Bula de Acetato de ciproterona

O acetato de ciproterona é uma preparação hormonal que bloqueia o efeito dos andrógenos que são hormônios sexuais
produzidos principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em mulheres.
Em pacientes do sexo feminino, o acetato de ciproterona influencia favoravelmente condições andrógeno-dependentes
como problemas de crescimento excessivo de pelo no hirsutismo, perda de cabelo no couro cabeludo (alopecia
androgênica) e aumento da atividade da glândula sebácea em acne e seborreia.
Em pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona reduz a concentração de testosterona (andrógenos) no
sangue, o que resulta na redução do impulso em desvios sexuais.
Sabe-se também que andrógenos estimulam o crescimento do câncer de próstata, e nestes pacientes, o acetato de
ciproterona inibe este efeito.

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Medicamentos à base de valerato de estradiol e acetato de ciproterona são tipicamente administrados por via oral, sendo que a forma de uso depende da indicação médica, idade e necessidades individuais de cada paciente. A definição do esquema adequado deve sempre ser feita por um profissional habilitado, respeitando as orientações específicas para o seu caso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não tome acetato de ciproterona se você apresenta qualquer uma das condições apresentadas abaixo. Se alguma
destas condições se aplica a você, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com acetato de ciproterona.

Advertências e Precauções
Informe ao seu médico se você sofre de diabetes, pois ele poderá necessitar adequar seu medicamento antidiabético. Isto
requer supervisão restrita durante o tratamento com acetato de ciproterona (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?”)
Pode ocorrer sensação de falta de ar no tratamento com altas doses de acetato de ciproterona.
Dados de estudos conduzidos em animais sugerem que altas doses de acetato de ciproterona podem diminuir a função
da glândula produtora de hormônio anexa aos rins (glândula adrenal). Desta forma, seu médico pode realizar alguns
testes para monitorar este efeito durante o tratamento com acetato de ciproterona.
O uso de acetato de ciproterona tem sido associado ao desenvolvimento de um tumor cerebral geralmente benigno
(meningioma). O risco aumenta especialmente quando se utiliza por um período mais longo (vários anos) ou por um
período mais curto com doses elevadas (25 mg por dia e superior). Se você notar quaisquer sintomas, como alterações
na visão (por exemplo, visão dupla ou embaçada), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dores de
cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, você deve procurar

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atendimento médico imediatamente. Se você form diagnosticado com meningioma, seu médico interromperá o
tratamento com acetato de ciproterona (veja o item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Informe seu médico se você alguma vez já teve coágulos de sangue nas artérias ou veias, como trombose venosa
profunda, coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou derrame
(acidente vascular cerebral).
A ocorrência de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos) foi reportada em pacientes sob tratamento com acetato
de ciproterona, embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Pacientes que já apresentaram coágulos de sangue
ou então tumores avançados têm risco aumentado de coágulos de sangue.
Para ser observado, especificamente, nas pacientes do sexo feminino - Antes de iniciar o tratamento, pacientes do
sexo feminino devem ser submetidas a exames clínicos gerais e ginecológicos completos (incluindo mamas e citologia
cervical) e a ocorrência de gravidez deve ser excluída.
Se, durante o tratamento combinado com contraceptivo contendo associação progestógeno-estrogênio, como, por
exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, ocorrerem gotejamentos (spotting) durante as três semanas em que os
comprimidos de contraceptivo estão sendo tomados, não se deve interromper o tratamento. Todavia, se a intensidade do
sangramento aumentar, consulte seu médico.
No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada com contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona +
etinilestradiol, deve-se também observar os dados contidos na bula do produto escolhido.
Para ser observado, especificamente, nos pacientes do sexo masculino - Se você está sob tratamento de redução do
impulso em casos de desvios sexuais, deve saber que o efeito redutor de impulso produzido por acetato de ciproterona
pode ser diminuído sob a influência do álcool.
Anemia tem sido relatada durante o tratamento de acetato de ciproterona. Assim, seu médico deverá monitorar a
contagem de células vermelhas do sangue durante o tratamento.
Se você possui câncer de próstata inoperável, informe seu médico se você tem antecedentes de qualquer problema
listado abaixo, pois ele precisará realizar uma avaliação cuidadosa antes de prescrever acetato de ciproterona:
Problemas na circulação do sangue (especialmente formação de coágulo de sangue); Anemia falciforme; Diabetes
grave, com alterações vasculares.
Para verificar o uso em Populações Especiais veja o item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional.

