Bula de Acetato de abiraterona

ZYTIGA® inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais)
pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, ZYTIGA® diminui consideravelmente os
níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.
A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro
uso do medicamento.

Medicamentos à base de acetato de abiraterona são tipicamente administrados por via oral, na forma de comprimidos. A forma adequada de uso e a rotina de administração dependem da indicação médica, da forma farmacêutica e da avaliação individual de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não tome ZYTIGA® se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer
excipiente presente na formulação.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides
ZYTIGA® pode provocar aumento da sua pressão arterial sanguínea ou insuficiência cardíaca ou baixos indíces
de potássio no sangue e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona
ou prednisolona com ZYTIGA® ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições

3
mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento
do intervalo QT e Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia durante o
tratamento com ZYTIGA®. Sua pressão arterial, potássio sérico e sinais e sintomas de retenção de líquidos
devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês.
Densidade óssea
ZYTIGA® pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado metastático (câncer de
próstata resistente à castração). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.
Efeitos musculoesqueléticos
ZYTIGA® pode causar miopatia (fraqueza muscular) e rabdomiólise. Recomenda-se precaução em doentes com
tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados à miopatia/rabdomiólise.
Doença hepática
ZYTIGA® pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado (chamada de insuficiência
hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados,
escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de
problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando ZYTIGA®, seu médico solicitará exames de sangue para
verificar os efeitos de ZYTIGA® sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper
o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.
Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de
ZYTIGA® nesta população não é recomendado.
Você não deve tomar ZYTIGA® caso apresente doença grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve
ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento medico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.
Hipoglicemia
Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram relatados quando ZYTIGA®
foi administrado a pacientes com diabetes pré-existente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide “Interações
Medicamentosas”). A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com diabetes.
Potenciais riscos
Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata resistente à castração,
incluindo os pacientes em tratamento com ZYTIGA®.

4
Gravidez e amamentação (Categoria X)
ZYTIGA® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez
que ZYTIGA® pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os
comprimidos não revestidos de ZYTIGA® 250 mg.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver
relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método
contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.
Mulheres, bebês e crianças
ZYTIGA® não é para uso em mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Doença renal
ZYTIGA® pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que ZYTIGA® afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela
durante o tratamento com ZYTIGA®.

5
Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de açúcar no
sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se você utilizar ZYTIGA®. Informe seu médico caso você perceba
uma diminuição do seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua glicose sanguínea, enquanto estiver utilizando
medicamentos para diabetes.
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo tratado, para que
ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.
Interações com alimentos
Não tome ZYTIGA® com alimentos. Tome os comprimidos de ZYTIGA® em dose única com o estômago
vazio. ZYTIGA® deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser
ingeridos por pelo menos uma hora após tomar ZYTIGA®.
Os comprimidos de ZYTIGA® devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar ZYTIGA® com alimentos,
uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode
provocar o aparecimento de efeitos colaterais.
Interações com álcool e nicotina
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.
Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT
Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao
administrar ZYTIGA® com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes
de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por
exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina,
antipsicóticos, etc.
Uso com espironolactona
A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico (PSA). O uso com ZYTIGA® não
é recomendado.
Uso com quimioterapia
A segurança e a eficácia do uso concomitante de ZYTIGA® e quimioterapia citotóxica não foi estabelecida.

6
Uso em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio 223
O uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com ZYTIGA® mais prednisona/prednisolona fora do
contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e
incidência de fraturas com essa combinação.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Em relação aos comprimidos de 250 mg:
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido.
Em relação aos comprimidos revestidos de 500 mg:
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto..Informe
ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue,
seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente
enquanto estiver tomando ZYTIGA®. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu
médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou
prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.
Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com ZYTIGA® e
prednisona ou prednisolona.
A tomada de ZYTIGA® com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou

Você deve armazenar ZYTIGA® em temperatura ambiente ( de 15 ºC a 30 ºC).
ZYTIGA® 250 mg: Após aberto, válido por 1 mês.
ZYTIGA® 500 mg: Após aberto, válido por 12 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
ZYTIGA® 250 mg comprimidos não revestidos
Os comprimidos não revestidos de ZYTIGA® 250 mg têm formato oval, são brancos a quase brancos, e marcados
em um lado com “AA 250”.
ZYTIGA® 500 mg comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos de ZYTIGA® 500 mg têm formato oval, roxos e são marcados de um lado com “AA”
e do outro lado com “500”.

7
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de ZYTIGA® é de dois comprimidos de 500 mg ou de quatro comprimidos de 250 mg ao
dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (dois comprimidos de 500 mg ou
quatro comprimidos de 250 mg).
Não tome ZYTIGA® com as refeições. Tome os comprimidos de ZYTIGA® em dose única com o estômago
vazio. ZYTIGA® deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser
ingeridos por pelo menos uma hora após tomar ZYTIGA®. A tomada de ZYTIGA® com alimentos provoca
absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais.
Os comprimidos de ZYTIGA® devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos.
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com ZYTIGA® e
prednisona em câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes
que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal
(mHSPC).
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com ZYTIGA® e
prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que
são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos ou em pacientes
com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que receberam docetaxel.
O tratamento com ZYTIGA® é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de
prednisona ou prednisolona é 5 ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA
(Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica.
Converse com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar a dose diária de ZYTIGA® ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose
normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Interrompa a tomada de ZYTIGA® e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de
níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras musculares e batidas rápidas ou
irregulares do coração.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no sangue;
Infecções e infestações: infecção urinária;
Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia);
Distúrbios hepatobiliares: aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e
aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado;
Distúrbios renais e urinários: sangue na urina (hematúria).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue;
Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada;
Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas;
Distúrbios vasculares: pressão alta;
Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração.