Bula de Abatacepte

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ORENCIA® é um medicamento que combate o ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios
do organismo. O sistema imunológico defende o organismo de agressões, tais como infecções por
bactérias e vírus, porém nas pessoas com artrite reumatoide o sistema imunológico está em
desequilíbrio e ataca especialmente os tecidos das articulações. ORENCIA® age em uma etapa
importante deste ataque. Ao combater o ataque do sistema imunológico aos tecidos sadios,
ORENCIA® reduz a dor, a inflamação e o dano aos ossos e cartilagens. ORENCIA® pode ainda
diminuir a capacidade do seu organismo de combater infecções. O tratamento com ORENCIA® pode
deixá-lo mais suscetível a contrair infecções, ou piorar infecções que você tenha. É importante falar
para o seu médico se você acha que tem qualquer infecção.

- Dosagem recomendada de ORENCIA® para Artrite Reumatoide
Você receberá a primeira dose de ORENCIA® seguida por doses adicionais em 2 e 4 semanas após
a primeira dose. Após este período, a cada 4 semanas.

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Artrite Reumatoide Adulta
Tabela 1. Doses de ORENCIA® para infusão intravenosa em pacientes adultos com AR
Peso Corporal do Paciente Dose
Número de Frascos-
ampolaa
< 60 kg 500 mg 2
60 a 100 kg 750 mg 3
> 100 kg 1 grama 4
a Cada frasco-ampola contém 250 mg de abatacepte para administração.
Artrite Idiopática Juvenil
A dose recomendada de ORENCIA® para pacientes com 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática
juvenil que pesam menos de 75 kg é de 10 mg/kg, calculada com base no peso corporal do paciente
em cada administração. Os pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg devem receber
ORENCIA® seguindo-se o esquema posológico para adultos, não superando uma dose máxima de
1000 mg. ORENCIA deve ser administrado em infusão intravenosa de 30 minutos. Após a
administração inicial, ORENCIA® deve ser administrado 2 e 4 semanas após a primeira infusão e a
cada 4 semanas subsequentemente.
- Pacientes idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário.
- Insuficiência renal, insuficiência hepática
ORENCIA® não foi estudado nessas populações de pacientes. Não é possível fazer nenhuma
recomendação de dose.
- Dosagem recomendada de ORENCIA® para Artrite Psoriásica em adultos
ORENCIA® IV deve ser administrado na forma de uma infusão intravenosa de 30 minutos utilizando
a administração com base na faixa de peso especificada na Tabela 2. Após a administração
intravenosa inicial, uma infusão intravenosa deve ser administrada em 2 e 4 semanas após a
primeira infusão e a cada 4 semanas depois disso.
Tabela 2: Dose de ORENCIA® para Infusão Intravenosa em Pacientes Adultos com APs
Peso Corporal do
Paciente
Dose Número de
Frascosa
Menos de 60 kg 500 mg 2
60 a 100 kg 750 mg 3
Mais de 100 kg 1000 mg 4
a Cada frasco fornece 250 mg de abatacepte para administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Se você perder uma dose de ORENCIA®, solicite ao seu médico a possibilidade de agendar sua
próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Geral
ORENCIA® foi estudado em pacientes com artrite reumatoide ativa em seis estudos clínicos com uso de
ORENCIA® intravenoso em comparação com placebo.

Você não deve utilizar ORENCIA® se o seu médico determinar que você é alérgico ao abatacepte
ou a quaisquer componentes da formulação.

- Uso combinado com agentes bloqueadores do TNF (fator de necrose tumoral)
Informe o seu médico se você estiver utilizando um bloqueador do TNF (fator de necrose tumoral)
para tratamento da artrite reumatoide (ou seja, adalimumabe, etanercepte, infliximabe, golimumabe,
certolizumabe). Você pode apresentar maior chance de apresentar infecções graves com o uso
combinado de ORENCIA® com estas medicações. O tratamento usando ao mesmo tempo
ORENCIA® e um agente bloqueador do TNF não é recomendado.
- Hipersensibilidade
Se você desenvolver erupção cutânea grave, inchaço do rosto, das pálpebras, dos lábios, da língua
e da garganta, ou dificuldade de respirar enquanto receber ORENCIA® chame seu médico
imediatamente.
- Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Se você, seu familiar ou seu cuidador observarem um novo aparecimento ou agravamento de
sintomas neurológicos – como fraqueza muscular geral, perturbação da visão, dificuldade em falar,
alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, alterações no pensamento, na memória e
na orientação que conduzam a confusão e alterações de personalidade –, contate imediatamente o
médico que acompanha seu tratamento, pois esses sintomas podem ser consequência de uma
infecção cerebral muito rara, grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal
progressiva (LMP).
- Efeitos no sistema imunológico
Existe a possibilidade de que drogas que afetam o sistema imunológico, incluindo ORENCIA®,
afetem as respostas à vacinação e às defesas do hospedeiro contra infecções e malignidades.
• Infecções
Houve casos raros em que pacientes recebendo tratamentos com medicamentos biológicos para
AR, tais como ORENCIA®, desenvolveram infecções graves, incluindo tuberculose e infecções
causadas por vírus, bactérias ou fungos.
• Malignidades
O papel potencial de ORENCIA® no desenvolvimento de malignidades em humanos é
desconhecido. As frequências de malignidades nos estudos clínicos intravenosos controlados por
placebo foram similares para os pacientes tratados com ORENCIA® e os tratados com placebo.

