Bula de Acetato de gosserrelina

A administração contínua de ZOLADEX resulta na inibição da liberação do hormônio luteinizante
(LH) pela glândula hipófise, o que leva a uma queda nas concentrações no sangue de testosterona
nos homens e de estradiol nas mulheres. Em homens, por volta do 21º dia após a primeira injeção
do depot, as concentrações de testosterona são reduzidas e permanecem suprimidas com o
tratamento contínuo a cada 28 dias, com ZOLADEX 3,6 mg, e com o tratamento a cada 3 meses,
com ZOLADEX LA 10,8 mg. Em mulheres, as concentrações de estradiol no sangue são
suprimidas por volta do 21º dia após a primeira injeção do depot de ZOLADEX 3,6 mg e, com o
tratamento contínuo a cada 28 dias, permanecem diminuídas a níveis comparáveis àqueles
observados em mulheres na pós menopausa. Esta supressão está associada: à diminuição da
espessura do endométrio, à supressão do desenvolvimento folicular no ovário, e a uma resposta do
câncer de mama dependente de hormônio, à endometriose e ao leiomioma uterino. A supressão de
estradiol resulta em amenorreia (interrupção da menstruação) na maioria das pacientes.
Em mulheres, as concentrações de estradiol no sangue são suprimidas ao redor de 4 semanas após
a primeira injeção do depot de liberação prolongada de ZOLADEX LA 10,8 mg e permanecem
diminuídas até o final do período de tratamento. A supressão do estradiol está associada com uma
resposta da endometriose e do leiomioma uterino, e resultará em amenorreia (interrupção da
menstruação) na maioria das pacientes.

Modo de Usar
O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP e
VPS
3,6 MG
DEPOT
INJETÁVEL
10,8 MG
DEPOT
INJETÁVEL

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)

ZOLADEX é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) grave conhecida à
gosserrelina ou a qualquer componente do produto. ZOLADEX também é contraindicado para grávidas
e lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado durante a amamentação ou doação de leite pois não se
sabe se pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.

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O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de médico experiente em quimioterapia
antineoplásica.
Eventos no local da injeção foram reportados com ZOLADEX, incluindo dor, hematoma,
hemorragia e dano vascular. O médico deve monitorar os pacientes afetados para sinais e sintomas
de hemorragia abdominal. Em casos muito raros, erros de administração resultaram em dano
vascular e choque hemorrágico, demandando transfusões de sangue e intervenção cirúrgica.
Cuidados adicionais devem ser tomados na administração de ZOLADEX a pacientes com baixo
IMC (índice de massa corpórea) e/ou que estejam recebendo medicamentos anticoagulantes de
longa duração.
Inicialmente o acetato de gosserrelina, como outros agonistas do LHRH, acarreta aumento
temporário dos níveis séricos de testosterona. Pode ocorrer piora temporária dos sintomas ou
ocorrência adicional de sinais e sintomas de câncer de próstata durante as primeiras semanas de
tratamento.
O uso de ZOLADEX em homens com risco particular de desenvolver obstrução ureteral ou
compressão da medula espinhal deve ser cuidadosamente avaliado e os pacientes devem ser
acompanhados de perto durante o primeiro mês de tratamento.
O médico deve levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes
problemas médicos: metástases vertebrais, sensibilidade ao fármaco e uropatia obstrutiva.
O uso de agonistas de LHRH, como ZOLADEX, pode causar redução da densidade mineral óssea.
Uma redução na tolerância à glicose foi observada em homens recebendo agonistas do LHRH. Isso
pode manifestar diabetes ou perda do controle glicêmico em casos de diabetes mellitus pré-
existente. A taxa de glicose (açúcar) no sangue deve ser monitorada durante o uso de ZOLADEX.
Pacientes do sexo feminino que estejam fazendo o uso de ZOLADEX devem adotar métodos
anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento.

