Bula de Acetato de lanreotida

Somatuline® Autogel® (acetato de lanreotida) é um derivado sintético da somatostatina, hormônio
naturalmente presente no organismo, que inibe a liberação de diversos outros hormônios, incluindo hormônio
de crescimento (GH) e IGF-1. A lanreotida atua sobre os mesmos receptores da somatostatina e apresenta
atividade semelhante à da somatostatina, porém com duração de ação consideravelmente mais prolongada.
A acromegalia é uma doença crônica, causada por secreção excessiva de hormônio de crescimento por tumor
na glândula denominada hipófise. Os níveis elevados de hormônio de crescimento causam os sintomas, como
dores de cabeça, transpiração excessiva, cansaço, entre outros; bem como a patologia, ou seja, o desvio
anatômico e fisiológico decorrente da doença; e a lanreotida, por se tratar de análogo da somatostatina, reduz
a secreção de tal hormônio e alivia muitos sintomas da doença.
Os tumores neuroendócrinos podem secretar substâncias na corrente sanguínea que causam os sintomas
relacionados à doença. A lanreotida é capaz de reduzir a secreção de tais substâncias e aliviar muitos dos
sintomas indesejáveis associados à doença.
A lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que é mediada através de
mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativação de receptores que inibem a
proliferação das células e interferem na apoptose (morte celular programada). Já os mecanismos indiretos
incluem a inibição de fatores de crescimento, bem como a inibição da angiogênese (formação de vasos
sanguíneos) do tumor através da interação com os receptores de somatostatina.

A dose inicial recomendada para tratamento de acromegalia é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada 28
dias. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual do paciente. Pacientes
acromegálicos bem controlados com análogos de somatostatina podem ser tratados com Somatuline®
Autogel® 120 mg a cada 42 ou 56 dias.
A dose inicial recomendada para tratamento de tumores neuroendócrinos / carcinoides é de 60 mg a 120 mg,

Somatuline® Autogel® é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à somatostatina
ou peptídeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formulação.

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Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

- Precauções/Advertências
Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® devem ser monitorados periodicamente quanto à
ocorrência de cálculos biliares, já que a lanreotida pode reduzir a motilidade da vesícula biliar e levar à
formação de cálculos biliares. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com acetato de lanreotida
se ocorrerem complicações decorrentes de cálculos biliares (incluindo colecistite, colangite e pancreatite). Em
caso de suspeita de complicações de colelitíase, o médico deverá considerar descontinuar o tratamento com
lanreotida e tratar a colelitíase apropriadamente.
No início do tratamento com Somatuline® Autogel®, e no caso de alteração de dose, os pacientes devem ter
a glicemia (nível de açúcar no sangue) monitorada, já que pode ocorrer elevação ou redução da glicemia.
Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar redução da função da glândula
tireóide, devendo ser monitorada caso indicada por seu médico.
Pacientes com doenças cardíacas prévias devem ser monitorados no início do tratamento com Somatuline®
Autogel®, já que a lanreotida pode causar redução da frequência cardíaca (bradicardia sinusal).
Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar Insuficiência Pancreática Exócrina
(IPE), devendo ser monitorados por seu médico, caso surjam sintomas que incluem presença excessiva de
gorduras nas fezes (esteatorreia), fezes amolecidas, inchaço abdominal e perda de peso. A triagem e o
tratamento apropriado para IPE de acordo com as diretrizes clínicas devem ser considerados em pacientes
sintomáticos.
- Gravidez
Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
- Amamentação
Não se sabe se o acetato de lanreotida é excretado no leite humano. O risco para recém-nascidos e crianças
não pode ser excluído. Somatuline® Autogel® não deve ser utilizado durante amamentação.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
- Uso Pediátrico
Somatuline® Autogel® não é recomendado para uso por pacientes pediátricos devido à falta de dados de
segurança e eficácia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
- Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de Somatuline® Autogel®?
É improvável que Somatuline® Autogel® afete sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, no
entanto, possíveis efeitos colaterais, tais como tonturas, podem ocorrer com o uso do acetato de lanreotida. Se
você for afetado, tenha cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

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VP / VPS 60 MG, 90 MG e 120
MG SOL INJ LIB
PROL CT ENV SER
PRENC PLAS
TRANS AG
RETRÁTIL X 0,5 ML
10/02/2015 0127383/15-3 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
01/04/2014 0240228/14-9 7162 -
MEDICAMENTOS
E INSUMOS
FARMACÊUTICO
S - (Alteração na
AFE) de
IMPORTADORA do
produto -
ENDEREÇO DA
SEDE

Somatuline® Autogel® pode ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos, porém pode ocorrer
interferência com alguns deles, tais como ciclosporina, bromocriptina, medicamentos beta-bloqueadores
(p.ex., atenolol, propranolol, dentre outros), quinidina e terfenadina. Procure orientação do seu médico caso
esteja utilizando qualquer destes medicamentos.
Informe ao seu médico se você é diabético, pois pode ser necessário que sua terapia antidiabética seja ajustada
com o início do tratamento com Somatuline® Autogel®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Cuidados de conservação: Armazenar entre 2°C e 8°C. Armazenar em geladeira em sua embalagem original
para protegê-lo de luz. Não congelar.
Prazo de validade: O prazo de validade é de 36 meses contados a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Somatuline® Autogel® é apresentado como seringa preenchida,
pronta para o uso, contendo a solução saturada de liberação prolongada, translúcida e de coloração branca a
amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura do invólucro laminado. Não utilizar caso
o invólucro laminado esteja deteriorado ou aberto.
A injeção do medicamento deve ser realizada de acordo com as instruções descritas nesta bula.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?