Bula de Acetato de medroxiprogesterona

CONTRACEP® 150 mg é uma progestina sintética (hormônio progesterona sintético) que inibe a secreção
das gonadotrofinas (hormônios produzidos pela hipófise e responsáveis pelo ciclo menstrual), evitando a
ovulação (processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado), e reduzindo a
espessura do endométrio (camada que recobre internamente o útero). Como resultado, há uma atividade
contraceptiva.

glúteo (nádegas) ou deltoide (parte superior do braço) a cada 12 a 13 semanas. O intervalo máximo entre
as aplicações deve ser de 13 semanas (91 dias).
CONTRACEP® 150 mg não deve ser usado durante a gestação; para descartar esse risco, é importante que
a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5
primeiros dias pós-parto se você não estiver amamentando a criança ao seio. Caso você esteja
amamentando, a administração de CONTRACEP® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª
semana pós-parto.
Quando CONTRACEP® 150 mg for utilizado em substituição de outros métodos contraceptivos, deve ser
aplicado de maneira a garantir a cobertura contraceptiva baseada no mecanismo de ação dos métodos,
(exemplo: pacientes trocando o contraceptivo oral devem receber a primeira injeção dentro do período de
7 dias após a tomada do último comprimido ativo do contraceptivo oral).
Uso em Crianças
CONTRACEP® 150 mg não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).
Incompatibilidades

As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRACEP® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalos de 12 a 13 semanas,
sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).
Se passados mais de 91 dias da última aplicação, você deve excluir gravidez através de um teste no sangue
antes de realizar uma nova aplicação de CONTRACEP® 150 mg.
Antes do término das 13 semanas, procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação.
Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a
orientação de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (leia também as
respostas das questões 3 e 4)
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, desconforto abdominal, aumento de peso, redução de peso.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão,
redução da libido, tontura, náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume), alopecia (perda de
cabelo), acne (espinhas), rash (erupção cutânea), dor nas costas, corrimento vaginal, sensibilidade das
mamas, retenção de fluido, astenia (fraqueza).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reação alérgica) a medicamentos, insônia, convulsão, sonolência, fogachos (ondas de
calor no corpo), distúrbios do fígado, hirsutismo (crescimento anormal de pelos), urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido (coceira), sangramento uterino disfuncional
(irregular, aumento, redução, spotting), galactorreia (secreção anormal de leite pelas mamas), dor pélvica
(dor na região abaixo do abdômen).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas (reação alérgica grave), reações anafilactoides (outro tipo de reação alérgica grave),
angioedema (urticária grave com inchaço nas partes mais profundas da pele), anovulação (ausência de
ovulação) prolongada, anorgasmia (ausência de orgasmo), embolismo (obstrução de um vaso), trombose
(formação de trombo), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos
biliares), lipodistrofia adquirida (diminuição da gordura do corpo), artralgia (dor nas articulações),
espasmos (contrações) musculares, vaginite (inflamação na vagina), amenorreia (ausência de menstruação),
dor nas mamas, pirexia (febre), fadiga (cansaço), reação no local da injeção, atrofia persistente no local da
injeção (alteração da pele e/ou músculo onde foi aplicada a medicação), nódulos/protuberância no local da
injeção, dor/sensibilidade no local da injeção, redução da densidade óssea (perda de cálcio dos ossos),
diminuição da tolerância à glicose (alteração da glicose).
Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas por
pacientes utilizando acetato de medroxiprogesterona 150 mg.
O uso de CONTRACEP® 150 mg pode causar aumento do risco de câncer de mama, formação de coágulos
sanguíneos nos braços, pernas, pulmões e olhos, Acidente Vascular Cerebral (AVC), perda da visão ou
outros problemas oculares e convulsões.
Efeito sobre os ossos: As mulheres que usam CONTRACEP® 150 mg injetável podem ter significativa
perda da densidade mineral óssea. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser
completamente reversível. Não se sabe se o uso de CONTRACEP® 150 mg injetável durante a
adolescência ou início da idade adulta, um período crítico do crescimento ósseo, reduzirá o pico de massa
óssea e aumentará o risco de fratura por osteoporose mais tarde na vida.
Contate um serviço de saúde imediatamente se você tiver: dor aguda no peito, tosse com sangue, ou falta
de ar súbita (indicando um possível coágulo no pulmão), súbita dor de cabeça grave ou vômitos, tonturas
ou desmaios, problemas de visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um
possível acidente vascular cerebral), dor ou inchaço na panturrilha (indicando um possível coágulo na
perna), intenso sangramento vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor
persistente, pus ou sangramento no local da injeção, amarelecimento dos olhos ou da pele, urticária ou
dificuldade para respirar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

4 e 8).
CONTRACEP® 150 mg é contraindicado para: (1) pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez como
teste para diagnóstico de gravidez; (2) pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de
medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; (3) a pacientes com sangramento vaginal de
causa não-diagnosticada; (4) pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária
comprovada; (5) a pacientes com disfunção hepática (alteração da função do fígado) grave; (6) pacientes
com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares;
(7) pacientes com história de aborto retido.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
CONTRACEP® 150 mg injetável não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.

das questões 3 e 8).
Gerais
No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com CONTRACEP® 150 mg,
aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato.
Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos.
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.
Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea).

Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se realizar
exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com CONTRACEP® 150 mg.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão
anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser
readministrada até realização de exames.
Antes de tomar CONTRACEP® 150 mg, informe também ao seu médico se você tem: a) Fatores de risco
para os ossos fracos (osteoporose) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia
nervosa, ou uma forte história familiar de osteoporose; b) Período menstrual irregular ou mais leve do que
o habitual; c) Câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de mama; d) História familiar
de câncer de mama; e) Mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da mama, nódulos de
mama ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos; f) Já teve ou apresenta sinais ou sintomas de
meningioma (um tumor geralmente benigno que se forma nas camadas do tecido que cobrem o cérebro e a
medula espinhal); g) Problemas nos rins; h) Pressão arterial elevada; i) Teve um derrame; j) Teve coágulos
de sangue em seus braços, pernas ou pulmões; enxaquecas; k) Asma; l) Epilepsia (convulsões ou ataques);
m) Quaisquer outras condições médicas.
O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de
provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.
Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia
pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia
com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição
e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. CONTRACEP® 150 mg pode interagir com outros
medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de
outros medicamentos enquanto estiver usando CONTRACEP® 150 mg.
Informe especialmente ao seu médico se você toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b)
bosentana; c) medicamentos para convulsões; d) griseofulvina; e) antibiótico; f) medicamentos para HIV
(AIDS); g) aminoglutetimida; h) Erva de São João.
Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem
usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes
requer cirurgia. Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a
morte.
O uso de CONTRACEP® 150 mg pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias:
asma, lúpus eritematoso, epilepsia e porfiria.
Dos métodos anticoncepcionais, apenas a abstinência sexual é 100% eficaz; veja abaixo a eficácia dos
métodos anticoncepcionais.
Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que
engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais.
Método Menor Expectativa Taxa Típica
acetato de medroxiprogesterona (progestágeno
injetável) 0,3 0,3
Implantes (Norplant - 6 cápsulas) 0,2* 0,2*
Esterilização feminina 0,2 0,4
Esterilização masculina 0,1 0,15
Pílula
Combinada
Apenas progestágeno
0,1
0,5
3
DIU
Progestasert
Cobre T380A
2,0
0,8
3
Preservativo masculino (camisinha) 2 12
Diafragma 6 18
Pessário 6 18
Espermicidas 3 21
Esponja vaginal:
mulheres multíparas
mulheres nulíparas
9
6
28
18

Abstinência periódica 1-9 20
Coito interrompido 4 18
Nenhum método 85 85
Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990; 76:558-
67.
* Bula de Norplant
Menor expectativa: quando o método é usado exatamente como indicado.
Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações.
O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica (fora do útero) nas pacientes
tratadas com CONTRACEP® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.
O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da
mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau.
O uso de CONTRACEP® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério. Devido à sua ação
prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção, CONTRACEP®
150 mg não é recomendado para tratamento de amenorreia secundária ou sangramento uterino funcional.
Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral.
Este medicamento contém 1 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em
crianças.

VPS
22/11/2018 1105717/18-3
(10450) –
SIMILAR –
Notificação de
alteração de
texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? VP Suspensão injetável 150
mg/mL: caixa com 1
ampola de 1 mL.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou
durante o tratamento com CONTRACEP® 150 mg. O médico precisa avaliar se as medicações reagem
entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se
CONTRACEP® 150 mg for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da
Síndrome de Cushing), podendo reduzir o efeito desta outra medicação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Manter a embalagem cartucho/ampola na posição vertical.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Suspensão homogênea de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A ampola de CONTRACEP® 150 mg deve ser vigorosamente agitada por 15 segundos antes do uso, para
garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.
Recomenda-se o uso da agulha 30x7 ou 30x8. O local da aplicação não deve ser massageado após a
aplicação.
CONTRACEP® 150 mg deve ser aplicado por via intramuscular (dentro do músculo). A solução de
CONTRACEP® não deve ser aplicada simultaneamente (na mesma seringa) com qualquer outro fármaco.