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Gravidez e Amamentação e Fertilidade
O produto é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas
O acetato de ciproterona pode produzir cansaço e redução da energia e prejudicar sua concentração.

ocorrer durante o tratamento com estatinas.
Informe seu médico também se você está tomando outros medicamentos que afetam o fígado, como: cetoconazol,
itraconazol, clotrimazol (para infecção fúngica); ritonavir (para infecção viral); rifampicina (para tuberculose); fenitoína
(para epilepsia); produtos fitoterápicos contendo erva-de-São João.
Altas doses de acetato de ciproterona (100 mg, 3 vezes ao dia) podem bloquear certas enzimas do fígado, podendo
influenciar no efeito de outros medicamentos.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.
Não doe sangue se você utiliza este medicamento, mesmo após o término do tratamento, devido ao dano que ele
pode causar à pessoa que receber o sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.
Informe seu médico em particular se você está tomando estatinas (medicamentos para reduzir a gordura no sangue),

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Os comprimidos de acetato de ciproterona 50 mg são brancos, circulares, biconvexos com vinco em uma das faces.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após as refeições.
Se você acha que o efeito de acetato de ciproterona é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
Uso em homens
Não ingerir mais que a dose máxima diária que é de 300 mg.
Redução do impulso em desvios sexuais - As doses individuais serão determinadas pelo médico. O tratamento
geralmente é iniciado com 50 mg, 2 vezes ao dia. Seu médico pode aumentar a dose para 100 mg, 2 vezes ao dia ou
mesmo 3 vezes ao dia por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, seu médico deverá
manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante frequência, é suficiente a dose de 25 mg (1⁄2
comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia. Ao estabelecer a dose de manutenção ou quando for necessário interromper o
tratamento, seu médico não deverá reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50
mg de cada vez, ou melhor, de 25 mg, com intervalos de várias semanas entre cada redução.
Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar acetato de ciproterona por um período de tempo prolongado, se
possível com uso simultâneo de medidas psicoterapêuticas.
Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável - 100 mg, 2 a 3 vezes ao dia (total: 200 a 300
mg. O tratamento e a dose prescritos pelo médico, não devem ser alterados ou interrompidos após melhora ou remissões
terem ocorrido.
Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento com agonistas de GnRH
(hormônio liberador de gonadotrofina, estimula liberação de hormônio nas gônadas) - Inicialmente, 100 mg, 2
vezes ao dia (total: 200 mg) isoladamente por 5 a 7 dias seguidos por 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg), durante 3
a 4 semanas juntamente com o agonista de GnRH na dose recomendada em sua bula.
Para tratar fogachos em pacientes em tratamento com análogos de GnRH ou que foram submetidos à
orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) -50 a 150 mg por dia, podendo chegar até 100 mg, 3 vezes ao dia, se

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necessário. (total: 300 mg).
Uso em mulheres
Se você está grávida, você não deve usar acetato de ciproterona. Portanto, a possibilidade de existência de gravidez
deve ser excluída antes do início do tratamento.
O tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento). Apenas as pacientes que
apresentarem amenorreia (falta de menstruação) podem iniciar o tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, o 1º
dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o o dia do ciclo e as recomendações descritas a seguir devem ser
observadas.
Terapia cíclica combinada - A dose recomendada é de 100 mg diariamente, do 1º ao 10º dia do ciclo (por 10 dias).
Adicionalmente, deve-se usar um medicamento anticoncepcional contendo associação progestógeno-estrogênio, por
exemplo, do 1º ao 21º dia do ciclo – uma drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol diariamente, para promover a
necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo.
Dia da medicação
1º 10º 21º
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7 dias de intervalo ●●>
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1º dia do cilco Sangramento
● acetato de ciproterona
# acetato de ciproterona + etinilestradiol
Se você recebe a terapia cíclica combinada, você deve manter constante um determinado horário do dia para a ingestão
do medicamento.
Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar uma pausa de 7 dias, durante a qual deve ocorrer sangramento
semelhante à menstruação.
Exatamente quatro semanas após o início de cada curso de tratamento, reinicia-se o mesmo esquema de tratamento
combinado, isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações, tenha ou não cessado o sangramento.
Quando seu médico notar melhora clínica, ele pode reduzir a dose diária de acetato de ciproterona para 50 mg ou 25 mg
(1⁄2 comprimido de 50 mg), durante os 10 dias iniciais do tratamento combinado com acetato de ciproterona +
etinilestradiol. Em alguns casos, o uso isolado de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser suficiente. Seu médico
irá reavaliar o seu tratamento, quando chegar à menopausa. O uso a longo prazo (anos) de acetato de ciproterona deve