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Existem relatos de câncer de pele não-melanoma em paciente em uso de abatacepte. Recomenda-
se avaliações periódicas de pele para todos os pacientes, em especial para pacientes portadores
de fatores de risco para câncer de pele.
Antes de receber o tratamento com ORENCIA®, você deve informar ao seu médico sobre sua
condição de saúde, inclusive se você:
• Tem algum tipo de infecção mesmo que pequena (como um corte aberto ou uma ferida), ou
uma infecção no seu corpo todo (como gripe). Se você tem uma infecção enquanto toma
ORENCIA®, você pode ter chances maiores de apresentar efeitos colaterais sérios.
• Tem uma infecção que não melhora ou infecções que vão e voltam.
• Teve tuberculose (TB), teste de pele para TB positivo, ou se teve contato recente com
alguém que teve TB. Se você tiver algum sintoma de TB (tosse seca que não melhora, perda
de peso, febre, suor noturno), chame seu médico imediatamente. Antes de iniciar o uso de
ORENCIA®, seu médico poderá examiná-lo para ver se há TB, ou fazer um teste apropriado.
Tem ou teve hepatite viral. Antes de usar ORENCIA®, seu médico deve examiná-lo para
hepatite.
• Tem história de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), como enfisema pulmonar ou
bronquite.
• Tem uma cirurgia marcada.
• É alérgico a qualquer um dos componentes de ORENCIA®.
• Recebeu recentemente ou tem marcada vacinação. Se você está sendo tratado com
ORENCIA® não tome vacinas com componentes vivos. Os pacientes tratados com
ORENCIA podem receber vacinas inativas.
• Tem diabetes e está utilizando um monitor de glicose sanguínea para checar o seu nível de
açúcar no sangue (glicose sanguínea). ORENCIA® IV contém maltose, um tipo de açúcar
que pode indicar uma falsa elevação das leituras de açúcar no sangue com certos monitores
de glicose sanguínea, no dia da infusão de ORENCIA®. Seu médico pode aconselhá-lo a
usar um método diferente para monitorar os níveis de açúcar sanguíneos.
• Está grávida ou planejando engravidar. Não é conhecido se ORENCIA® pode causar danos
ao feto.
• Está amamentando. ORENCIA® pode passar pelo leite. Mulheres que estão amamentando
devem falar com seus médicos sobre usar ou não ORENCIA®.
• Tem algum fator de risco de câncer de pele não-melanoma
Se você não tem certeza ou tem dúvidas sobre estas informações, fale com seu médico.
• Imunizações
Antes de iniciar o tratamento com ORENCIA® informe o seu médico se você foi recentemente
vacinado (a) ou tem uma vacina marcada ou prevista.
- Gravidez e Lactação
ORENCIA® não foi estudado em mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando, dessa
maneira não há informações dos efeitos de ORENCIA® em mulheres grávidas ou que estão
amamentando. Informe o seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.
ORENCIA® pode atravessar a placenta para o soro de crianças nascidas de mulheres tratadas com
ORENCIA® durante a gravidez. Consequentemente, essas crianças podem estar com maior risco
de contrair uma infecção. A segurança da administração de vacinas vivas a crianças expostas ao
ORENCIA® no útero é desconhecida.
A administração de vacinas vivas a crianças expostas ao ORENCIA® no útero não é recomendada

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por 10 semanas após a última exposição da mãe ao ORENCIA® durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
- Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de ORENCIA® em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade
não foram estabelecidas. Portanto, ORENCIA® não é recomendado para uso em pacientes com
menos de 6 anos de idade.
A segurança e a eficácia de ORENCIA® em pacientes pediátricos para usos diferentes de artrite
idiopática juvenil / artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
- Uso em Idosos
A frequência de infecção grave e malignidade (câncer) entre os pacientes tratados com ORENCIA®
com mais de 65 anos foi maior do que para aqueles com menos de 65 anos. Devido ao fato de
haver uma maior incidência de infecções e malignidades na população mais velha em geral, deve-
se ter cuidado ao tratar pacientes idosos.

