Bula de Acetato de atosibana

Tractocile® contém atosibana, cuja ação é a de bloquear o hormônio natural ocitocina que provoca a
contração do útero. Tractocile® pode ser utilizado para diminuir a frequência e a intensidade das
contrações uterinas na mulher grávida de forma a retardar o parto prematuro.
O tempo para o início da ação (redução das contrações uterinas) após a administração de Tractocile® é
de 10 minutos.

- Solução de NaCl 0,9% p/v.
- Solução de Ringer com lactato.
- Solução de glicose 5% p/v.
Esta diluição deve ser realizada na forma descrita abaixo:
1. Retirar 10 mL de solução de uma bolsa de infusão de 100 mL e descartar;
2. Substituir os 10 mL descartados por 10 mL de Tractocile® solução para diluição para infusão 7,5
mg/mL, proveniente de dois frascos-ampola de 5 mL (cartucho de fundo roxo), obtendo uma
concentração final de 75 mg de atosibana em 100 mL. A carga de infusão é dada realizando-se a infusão
de 24 mL/h (isto é 18 mg/h) da solução preparada anteriormente, durante um período de 3 horas, sob
adequada supervisão médica, na unidade obstétrica. Após 3 horas, a taxa de infusão é reduzida para 8
mL/hora.
Preparar novas bolsas de 100 mL do mesmo modo descrito, para permitir a continuidade da infusão, caso

Contraindicações
Tractocile® (acetato de atosibana) não deve ser utilizado nas seguintes condições:
- Idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas.
- Ruptura prematura das membranas com idade gestacional superior a 30 semanas.
- Restrição do crescimento intrauterino e frequência cardíaca fetal anormal
- Hemorragia uterina pré-parto requerendo parto imediato.
- Eclampsia (quadro em que a paciente sofre dos sintomas de pré-eclampsia acrescido de convulsões e
coma) e pré-eclampsia (quadro em que a paciente apresenta pressão alta, retenção de líquidos e perda de
proteína na urina) graves exigindo o parto.

• Morte fetal intrauterina.
• Suspeita de infecção intrauterina.
• Placenta prévia (patologia em que a placenta implanta-se no colo do útero).
• Descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae).
• Quaisquer outras condições da mãe ou do feto nas quais a continuidade da gravidez seja perigosa.
• Hipersensibilidade conhecida à atosibana (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes.

Medicamentos à base de acetato de atosibana exigem cuidados especiais e acompanhamento constante. Veja algumas precauções gerais:

• Uso sob supervisão médica: Por ser voltado para situações específicas da gestação, seu uso deve ocorrer estritamente em ambiente hospitalar, com monitoramento da mãe e do bebê.
• Avaliação de complicações gestacionais: O tratamento requer cautela e avaliação criteriosa caso existam condições como pré-eclâmpsia grave, infecções uterinas, sangramentos ou alteração nos batimentos do bebê.
• Função renal e hepática: É necessária atenção especial e avaliação médica individualizada em pacientes com histórico de problemas nos rins ou no fígado.

Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

As possíveis reações adversas nas mulheres são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperglicemia
(níveis elevados de açúcar no sangue), dor de cabeça, tontura, taquicardia (aceleração dos batimentos
cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), vômitos, ondas de calos e reações no local da
injeção.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
coceira, erupções na pele, febre.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento
uterino, atonia uterina (diminuição ou perda da capacidade de contração uterina).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (alergia).
Eventos respiratórios como dispinéia e edema pulmonar, particularmente associados à administração
concomitante de outros tocolíticos, como antagonistas de cálcio e betamiméticos e/ou gravidez múltipla,
foram reportados no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que a atosibana esteja envolvida em interações com outras drogas através do sistema
P450 (enzimas que degradam medicamentos no fígado), uma vez que estudos in vitro demonstraram que
a atosibana não é um substrato desse sistema e também não inibe as enzimas dele.
Estudos de interação com betametasona (corticosteroide) e labetalol (vasodilatador) foram realizados em
voluntárias sadias. Nenhuma interação clínica relevante foi observada entre a atosibana e a betametasona.
Quando a atosibana foi administrada com o labetalol, a concentração máxima do labetalol no sangue
diminuiu e o tempo de maior concentração aumentou. No entanto, a extensão da disponibilidade do
labetalol não foi alterada e, portanto, essa interação demonstrou não ser relevante. O labetalol não tem
efeito na cinética (absorção e metabolismo) da atosibana.
Nenhum estudo de interação foi realizado com antibióticos, derivados da ergotamina e agentes anti-
hipertensivos além do labetalol.
Devido à ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
medicamentos.
Interações com alimentos e álcool
Não há dados sobre a interação de Tractocile® com alimentos e álcool.
Alterações nos exames laboratoriais
Acredita-se que não ocorra nenhuma alteração significativa nos exames laboratoriais após a
administração de Tractocile®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ou sintomas específicos. Não há tratamento específico conhecido em caso de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Tractocile® deve ser armazenado em geladeira (entre 2ºC e 8ºC), e protegido da luz, no recipiente
original. Nestas condições Tractocile® possui prazo de validade de 24 meses a partir da sua data de
fabricação.
Tractocile® permanece viável para uso caso o produto seja exposto à temperatura máxima de 25°C por
no máximo 24 horas. Em caso de congelamento do produto, Tractocile® é estável, porém deve ser feita
inspeção visual do frasco para verificar se apresenta rachaduras.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução injetável:
Uma vez que o frasco-ampola for aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Aspecto físico: solução incolor, clara, livre de partículas visíveis e inodora.
Características organolépticas: vide aspecto físico.
Solução para diluição para infusão:
Uma vez que o frasco-ampola for aberto, a diluição deve ser realizada imediatamente. A solução diluída
para administração intravenosa deve ser utilizada em até 24 horas após sua preparação.
Aspecto físico: solução incolor, clara e livre de partículas visíveis.
Características organolépticas: vide aspecto físico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tractocile® deve ser utilizado por via intravenosa.
Preparo da solução injetável (cartucho com fundo rosa):
Necessário adquirir uma agulha de 18 G - 22 G para aspiração do medicamento.
Necessário adquirir 1 agulha de 20 G - 24 G para administração em bolus intravenoso.
O frasco-ampola deve ser inspecionado visualmente com relação a partículas suspensas e descoloração
da solução antes da administração.
Retirar 0,9 mL do frasco de Tractocile® solução injetável 7,5 mg/mL (cartucho de fundo rosa) e
administrar lentamente em bolus intravenoso durante um minuto, sob supervisão médica adequada, em
unidade obstétrica. Após a abertura do frasco-ampola, a solução injetável deve ser administrada
imediatamente.
Preparo da solução para diluição para infusão (cartucho de fundo roxo):
Necessário adquirir uma agulha de 18 G - 22 G para aspiração e preparo da solução para infusão
intravenosa.
Os frascos-ampola devem ser inspecionados visualmente com relação a partículas suspensas e
descoloração da solução antes da administração.
Para a infusão intravenosa, Tractocile® solução para diluição para infusão 7,5 mg/mL (cartucho de fundo
roxo) deve ser diluída em uma das seguintes soluções, conforme descrição das fases 2 e 3 do item