Bula de Acetato de leuprorrelina

O acetato de leuprorrelina é um análogo sintético não-peptídeo do hormônio liberador de gonadotrofina, que quando
administrado continuamente, inibe a secreção de gonadotrofina hipofisária e suprime a esteroidogênese testicular e
ovariana. Eligard® (acetato de leuprorrelina) atua sobre o câncer de próstata avançado atenuando seus sintomas.
Eligard® (acetato de leuprorrelina) 45 mg também atua no tratamento da Puberdade Precoce Central.

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A dose recomendada de Eligard® (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg é mensal. O medicamento é administrado por via
subcutânea formando um depósito sólido e fornece liberação contínua do medicamento por 1 mês.
A dose recomendada de Eligard® (acetato de leuprorrelina) 22,5 mg é de uma injeção a cada 3 meses (trimestral). O
medicamento é administrado por via subcutânea formando um depósito sólido e fornece liberação contínua do
medicamento por 3 meses.
A dose recomendada de Eligard® (acetato de leuprorrelina) 45 mg é de uma injeção a cada 6 meses (semestral). O
medicamento é administrado por via subcutânea, e fornece liberação contínua do medicamento por 6 meses.
A administração da suspensão injetável de Eligard® 7,5 mg fornece 7,5 mg de acetato de leuprorrelina ao paciente.
A suspensão injetável de Eligard® 22,5 mg fornece 22,5 mg de acetato de leuprorrelina. A suspensão injetável de
Eligard® 45 mg fornece 45 mg de acetato de leuprorrelina.
Descontinuar o tratamento com Eligard® (acetato de leuprorrelina) 45mg para Puberdade Precoce Central na idade
apropriada de início da puberdade.
Uso em idosos: Até o momento, não foi comprovada a necessidade de ajuste de dosagem em pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você não deve usar Eligard® (acetato de leuprorrelina) se tiver hipersensibilidade (alergia) aos hormônios
estimulantes dos testículos (GnRH), agonistas do GnRH ou a qualquer componente da formulação.
O acetato de leuprorrelina pode causar dano ao feto e abortos espontâneos quando administrado a mulheres grávidas.
O uso de Eligard® (acetato de leuprorrelina) não é recomendado por mulheres que estejam amamentado.
O uso de Eligard® (acetato de leuprorrelina) é contraindicado para pacientes que tenham passado anteriormente por
orquiectomia (cirurgia em que ambos os testículos são removidos). Assim como outros análogos de GnRH, Eligard®
(acetato de leuprorrelina) não resulta em diminuição adicional de testosterona sérica em casos de castração cirúrgica.
Eligard® (acetato de leuprorrelina) é contraindicado como tratamento em pacientes com câncer de próstata com
compressão medular ou evidências de metástase medular.
O uso de Eligard® (acetato de leuprorrelina) com medicamentos sabidamente associados a convulsões, como
bupropiona e Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) não é recomendado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência
de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Eligard® (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg é utilizado no tratamento do câncer de próstata
avançado.
Advertências e Precauções:
Caso você apresente alguma das situações abaixo, seu médico irá tomar as medidas necessárias:
- Se o câncer de próstata tiver se espalhado para as vértebras (metástases vertebrais).
- Se houver obstrução do trato urinário.
Geral
Eligard® (acetato de leuprorrelina) 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg utilizado no tratamento do câncer de próstata avançado
pode estar relacionado ao desenvolvimento de doença pulmonar intersticial e apoplexia de hipófise.
Alteração da densidade óssea
A perda óssea pode ser esperada como parte natural do envelhecimento e pode ser antecipada durante estados
hipoandrogênicos (baixa produção de hormônios androgênicos) causados por uso prolongado de acetato de
leuprorrelina. Pacientes com fatores de risco significativos de diminuição do conteúdo mineral ósseo e/ou massa
óssea como: histórico familiar de osteoporose, uso crônico de corticosteroides ou anticonvulsivantes ou abuso
crônico de álcool ou tabaco, podem ter o risco aumentado pelo uso de acetato de leuprorrelina. Nestes pacientes, o
risco versus benefícios deve ser ponderado antes do início do tratamento.
A terapia antiandrogênica pode aumentar significativamente o risco de fraturas devido a osteoporose. Os dados
disponíveis sobre este assunto são limitados. Fraturas devido a osteoporose foram observadas em 5% dos pacientes
nos 22 meses seguintes ao tratamento farmacológico de privação androgênica e em 4% dos pacientes nos próximos

