Bula de Acetato de metilprednisolona

Depo-Medrol® contém acetato de metilprednisolona como princípio ativo, um derivado de prednisolona. É um
potente corticosteroide (hormônio) anti-inflamatório que combate a inflamação (que é a reação do sistema de
defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) .

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FA VD TRANS X 2 ML
24/02/2025 0256844259
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MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
24/02/2025 0256844259
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Bulário RDC 60/12
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Depo-Medrol® não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) ao acetato de
metilprednisolona ou a qualquer componente do produto e a pacientes com infecções sistêmicas por fungos
(micoses).
Durante o tratamento com corticosteroides, os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola. Quando os
corticosteroides são usados em dose imunossupressora (capaz de reduzir a ação do sistema imunológico, de
defesa do organismo) não se deve usar vacinas de microrganismos vivos ou atenuados. Vacinas de
microrganismos mortos ou inativados podem ser administradas em pacientes recebendo doses
imunossupressoras de corticosteroides, no entanto, a resposta a tais vacinas pode ser diminuída. Os
procedimentos de imunização (como a vacinação) podem ser realizados em pacientes recebendo doses não
imunossupressoras de corticosteroides. Se você estiver usando essa medicação e precisar receber uma vacina
informe seu médico para que ele decida sobre o assunto.
Não é recomendado o uso de Depo-Medrol® intrassinovial, intrabursal ou intratendíneo quando há infecção no
local.
Este medicamento é contraindicado para uso por via intravenosa, intratecal (dentro do espaço
subaracnoide, abaixo da meninge que envolve estruturas do sistema nervoso), epidural (dentro do
espaço entre a dura-mater – parte da meninge, membrana que cobre o sistema nervoso, cérebro e a
medula - e a parede do canal das vértebras), intranasal (dentro do nariz) e intraocular (dentro do olho).
A administração de vacinas de vírus vivo ou vírus vivo atenuado é contraindicada em pacientes que recebem
doses imunossupressoras de corticosteroides.

O uso de Depo-Medrol® intramuscular pode levar ao aparecimento de depressões cutâneas. Essas depressões
costumam desaparecer após alguns meses e ocorrem mais frequentemente quanto maior a dose injetada, por
isso recomenda-se se ater às doses recomendadas.
O uso de corticosteroides pode:
1) mascarar os sinais e sintomas de infecção, assim como reduzir a resistência às infecções; por isso o uso
dessas medicações se relaciona à possibilidade de quadros infecciosos de leves a graves, inclusive fatais.
2) prolongadamente levar ao aparecimento de cataratas subcapsulares posteriores (opacificação do cristalino,
que funciona como “lente” do olho), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho) e infecções oculares.

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Essas medicações devem ser usadas com cuidado em portadores de herpes simples ocular (infecção nos olhos
pelo vírus Herpes Simples) devido ao risco de perfuração da córnea.
Há relatos de aparecimento de Sarcoma de Kaposi (tumor dos vasos linfáticos que atinge pele e mucosas) em
pacientes em uso de corticosteroides; essas lesões costumam desaparecer com a retirada da medicação.
Pacientes com tuberculose latente ou prova de tuberculina positiva (situações onde a bactéria causadora da
tuberculose está no organismo, mas não causa doença porque o sistema de defesa impede) podem ter
reativação da tuberculose durante o uso de corticosteroides. Avise seu médico se você já teve tuberculose ou
se teve contato com essa doença.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
Deve-se usar Depo-Medrol® com cautela em pacientes com: (1) histórico de alergia a outros medicamentos, (2)
esclerose sistêmica, (3) insuficiência renal (redução total da função dos rins), (4) diabetes, (5) miastenia grave
(tipo de doença em que o corpo agride os músculos e nervos dele mesmo), (6) pacientes com herpes simples
ocular, (7) insuficiência cardíaca congestiva (coração incapaz de bombear sangue a uma taxa satisfatória às
necessidades dos tecidos), (8) hipertensão (aumento da pressão do sangue), (9) colite ulcerativa não específica
(úlceras do intestino), com chances de perfuração iminente, (10) diverticulite (aparecimento de “pequenos
dedos” no intestino que inflamam), (11) abscesso (cavidade com pus devido à infecção) ou outra infecção
piogênica (que produz pus); (12) anastomose intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do
intestino), (13) úlcera péptica (lesão no estômago ativa ou latente) ou (14) osteoporose (diminuição do cálcio dos
ossos).
Depo-Medrol® deve ser usado na gravidez apenas se absolutamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -
dentista.
Os corticosteroides são excretados no leite humano. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico.
Depo-Medrol® pode interagir com outras medicações (reação das medicações entre si, alterando as suas
ações): como isoniazida, carbamazepina, ciclosporina, ciclofosfamida, tacrolimo, claritromicina, eritromicina,
Troleandomicina, aprepitanto, fosaprepitanto, fenobarbital, fenitoína, bloqueadores neuromusculares (drogas
que interrompem a transmissão de impulsos nervosos para os músculos), itraconazol, cetoconazol, suco de
grapefruit, diltiazem, etinilestradiol/noretindrona, rifampicina, antibióticos macrolídeos, antifúngicos azólicos,
ácido acetilsalicílico, anticolinesterásicos (drogas que inibem a ação da enzima colinesterase), antidiabéticos,
antivirais, inibidor da aromatase (droga usada no tratamento do câncer de mama e ovário), anticoagulantes
orais (por exemplo, varfarina, acenocumarol, fluindiona) e agentes depletores de potássio (drogas que
aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos).
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou
durante o tratamento com Depo-Medrol®.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra;
isso se chama interação medicamentosa.
Crise de feocromocitoma (crise de pressão alta e sintomas sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal,
foi relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos. Corticosteroides só devem ser administrados
em pacientes com suspeita de feocromocitoma (tumor raro da glândula adrenal) ou feocromocitoma
identificado após uma avaliação apropriada de risco/benefício.
A síndrome da lise tumoral (SLT) (complicações que podem ocorrer após o tratamento de um câncer) foi
relatada em pacientes com malignidades, incluindo malignidades hematológicas e tumores sólidos, após o uso
de corticosteroides sistêmicos isoladamente ou em combinação com outros agentes quimioterápicos. O
médico deve acompanhar de perto e tomar as devidas precauções para os pacientes com alto risco de SLT,
como pacientes com tumores com alta taxa proliferativa, alta carga tumoral e alta sensibilidade a agentes
citotóxicos.
Foi relatada a ocorrência de trombose (entupimento de uma veia), incluindo tromboembolismo venoso
(formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões), com o uso de
corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que
apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos (entupimento de veias e artérias por formação de
coágulos).