(diferença > 0,2%) nesses estudos. Também estão relacionadas às reações adversas ao medicamento
de estudos clínicos com no mínimo uma possível relação causal com ORENCIA®, apresentadas por
classe de sistema de órgãos e por frequência. A lista é apresentada por classe de sistema de órgãos e
por frequência, utilizando-se as seguintes categorias: muito comum (≥ 10%); comum (≥ 1% e < 10%);
incomum (≥ 0,1% e < 1%); raro (≥ 0,01% e < 0,1%).

Você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver recebendo ORENCIA®, se estes forem
prescritos pelo seu médico. É importante consultar o seu médico, caso esteja utilizando qualquer
outro medicamento, incluindo hormônios, medicamentos vendidos com e sem prescrição médica,
vitaminas e suplementos fitoterápicos antes de você receber tratamento com ORENCIA®.
Informe o seu médico se você começar ou planeja começar a utilizar qualquer medicamento
enquanto estiver recebendo ORENCIA®. ORENCIA® não deve ser utilizado com outros
medicamentos biológicos para artrite reumatoide como adalimumabe, etanercepte, infliximabe,
golimumabe, certolizumabe ou anakinra.
Você pode ter maiores chances de desenvolver infecções graves se você tomar ORENCIA com
outros medicamentos biológicos para AR ou AIJ.
Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre
ao seu médico e farmacêutico quando lhe for prescrito um novo medicamento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Interação com testes laboratoriais
Antes de receber o tratamento com ORENCIA® IV, você deve contar ao seu médico se você tem
diabetes e está utilizando um monitor de glicose sanguínea (“açúcar no sangue”) para checar seus
níveis de glicose. ORENCIA® IV contém maltose que é um tipo de açúcar que pode fornecer leituras
falsas de níveis altos de glicose sanguínea com certos tipos de monitores de glicose. Seu médico
vai recomendar um método diferente para monitoração dos níveis de glicose sanguínea.
Atenção diabéticos: contém açúcar (maltose).

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Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.

recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações
adversas e que um tratamento sintomático adequado seja instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Reg. MS – 1.0180.0390
Responsável Técnico:
Tais Helena Daronco Conti - CRF-SP 35.315
Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company
Manati - Porto Rico - EUA
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio - São Paulo – SP

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CNPJ 56.998.982/0001-07
Esta Bula foi aprovada pela ANVISA em 28/06/2024.
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Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP – CEP 04719-002
TEL: (11) 3882-2000 – CNPJ: 56.998.982/0001-07
ORENCIA®
(abatacepte)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para Solução Injetável 250 mg
Bula para o Paciente
INSTITUCIONAL

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Ministério da Saúde
APRESENTAÇÃO
ORENCIA® pó liofilizado para infusão IV é apresentado em frasco-ampola de uso único embalado
individualmente, com uma seringa descartável sem silicone. O produto está disponível em um
frasco-ampola de 15 mL que contém 250 mg de abatacepte.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Os frascos-ampola devem ser protegidos da luz e armazenados na embalagem original até o
momento do uso. O pó liofilizado de ORENCIA® deve ser refrigerado de 2ºC a 8ºC.
A solução de ORENCIA® completamente diluída deve ser armazenada à temperatura ambiente (até
25ºC) ou refrigerada de 2ºC a 8ºC antes do uso. A infusão da solução de ORENCIA® completamente
diluída deve ser utilizada dentro de 24 horas após a reconstituição dos frascos-ampola de
ORENCIA®.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas.
Características físicas e organolépticas
ORENCIA® é apresentado em forma de pó liofilizado estéril, branco, sem conservantes para
administração parenteral. Após a reconstituição com 10 mL de Água Estéril para Injeção, USP, a
solução de ORENCIA® é clara, variando de incolor a amarela pálida, com uma variação de pH de
7,2 a 7,8.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O preparo de ORENCIA® IV deve ser realizado apenas por um profissional de saúde. ORENCIA®
IV será administrado por um profissional de saúde por via intravenosa, ou seja, através de uma
agulha colocada na veia do seu braço. Este procedimento levará aproximadamente 30 minutos.
Para segurança e para eficácia, desta apresentação, ORENCIA® não deve ser administrado por
vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.