secundária pode ser iniciado apenas após exclusão da possibilidade de
gravidez.
Antes de iniciar o tratamento para amenorreia primária ou secundária deve ser excluída a presença de tumor
hipofisário produtor de prolactina. Não se pode descartar a possibilidade de que macroadenomas aumentem de
tamanho quando expostos a altas doses de estrogênio por períodos prolongados.
A preparação do endométrio com um estrogênio deve ser realizada (por exemplo, por 14 dias) antes de iniciar o
tratamento com Primolut-Nor (acetato de noretisterona). Em seguida, seu médico recomendará tomar Primolut-
Nor (acetato de noretisterona) na dose de 5 mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por
dia), durante 10 dias. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a administração do último comprimido.
Em pacientes que apresentam produção suficiente de estrogênio endógeno pode ser feita uma tentativa para
suspender o tratamento estrogênico e induzir um padrão de sangramento cíclico, através da administração de um
comprimido por dia de Primolut-Nor (acetato de noretisterona), do 16º ao 25º dia do ciclo.
Síndrome pré-menstrual, mastopatia

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Sintomas pré-menstruais como cefaleia, estados depressivos, retenção de líquido, sensação de tensão nas mamas
pode ser aliviado com a administração de 5 mg/dia (meio comprimido por dia) até 15 mg/dia (um comprimido e
meio por dia), durante a fase lútea do ciclo.
Retardamento da menstruação
Com a administração de Primolut-Nor (acetato de noretisterona), a menstruação pode ser retardada. Entretanto,
o retardamento da menstruação deve ser restrito àqueles casos nos quais não existe qualquer possibilidade de
ocorrência de gravidez no ciclo em questão.
A dose recomendada é de 10 mg/dia (um comprimido por dia) ou 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia),
durante, no máximo, 10 a 14 dias, iniciando o tratamento três dias antes da data prevista para a menstruação. O
sangramento menstrual surge 2 a 3 dias após a suspensão da medicação.
Interrupção do tratamento
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A eficácia de Primolut-Nor (acetato de noretisterona) pode ser reduzida em caso de esquecimento da tomada de
algum comprimido. No caso de esquecimento da tomada de comprimido, você deve tomar somente o último
comprimido esquecido assim que se lembrar, e continuar a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Não tome dose dupla para compensar o comprimido esquecido individualmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?