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Após a interrupção da terapia com ZOLADEX LA 10,8 mg, o tempo para o retorno da menstruação
pode ser prolongado em algumas pacientes.
O uso de ZOLADEX pode causar um aumento da resistência cervical e deve-se ter cautela ao
dilatar a cérvix.
Até o momento não há dados clínicos sobre a eficácia do tratamento de afecções ginecológicas benignas com
ZOLADEX por períodos superiores a seis meses.
A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal
com ZOLADEX não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores
de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que
podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco benefício, incluindo
potencial para Torsade de Pointes, antes de iniciar o uso de ZOLADEX.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que
pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome
congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve
algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações
do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível
de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros
medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
(alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para
corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
Este medicamento pode causar doping.
Uso pediátrico

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ZOLADEX não é indicado para o uso em crianças, pois a segurança e eficácia não foram
estabelecidas neste grupo de pacientes.
Reprodução assistida
ZOLADEX 3,6 mg deve ser apenas administrado como parte de um regime para a reprodução
assistida, sob supervisão de um especialista experiente nesta área.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há evidência de que a
administração de ZOLADEX resulte em comprometimento da habilidade de dirigir veículos ou
operar máquinas.

Mulheres:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da
libido, fogachos (ondas de calor), hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada), acne, ressecamento
vaginal, aumento no tamanho da mama, reações no local da injeção.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no humor,
depressão, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento localizado), dor de cabeça, pressão sanguínea
alterada, irritação na pele (lesões na pele com vermelhidão), alopecia (queda de cabelo), artralgia (dor nas
articulações), “flare” tumoral (piora transitória dos sintomas relacionados à doença devido a um aumento
hormonal transitório), dor tumoral, diminuição da densidade mineral óssea e aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(alergia) ao medicamento, hipercalcemia (elevação da concentração de cálcio no sangue, observada com o uso
de ZOLADEX 3,6 mg).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reação
alérgica intensa), cisto ovariano, síndrome da hiperestimulação ovariana (observada com o uso de ZOLADEX
3,6 mg).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tumor na hipófise,
sangramento da hipófise, alterações psicóticas.
Reação com frequência desconhecida: degeneração de leiomioma uterino (tumor uterino benigno); embolia
pulmonar (coágulo de sangue no pulmão).
Homens:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da
libido, fogachos, hiperidrose, disfunção erétil.

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da tolerância
à glicose, alterações do humor, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento localizado), compressão
da medula espinhal, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, pressão sanguínea alterada, rash (lesões na pele
com vermelhidão), dor óssea, ginecomastia (crescimento anormal das mamas), reações no local da injeção,
diminuição da densidade mineral óssea e aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(alergia) ao medicamento, artralgia (dor nas articulações), obstrução da uretra, sensibilidade nas mamas.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reação
alérgica intensa).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tumor na hipófise,
sangramento da hipófise, alterações psicóticas.
Reação com frequência desconhecida: alopecia (queda de cabelos); embolia pulmonar (coágulo de sangue no
pulmão).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidas até o momento.
Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante
de ZOLADEX com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que
podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

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administrado em intervalo menor que o indicado ou administrado em altas doses, nenhum efeito
adverso clinicamente relevante tem sido observado. Se ocorrer uma superdose, deve ser feito o
controle dos sintomas.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
ZOLADEX deve ser armazenado em temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. O conteúdo da
embalagem é estéril até sua abertura. Portanto, não utilize o produto caso sua embalagem interna
esteja aberta.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Atenção: seringa com sistema de proteção da agulha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
ZOLADEX é um depot cilíndrico esbranquiçado, que pode ser visualizado através da parede
transparente da seringa.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração: seu médico deve utilizar o método adequado para a administração de ZOLADEX.
ZOLADEX 3,6 mg
Adultos: um depot de ZOLADEX 3,6 mg, injetado por via subcutânea na parede abdominal
inferior a cada 28 dias.
- Diminuição da espessura do endométrio: para diminuição da espessura do endométrio antes da
ablação (remoção) endometrial devem ser administrados dois depots de ZOLADEX 3,6 mg, com

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uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas
semanas após a administração do segundo depot;
- Fertilização assistida: uma vez atingido o bloqueio hipofisário com ZOLADEX 3,6 mg, a
superovulação e a captação de oócito devem ser realizadas de acordo com as práticas normais.
ZOLADEX 10,8 mg
Adultos: um depot de liberação prolongada de ZOLADEX LA 10,8 mg injetado por via subcutânea na parede
abdominal inferior a cada 12 semanas.
Idosos: não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos.
Insuficiência renal: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência hepática.
Crianças: não é recomendado o uso de ZOLADEX em crianças.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Siga sempre as instruções dadas pelo seu médico, respeitando sempre o ciclo de doses por ele
estabelecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos clínicos e após a comercialização de ZOLADEX e ZOLADEX LA foram relatadas as