Bula de Abemaciclibe

VERZENIOS é um inibidor da enzima quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao
crescimento tumoral.
Após a administração oral, VERZENIOS é lentamente absorvido pelo corpo humano.

Câncer de mama precoce
A dose recomendada de VERZENIOS é 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia
endócrina. A dose recomendada da terapia endócrina deve ser administrada.
Recomenda-se que o tratamento com VERZENIOS continue por um período de 2 anos ou até a
recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Câncer de mama avançado ou metastático
A dose recomendada de VERZENIOS é de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com
terapia endócrina. A dose recomendada da terapia endócrina deve ser administrada.
A dose recomendada de VERZENIOS como agente único é de 200 mg via oral, duas vezes ao dia.
É recomendado que o tratamento seja continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Ajustes da dose

VERZENIOS é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer
um de seus componentes da fórmula.

Advertências e Precauções
VERZENIOS pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia pode levar à
desidratação ou à uma infecção. O momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante o
primeiro mês do tratamento com VERZENIOS. Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar terapia
antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu médico ou
profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de
líquidos.
O ajuste da dose de VERZENIOS é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia
(diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 ou 4. A modificação da dose também pode ser necessária
com base no nível do aumento observado da enzima ALT (alanina aminotransferase) (ver seção 6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
O uso de VERZENIOS em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar
coágulos no sangue, que podem ser graves. Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas
imediatamente, como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou
acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito (ver seção 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
O uso de VERZENIOS pode causar doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões).
Relate ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dificuldade em respirar ou falta
de ar, tosse (com ou sem muco), e dor no peito. Pode ser requerida modificação na dose de VERZENIOS
com base na gravidade da doença (ver seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Eventos tromboembólicos arteriais (ETA) graves [trombose arterial (obstrução da artéria por um
coágulo)], incluindo acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico e infarto do miocárdio, foram
relatados com mais frequência nos grupos tratados com VERZENIOS quando administrado em
combinação com terapias endócrinas nos estudos de câncer de mama metastático. Uma associação
causal não foi estabelecida. Devem ser considerados os benefícios e riscos da continuação de
VERZENIOS em pacientes que apresentam ETA grave.
Evitar o uso de VERZENIOS em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe
justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). A amamentação não é recomendada
durante o tratamento com VERZENIOS. Se a paciente engravidar durante o tratamento com
VERZENIOS, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal. Mulheres em idade fértil devem
tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com VERZENIOS e por,
no mínimo, três semanas depois do final do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
A segurança e a eficácia de VERZENIOS em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Em geral, não houve diferença na segurança e eficácia de VERZENIOS entre pacientes com 65 anos ou
mais e pacientes mais jovens.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Em
pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de VERZENIOS deve ser
reduzida.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. A
ação de VERZENIOS no corpo humano não foi estabelecida em pacientes com comprometimento renal
grave, nefropatia (lesão no rim) em estágio terminal ou em pacientes em diálise (ver seção 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de VERZENIOS sobre a capacidade de dirigir
e operar máquinas.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25 g por comprimido.
VERZENIOS 50 mg e 200 mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
VERZENIOS 100 mg
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
VERZENIOS 150 mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

redução da dose for necessária, deverá ser diminuída em 50 mg por vez. Para os pacientes que não
conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, VERZENIOS deve ser descontinuado.

Potencial de outros medicamentos em afetar abemaciclibe
A coadministração de VERZENIOS com claritromicina resultou em um aumento na exposição
plasmática de VERZENIOS em pacientes com câncer avançado e/ou metastático (ver seção 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
A coadministração de VERZENIOS com rifampicina diminuiu a exposição plasmática de
VERZENIOS.
Potencial de abemaciclibe em afetar outros medicamentos
Em estudos clínicos em pacientes com câncer de mama a administração de VERZENIOS com
medicamentos como anastrozol, exemestano, fulvestranto, letrozol ou tamoxifeno, não resultou em
alterações na ação dessas drogas que fossem clinicamente relevantes.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre VERZENIOS e plantas
medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

superdosagem de VERZENIOS.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área gravada em baixo
relevo em cada lado do comprimido.
Comprimidos de 50 mg: comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “50”
do outro lado.
Comprimidos de 100 mg: comprimido oval branco a praticamente branco com “Lilly” gravado em baixo
relevo de um lado e “100” do outro lado.
Comprimidos de 150 mg: comprimido oval amarelo com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e
“150” do outro lado.
Comprimidos de 200 mg: comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e
“200” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: VERZENIOS é administrado por via oral com ou sem alimento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.