Bula de Acetato de glatirâmer

Estudos clínicos mostraram que GLAMETIX (acetato de glatirâmer) reduziu a frequência de recidivas nos pacientes
com esclerose múltipla remissiva recidivante. Acredita-se que ele atue no sistema nervoso central inibindo o processo
inflamatório da esclerose múltipla.

A dose recomendada para adultos de GLAMETIX para o tratamento de esclerose múltipla remissiva recidivante é de
20 mg/dia, injetada por via subcutânea.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas
orientações.
Figura 1
Figura 2 Figura 3
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique assim que você se lembrar. Não dobre a dose para compensar a dose
esquecida. Aplique a próxima dose somente após 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

GLAMETIX (acetato de glatirâmer) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao
acetato de glatirâmer ou ao manitol.

Advertências e Precauções
A administração deve ser feita exclusivamente por via subcutânea (injeção no tecido imediatamente abaixo da pele).
GLAMETIX (acetato de glatirâmer) não deve ser administrado por via intravenosa (injeção lenta na veia) ou via
intramuscular (injeção aplicada no interior de um músculo).
Siga exatamente as instruções para auto aplicação, de acordo com as instruções de uso, para garantir a segurança de
administração.
Baseado em dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que
necessitem de atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em Idosos: GLAMETIX não foi estudado especificamente em pacientes idosos.
Uso Pediátrico: A segurança e eficácia de GLAMETIX em crianças abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Não foram realizados estudos clínicos em crianças ou adolescentes. Não existem informações suficientes sobre o uso
de GLAMETIX em crianças com menos de 12 anos de idade que permita a recomendação deste uso. Portanto,
GLAMETIX não deve ser utilizado nesta população.
Interação com outros medicamentos
As interações entre GLAMETIX e os demais fármacos ainda não foram integralmente avaliadas.
Não se conhece, até o momento, alguma interação possível de GLAMETIX com alimentos ou com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e Lactação
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
GLAMETIX não é recomendado para uso durante a gravidez. Informe ao médico se está amamentando.
Não há informações sobre a passagem de GLAMETIX para o leite materno.
Categoria B de risco de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Baseado nos dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que
requerem alerta mental, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Interrupção do Tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Foi observado em estudo clínico que alguns pacientes abandonaram o tratamento devido a alguma reação adversa, sendo
as mais comuns: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações
na pele), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade, gravidez não programada, depressão,
taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor.

as pessoas as apresentem.
Se você apresentar algum dos sintomas descritos abaixo, comunique seu médico imediatamente.
Avise seu médico de qualquer evento adverso que você tenha enquanto estiver fazendo uso de GLAMETIX.

Medicamentos à base de acetato de glatirâmer atuam no sistema imunológico e, de maneira geral, possuem um perfil com poucas interações medicamentosas diretas conhecidas. Contudo, a combinação com outros imunomoduladores, imunossupressores ou corticoides exige avaliação criteriosa, pois a ação conjunta pode alterar a resposta do sistema de defesa do organismo. Também é importante informar ao médico o uso de qualquer outra substância, incluindo medicamentos isentos de prescrição, suplementos ou fitoterápicos. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

GLAMETIX (acetato de glatirâmer) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo
ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz.
O tempo e a condição de armazenamento são responsabilidades do paciente.
O medicamento não deve ser congelado. Se o medicamento for congelado, ele deve ser descartado.
Se o medicamento não puder ser armazenado sob refrigeração, ele pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre
15ºC e 25ºC) uma vez por até um mês. O medicamento não deve ser mantido nesta temperatura por mais de um
mês. Após este período de um mês, se o medicamento não for utilizado e estiver em sua embalagem original, ele deve
ser armazenado novamente sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
Este medicamento é sensível à luz, mantenha-o dentro do cartucho.
Não utilize o medicamento caso ele apresente partículas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução límpida, incolor a levemente amarelada, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução injetável subcutânea de GLAMETIX (acetato de glatirâmer) é límpida, incolor a levemente amarelada e deve
estar livre de partículas.
A dose recomendada para adultos é de 20 mg ao dia, (uma seringa preenchida de GLAMETIX) administrada por via
subcutânea. A dose e a frequência de administração devem ser indicadas pelo médico. A seringa preenchida de
GLAMETIX solução injetável deve ser usada somente uma única vez.

GLAMETIX deve ser aplicado à mesma hora, todos os dias.
Os locais indicados para a auto injeção são os braços, abdômen, lombar e coxas. Deve-se usar um local diferente para
injeção a cada dia, sugerindo-se seguir o sentido horário ou anti-horário. O rodízio nos locais de injeção tem como
objetivo reduzir a propensão a irritações locais ou dor resultante da injeção.
Antes de utilizar GLAMETIX leia cuidadosamente todas as instruções de uso em bula.
Instruções de uso
1. Remova somente um blister, contendo a seringa preenchida com a solução injetável, da embalagem e guarde todas
as seringas não utilizadas novamente sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
2. Aguarde, no mínimo 20 minutos, para que a seringa preenchida com solução atinja a temperatura ambiente.
3. Lave suas mãos com água e sabão, para prevenir infecções, e não toque em seu cabelo ou pele após a lavagem das
mesmas.
4. Remova a seringa preenchida do blister, retirando a película protetora. Antes do uso, observe o líquido da seringa. Se
o líquido estiver turvo ou apresentar alguma partícula, não utilize a seringa e ligue para o atendimento ao consumidor.
Se o líquido estiver límpido, coloque a seringa em uma superfície limpa. Se você observar pequenas bolhas de ar dentro
da seringa, não tente expulsá-las antes de injetar o medicamento para evitar perdas de medicamento.
5. Escolha o local da injeção, utilizando a figura 1. Escolha o local de injeção, considerando as 7 regiões descritas na
figura 1. Alterne o local de injeção todos os dias, isto reduz as chances de irritação ou dor no local da injeção. Não
aplique na mesma área mais que uma vez durante a semana. Existem alguns locais em seu corpo que dificultam a auto
aplicação (como a parte de trás do braço), por isso você pode necessitar de ajuda.
6. Limpe a área escolhida para a injeção com um algodão umedecido com álcool isopropílico 70% e deixe o local secar.
7. Segure a seringa como se fosse uma caneta. Remova a proteção da agulha.
8. Com a outra mão, pince suavemente uma porção de aproximadamente 5 centímetros de sua pele entre o dedo indicador
e o polegar (Figura 2).
9. Insira a agulha, sob um ângulo de 90º, dentro de pele (Figura 3). Injete o medicamento empurrando o êmbolo
constantemente para baixo até a seringa se esvaziar. A aplicação deve durar aproximadamente 10 segundos.
10. Puxe a seringa e a agulha até sair totalmente da pele.
11. Pressione um chumaço de algodão seco no local da injeção por alguns segundos. Não massageie o local da injeção.
12. Descarte a seringa no recipiente de descarte apropriado.
Descarte do material usado
Descarte a seringa preenchida com a agulha num recipiente resistente a perfurações e seguro.