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5 a 10 anos de tratamento. O risco de fraturas devido a osteoporose é geralmente maior que o risco de fraturas
patológicas.
Exacerbação do Tumor:
Eligard® (acetato de leuprorrelina) causa, na primeira semana de tratamento, um aumento temporário nas
concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue.
Durante as primeiras semanas de tratamento, você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá
apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (dor e formigamento devido à alteração no
Sistema Nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário.
Foram observados casos de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para a
paralisia (com ou sem complicações fatais), durante o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado com
agonistas de LH-RH. Caso haja desenvolvimento de compressão da medula espinhal ou alteração da função renal,
o tratamento padrão dessas complicações deverá ser instituído.
Hiperglicemia e diabetes
Hiperglicemia é a elevação da glicose no sangue, que pode levar ao desenvolvimento de diabetes e é uma
complicação que pode acontecer em homens recebendo análogos de GnRH. Monitoração dos níveis glicêmicos e
manejo de acordo com a prática clínica deverão ser realizados.
Alterações nos exames laboratoriais
Os resultados de exames das funções da hipófise e dos testículos realizados durante e após o tratamento com Eligard®
(acetato de leuprorrelina) podem ser afetados.
Eventos Cardiovasculares
Foi observado aumento no risco de infarto do miocárdio, morte súbita e acidente vascular cerebral. Monitoração
cuidadosa de eventos cardiovasculares e manejo de acordo com a prática clínica deverão ser realizados. A terapia
com objetivo de reduzir os níveis de testosterona pode levar a uma alteração do exame de eletrocardiograma (ECG)
chamado de prolongamento do intervalo QT/QTc. O médico deve avaliar se os benefícios dessa terapia superam os
potenciais riscos em pacientes em situações clínicas específicas como os portadores de Síndrome congênita do QT
longo, insuficiência cardíaca congestiva, alterações eletrolíticas frequentes e nos pacientes que fazem uso de drogas
com potencial conhecido de alargamento do intervalo QT. Distúrbios eletrolíticos devem ser corrigidos, devendo-se
monitorar periodicamente o ECG e as dosagens de eletrólitos.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco
de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise
seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
Eventos Endócrinos e do Metabolismo:
A administração a longo prazo de Eligard® (acetato de leuprorrelina) pode causar supressão de gonadotrofinas
hipofisárias e produção de hormônio gonadal com sintomas clínicos de hipogonadismo. Observou-se que essas

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alterações se revertem com a descontinuação da terapia. No entanto, ainda não foi estabelecido se os sintomas
clínicos do hipogonadismo induzido serão revertidos em todos os pacientes.
Sistema Nervoso Central
Estudos pós-comercialização mostraram que convulsões foram observadas em pacientes que utilizaram acetato de
leuprorrelina com ou sem histórico de fatores de predisposição. Convulsões devem ser conduzidas de acordo com a
prática clínica atual.

Reações Adversas Cutâneas Graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica, ocorreram
em pacientes tratados com Eligard® (acetato de leuprorrelina). Interrompa o Eligard® (acetato de leuprorrelina) se
surgirem sinais ou sintomas de RACGs. Descontinue permanentemente se forem confirmadas RACGs.
É aconselhável que, se você apresentar sinais ou sintomas de RACGs, entre em contato com seu médico ou procure
atendimento médico imediatamente.
Respiratório
Houve relatos pós-comercialização de pneumonia intersticial associada ao uso de leuprorrelina. O tratamento deve
ser descontinuado imediatamente se o paciente desenvolver algum sinal ou sintoma sugestivo de doença pulmonar
intersticial.
Disfunções Urogenitais
Eligard® (acetato de leuprorrelina) 7,5mg, 22,5 mg e 45mg, utilizado no tratamento do câncer de próstata avançado,
pode causar impotência.
Infertilidade
Eligard® (acetato de leuprorrelina) 7,5mg, 22,5 mg e 45mg, utilizado no tratamento do câncer de próstata avançado,
pode causar infertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Nenhum estudo sobre os efeitos de Eligard® (acetato de leuprorrelina) sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas foram realizados. A habilidade de dirigir veículos e operar máquinas pode ser prejudicado devido a fadiga,
tontura e distúrbios visuais, sendo possíveis efeitos colaterais do tratamento ou resultantes da doença subjacente.
Gravidez e amamentação
Não existem dados disponíveis de estudos realizados com mulheres grávidas referentes ao risco associado ao
medicamento. As mudanças hormonais esperadas que ocorrem durante o tratamento com Eligard® (acetato de
leuprorrelina) aumentam o risco de aborto. Em estudos de desenvolvimento e reprodução animal, anomalias fetais
maiores foram observadas depois da administração de acetato de leuprorrelina em ratas gestantes.
Eligard® (acetato de leuprorrelina) pode causar danos embrio-fetais quando administrado durante a gravidez.
Eligard® (acetato de leuprorrelina) não é um contraceptivo, se a contracepção for indicada, solicitar ao médico um
método de contracepção não hormonal durante o tratamento com Eligard® (acetato de leuprorrelina).
Não se sabe se Eligard® (acetato de leuprorrelina) é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são

O uso de Eligard® (acetato de leuprorrelina) com medicamentos sabidamente associados a convulsões, como
bupropiona e Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) não é recomendado.
Testes laboratoriais: seu médico acompanhará a resposta ao Eligard® (acetato de leuprorrelina) realizando a
medição periódica das concentrações de testosterona e antígeno prostático específico (PSA) em seu sangue.

vitais e observação do paciente.
classe de medicamentos. Muitos, mas não todos, destes pacientes possuíam histórico
prévio de doenças psiquiátricas com aumento de risco de depressão.
Pele e tecidos subcutâneos
Reações no local da injeção, incluindo induração e abscesso, hiperidrose (aumento do
suor), Eritema multiforme (erupção cutânea que causa manchas vermelhas ou bolhas
na pele) e síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica
Sistema reprodutor e
mama Sangramento vaginal, endurecimento dos seios.
Vasculares Hipertensão (pressão alta), hipotensão (pressão baixa).
Respiratórios, torácicos e
mediastinais Dispneia e doença pulmonar intersticial (inflamação nos pulmões).
Apoplexia de hipófise
Durante a pós-comercialização, casos raros de apoplexia de hipófise (uma síndrome
clínica secundária ao infarto da hipófise) foram reportados após a administração de
agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas. Na maioria desses casos, foi
diagnosticado um adenoma hipofisário, com a maioria dos casos de apoplexia
hipofisária ocorrendo dentro de 2 semanas após a primeira dose e alguns na primeira
hora. Nesses casos, a apoplexia hipofisária se apresentava com dor de cabeça súbita,
vômito, alterações visuais, oftalmoplegia (paralisia do musculo dos olhos), estado
mental alterado e, às vezes, colapso cardiovascular. Acompanhamento médico
imediato é necessário.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Eligard ® (acetato de leuprorrelina) deve ser armazenado em geladeira (de 2ºC a 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, usar em até 30 minutos.
Depois deste período, a suspensão injetável não utilizada deverá ser descartada.
Características físicas e organolépticas: A seringa A deverá conter uma solução límpida e viscosa de coloração
marrom claro a marrom, podendo conter bolhas de ar para a concentração de 7,5 mg e uma solução límpida e viscosa
de coloração incolor a amarelo pálido, podendo conter bolhas de ar para as concentrações de 22,5 mg e 45 mg. A
seringa B deverá conter pó liofilizado de coloração branca a quase branca.
Após o preparo, a suspensão apresentará uma coloração marrom claro para a concentração de 7,5mg e incolor a
amarelo pálido para as concentrações 22,5 mg e 45 mg.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Eligard® (acetato de leuprorrelina) deve ser usado sob a supervisão de um profissional de saúde.
Eligard® (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado por via subcutânea, em áreas com adequadas quantidades
de tecido subcutâneo (por exemplo, o abdômen) e que não tenham pigmentação excessiva, nódulos, lesões e pelos.
Eligard® (acetato de leuprorrelina) forma um depósito sólido de liberação lenta do medicamento. O conteúdo da
seringa é de dose única.
Assim como os demais medicamentos administrados por injeção subcutânea, o local de injeção deverá ser alterado
a cada aplicação. Eligard® (acetato de leuprorrelina) não deve ser administrado no braço.
Eligard® (acetato de leuprorrelina) é fornecido em duas seringas estéreis (livres de contaminação) separadas, cujo
conteúdo deve ser misturado imediatamente antes da administração.
O produto Eligard® (acetato de leuprorrelina) da seringa B deve ser misturado apenas com o solvente na seringa A
e não deve ser misturado com outros medicamentos.
Importante: Deixe o produto atingir a temperatura ambiente antes de prepará-lo e utilizá-lo.
Eligard® (acetato de leuprorrelina) possui 2 blísteres: um identificado como diluente contendo a seringa A
preenchida com o diluente, um êmbolo branco longo e um sachê dessecante; o outro identificado como Eligard®
(acetato de leuprorrelina) contendo a Seringa B preenchida com pó liofilizado de acetato de leuprorrelina, uma
agulha estéril descartável para aplicação e um sachê dessecante (figura 1).
Figura 1: imagens das seringas de Eligard® (acetato de leuprorrelina).
Você deve seguir as instruções abaixo para garantir a preparação adequada de Eligard® (acetato de leuprorrelina)
antes da administração:
1. Em um local limpo, abra todas as embalagens e retire o seu conteúdo. Descarte o sachê dessecante.
2. Puxe o êmbolo curto de extremidade azul da Seringa B. Caso saia apenas o êmbolo azul, introduza-o novamente
na seringa e rosqueie para que fique acoplado no batoque cinza e puxe novamente. Este êmbolo curto deverá sair
junto com o batoque cinza e o conjunto será descartado (Figura 2). Introduza suavemente o êmbolo branco longo
reposicionável no batoque remanescente da Seringa B, girando-o no local (Figura 3).

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Importante: Caso haja alguma dificuldade no manuseio do preparo do medicamento, contate o SAC.
3. Desrosqueie a tampa transparente da Seringa A (Figura 4). Remova a tampa cinza de borracha da Seringa B
(Figura 5).
4. Conecte as duas seringas, girando-as até que estejam firmemente conectadas (Figura 6).
5. Misture totalmente o produto, empurrando o conteúdo das seringas para frente e para trás (durante
aproximadamente 45 segundos) para obter uma suspensão uniforme (Figura 7).
Depois de misturada de modo uniforme, a suspensão apresentará uma coloração marrom claro a marrom para a
concentração de 7,5mg e incolor a amarelo pálido para as concentrações de 22,5mg e 45mg.
Observação: O produto deverá ser misturado conforme descrito; a agitação não fornecerá a mistura
adequada do produto.

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6. Segure as seringas em posição vertical, com a Seringa B para baixo. As seringas deverão permanecer acopladas
firmemente. Transfira todo o conteúdo do produto misturado para a Seringa B (seringa curta e larga) pressionando
o êmbolo da Seringa A e puxando levemente o êmbolo da Seringa B. Continue pressionando para baixo o êmbolo
da Seringa A no momento que a mesma for desconectada (Figura 8). Observação: é aceitável que pequenas bolhas
de ar permaneçam na formulação.
7. Mantenha a Seringa B em posição vertical. Conecte a agulha à extremidade da Seringa B (Figura 9) empurrando
e girando o cartucho da agulha até que esteja firmemente acoplado. Remova o capuz protetor de segurança da agulha,
aproxime-a da seringa e retire a tampa transparente do cartucho da agulha imediatamente antes da administração
(Figura 10). Após a administração, não tente desconectar a agulha, trave o dispositivo de segurança: com o dedo
(figura 11), ou em uma superfície plana (figura 12). Observe a posição travada por um “click” audível e tátil. A
posição travada irá cobrir completamente a agulha (Figura 13), descarte todos os componentes de modo seguro em
local adequado para materiais biológicos.

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Procedimento de Administração
Recomenda-se que este medicamento seja preparado e aplicado por um profissional treinado em preparar e
aplicar medicações subcutâneas.
IMPORTANTE: Deixar o produto atingir temperatura ambiente antes de utilizá-lo. Uma vez misturado, o
produto deve ser administrado em até 30 minutos. Depois deste período, a suspensão injetável não utilizada
deverá ser descartada.
Eligard® (acetato de leuprorrelina) não deve ser administrado no braço.
1. Escolher o local da injeção no abdômen, parte superior das nádegas ou em qualquer lugar com quantidade
adequada de tecido subcutâneo que não tenha pigmentação excessiva, nódulos, lesões ou pelos. Como você
pode variar o local para uma injeção subcutânea, escolha uma área que não tenha sido utilizada
recentemente.
2. Limpe a área entorno do local da injeção com um algodão umedecido em álcool.

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3. Utilizando o polegar e o dedo indicador da sua mão
não dominante, aperte a área da pele ao redor do local
da injeção, formando uma prega conforme mostra a
figura ao lado.
4. Utilizando a sua mão dominante, inserir a agulha
rapidamente em um ângulo de 90°. O ângulo
aproximado que você usar dependerá da quantidade e
da plenitude do tecido subcutâneo e do comprimento
da agulha. Após a agulha ser inserida, solte a pele da
mão não dominante.
5. Injetar o medicamento usando uma pressão lenta e constante. Pressione o êmbolo até a seringa ser
esvaziada.
6. Retirar rapidamente a agulha no mesmo ângulo utilizado para a inserção.
7. Descartar todos os componentes de modo seguro em um recipiente apropriado para materiais biológicos.