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04/Set/2025
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar
qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento
imunossupressor.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

intratecal/epidural: aracnoidite (inflamação de uma das partes da meninge, que é uma membrana que recobre
o cérebro), distúrbios gastrintestinais, disfunção da bexiga, dor de cabeça, meningite (inflamação da
membrana que envolve o sistema nervoso, cérebro e medula), paraparesia/paraplegia (alterações na
sensibilidade na pele e redução/ou não movimentação da parte inferior do corpo isto é, dos membros
inferiores), convulsões (contrações involuntárias de parte dos músculos do corpo) e distúrbios sensitivos. A

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Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12
26/06/2024 0874761247
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• O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

morte após a superdose de corticosteroides são raros. Em caso de superdose, nenhum antídoto específico está

Depo-Medrol® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegido da luz. Este
produto não é apropriado para doses múltiplas. Após administração da dose desejada, qualquer suspensão
remanescente deve ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: suspensão branca a esbranquiçada quando misturada.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Depo-Medrol® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde
especializado.
A solução de Depo-Medrol® contida no frasco-ampola não deve: 1) ser diluída em outras substâncias, 2)
conter qualquer tipo de partícula. Após uso da quantidade prescrita pelo médico o restante da solução deve ser
descartado, não podendo ser guardado para uso posterior.
Depo-Medrol® é uma medicação de uso parenteral (via diferente da oral) e poderá ser aplicado por via:
intramuscular (dentro do músculo), intralesional (dentro de lesões da pele), intrarretal (dentro do reto, região
terminal do intestino) e intrassinovial ou partes moles (dentro nas articulações ou da região em torno delas).
As instruções para administração estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois
somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
O tamanho da agulha para administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com a prática do
profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e
monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica
do paciente.
Depo-Medrol® não deve ser administrado por via intravenosa ou intratecal (dentro do espaço subaracnoide,
abaixo da meninge que envolve estruturas do sistema nervoso).
ADMINISTRAÇÃO PARA EFEITO LOCAL
Artrite reumatoide e osteoartrite: a dose para administração intra-articular depende do tamanho da articulação
e varia em cada paciente. Nos casos crônicos, as injeções podem ser repetidas a intervalos de uma a cinco
semanas. Doses sugeridas: articulações grandes (joelho, tornozelo, ombro): 20-80 mg; articulações médias
(cotovelo e punhos): 10-40 mg; articulações pequenas (mãos, pés e da clavícula): 4-10 mg.
Bursite, gânglios, tendinite, epicondilite: a dosagem pode ser entre 4 e 30 mg dependendo da doença a ser
tratada. Em casos crônicos e/ou recidivantes (que se repetem) pode ser necessário repetir as injeções.
Quadros dematológicos (pele): de 20 a 60 mg do produto em injeção local, se a lesão for extensa é possível
dividir as doses em mais de uma injeção para distribuir por toda lesão. Geralmente são necessárias de uma a
quatro aplicações, dependendo da evolução do quadro.
ADMINISTRAÇÃO PARA EFEITO SISTÊMICO
Via intramuscular (dentro do músculo): a dose depende da doença (gravidade) que está sendo tratada e da
resposta do paciente, sendo uma decisão exclusiva do médico. Se houver necessidade de efeito prolongado
pode-se repetir a injeção semanalmente. Para crianças a dose deve ser decidida de acordo com a gravidade da
doença, mais do que seu peso e/ou idade.
DOSES SUGERIDAS:
Síndrome adrenogenital: 40 mg intramuscular a cada 2 semanas.
Artrite reumatoide (manutenção): 40 a 120 mg intramuscular por semana.

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04/Set/2025
Doenças dermatológicas que necessitam de medicação sistêmica: 40 a 120 mg intramusculares a cada 1 -4
semanas.
Dermatite aguda grave por plantas irritantes: 80 a 120 mg intramuscular (alívio em 8 a 12 horas).
Dermatite de contato crônica: podem ser necessárias injeções repetidas a intervalos de 5 a 10 dias.
Dermatite seborreica: uma dose semanal de 80 mg pode ser adequada para controlar a afecção.
Asma: 80 a 120 mg intramuscular (melhora em 6 a 48 horas, persistindo por vários dias até 2 semanas).
ADMINISTRAÇÃO INTRARRETAL
Colite ulcerativa: 40 a 120 mg administrados como enemas de retenção (uma única aplicação) ou por
gotejamento contínuo, 3 a 7 vezes por semana, por duas ou mais semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Depo-Medrol® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde
especializado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?